Эффективность доказана
АНАПРИЛИН-ЗДОРОВЬЕ таблетки 10 мг
ООО ФК Здоровье
Rp
Форма выпуска и дозировка
Таблетки, 10 мг
Упаковка
Блистер №10x5
от 50.00 грн
Аналоги
Соответствующих аналогов не найдено
Классификация
Форма товара
Таблетки
Условия отпуска
по рецепту
Rp
Регистрационное удостоверение
UA/4715/01/01
Дата последнего обновления: 16.01.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
- Состав: 1 таблетка содержит пропранолола гидрохлорида 10 мг
- Торговое наименование: АНАПРИЛИН-ЗДОРОВЬЕ
- Условия отпуска: по рецепту
- Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
- Фармакологическая группа: Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему. Неселективные блокаторы и-адренорецепторов. Пропранолол.
Упаковка
Инструкция
Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.
Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства
АНАПРИЛИН-ЗДОРОВЬЕ
(ANAPRILIN-ZDOROVYE)
Состав:
действующее вещество: propranolol;
1таблетка міститьпропранололу гидрохлорида 10 мг или 40 мг;
вспомогательные вещества: тальк, крахмал кукурузный, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.
Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему. Неселективные блокаторы β-адренорецепторов. Пропранолол. Код АТХ C07A A05.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Пропранолол – гипотензивное, антиангинальное, антиаритмическое средство.
Пропранололблокирует B1-иb2-адренорецепторы, проявляет мембраностабилизирующее действие, подавляет автоматизм синоатриального узла, возникновение эктопических участков в предсердиях, атриовентрикулярном узле и в меньшей степени–в желудочках. Снижает скорость проведения возбуждения в атриовентрикулярном соединении по пучку Кента преимущественно в антероградном направлении. Снижает частоту и уменьшает силу сердечных сокращений, потребность миокарда в кислороде. Снижает сердечный выброс, артериальное давление, секрецию ренина, почечный клиренс и скорость клубочковой фильтрации. Подавляет реакцию барорецепторов дуги аорты на снижение артериального давления.
Угнетает липолиз в жировой ткани, препятствуя повышению уровня свободных жирных кислот (коэффициент атерогенности может увеличиваться). Подавляет гликогенолиз, секрецию глюкагона и инсулина, превращение тироксина в трийодтиронин. Повышает тонус мускулатуры бронхов и сократимость матки. Усиливает секреторную и моторную активность пищеварительного тракта.
У больных ишемической болезнью сердца уменьшает частоту приступов стенокардии, повышает переносимость физических нагрузок, снижает потребность в нитроглицерине. Проявляет кардиопротективное действие, вероятно, снижая риск повторного инфаркта миокарда и внезапной сердечной смерти на 20-50 %.
После приема одноразовой дозы пропранолола наблюдается снижение систолического и диастолического артериального давления в положении как лежа, так и стоя; стойкий гипотензивный эффект развивается к концу второй недели лечения.
Фармакокинетика.
При приеме внутрь быстро и почти полностью (90 %) всасывается из пищеварительного тракта. Биодоступность составляет 30-40 % (эффект первого прохождения через печень) и зависит от характера пищи и интенсивности печеночного кровотока, увеличивается при длительном применении. Cmax в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема внутрь. С белками плазмы крови связывается на 90-95%, объем распределения составляет 3-5 л/кг. Проявляет высокую липофильность, накапливается в легочной ткани, головном мозге, почках и сердце. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также в грудное молоко. Метаболизируется в печени путем глюкуронирования (99%). T½-3-5 часов, при длительном применении удлиняется до 12 часов. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов (до 90 %), в неизмененном виде – менее 1 %. Не удаляется при гемодиализе.
Клинические характеристики.
Показания.
Контроль эссенциальной и почечной гипертензии, стенокардия, долгосрочная профилактическая терапия после перенесенного инфаркта миокарда, контроль большинства форм аритмий сердца, профилактика мигрени, эссенциальный тремор, контроль возбуждения и тахикардии возбуждения, дополнительная терапия при тиреотоксикозе и тиреотоксическом кризисе; в составе комбинированной терапии – феохромоцитома (только в сочетании с-адреноблокаторами).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к любым компонентам лекарственного средства; кардиогенный шок, атриовентрикулярная блокада II и III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла, синусовая брадикардия (частота сердечных сокращений меньше 50 уд/мин), стенокардия Принцметала, артериальная гипотензия, неконтролируемая сердечная недостаточность, бронхиальная астма или бронхоспазм в анамнезе, тяжелые нарушения периферического кровообращения, метаболический ацидоз (в т. ч. диабетический ацидоз), после длительного голодания, нелеченная феохромоцитома, сахарный диабет, хронические заболевания печени.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Пропранолол меняет тахикардию гипогликемии. Пациентам, больным сахарным диабетом, следует соблюдать осторожность при одновременном применении пропранолола и гипогликемических средств. Пропранолол может пролонгировать гипогликемическую реакцию на инсулин.
Антиаритмические препараты класса i И амиодарон могут потенцировать влияние пропранолола на время проводимости предсердий и вызывать отрицательный инотропный эффект.
Пропранолол с особой осторожностью применять пациентам, которые получают сопутствующее лечение кардіодепресантами (хлороформ, эфир или родственные анестетики), антиаритмическими препаратами (хинидин, лидокаин, прокаинамид), которые обостряют депрессивные эффекты.
Гуанетидин, резерпин, диуретики и другие антигипертензивные препараты, включая препараты группы вазодилататоров, могут усиливать антигипертензивное действие пропранолола.
Гликозиды наперстянки при одновременном применении с B-блокаторами могут повышать время атриовентрикулярной проводимости.
Одновременное применение B-блокаторов с блокаторами кальциевых каналов с отрицательным инотропным действием (Верапамил, Дилтиазем) может привести к усилению этих эффектов, в частности, у пациентов с нарушенной функцией сердца и/или синоатриальной или атриовентрикулярной проводимости. Это может привести к тяжелой артериальной гипотензии, брадикардии и сердечной недостаточности. b-блокатор или блокатор кальциевых каналов нельзя вводить внутривенно в течение 48 часов после прекращения применения другого.
Одновременное применение дигидропиридиновых блокаторов кальциевых каналов (например, нифедипина) может повышать риск артериальной гипотензии и вызывать сердечную недостаточность у пациентов с ее латентной форме.
Одновременное применение симпатомиметиков (например адреналина) может блокировать эффекты б-блокаторов. Следует соблюдать осторожность при парентеральном введении препаратов, содержащих адреналин, пациентам, которые применяют б-блокаторы, поскольку в редких случаях это может привести к вазоконстрикции, артериальной гипертензии и брадикардии. Следует соблюдать осторожность также при применении с такими препаратами как изопреналин и норадреналин.
Применение пропранолола во время инфузии лидокаина может повысить концентрацию лидокаина в плазме крови примерно на30 %. Пациенты, которые уже применяли пропранолол, имеют тенденцию к более высоких концентраций лидокаина в плазме крови, чем те, которые не применяли пропранолол. Следует избегать этой комбинации.
Сопутствующее применение циметидина или гидралазина, а также алкоголя, повышает уровень пропранолола в плазме крови.
b-блокаторы могут усилить артериальную гипертензию «синдрома отмены», вызванную отменой клонидина. При одновременном применении этих двух препаратов, b-блокатор следует отменить за несколько дней до прекращения приема клонидина. При замещении клонидина наb-блокатор применения последнего следует начинать через несколько дней после прекращения приема клонидина.
При сопутствующем применении пропранолола с эрготамином, дигидроэрготамином или родственными препаратами следует соблюдать осторожность вследствие незначительной возможности возникновения вазоспастических реакций.
При одновременном применении ингибиторы синтеза простагландинов (например ибупрофен и индометацин) могут снизить гипотензивный эффект пропранолола.
При одновременном применении пропранолола и хлорпромазина возможно повышение уровня обоих препаратов в плазме крови. Это может привести к усилению антипсихотического эффекта хлорпромазина и усилению антигипертензивного эффекта пропранолола.
При применении анестетиков с пропранололом следует соблюдать осторожность. Анестезиолог должен быть проинформирован о применении пациентом пропранолола и в качестве анестезирующего агента должен быть выбран препарат с как можно меньшим отрицательным инотропным действием. Применение B-блокаторов вместе с анестезирующим средством может привести к ослаблению рефлекторной тахикардии и повысить риск артериальной гипотензии. Следует избегать применения анестезирующих средств с кардиодепрессивным эффектом.
Следующие лекарственные средства могут взаимодействовать с пропранололом вследствие влияния на ферментативные системы печени, метаболизируют пропранолол и эти лекарственные средства: хинидин, пропафенон, рифампицин, теофиллин, варфарин, тиоридазин и дигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов (Нифедипин). Учитывая, что на концентрацию в плазме крови каждого из этих препаратов может осуществляться влияние, необходима корректировка дозировки в зависимости от клинической оценки терапии.
Особенности применения.
Пропранолол, как и другие б-блокаторы противопоказан при неконтролируемой сердечной недостаточности, но можно с осторожностью применять пациентам с контролируемой сердечной недостаточностью. При применении пациентам с пониженным резервом сердца следует соблюдать осторожность. b-адреноблокаторы следует отменить при явной сердечной недостаточности.
У пациентов с контролируемой сердечной недостаточностью или семейной склонностью к бронхиальной астме пропранолол следует применять с осторожностью. При развитии этих состояний следует прекратить лечение.
Пропранолол противопоказан при тяжелых нарушениях кровообращения периферических сосудов; применение при менее серьезных нарушениях периферического кровообращения может привести к ухудшению состояния.
Пропранолол следует с осторожностью применять пациентам с атриовентрикулярной блокадой i степени вследствие негативного влияния препарата на время проведения.
Пропранолол может блокировать/изменять признаки и симптомы гипогликемии (особенно тахикардию). Пропранолол может иногда вызывать гипогликемию даже у пациентов без сахарного диабета, наприкладу новорожденных, младенцев, детей, пациентов пожилого возраста, пациентов, находящихся на гемодиализе, пациентов с хроническими заболеваниями печени и при передозировке препарата. У отдельных пациентов пропранолол может вызвать тяжелую гипогликемию, что проявляется приступами и / или комой. Пациентам, больным сахарным диабетом, применение пропранолола на фоне гипогликемической терапии следует проводить с осторожностью. Пропранолол может пролонгировать гипогликемическую реакцию на инсулин.
Пропранолол может маскировать симптомы тиреотоксикоза.
Начальное лечение тяжелой злокачественной артериальной гипертензии следует спланировать таким образом, чтобы избежать резкого снижения диастолического давления с нарушением ауторегуляторных механизмов.
Вследствие фармакологического действия пропранолола может снижаться частота сердечных сокращений. В редких случаях, когда у пациента при лечении пропранололом развиваются симптомы, которые могут быть обусловлены низкой частотой сердечных сокращений, дозу препарата следует уменьшить.
Пациентам с ишемической болезнью сердца не следует резко отменять препарат. Препарат следует отменять постепенно или заменять его эквивалентной дозой другого блокатора.
У пациентов с ишемической болезнью сердца резкая отмена B-адреноблокатора может привести к повышению частоты приступов стенокардии или к ухудшению состояния сердца.
У пациентов с анафилактоидными реакциями в анамнезе пропранолол может вызвать более тяжелую реакцию на эти аллергены. Для таких пациентов обычные дозы адреналина, применяемые для лечения аллергических реакций, могут оказаться недостаточными.
Пациентам с декомпенсированным циррозом печени пропранолол следует применять с осторожностью.
Пациентам с выраженными нарушениями функции печени или почек пропранолол применять с осторожностью и подбором начальной дозы.
Для пациентов с почечной недостаточностью следует увеличить интервал между приемом препарата или уменьшить дозу пропранолола, чтобы избежать кумуляции препарата.
У пациентов с портальной гипертензией может быть нарушена функция печени и развиться печеночная энцефалопатия. Применение пропранолола в таких случаях может повысить риск развития печеночной энцефалопатии.
При проведении анестезии на фоне применения пропранолола требуется осторожность. Необходимо проинформировать анестезиолога и подобрать анестезирующий агент с как можно меньшим отрицательным инотропным действием.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение в период беременности невозможно за исключением случаев, когда ожидаемый терапевтический эффект для беременной превышает потенциальный риск для плода.
Доказательств тератогенности пропранолола не существует. Однако β-блокаторы снижают плацентарную перфузию, что может привести довнутрішньоутробноїзагибеліплода, ранніхі передчаснихпологів. Кроме того, могут наблюдаться побочные реакции, особливогіпоглікемія ібрадикардіяу новорожденных и брадикардіяуплода. Существует повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний уноворожденных и послеродовой период.
Большинство β-блокаторов, особенно дипофильнисполуки, могут проникатьугруднемолоко, хотя в разной степени. Вследствие этого не рекомендуется кормление грудью в период применения препарата.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Из-за возможности развития побочных эффектов со стороны центральной нервной и сердечно-сосудистой систем во время лечения препаратом необходимо соблюдать осторожность, управляя автотранспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Способ применения и дозы.
Принимать внутрь за 10-30 минут до еды, запивая достаточным количеством жидкости. Режим дозирования индивидуален. Дозуі продолжительность лечения определяет врач.
Взрослые.
Артериальная гипертензия: начальная доза составляет 80 мг 2 раза в сутки. При необходимости дозу постепенно повышать каждую неделю в зависимости от реакции больного на лечение. Обычно суточные дозы составляют 160-320 мг.
Стенокардия, возбуждение, мигрень, эссенциальный тремор: начальная доза составляет 40 мг 2-3 раза в сутки. При необходимости дозу постепенно повышать на ту же величину с интервалом в 1 неделю в зависимости от реакции больного на лечение. Обычно при стенокардии диапазон суточных доз составляет 80-320 мг. Адекватная реакция на лечение возбуждения, мигрени и эссенциального тремора наблюдается при лечении в диапазоне доз 80-160 мг в сутки, стенокардии – 120-240 мг в сутки.
Аритмии, тахикардия возбуждения, тиреотоксикоз: обычно дозы составляют 10-40 мг3–4 раза в сутки.
Долговременная профилактическая терапия после перенесенного инфаркта миокарда: терапию следует начинать на 5-21 день после инфаркта миокарда. Начальная доза составляет 40 мг 4 раза в сутки в течение 2-3 дней; после этого суточную дозу можно повысить до 80 мг 2 раза в сутки.
Феохромоцитома (только в комбинации с α-адреноблокатором): назначать по 60 мг в сутки в течение 3 дней перед операцией; в операционных случаях – 30 мг в сутки.
Сводная таблица дозировки лекарственного средства (суточные дозы) | ||
Показания | Минимальная доза в сутки | Максимальная доза в сутки |
Артериальная гипертензия | 160мг | 320мг |
Стенокардия | 80 мг | 320мг |
Аритмии | 30 мг | 160мг |
Мигрень | 80 мг | 160мг |
Тремор | 40 мг | 160мг |
Возбуждение | 80 мг | 160мг |
Тахикардия возбуждения | 30 мг | 160мг |
Тиреотоксикоз | 30 мг | 160мг |
Феохромоцитома: перед операцией контроль у неоперированных больных |
60 мг 30 мг |
60 мг 30 мг |
После перенесенного инфаркта миокарда | 160мг | 160мг |
Пациенты пожилого возраста. Данные о взаимосвязи между уровнем препарата в крови и возрастом пациента противоречивы. Вследствие этого для пациентов пожилого возраста оптимальнедозування следует определять индивидуальноответно к клиническому ответу.
Дети. Дозуваннямає бутиіндивідуальнимвідповідно до состояния сердечной системы таобставин, что спричинилинеобхідність лечения.
При лечении руководствоваться следующими схемами:
Аритмия, феохромоцитома, тиреотоксикоз: препарат применять детям старше 3 лет в дозировке0, 25-0, 5 мг/кг массы тела 3-4 раза в сутки.
Мигрень: дети в возрасте от 3 до 12 лет – 20 мг 2-3 раза в сутки, в возрасте от 12 лет – дозировка как для взрослых пациентов.
Дети. Лекарственное средство назначать детям в возрасте от 3 лет (см. раздел «способ применения и дозы»).
Передозировка.
Симптомы: головокружение, выраженная артериальная гипотензия, брадикардия, аритмия, сердечная недостаточность, коллапс, акроцианоз, судороги, затруднение дыхания, бронхоспазм.
Лечение: промывание желудка, назначение адсорбирующих средств. При отсутствии признаков отека легких назначать инфузии плазмозамещающих растворов, при неэффективности – эпинефрин, допамин, добутамин; при сердечной недостаточности – сердечные гликозиды, b-адреномиметики, диуретики, глюкагон; при судорогах – диазепам внутривенно; при бронхоспазме – β-адреностимуляторы ингаляционно или парентерально. При наличии нарушения атриовентрикулярной проводимости – 1-2 мг атропина внутривенно (взрослым), при низкой эффективности – установка временного кардиостимулятора. При желудочковой экстрасистолии применять лидокаин (антиаритмические препараты ІА класса не применяются). При снижении артериального давления больной должен находиться в положении Тренделенбурга. Гемодиализ неэффективен.
Побочные реакции.
Препарат обычно хорошо переносится, но возможно возникновение нижеследующих побочных реакций.
Со стороны сердца: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада, развитие/прогрессирование сердечной недостаточности, нарушение периферического кровообращения.
Со стороны системы крови: тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, агранулоцитоз.
Со стороны нервной системы: астения, головокружение, головная боль, бессонница или сонливость, ночные кошмары, снижение скорости психических и двигательных реакций, депрессия, беспокойство, спутанность сознания или кратковременная амнезия, парестезии, галлюцинации, судороги, психозы, изменение настроения.
Со стороны органов зрения: нарушение остроты зрения, уменьшение секреции слезной жидкости, сухость и болезненность глаз, кератоконъюнктивит.
Со стороны дыхательной системы: фарингит, кашель, одышка, респираторный дистресс-синдром, бронхо - и ларингоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, диарея или запор, тромбоз мезентериальной артерии, ишемический колит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные реакции, зуд, сыпь, алопеция, обострение псориаза, псориазоподобные кожные реакции.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия.
Со стороны сосудов: похолодание конечностей, обострение перемежающейся хромоты, синдром Рейно.
Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени (в т. ч. холестаз).
Другие: лихорадка, артралгия, ослабление либидо, снижение потенции, болезнь Пейрони, миастения гравис, увеличение уровня антинуклеарных антител.
Срок годности. 4 года.
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. Таблетки№105, № 50у блистерев коробке; № 50 в контейнерев коробке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.