Данные об эффективности не предоставлены
АНАПИРОН раствор 10 мг/мл
Ананта Медикеар Лтд.
Rp
Форма выпуска и дозировка
Раствор, 10 мг/мл
Упаковка
Контейнер 100 мл №1x1
от 133.00 грн
Аналоги
Классификация
Классификация эквивалентности
N/A
Действующее вещество
Производитель:
Ананта Медикеар Лтд., Соединенное королевствоФорма товара
Раствор для инфузий
Условия отпуска
по рецепту
Rp
Регистрационное удостоверение
UA/14971/01/01
Дата последнего обновления: 30.03.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 16.03.2021
- Состав: 100 мл раствора содержат парацетамола 1000 мг
- Торговое наименование: АНАПІРОН
- Условия отпуска: по рецепту
- Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
- Фармакологическая группа: Аналгетики и антипиретики.
Упаковка
Инструкция
Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АНАПИРОН раствор 10 мг/мл инструкция
Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства
АНАПІРОН
(ANAPIRON)
Состав:
действующее вещество: парацетамол;
100 мл раствора содержат парацетамола 1000 мг;
вспомогательные вещества: маннит (Е 421); натрия гидрофосфат, дигидрат; вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа.
Аналгетики и антипиретики. Код АТХ N02B E01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Парацетамол оказывает болеутоляющее и жаропонижающее действие. Парацетамол блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) I и II только в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у него негативного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды).
Фармакокинетика.
Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 15 мин; максимальная концентрация – 15-30 мкг/мл. Объем распределения составляет 1 л/кг. Парацетамол слабо связывается с белками плазмы. Проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизируется в печени с образованием глюкуронидов и сульфатов. Небольшая часть (4%) метаболизируется цитохромом Р450 с образованием промежуточного метаболита (N-ацетилбензохинонимина), что в нормальных условиях быстро обезвреживается восстановленным глютатионом и выводится с мочой после связывания с цистеином и меркаптопуриновой кислотой. Однако при массивном отравлении количество этого токсичного метаболита возрастает. Период полувыведения у взрослых – 2, 7 часа, у детей – 1, 5-2 часа, общий клиренс – 18 л/час. Парацетамол выводится главным образом с мочой; 90 % принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, в основном в виде глюкуронида (60-80 %) и сульфата (20-30 %). Менее 5% выводится в неизмененном состоянии. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10-30 мл/мин) выведение парацетамола немного замедляется, а период полувыведения составляет 2-5, 3 часа. Скорость выведения глюкуронида и сульфата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью в 3 раза меньше, чем у здоровых добровольцев.
Фармакокинетика у детей почти не отличается от фармакокинетики у взрослых, за исключением более короткого периода полувыведения из плазмы крови (1, 5-2 часа). У детей в возрасте до 10 лет существенно снижена конъюгация с глюкуроновой кислотой и более повышена с сульфатами по сравнению со взрослыми.
Фармакокинетические показатели у детей, связанные с возрастом (стандартизированный клиренс, *CLstd/Foral (l. h-1 70 кг-1)
Возраст | Масса тела (кг) | CLstd/Foral(l. h-1 70кг-1) |
1год 2года 5лет 8років | 10 12 20 25 | 13, 6 15, 6 16, 3 16, 3 |
*CLstd– стандартизированный клиренс;
Foral биодоступность при пероральном применении.
Клинические характеристики.
Показания.
Взрослые: кратковременное лечение болевого синдрома средней интенсивности, особенно в послеоперационном периоде, или кратковременное лечение лихорадки, когда требуется исключительно внутривенный путь введения препарата.
Кратковременное лечение гипертермических реакций.
Дети: симптоматическое лечение боли и гипертермии у послеоперационных больных.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к парацетамолу и другим компонентам препарата.
Тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Пробенецидвдвое снижает клиренс парацетамола путем блокирования его связывания с глюкуроновой кислотой, поэтому при комбинированной терапии с пробенецидом дозу парацетамола нужно снизить.
Салицилатымогут увеличивать период полувыведения парацетамола из организма.
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) могут способствовать развитию тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировке.
Пероральные антикоагулянты. Одновременное применение парацетамола (4 г в сутки в течение 4 суток) с пероральными коагулянтами может привести к небольшим варіаційміжнародногонормалізованого отношения (МНО). Необходим мониторинг показателей МНО в течение одновременного применения препаратов, а также в течение недели после окончания лечения парацетамолом.
Особенности применения.
Во избежание риска возникновения передозировки не применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими парацетамол.
С осторожностью применяют препарат при наличии у пациента:
- гепатоцеллюлярной недостаточности;
- тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл / мин);
- хронического алкоголизма;
- алиментарного истощения (снижение резерва глютатиона в печени);
- обезвоживание.
Риск развития повреждений печени при лечении Анапіроном возрастает у больных с алкогольным гепатозом.
Применение Анапірону может негативно влиять на результаты лабораторных исследований при количественном определении содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.
Во время длительного лечения нужен контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени.
Вспомогательные вещества. Анапирон содержит менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободен от натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Большое количество данных о беременных женщинах свидетельствует провидсутствие пороков развития плода или фето/неонатальной токсичности. Эпидемиологические исследования нейроразвития у детей, которые внутриутробно подвергались воздействию парацетамола, показали неубедительные результаты. В случае клинической необходимости, парацетамол можно применять во время беременности однако его следует применять в наиболее низкой эффективной дозе в течение как можно более короткого срока и с наименьшей возможной частотой.
Парацетамол проникает в небольших количествах в грудное молоко. На время лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Способ применения и дозы.
Анапірон применяют для быстрого снятия болевого и/или гипертермического синдрома, когда требуется исключительно внутривенный путь введения препарата.
Продолжительность внутривенной инфузии должна составлять 15 мин.
Взрослые и дети с массой тела 50 кг и более.
Максимальная разовая доза составляет 1 гпарацетамола, то есть 1 контейнер (100 мл). Максимальная суточная доза -4 г. Для пациентов здодатковимфактором риска гепатотоксичности максимальная суточная доза составляет 3 г. Интервал между введением препарата должен составлять не менее 4 часов. Обычно применяют от 1 до 4 инфузий в течение первых суток от начала болевого синдрома (послеоперационный период), при необходимости продолжительность лечения можно увеличить, однако она не должна превышать 72 часов (3 суток) и общее количество 12 инфузий.
Взрослые и дети с массой тела от33 кг до50 кг.
По 15 мг/кг парацетамола на введение, то есть 1, 5 мл / кг. Максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела, но не более 3 г. Минимальный интервал между введениями должен составлять 4 часа. Продолжительность лечения обычно не превышает 4 инфузий в течение одних суток.
Дети с массой тела от10 кг до33 кг.
По 15 мг/кг парацетамола на введение, то есть 1, 5 мл / кг. Максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела, но не более 2 г. Минимальный интервал между введениями должен составлять 4 часа. Продолжительность лечения обычно не превышает 4 инфузий в течение одних суток.
При применении препарата детям перед началом инфузии из контейнера отбирают избыток препарата и оставляют объем раствора, что соответствует разовой дозе.
Интервал между введением препарата взрослым пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина£ 30 мл/мин) – 6 часов. Продолжительность лечения не должна превышать 48 часов.
Для взрослых пациентов с гепатоцеллюлярной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, хроническим нарушением питания( низким запасом печеночного глютатиона), дегидратацией максимальная суточная доза не должна превышать3 г.
Дети.
Не применяют детям в возрасте до 1 года и с массой тела менее 10 кг.
Применяют детям в возрасте от 1 года с массой тела более 10 кг только для симптоматического лечения боли и гипертермии у послеоперационных больных.
Передозировка.
Риск токсического действия препарата возрастает у больных пожилого возраста, детей, пациентов с печеночной недостаточностью, в случае хронического алкоголизма, наличии алиментарной дистрофии и у лиц со сниженной ферментативной активностью. В указанных случаях передозировка может представлять угрозу для жизни пациента.
Симптомы появляются в течение первых 24 часов и проявляются тошнотой, рвотой, анорексией, бледностью, болью в животе.
Передозировка у взрослых может быть при однократном введении в дозі7, 5 гта больше, у детей-140 мг/кг массы тела. При этом развивается цитолиз печени, печеночная недостаточность, метаболический ацидоз, энцефалопатия, что может привести к коме и смерти пациента. В течение 12 48 часов возрастает уровень печеночных трансаминаз (АСТ, АЛТ), лактатдегидрогеназы, билирубина и уменьшается уровень протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются после двух суток и достигают максимума после 4 6 дней.
Лечение: немедленная госпитализация больного. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона-метионина через 8 9 часов после передозировки и N-ацетилцистеина – через 12 часов. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.
Побочные реакции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: недомогание, реакции гиперчувствительности, тахикардия.
Со стороны печени: рост уровня печеночных трансаминаз.
Со стороны крови: тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения.
Общие: боль и изжога в месте введения, недомогание, реакции гиперчувствительности, единичные случаи – анафилактический шок.
Сообщалось о единичных случаях возникновения простых или уртикарных высыпаний на коже.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Неиспользованное лекарственное средство, которое остается, должно быть уничтожено.
Несовместимость.
Анапірон не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Упаковка.
По 100 мл препарата вконтейнери, по 1 контейнеру в картонной коробке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Евролайф Хелткеар Пвт. Лтд. /EurolifeHealthcarePvt. Ltd.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Хашра № 520, Бхагванпур, Рурки, Харидвар, Индия.
Заявитель.
Ананта Медикеар Лтд. /AnantaMedicareLtd.
Местонахождение заявителя.
Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Великобритания.