АНАПРАН ЕС таблетки 250 мг

АТ Адамед Фарма

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 250 мг
Таблетки, 500 мг

Таблетки, 250 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x2

Блистер №10x1

Аналоги

Rp

НАЛГЕЗИН ФОРТЕ 550 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

от 94.21 грн

Rp

НАПРОКСЕН-ЗДОРОВЬЕ 550 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

Rp

НАПРОФФ 275 мг

РОТАФАРМ ЛИМИТЕД(GB)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

НАПРОКСЕН

Форма товара

Таблетки кишечнорастворимые

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15598/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 24.11.2021
  • Состав: 1 таблетка кишечнорастворимая содержит напроксена 250 мг
  • Торговое наименование: АНАПРАН ЭС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Напроксен.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АНАПРАН ЕС таблетки 250 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Анапран ЭС

(Anapran Эс)

Состав:

действующее вещество: naproxen;

1 таблетка кишечнорастворимая содержитьнапроксена 250 мг или 500 мг;

вспомогательные вещества: повидон к 90, натрия кроскармеллоза, магния стеарат; кишечнорастворимая оболочка (метакрилатного сополимера дисперсия, триэтилцитрат, тальк микронизированный, эмульсия симетикона).

Лекарственная форма. Таблетки кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Напроксен. Код АТХМ01А Е02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В исследованиях на животных с использованием классических опытных систем доказано, что напроксену свойственны противовоспалительные, обезболивающие и гипотермические свойства. Препарат проявляет свой противовоспалительный эффект даже у животных с удаленными надпочечниками, а это свидетельствует о том, что его действие происходит не через гипофизарно-надпочечниковозалозную ось. Препарат, как и другие нестероидные противовоспалительные средства, подавляет синтетазу простагландина. Однако точный механизм противовоспалительного действия напроксена (как и других препаратов этой группы) не известен.

Фармакокинетика.

Напроксен полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта; максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2-4 часов. Напроксен присутствует в крови преимущественно в неизмененном виде и активно связывается с белками плазмы. Период полувыведения из плазмы составляет от 12 до 15 часов, благодаря чему равновесное состояние достигается в течение 3 дней от начала терапии со схемой приема дважды в сутки. Степень всасывания практически не зависит от приема пищи и большинства антацидов. Выведение почти полностью происходит с мочой, преимущественно в виде конъюгированного напроксена с некоторой долей неизмененного препарата. Метаболизм у детей аналогичен метаболизму у взрослых. При хроническом алкогольном гепатите общая плазменная концентрация напроксена снижается, зато концентрация несвязанного напроксена повышается. У людей пожилого возраста концентрация несвязанного напроксена повышена, хотя общая концентрация в плазме не претерпевает изменений.

Если напроксен принимают в кишечнорастворимой форме, максимальная плазменная концентрация достигается позже, чем после приема обычных таблеток. Однако средняя площадь под кривой "плазменная концентрация − время", а значит и биодоступность одинакова. Итак, как и следовало ожидать, таблетки не распадаются до тех пор, пока не попадают в тонкую кишку, где быстро и полностью растворяются.

Клинические характеристики.

Показания.

Для симптоматического лечения ревматоидного артрита, остеоартроза, анкилозивного спондилита, острых заболеваний опорно-двигательного аппарата и дисменореи у пациентов в возрасте от 16 лет.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к напроксену и напроксену натрия или любой из вспомогательных веществ.

Противопоказано пациентам, у которых аспирин или другие нестероидные противовоспалительные/обезболивающие препараты вызывают приступы бронхиальной астмы, ринит, назальные полипы или крапивницу.

Активная пептическая язва или пептическая язва в анамнезе, активное желудочно-кишечное кровотечение (два или более отдельных эпизодов подтвержденного образования язв или кровотечения).

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанная с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Тяжелая почечная, печеночная или сердечная недостаточность.

Беременность и период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение антацидов или колестирамина может задерживать всасывание напроксена, но не влияет на его объем. Одновременный прием пищи может задерживать всасывание напроксена, но не влияет на его объем.

Из-за значительного связывания напроксена с белками плазмы следует тщательно наблюдать за пациентами, которые одновременно принимают гидантоины, антикоагулянты, другие НПВП, аспирин или сульфаниламиды с высокой способностью связывать белки, для выявления признаков передозировки этих лекарств. За пациентами, которые одновременно принимают Анапран ЕС и гидантоин, сульфаниламид или сульфонилмочевину, следует наблюдать, чтобы при необходимости откорректировать дозу.

Считается опасным принимать НПВП в комбинации с такими антикоагулянтами, как варфарин или гепарин, если не обеспечивается непосредственный медицинский надзор, поскольку НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов (см. раздел «Особенности применения»).

Другие анальгетики, в том числе селективные ингибиторы цог-2: следует избегать одновременного применения двух или более НПВП (в том числе аспирина) учитывая возможное повышение риска нежелательных эффектов (см. раздел «Особенности применения»).

В клинических исследованиях не наблюдалось взаимодействия между напроксеном и антикоагулянтами или сульфонилмочевиной, однако рекомендуется с осторожностью применять такие комбинации, поскольку сообщалось о взаимодействии с другими нестероидными препаратами этого класса.

Осторожность рекомендуется, если Анапран ЕС назначают одновременно с диуретиками, поскольку возможно ослабление диуретического эффекта. Сообщается об угнетении натрийуретического эффекта фуросемида под воздействием других препаратов этого класса. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.

Сообщается о торможении почечного клиренса лития, что приводит к повышению его плазменных концентраций.

Напроксен и другие нестероидные противовоспалительные препараты могут уменьшать антигипертензивный эффект гипотензивных средств, а также повышать риск нарушения функции почек, что ассоциируется с применением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

В случае одновременного приема пробенецида повышается плазменная концентрация напроксена и значительно удлиняется период полувыведения препарата.

Одновременное применение метотрексата требует осторожности из-за возможного усиления его токсичности, поскольку напроксен, подобно другим нестероидным противовоспалительным препаратам, подавляет канальцевую секрецию метотрексата на животных моделях.

НПВП могут вызывать ухудшение течения сердечной недостаточности, уменьшение почечной канальцевой фильтрации (НКФ) и повышение плазменных уровней сердечных гликозидов в случае одновременного приема с сердечными гликозидами.

Рекомендуется с осторожностью одновременно назначать циклоспорин с учетом повышения риска нефротоксичности.

НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после введения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшать эффект мифепристона.

Как и все другие НПВП, напроксен следует с осторожностью применять одновременно с кортикостероидами учитывая повышение риска образования язв и развития желудочно-кишечных кровотечений.

Пациенты, принимающие хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.

Риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Особенности применения») повышается в случае одновременного применения антитромбоцитарных препаратов и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина в комбинации с НПВП.

Если НПВП принимают одновременно с такролимусом, может возникнуть риск нефротоксичности.

Если НПВП принимают одновременно с зидовудином, может возникнуть риск гематологической токсичности. Существуют доказательства повышенного риска гемартрозов и гематом у ВИЧ-положительных больных гемофилией, которые одновременно получают лечение зидовудином и ибупрофеном.

Предлагается временно приостановить лечение Анапраном Эс за 48 часов до проведения тестов для оценки функции надпочечников, поскольку напроксен может вызывать искажение результатов некоторых тестов на определение уровней 17-кетогенных стероидов. Подобным образом напроксен может влиять на результаты некоторых анализов для определения уровня 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.

Особенности применения.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя самые низкие эффективные дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «способ применения и дозы»). Пациентам, длительно принимающим НПВП, требуется регулярное медицинское наблюдение с целью выявления нежелательных явлений.

Пожилые пациенты и / или инвалиды особенно склонны к развитию нежелательных явлений на фоне лечения НПВП, в частности желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут заканчиваться летально. Длительное применение НПВП таким пациентам не рекомендуется. Если требуется длительное лечение, пациентов следует регулярно осматривать.

Жаропонижающее и противовоспалительное действие Анапрана Эс уменьшает гипертермию и воспаление, затрудняя, таким образом, диагностику.

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, аллергическими заболеваниями или имеющих такие заболевания в анамнезе, препарат может вызвать бронхоспазм.

Как и на фоне применения других нестероидных противовоспалительных препаратов, может наблюдаться повышение одного или нескольких печеночных функциональных показателей. Нарушения со стороны печени могут возникать скорее вследствие гиперчувствительности, а не вследствие непосредственного токсического воздействия. Сообщалось о тяжелых реакциях со стороны печени, в том числе желтуху и гепатит (в некоторых случаях гепатит привел к летальному исходу), на фоне применения этого препарата, как и других нестероидных противовоспалительных препаратов. Сообщалось о случаях перекрестной реактивности.

Напроксен подавляет агрегацию тромбоцитов и продлевает время кровотечения. Этот эффект следует учитывать, определяя время кровотечения.

Хотя в исследованиях метаболизма и не наблюдалось задержки натрия, не исключено, что пациенты с проблематичной или нарушенной функцией сердца могут иметь повышенный риск в случае приема Анапрану ЭС.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язв и перфорация

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язв или перфорация могут приводить к летальному исходу, наблюдались при применении всех НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, образование язв или перфорации повышен в случае увеличения дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если язва была осложнена кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Комбинированная терапия с защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса) показана таким пациентам, а также пациентам, которые нуждаются одновременного приема аспирина в низких дозах или других лекарств, повышают риск для желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать обо всех необычных симптомах со стороны живота (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), в частности на начальных стадиях лечения.

Рекомендуется с осторожностью назначать препарат пациентам, которые одновременно принимают лекарственные средства, способные повышать риск образования язв или кровотечения, а именно пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как аспирин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если у пациентов, которые принимают Анапран ЭС, возникает желудочно-кишечное кровотечение или развивается язва, лечение препаратом следует отменить.

НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенным колитом, болезнью Крона), учитывая возможное обострение этих заболеваний (см. раздел «Побочные реакции»).

Влияние на почки

Встречаются сообщения о нарушении функции почек, почечная недостаточность, острый интерстициальное нефрит, гематурию, протеинурию, некроз почечных сосочков и нефротический синдром, ассоциируются с напроксеном.

Почечная недостаточность, связанная с уменьшением синтеза простагландинов

Применение НПВП может вызывать дозозависимое уменьшение образования простагландинов и усиливать почечную недостаточность. Самый высокий риск этой реакции угрожает пациентам с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, печеночной дисфункцией, пациентам, которые принимают диуретики, и пожилым пациентам. У таких пациентов необходимо регулярно контролировать функцию почек (см. раздел «Противопоказания»).

Применение пациентам с нарушением функции почек

Поскольку напроксен в значительной степени (95 %) выводится почками путем клубочковой фильтрации, его следует с большой осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек; для таких пациентов рекомендуется мониторинг уровня креатинина сыворотки крови и/или клиренса креатинина. Анапран ЕС противопоказан пациентам с исходным клиренсом креатинина ниже 30 мл / мин.

Гемодиализ не приводит к снижению плазменной концентрации напроксена из-за высокой степени связывания напроксена с белками.

У отдельных пациентов, особенно пациентов с нарушением почечного кровотока вследствие уменьшения объема внеклеточной жидкости, цирроза печени, ограничение натрия, застойной сердечной недостаточности и уже имеющегося заболевания почек, следует проводить функциональное исследование почек до и во время лечения Анапраном ЭС. Некоторые пациенты пожилого возраста, в которых можно ожидать снижения функции почек, а также пациенты, которые принимают диуретики, также попадают в эту категорию. Следует рассмотреть возможность уменьшения суточной дозы, чтобы избежать чрезмерного накопления метаболитов напроксена у таких пациентов.

Применение пациентам с нарушением функции печени

Хроническое алкогольное поражение печени и, вероятно, также другие формы цирроза приводят к снижению плазменных концентраций напроксена, зато плазменная концентрация несвязанного напроксена повышается. В таких случаях целесообразно применять препарат в самой низкой эффективной дозе.

Гематологические эффекты

Пациенты с коагулопатиями и пациенты, принимающие лекарства, влияющие на гемостаз, требуют тщательного наблюдения в случае назначения препаратов с напроксеном.

Пациенты с высоким риском геморрагических осложнений и пациенты, принимающие антикоагулянты в полной дозе (например производные дикумарола), могут иметь повышенный риск кровотечения, если одновременно принимать препараты с напроксеном.

Анафилактические (анафилактоидные) реакции

У предрасположенных лиц могут наблюдаться реакции гиперчувствительности. Анафилактические (анафилактоидные) реакции могут возникать у пациентов независимо от наличия гиперчувствительности к аспирину, других нестероидных противовоспалительных препаратов или препаратов с напроксеном в анамнезе. Они также могут наблюдаться у людей с ангионевротическим отеком, бронхоспастическими реакциями (например приступами бронхиальной астмы), ринитом и назальными полипами в анамнезе.

Анафилактоидные реакции, такие как анафилаксия, могут иметь летальный исход.

Стероиды

Если нужно уменьшить дозу стероидов или вообще отменить их на время лечения, следует делать это постепенно и внимательно наблюдать за пациентами, чтобы не пропустить появление признаков нежелательных эффектов, в том числе недостаточности наднирникових желез и обострение артрита.

Воздействие на глаза

В исследованиях не было обнаружено изменений со стороны глаз, связанных с лечением напроксеном. Изредка сообщается о случаях расстройств со стороны глаз, в том числе папиллита, ретробульбарного неврита зрительного нерва и отека сосочка, у людей, которые принимали НПВП, включая напроксен, хотя причинно-следственная связь не была установлена. Пациентов, у которых на фоне лечения препаратами с напроксеном развились нарушения зрения, следует направить к офтальмологу для обследования.

Влияние на сердечно-сосудистую систему и мозговое кровообращение

Пациентам с артериальной гипертензией легкой или средней тяжести застойной сердечной недостаточностью в анамнезе необходим должный надзор и соответствующие рекомендации, поскольку сообщалось о случаях задержки жидкости и отеков в связи с лечением НПВП.

Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение коксибов и некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может несколько повышает риск артериальных тромбоэмболических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта). Хотя, согласно данным, в случае применения напроксена (1000 мг в сутки) риск ниже.

Назначать напроксен пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует только после тщательного обследования и оценки состояния. Такое же оценку следует провести, прежде чем начинать длительное лечение пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например пациентов с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курильщиков).

СЧВ и смешанное заболевание соединительной ткани

Пациенты с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани имеют повышенный риск асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»).

Воздействие на кожу

Серьезные кожные реакции, иногда с летальным исходом, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса−Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко наблюдаются в связи с приемом НПВП (см. раздел «Побочные реакции»).

Очевидно, самым высоким риск этих реакций является в начале лечения: развитие таких реакций в большинстве случаев наблюдалось в течение первого месяца лечения. Напроксен следует отменить при первом появлении кожных высыпаний, поражения слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.

Предостережение относительно фертильности

Применение напроксена, как и любых других лекарств с известной способностью подавлять синтез циклооксигеназы/простагландина, может ухудшать фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Для женщин, имеющих трудности с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены напроксена.

Комбинации с другими НПВП

Комбинация препаратов с напроксеном и других НПВП, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2, не рекомендуется ввиду совокупных рисков индукции серьезных нежелательных реакций, ассоциирующихся с НПВП.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Применение Анапрана ЭС в период беременности противопоказано.

Препараты с напроксеном не рекомендуются при родах, так как вследствие угнетения синтеза простагландинов напроксен может нежелательным образом влиять на кровообращение плода и подавлять сокращения матки, одновременно повышая склонность к кровотечения как у матери, так и младенца.

Кормление грудью

Напроксен обнаружен в молоке кормящих матерей. Поэтому применение Анапрана ЕС пациенткам, которые кормят грудью, следует избегать. При необходимости применения лекарственного средства грудное кормление следует прекратить.

Фертильность

См. раздел «Особенности применения».

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

У некоторых пациентов вследствие применения Анапрану ЭС могут наблюдаться сонливость, головокружение, вертиго, бессонница, повышенная утомляемость, нарушение зрения или депрессия. Если у пациента появляются эти или подобные нежелательные эффекты, им не следует управлять транспортом и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя самые низкие эффективные дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов.

Терапию следует начинать с самой низкой рекомендуемой дозы, особенно у пациентов пожилого возраста.

Для перорального применения.

Желательно принимать с пищей или после еды.

Таблетки Анапрана Эс следует глотать целыми, не разламывать и не крошить.

Ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозивный спондилит

Обычная доза составляет от 500 мг до 1 г в сутки и принимается в 2 приема с 12-часовым интервалом. Если нужна доза 1 г, рекомендуется принимать или одну таблетку 500 мг дважды в сутки или две таблетки 500 мг за один раз (утром или вечером). Нагрузочная доза 750 мг или 1 г в сутки рекомендуется для лечения в острой фазе в таких случаях:

- пациентам, у которых наблюдается выраженная ночная боль или выраженная скованность по утрам;

- пациентам, перешедшим на прием Анапрана ЭС с высоких доз других противоревматических средств;

- при остеоартрите, если боль является основным симптомом.

Острые заболевания опорно-двигательного аппарата и дисменорея

Прием препарата начинают с 500 мг и далее принимают по необходимости по 250 мг с интервалами 6-8 часов; максимальная суточная доза после первого дня составляет 1250 мг.

Пациенты пожилого возраста

Исследования показывают, что, хотя общая плазменная концентрация напроксена и не изменяется с возрастом, несвязанная плазменная фракция напроксена у пожилых людей растет. Значение этих данных для дозирования Анапрана Эс неизвестно. Как и в случае применения других лекарств, для пожилых людей целесообразно применять самую низкую эффективную дозу как можно более короткое время, поскольку такие пациенты более склонны к развитию нежелательных явлений. Пациенты требуют постоянного надзора в отношении желудочно-кишечных кровотечений на фоне лечения нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Эффект замедления выведения у пожилых людей более подробно описан в разделе «Особенности применения».

Нарушение функции почек или печени

Пациентам с нарушением функции почек или печени препарат следует применять в более низкой дозе. Анапран ЭС противопоказан пациентам с исходным клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин, поскольку у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или тех, кто получает диализ, наблюдается накопление метаболитов напроксена (см. раздел «Противопоказания»).

Лечение следует регулярно переоценивать и отменить, если оно не является достаточно эффективным.

Дети.

Анапран ЭС не рекомендуется для применения детям в возрасте до 16 лет.

Передозировка.

Симптомы передозировки включают головную боль, изжогу, тошноту, рвоту, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, изредка диарею, дезориентацию, возбуждение, сонливость, головокружение, шум в ушах, обмороки. В случае значительного отравления может развиться почечная недостаточность и поражение печени.

После приема НПВП могут наблюдаться угнетение дыхания и кома, но это случается редко.

В одном случае передозировка напроксена транзиторное удлинение протромбинового времени вследствие гипотромбинемии могло быть вызвано селективным угнетением синтеза витамин К-зависимых факторов свертывания.

У нескольких пациентов наблюдались судорожные припадки, однако неизвестно, были они связаны с приемом напроксена или нет. Неизвестно, какая доза препарата опасна для жизни.

При необходимости пациентам следует назначить симптоматическое лечение. В течение одного часа после приема потенциально токсической дозы препарата следует дать пациенту активированный уголь. Альтернативно взрослым можно применить промывание желудка в течение одного часа после потенциально опасной для жизни передозировки.

Следует обеспечить достаточный объем мочи.

Необходимо тщательно контролировать функцию почек и печени.

Наблюдение за пациентами должно продолжаться по крайней мере в течение четырех часов после приема потенциально токсичной дозы.

Если наблюдаются частые или длительные судороги, пациенту следует внутривенно ввести диазепам.

В зависимости от клинического состояния пациента могут быть показаны другие мероприятия.

Гемодиализ не приводит к снижению плазменной концентрации напроксена из-за высокой степени связывания напроксена с белками. Однако гемодиализ может быть полезен для пациентов с почечной недостаточностью, которые приняли напроксен.

Побочные реакции.

В связи с применением НПВП и напроксена наблюдались такие нежелательные эффекты.

Система−

орган−

класс

Очень

часто

(≥1/10)

Часто

(≥1/100 − < 1/10)

Нечасто

(≥1/1 000 −

≤1/100)

Редко

(≥1/10 000 −

≤1/1 000)

Очень редко

(≤1/10 000)

Частота не

известная (нельзя

оценить на

основе имеющихся

данных)

Расстройства со стороны крови и лимфатической системы

гемолитическая анемия

тромбоцито-пения, гранулоци-топения,

агрануло-цитоз

нейтропе-ния,

эозинофилия, лейкопения, апластическая анемия

Расстройства со стороны иммунной системы

аллергические реакции и

реакции

гіперчутли-вості1,

анафилаксия

Метаболи-чни и алиментар - ные расстройства

гиперкалие-Мия

Расстройства психики

сплута-ность сознательно-сти

депрессия, когнитивная

дисфунк-ция,

бессонница,

снижение

концент-рации, наруше-ние

сна

галлюцинации

Расстройства со стороны нервной системы

умопомрачение, голов-ная боль, сонли-весть

судороги, асептический

менінгіт2

парестезия,

общее недомогание,

ухудшение течения

болезни

Паркинсона,

умопомрачение

ретробуль-барный

оптический неврит

Расстройства со стороны органов зрения

наруше-ние зрения

помутнение роговицы,

папиллит,

отек сосочка

Расстройства со стороны органов слуха и равновесия

шум в ушах

ухудшение

слуха

системное умопомрачение (вертиго)

Расстройства со стороны сердца

отек,

сердечная

недоста-сущность

усиленное сердцебиение-ття

застойная сердечная

недоста-сущность

Расстройства со стороны судин3

васкулит

артериальная гипертензия

Расстройства со стороны органов дыхания, грудной клетки и середості-ння

бронхиальная астма,

эозино-фильная

пневмония

одышка,

отек

легких

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта

тошнота,

запор

блюва-ння,

диарея

диспе-псія

перфора-ция,

желудочно-кишечная

крово-теча4,

молотая

рвота кровью

язвенный

стоматит

панкреатит

изжога,

абдоми-нальный

диском-форт,

эпигастра-льный

дистресс, не-пептическая

желудочно-кишечная

язва,

стоматит,

жажда,

пептические язвы,

метеоризм,

обострение колита и

болезни Крона,

эзофагит,

гастрит

Расстройства со стороны печени и желчевыводящих путей

гепатит с летальным исходом,

желтуха

нарушения со стороны печеночных

функцио-нальных показателей

Расстройства со стороны кожи и подкожной клитко-вини5

сыпь-ние,

сверби-ние,

пурпура

укропы-вьянка,

реакции

фоточу-тливости

алопеция,

псевдопор-фирия

мультифор-мна

эритема, синдром

Стивенса−

Джонсона,

токсичный

эпидерма-льный некролиз,

буллезный

эпидермолиз

экхимозы,

потливость,

узелковая эритема,

пустулярная

реакция, СЧВ,

эпидерма-льный

некролиз,

плоский лишай

Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

миалгия, мышечная

слабость

Расстройства со стороны почек и мочевы-ведных путей

гломеруляр-ный

нефрит,

гематурия,

интерстиций-ный нефрит,

нефроти-чний синдром,

некроз почечных сосочков

почечная недоста-сущность,

повышение уровня

креатинина сыворотки

Расстройства со стороны репроду-ктивной системы и молочных желез

женское

бесплодие

Общие расстройства

подвы-щенная усталость

повышение темпера-туры тела, общее недомогание

1Повідомляється о реакции гиперчувствительности после лечения НПВП у пациентов с реакциями гиперчувствительности к НПВП в анамнезе или без таковых. К ним относятся неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реакции со стороны дыхательных путей, в том числе бронхиальная астма, ухудшение течения бронхиальной астмы, бронхоспазм или одышка, различные расстройства со стороны кожи, в том числе сыпь разных типов, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек, реже − эксфолиативный и буллезный дерматит (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

2Особливо у пациентов, которые уже страдают на аутоиммунные заболевания, такие как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани с такими симптомами, как скованность шейного отдела позвоночника, головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры тела или дезориентация (см. раздел «Особенности применения»).

3результаты клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение коксибов и некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может повышать риск артериальных тромбоэмболических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «особенности применения»).

4инколы с летальными исходами, в частности у пожилых людей (см. раздел «особенности применения»).

5Если появляется уязвимость кожи, образование волдырей или другие симптомы, характерные для псевдопорфирии, лечение препаратом следует прекратить и установить наблюдение за пациентом.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка.

По 10 таблеток кишечнорастворимых в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО «Адамед Фарма», Польша.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Марш. Дж. Пилсудского 5, 95-200, Пабьянице, Польша.

Дата последнего просмотра.