АНАПИРОН раствор 10 мг/мл

Ананта Медикеар Лтд.

*CLstd– стандартизированный клиренс;

Foral биодоступность при пероральном применении.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые: кратковременное лечение болевого синдрома средней интенсивности, особенно в послеоперационном периоде, или кратковременное лечение лихорадки, когда требуется исключительно внутривенный путь введения препарата.

Кратковременное лечение гипертермических реакций.

Дети: симптоматическое лечение боли и гипертермии у послеоперационных больных.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к парацетамолу и другим компонентам препарата.

Тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пробенецидвдвое снижает клиренс парацетамола путем блокирования его связывания с глюкуроновой кислотой, поэтому при комбинированной терапии с пробенецидом дозу парацетамола нужно снизить.

Салицилатымогут увеличивать период полувыведения парацетамола из организма.

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) могут способствовать развитию тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировке.

Пероральные антикоагулянты. Одновременное применение парацетамола (4 г в сутки в течение 4 суток) с пероральными коагулянтами может привести к небольшим варіаційміжнародногонормалізованого отношения (МНО). Необходим мониторинг показателей МНО в течение одновременного применения препаратов, а также в течение недели после окончания лечения парацетамолом.

Особенности применения.

Во избежание риска возникновения передозировки не применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

С осторожностью применяют препарат при наличии у пациента:

• гепатоцеллюлярной недостаточности;
• тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл / мин);
• хронического алкоголизма;
• алиментарного истощения (снижение резерва глютатиона в печени);
• обезвоживание.

Риск развития повреждений печени при лечении Анапіроном возрастает у больных с алкогольным гепатозом.

Применение Анапірону может негативно влиять на результаты лабораторных исследований при количественном определении содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

Во время длительного лечения нужен контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени.

Вспомогательные вещества. Анапирон содержит менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободен от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Большое количество данных о беременных женщинах свидетельствует провидсутствие пороков развития плода или фето/неонатальной токсичности. Эпидемиологические исследования нейроразвития у детей, которые внутриутробно подвергались воздействию парацетамола, показали неубедительные результаты. В случае клинической необходимости, парацетамол можно применять во время беременности однако его следует применять в наиболее низкой эффективной дозе в течение как можно более короткого срока и с наименьшей возможной частотой.

Парацетамол проникает в небольших количествах в грудное молоко. На время лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Анапірон применяют для быстрого снятия болевого и/или гипертермического синдрома, когда требуется исключительно внутривенный путь введения препарата.

Продолжительность внутривенной инфузии должна составлять 15 мин.

Взрослые и дети с массой тела 50 кг и более.

Максимальная разовая доза составляет 1 гпарацетамола, то есть 1 контейнер (100 мл). Максимальная суточная доза -4 г. Для пациентов здодатковимфактором риска гепатотоксичности максимальная суточная доза составляет 3 г. Интервал между введением препарата должен составлять не менее 4 часов. Обычно применяют от 1 до 4 инфузий в течение первых суток от начала болевого синдрома (послеоперационный период), при необходимости продолжительность лечения можно увеличить, однако она не должна превышать 72 часов (3 суток) и общее количество 12 инфузий.

Взрослые и дети с массой тела от33 кг до50 кг.

По 15 мг/кг парацетамола на введение, то есть 1, 5 мл / кг. Максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела, но не более 3 г. Минимальный интервал между введениями должен составлять 4 часа. Продолжительность лечения обычно не превышает 4 инфузий в течение одних суток.

Дети с массой тела от10 кг до33 кг.

По 15 мг/кг парацетамола на введение, то есть 1, 5 мл / кг. Максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела, но не более 2 г. Минимальный интервал между введениями должен составлять 4 часа. Продолжительность лечения обычно не превышает 4 инфузий в течение одних суток.

При применении препарата детям перед началом инфузии из контейнера отбирают избыток препарата и оставляют объем раствора, что соответствует разовой дозе.

Интервал между введением препарата взрослым пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина£ 30 мл/мин) – 6 часов. Продолжительность лечения не должна превышать 48 часов.

Для взрослых пациентов с гепатоцеллюлярной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, хроническим нарушением питания( низким запасом печеночного глютатиона), дегидратацией максимальная суточная доза не должна превышать3 г.

Дети.

Не применяют детям в возрасте до 1 года и с массой тела менее 10 кг.

Применяют детям в возрасте от 1 года с массой тела более 10 кг только для симптоматического лечения боли и гипертермии у послеоперационных больных.

Передозировка.

Риск токсического действия препарата возрастает у больных пожилого возраста, детей, пациентов с печеночной недостаточностью, в случае хронического алкоголизма, наличии алиментарной дистрофии и у лиц со сниженной ферментативной активностью. В указанных случаях передозировка может представлять угрозу для жизни пациента.

Симптомы появляются в течение первых 24 часов и проявляются тошнотой, рвотой, анорексией, бледностью, болью в животе.

Передозировка у взрослых может быть при однократном введении в дозі7, 5 гта больше, у детей-140 мг/кг массы тела. При этом развивается цитолиз печени, печеночная недостаточность, метаболический ацидоз, энцефалопатия, что может привести к коме и смерти пациента. В течение 12 48 часов возрастает уровень печеночных трансаминаз (АСТ, АЛТ), лактатдегидрогеназы, билирубина и уменьшается уровень протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются после двух суток и достигают максимума после 4 6 дней.

Лечение: немедленная госпитализация больного. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона-метионина через 8 9 часов после передозировки и N-ацетилцистеина – через 12 часов. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: недомогание, реакции гиперчувствительности, тахикардия.

Со стороны печени: рост уровня печеночных трансаминаз.

Со стороны крови: тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения.

Общие: боль и изжога в месте введения, недомогание, реакции гиперчувствительности, единичные случаи – анафилактический шок.

Сообщалось о единичных случаях возникновения простых или уртикарных высыпаний на коже.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Неиспользованное лекарственное средство, которое остается, должно быть уничтожено.

Несовместимость.

Анапірон не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 100 мл препарата вконтейнери, по 1 контейнеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Евролайф Хелткеар Пвт. Лтд. /EurolifeHealthcarePvt. Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Хашра № 520, Бхагванпур, Рурки, Харидвар, Индия.

Заявитель.

Ананта Медикеар Лтд. /AnantaMedicareLtd.

Местонахождение заявителя.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Великобритания.