И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

АНАЛЬДИМ

(ANALDIM)

Состав:

действующие вещества: метамизол натрия, дифенгидрамина гидрохлорид;

1 суппозиторий содержит метамизола натрия (анальгина) 100 мг или 250 мг, дифенгидрамина гидрохлорида (димедрола) 10 мг или 20 мг соответственно;

вспомогательные вещества: твердый жир, эмульгатор № 1.

Ликарська форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого до белого с желтоватым или кремовым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналгетики и антипиретики. Код АТХ N02В В52.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Анальгин-производная пиразолона - обладает выраженным анальгетическим и жаропонижающим действием, что обусловлено угнетением синтеза брадикинина, простагландинов. Димедрол оказывает антигистаминное, седативное, центральное холинолитическое, противовоспалительное действие. Кроме того, димедрол потенцирует действие анальгина.

Фармакокинетика.

Анальгин и димедрол быстро всасываются в прямой кишке, и в крови быстро (в течение 1-2 часов) образуются их пиковые концентрации. Анальгин и димедрол широко распределяются в организме, легко проникают в центральную нервную систему. Анальгин выводится из организма с мочой в неизмененном виде и в соединении с серной и глюкуроновой кислотами; димедрол метаболизируется в печени. Действие препарата проявляется в течение 5-6 часов после его применения.

Клинические характеристики.

Показания.

Боли различного происхождения (головная боль, боль при ожогах, невралгии, радикулиты, миозиты, боль в послеоперационный период), высокая температура тела.

Противопоказания.

Выраженные нарушения функции печени или почек, заболевания крови (анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения; агранулоцитоз, лейкопения), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, ринит, конъюнктивит или бронхоспазм при приеме нестероидных противовоспалительных препаратов, бронхиальная астма, повышенная чувствительность к лекарственному средству, подозрение на острую хирургическую патологию, гиперчувствительность к другим антигистаминных средств, феохромоцитома, эпилепсия, врожденный синдром удлиненного інтервалуQТ или длительный прием препаратов, которые могут подовжуватиQТ-интервал, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, стенозувальна язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, стеноз шейки мочевого пузыря, брадикардия, нарушения ритма сердца, гиперчувствительность к другим производным пиразолона(бутадиона, трибузону, антипирина).

Особыемеры безопасности.

Метамизол натрия: не следует превышать рекомендуемые дозы препарата.

Не применять препарат для снятия острой боли в животе (до выяснения причины).

Поскольку метамізолнатрію оказывает противовоспалительные и обезболивающие свойства, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может затруднить их диагностику.

При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков. Применение детям следует проводить под постоянным наблюдением врача. Препарат следует применять с осторожностью пациентам: пожилого возраста–может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительного тракта; с имеющимися аллергическими заболеваниями (в т. ч. поллинозом) или с цимизахворюваннями в анамнезе–повышается риск аллергических реакций; с нарушениями функции почек, с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит); с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона; с выраженной артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью; с хроническим алкоголизмом; при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача).

При применении детям нужно проводить постоянный врачебный контроль. Необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови.

Пациентов следует предупредить до начала лечения, что при появлении без видимых причин озноба, лихорадки, боли в горле, затрудненного глотания, кровоточивости десен, побледнении кожных покровов, астении, при развитии вагинита или проктита применение препарата следует немедленно прекратить. Также применение препарата необходимо прекратить при первых сыпях на коже и слизистых оболочках. У разипоявицых симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

При приеме препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия.

Дифенгидрамин: применяют с осторожностью больным гипертиреозом, больным с хроническими обструктивными заболеваниями легких, с повышенным внутриглазным давлением, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а также пациентам пожилого возраста.

Препарат может вызвать сухость глаз и создавать неудобства при ношении контактных линз.

В период лечения препаратом противопоказано употребление алкогольных напитков, стоит избегать Диуф-излучения. Применение дифенгидрамина как противорвотного средства может затруднять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки другими лекарственными средствами.

Не рекомендуется регулярное применение препарата из-за миелотоксичности метамизола натриевой соли.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Дифенгидрамин

Усиливает действие этанола и средств, угнетающих центральную нервную систему: нейролептиков, транквилизаторов, снотворных, анальгетиков, наркотических средств. Ингибиторы моноаминоксидазы усиливают антихолинергическую активность димедрола.

Антагонистическое взаимодействие отмечается при совместном применении с психостимуляторами. Применение димедрола вместе с гипотензивными препаратами может усиливать чувство усталости. Снижает эффективность апоморфина как средства, вызывающего рвоту при лечении отравления. Усиливает антихолинергические эффекты лекарственных средств с м-холиноблокирующей активностью. Не следует назначать вместе с препаратами, которые содержат димедрол, в том числе для местного применения. При совместном применении с аналептиками увеличивается риск развития судорог.

При совместном применении димедрола с трициклическими антидепрессантами возможно усиление его м-холиноблокирующего действия, что может привести к повышению внутриглазного

давления при глаукоме.

Метамизол натрия

Рентгенконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители, пенициллин не следует применять во время лечения метамизолом натрия.

Хлорпромазин или другие производные фенотиазина–возможное развитие выраженной гипотермии.

Непрямые антикоагулянты, фенитоин, глюкокортикостероиды, индометацин, ибупрофен–метамизол натрия увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком.

Фенилбутазон, глютетимид, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени–уменьшается эффективность метамизола натрия.

Трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол, алкоголь–возможно усиление токсичности метамизола натрия. Метамизол натрия усиливает седативное действие алкоголя.

Другие нестероидные противовоспалительные препараты(НПВП)–потенцируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.

Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокордин), кодеин, блокаторы Н2-рецепторов гистамина, пропранолол усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.

Сарколизин, мерказолил, тиамазол, препараты, подавляющие активность костного мозга, в т. ч. препараты золота, увеличивается вероятность гематотоксичности, в т. ч. развития лейко-пенії.

Метотрексат-метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (прежде всего на пищеварительный тракт и систему кроветворения). Циклоспорин–снижается концентрация циклоспорина в плазме крови.

Сульфониламидные пероральные гипогликемические препараты-возможно усиление их гипогликемического действия при применении вместе с НПВП, в т. ч. с метамизолом натрия. Диуретики (фуросемид) - возможно снижение диуретического эффекта.

Особенности применения.

С осторожностью назначают пациентам, занимающимся видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности препарат противопоказан. В период лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения препаратом следует избегать управления автотранспортом и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат вводят в прямую кишку. Частота применения-1-3 суппозитория в сутки.

Детям в возрасте 1-4 года назначают по 1 суппозиторию, содержащему 100 мг анальгина и 10 мг димедрола.

Детям в возрасте от 5 лет и взрослым назначают суппозитории, содержащие 250 мг анальгина и 20 мг димедрола; детям старше 5 лет – по 1 суппозиторию, взрослым – по 1-2 суппозитории.

Длительность лечения устанавливают индивидуально. Препарат применяют до снятия симптомов лихорадки и боли; обычно – от 1 до 3-4 дней.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 1 года.

Передозировка.

Симптомы: гипотермия, ощущение сердцебиения, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, дисфагия, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастралгия/гастрит, слабость, сонливость, бред, нарушения сознания, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, олигурии, анурии, острой почечной или печеночной недостаточности, паралича дыхательной мускулатуры.

Лечение: отмена препарата, индукция рвоты, промывание желудка, прием солевых слабительных, энтеросорбентов, форсированный диурез, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. В тяжелых случаях возможен гемодиализ, гемоперфузия, перитонеальный диализ.

При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью!

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, кожные сыпи (папулезные, мелкопятнистые, эритематозно-уртикарные), крапивница, кожный зуд, отек Квинке, контактный дерматит, сыпи на слизистых оболочках, конъюнктивит, гиперемия кожи, ангионевротический отек, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, синдром Стивена–Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны центральной нервной системы: обусловлены действием димедрола – сонливость, бессонница, снижение внимания, снижение скорости психомоторных реакций, беспокойство, нарушение координации движений, повышенная возбудимость (особенно у детей), нервозность, раздражительность, эйфория, спутанность сознания, тремор, потливость, озноб, неврит, судороги, парестезии, расширение зрачков, диплопия, нарушение зрения, острый лабиринтит, шум в ушах, головокружение, головная боль, онемение слизистой оболочки ротовой полости, общая слабость.

Со стороны системы крови: возможно угнетение кроветворения (тромбоцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, гемолитическая желтуха – агранулоцитоз).

Со стороны ЖКТ: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, диарея, запор.

Со стороны мочевыделительной системы: частое и / или затрудненное мочеиспускание, задержка мочевыделения, транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сжатие в грудной клетке, ощущение сердцебиения, тахикардия, экстрасистолия, затрудненное дыхание, снижение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы: при склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа.

Другое: увеличение частоты менструаций, ранние менструации; сухость в носу и горле, заложенность носа; сгущение секрета бронхов; фотосенсибилизация, сухость глаз; гепатит; анорексия; повышение внутриглазного давления.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 15 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 суппозиториев в стрипе. По 2 стрипы в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПАТ«Монфарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 19100, Черкасская обл., г. Монастырище, ул. Заводская, 8.