Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АНГИЛЕКС-ЗДОРОВ’Я

(ANGILEX-ZDOROVYE)

Состав: гексетидин, холина салицилат, хлорбутанола гемигидрат;

действующие вещества: 1 мл препарата содержит гексетидина 1 мг, холина салицилата 5 мг, хлорбутанола гемигидрата в пересчете на хлорбутанол 2, 5 мг;

вспомогательные вещества: сахарин натрия, полисорбат, кислота пропионовая, этанол 96 %, масло лимонное, масло анисовое, ментол, масло мяты перечной, эвкалиптол, метилсалицилат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка окрашенный раствор со специфическим приятным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики. Код АТХR02A A20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действие препарата обусловлено тремя активными ингредиентами.

Антибактериальная и противогрибковая активность. Гексетидин имеет антибактериальное воздействие как на грамположительные, так и на грамотрицательные штаммы микроорганизмов, как на аэробы, так и анаэробы.

Следует отметить, что на аэробные штаммы он имеет в основном бактериостатический влияние, бактерицидное действие – слабое. На анаэробные штаммы гексетидин оказывает выраженное бактерицидное воздействие. Механизм действия заключается в конкурентном взаимодействии с тиамином: структура гексетидина похожа на структуру тиамина, необходимого для роста микроорганизмов.

Противовоспалительная активность. Холина салицилат оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Для лечения заболеваний ротовой полости.

Обезболивающая активность обеспечивается хлорбутанолом. Применять в отоларингологии (капли в нос, полоскания) и в стоматологической практике (аппликации и орошение) как анестетик.

Фармакокинетика.

Активные вещества фиксируются на слизистой оболочке ротовой полости, откуда они постепенно высвобождаются.

Клинические характеристики.

Показания.

Антибактериальное и обезболивающее средство для местного лечения заболеваний слизистой оболочки полости рта и ротоглотки.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Противопоказано пациентам с атрофическим фарингитом, бронхиальной астмой или с любыми другими заболеваниями дыхательных путей, связанными с имеющейся гиперчувствительностью дыхательных путей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не применять вместе с препаратами, содержащими антисептики. Гексетидин может быть инактивирован щелочными растворами.

Особенности применения.

При применении препарат не глотать и избегать контакта с глазами, поскольку он содержит этанол. Не рекомендуется длительное применение, поскольку может измениться естественный микробный баланс ротовой полости и горла, где есть риск бактериального и грибкового распространения. При появлении общих клинических признаков бактериальной инфекции следует назначить общую антибактериальную терапию. Если симптомы сохраняются дольше 5 дней и/или повышенная температура тела, необходимо пересмотреть тактику лечения.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Препарат может уменьшать эпилептический порог таспричинять судороги у детей. Осторожно применять пациентам со склонностью к аллергическим реакциям, включая бронхиальную астму, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте. При появлении признаков гиперчувствительности к препарату его использование следует немедленно прекратить. Препарат содержит этанол, поэтому его следует с осторожностью назначать пациентам с заболеванием печени. Есть риск возникновения ларингоспазма у детей в связи с ментолом.

При усилении воспаления лечение препаратом следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные исследований у людей о возможности проникновения через плаценту и экскреции в грудное молоко гексетидина отсутствуют, поэтому препарат не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат содержит этанол. Водителям не рекомендуется управлять автомобилем в течение 30 минут после применения препарата.

Способ применения и дозы.

Применять как местное средство для орошения ротовой полости и ротоглотки.

Взрослым и детям старше 15 лет: 1 распыление 4-6 раз в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 15 лет: 1 распыление 2-3 раза в сутки.

Курс лечения-не дольше 5 дней.

Дети.

Не следует применять препарат детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

Сообщений о передозировке препарата не поступало.

Из-за всасывания достаточного количества раствора в ротовой полости может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта.

Концентрация гексетидинуу препаратине является токсичной, если препарат использовать по назначению.

Возникновение острой алкогольной интоксикации маловероятно. Если ребенок проглотил значительную дозу препарата, может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта.

Не отмечалось случаев чрезмерного применения гексетидина, что приводило к возникновению реакций гиперчувствительности.

Лечение передозировки является симптоматическим, но редко является необходимым. В случае проглатывания ребенком содержимого флакона следует немедленно обратиться к врачу. Необходимо рассмотреть возможность проведения промывания желудка в течение 2 часов после глотания и принять меры по устранению признаков алкогольной интоксикации.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, аллергические реакции, включая ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: нарушение вкуса (в т. ч. агевзия, дисгевзия), изменение вкусовых ощущений в течение 48 часов (ощущение «сладкого» может дважды меняться на ощущение «горького»).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боль при глотании. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, прежде всего тошнота и рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический контактный дерматит, кожные реакции (высыпания).

Общие нарушения и состояние места применения: местные реакции, включая оборотную изменение цвета зубов и языка; чувствительность слизистой оболочки, а именно – жжение, чувство онемения; раздражение (болезненность, ощущение жара, зуд) языка и/или слизистой оболочки ротовой полости; снижение чувствительности; парестезия слизистой оболочки; воспаление; пузырьки; возникновение язв на слизистой оболочке; чувство першения в горле, отек в месте контакта, сухость слизистой оболочки носа/горла.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 мл в баллоне с насадкой-распылителем и защитным колпачком в коробке;

По 50 мл во флаконе с оральным распиловочным устройством и защитным колпачком в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места производстваего деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.