АНАЛЬГИН раствор 500 мг/мл

Юрия-Фарм

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 500 мг/мл

Раствор, 500 мг/мл

Упаковка

Ампулы 2 мл №10x1

Ампулы 2 мл №10x1

от 45.98 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АНАЛЬГИН 500 мг/мл

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Раствор

bioequivalence-icon

Rp

АНАЛЬГИН 500 мг/мл

Здоровье народу(UA)

Раствор

bioequivalence-icon

Rp

АНАЛЬГИН 500 мг/мл

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу(UA)

Раствор

bioequivalence-icon

Rp

АНАЛЬГИН-ЗДОРОВЬЕ 500 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Раствор

Rp

АНАЛЬГИН-ДАРНИЦА 500 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Раствор

от 39.58 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МЕТАМИЗОЛ НАТРИЯ

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14166/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит метамизола натрия 500 мг
  • Торговое наименование: АНАЛЬГИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре выше 25○Св оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Аналгетики и антипиретики. Метамизол натрия.

Упаковка

Ампулы 2 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АНАЛЬГИН раствор 500 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Анальгин

(ANALGIN)

Состав:

действующее вещество: metamizole sodium;

1 мл раствора содержит метамизола натрия 500 мг;

вспомогательные вещества: натрия сульфит безводный (Е 221), натрия формальдегид сульфоксилат дигидрат, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Аналгетики и антипиретики. Метамизол натрия.

Код АТХ N02В В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Обезболивающее, жаропонижающее, спазмолитическое (действует на гладкую мускулатуру мочевыводящих и желчных путей) средство группы производных пиразолона. Противовоспалительное действие выражено слабо.

Механизм действия обусловлен ингибированием циклооксигеназы, что влечет снижение синтеза простагландинов, которые обусловливают в очаге воспаления развитие боли, повышение температуры и увеличение тканевой проницаемости, а также нарушением проведения болевых экстра - и проприорецептивных импульсов, повышением порога возбуждения таламических центров болевой чувствительности, повышением теплоотдачи.

Фармакокинетика.

После введения метамизол гидролизуется до активного метаболита (при внутривенном введении неизмененный метамизол обнаруживается в плазме в незначительных количествах). Связь активного метаболита с белками-50-60%. Метаболизируется в печени, выводится почками. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Болевой синдром малой и средней интенсивности различного происхождения и локализации (головная, зубная боль, ожоги, боль в послеоперационном периоде, дисменорея, артралгии, невралгии, радикулиты, миозиты); гипертермический синдром, лихорадочные состояния (при гриппе, острых респираторных и других инфекциях); почечная и печеночная колики (в комбинации со спазмолитическими средствами).

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к метамизолу натрия, к другим производным пиразолона или к другим компонентам лекарственного средства. Приступы бронхиальной астмы, вызванной ацетилсалициловой кислотой. Нарушение кроветворения (агранулоцитоз, цитостатическая или инфекционная нейтропения). Печеночная и / или почечная недостаточность. Наследственная гемолитическая анемия, связанная с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Боль в животе неустановленного генеза. Анемия, лейкопения. Заболевания почек: пиелонефрит, гломерулонефрит, в т. ч. в анамнезе. Нельзя вводить внутривенно больным с систолическим артериальным давлением ниже 100 ммрт. ст. Политравма. Шок. Порфирия. Третий триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Из-за высокой вероятности развития фармацевтической несовместимости нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Этанол - усиливается эффект этанола.

Хлорпромазин или другие производные фенотиазина – одновременное применение может привести к развитию выраженной гипотермии.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не следует применять во время лечения анальгином.

Циклоспорин – при одновременном применении снижается концентрация циклоспорина в крови.

Пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды, фенитоин, ибупрофен и Индометацин - метамизол натрия увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком.

Фенилбутазон, барбитураты и другие гепатоіндуктори при одновременном применении уменьшают ефективністьметамізолу натрия.

Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол - одновременное применение метамизола натрия с этими препаратами может привести к усилению его токсичности.

Другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства –потенцируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.

Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокордин)усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.

Сарколизин, мерказолил (тиамазол), препараты, подавляющие активность костного мозга, в т. ч. препараты золота – увеличивается вероятность гематотоксичности, в т. ч. развития лейкопении.

Кодеин, гистаминовые Н2-блокаторы и пропранололусиливают ефектметамізолу натрия.

Необходима осторожность при одновременном применении лекарственного средства с сульфаниламиднымисахароснижающимипрепаратами(усиливается гипогликемическое действие) идиуретиками(фуросемид).

Миелотоксические лекарственные средстваприводят к усилению гематотоксичности.

Метотрексат – метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усиление его токсических эффектов на пищеварительную систему и систему кроветворения).

Особенности применения.

При парентеральном введении необходим врачебный контроль (высокая частота аллергических реакций, в т. ч. с летальным исходом) и наличие условий для проведения противошоковой терапии.

У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами существует повышенный риск развития реакций гиперчувствительности.

Исключается применение для снятия острой боли в животе неустановленного генеза (до выяснения причины).

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам:

* пожилого возраста - может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительной системы;

· с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона.

В случае назначения больным с острой сердечно-сосудистой патологией необходим тщательный контроль за гемодинамикой. С осторожностью применять пациентам с уровнем артериального давления ниже 100 ммрт. ст. , при инфаркте миокарда, при наличии заболеваний печени и почек в анамнезе(пиелонефрит, гломерулонефрит), при лечении цитостатиками, при хроническом алкоголизме, отягощенном аллергологическом анамнезе, заболеваниях крови.

Не рекомендуется регулярное длительное применение лекарственного средства из миелотоксичности метамизола натрия; необходимо контролировать картину периферической крови (лейкоцитарную формулу).

При применении лекарственного средства возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем при обнаружении необъяснимого повышения температуры, озноба, боли в горле, затрудненного глотания, стоматита, а также воспаления наружных половых органов и заднего прохода необходима немедленная отмена лекарственного средства.

Подкожное введение лекарственного средства не применяют из-за возможного раздражения тканей.

В период лечения возможно окрашивание мочи в красный цвет (за счет выделения метаболита), что не имеет клинического значения.

Особые группы

Пациенты пожилого возраста, ослабленные пациенты и пациенты с пониженным клиренсом креатинина

Доза препарата для этих групп пациентов должна быть уменьшена, поскольку выведение продуктов обмена метамизола может быть пролонгированным.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

Поскольку скорость выведения лекарственного средства уменьшается при нарушении функции почек или печени, следует избегать применения многократных высоких доз. Снижение дозы не требуется при кратковременном применении препарата. На сегодня отсутствует опыт длительного применения метамизола пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и почек.

Этот препарат содержит 1, 469 ммоль (или 33, 77 мг)/дозу (1 мл) натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Есть лишь ограниченные данные по применению метамизола беременным женщинам. Согласно опубликованным данным, у беременных женщин, которые в течение первого триместра принимали метамизол (n=568), не было обнаружено никаких доказательств проявления тератогенных или эмбриотоксических эффектов. В отдельных случаях разовые дозы метамизола в течение первого и второго триместра беременности могут быть приемлемыми, если не существует других альтернативных вариантов лечения. Однако, в целом, применение метамизола в течение первого и второго триместра беременности не рекомендовано. Использование метамизола в период третьего триместра связано с проявлениями фетотоксичности (нарушение функции почек и сужение артериального протока), таким образом, применение лекарственного средства противопоказано в течение третьего триместра беременности (см. раздел «противопоказания»). В случае непреднамеренного применения метамизола в течение третьего триместра состояние амниотической жидкости и артериального протока следует контролировать ультразвуковыми методами диагностики и эхокардиографией.

Метамизол проникает через плацентарный барьер.

У животных метамизол вызывал репродуктивную токсичность, но не проявлял тератогенное воздействие.

Кормление грудью

Продукты распада метамизола проникают в грудное молоко в значительных количествах, и риск воздействия на младенца, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен. Поэтому, применение метамизола, особенно многоразового, во время кормления грудью следует избегать. В случае однократного введения метамизола рекомендуется прекратить кормление грудью в течение 48 часов после введения дозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения нельзя управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Назначать внутримышечно и внутривенно струйно. Способ введения и доза зависят от тяжести заболевания и определяются индивидуально с учетом чувствительности к лекарственному средству. Важно назначать наименьшую эффективную дозу.

Раствор, который вводится, должен иметь температуру тела. Чтобы предотвратить резкое снижение артериального давления, внутривенное введение следует проводить медленно, пациент должен находиться в положении лежа, необходим контроль артериального давления, частоты сердечных сокращений и дыхания. Процедура требует наличия условий для проведения противошоковой терапии. При внутривенном введении необходимо использовать длинную иглу.

Для детей и подростков в возрасте до 14 лет возможно применение 8-16 мг метамизола на килограмм массы тела в виде однократной дозы. В случае лихорадки доза 10 мг метамизола на килограмм массы тела, как правило, достаточна для детей. Взрослым и подросткам в возрасте от 15 лет (> 53 кг) возможно применение до 1000 мг в виде однократной дозы.

Суточная доза может быть разделена на 4 приема с интервалом 6-8 часов.

Эффект от лекарственного средства следует ожидать через 30 минут после парентерального введения.

В таблице приведены рекомендуемые однократные дозы и максимальные суточные дозы в зависимости от массы тела или возраста:

Масса тела

Однократная доза

Максимальная суточная доза

кг

возраст

мл

мг

мл

мг

5–8

3-11 месяцев

0, 1–0, 2

50–100

0, 4–0, 8

200–400

9–15

1-3 года

0, 2–0, 5

100–250

0, 8–2, 0

400–1000

16–23

4-6 лет

0, 3–0, 8

150–400

1, 2–3, 2

600–1600

24–30

7-9 лет

0, 4–1, 0

200–500

1, 6–4, 0

800–2000

31–45

10-12 лет

0, 5–1, 4

250–700

2, 0–5, 6

1000–2800

46–53

13-14 лет

0, 8–1, 8

400–900

3, 2–7, 2

1600–3600

> 53

≥ 15 лет

1, 0–2, 0*

500–1000*

4, 0–8, 0*

2000–4000*

* При необходимости разовую дозу можно увеличить до 5 мл (соответственно 2500 мг метамизола), суточную дозу – до 10 мл (что соответствует 5000 мг метамизола).

Дети.

Детям применяют под наблюдением врача по серьезным и жизненным показаниям.

Передозировка.

Симптомы: гипотермия, выраженное снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастралгия, слабость, олигурия, анурия, сонливость, бред, нарушение сознания, тахикардия, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц.

Лечение: индукция рвоты, зондовое промывание желудка, назначение солевых слабительных, активированного угля. Проведение форсированного диуреза, гемодиализа, олужнювання крови, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. При развитии судорожного синдрома проводят внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

Побочные реакции.

Со стороны гепатобилиарной системы гепатит.

Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окраска мочи в красный цвет.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения.

Со стороныиммуннойсистемы: реакции гиперчувствительности, включаючивисипання на шкіріта слизистых оболочках, гиперемия кожи, зуд, крапивница, конъюнктивит, отек Квинке; редко – синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лайелла, бронхоспастический синдром, анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Общие расстройства и изменения в месте введения: инфильтраты в месте введения (при внутримышечном введении), гиперемия, отек, местные сыпи и зуд кожи в месте введения.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре выше 25○Св оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Из-за высокой вероятности фармацевтической несовместимости нельзя смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Упаковка.

По2 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО " Юрия-Фарм»

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 18030, Черкасская обл. , м. Черкаси, вул. Кобзарская, 108. Тел. (044) 281-01-01.