АМПИСУЛЬБИН порошок 1 000 мг + 500 мг

ПАО Киевмедпрепарат

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1 000 мг + 500 мг

Порошок, 1 000 мг + 500 мг

Упаковка

Флакон №10x1

Флакон №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

УНАЗИН 2 г + 1 г

Пфайзер Инк.(US)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АМПИЦИЛЛИН + СУЛЬБАКТАМ

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3858/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит 1, 5 г стерильной смеси ампициллина натриевой соли и сульбактама натриевой соли в отношении 2: 1 в перечислении на ампициллин 1, 0 г и сульбактам 0, 5 г
  • Торговое наименование: АМПИСУЛЬБИН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 250С.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальное средство для системного применения. Ампициллин и ингибитор фермента.

Упаковка

Флакон №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АМПИСУЛЬБИН порошок 1 000 мг + 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АМПИСУЛЬБИН®

(AMPISULBIN®)

Состав:

действующая вещество: ampicillin, sulbactam;

1 флакон содержит 1,5 г стерильной смеси ампициллина натриевой соли и сульбактама натриевой соли в соотношении 2: 1 в пересчете на ампіцилін1, 0 г и сульбактам0, 5 г.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальное средство для системного применения. Ампициллин и ингибитор фермента. Код АТХ J01C R01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Механизм действия ампициллина основывается на ингибировании синтеза бактериальной клеточной стенки (в фазе роста) путем блокирования пенициллинсвязывающих белков (ПЗБ), например, транспептидаз. Это приводит к бактерицидному эффекту.

Инактивирование ампициллина, осуществляется определенными бета-лактамазами, ингибируется при его применении в комбинации с сульбактамом. Ампициллин Сульбактам защищает от расщепления большинством бета-лактамаз стафилококков, а также некоторыми бета-лактамазами, кодируемых плазмидами (например, ТЕМ, OXA, SHV, CTX-M), и определенными бета-лактамазами, кодируемых хромосомами грамотрицательных бактерий. Эти бета-лактамазы присутствуют, например, вEscherichia coli видов родаKlebsiella, Proteus mirabilis иHaemophilus influenzae. Спектр антибактериального действия ампициллина распространяется на бактерии, бета-лактамазы которых могут ингибироваться сульбактамом.

Связь между фармакокинетикой и фармакодинамикой

Эффективность в основном зависит от промежутка времени, в течение которого уровень действующего вещества (ампициллина) превышает минимальную угнетающее концентрацию(МПК) для определенного патогена.

Механизм резистентности

Резистентность к ампициллину / сульбактаму может основываться на следующих механизмах:

° Инактивация, обусловленная бета-лактамазами: ампициллин/сульбактам не проявляют достаточной активности в отношении бактерий, продуцирующих бета-лактамазы, которые не ингибируются сульбактамом.

° Снижена аффинность ПЗБ к ампициллину: в основе приобретенной резистентности к амоксициллину/клавулановой кислоты в пневмококков и других стрептококков лежат изменения существующих ПЗБ вследствие мутации. Метициллин (Оксациллин)-резистентные стафилококки являются резистентными из-за продуцирования дополнительных ПЗБ с пониженной аффинностью к ампициллину и всех других бета-лактамных антибиотиков.

° У грамотрицательных бактерий недостаточное проникновение ампициллина через внешнюю клеточную стенку может привести к недостаточному ингибированию ПЗБ.

Ампициллин может активно транспортироваться из клетки с помощью эфлюксных насосов.

Существует частичная или полная перекрестная резистентность ампициллина/сульбактама с пенициллинами, цефалоспоринами, а также другими комбинациями бета-лактамного антибиотика/ингибитора бета-лактамаз.

Обычно чувствительные виды микроорганизмов

Аэробные грамположительные бактерии: Staphylococcusaureus(метициллин-чувствительный), Enterococcusfaecalis, Streptococcuspneumoniaeи другие стрептококки.

Аэробные грамотрицательные бактерии: HaemophilusinfluenzaeиHaemophilusparainfluenzae, Moraxellacatarrhalis, NeisseriagonorrhoeaeиNeisseriameningitidis.

Анаэробные бактерии: Bacteroidesfragilisи другие виды этого рода.

Виды, которые могут приобретать резистентности в единичных случаях

Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcusfaecium, Staphylococcusepidermidis.

Аэробные грамотрицательные бактерии: E. coli, бактерии родовKlebsiellaиProteus.

Естественно резистентные микроорганизмы

Аэробные грамположительные бактерии: Staphylococcusaureus(метициллин-резистентные).

Аэробные грамотрицательные бактерии: Pseudomonasaeruginosa, Enterobactercloacae, виды родаCitrobacter, Morganellamorganii, Serratiaи все энтеробактерии, продуцирующие бета-лактамазу типа И.

Контрольные показатели

Дляампициллина / сульбактама рекомендованы следующие контрольные показатели минимальной подавляющей концентрации (мкг/мл согласно eucast):

чувствительный ≤ 2, резистентный ≥ 8.

Уровень резистентности может меняться в зависимости от географического положения и времени, поэтому для лечения тяжелых инфекций желательно владеть местной информацией о резистентности для отдельных видов. В случае необходимости следует обратиться за советом к эксперту, если местный уровень резистентности достигает таких размеров, что польза от применения препарата ставится под сомнение по меньшей мере для некоторых типов инфекций. Во время лечения тяжелых инфекций или в случае резистентности к терапии рекомендуется установить микробиологический диагноз, включая идентификацию патогена и определение чувствительности к клиндамицину.

Фармакокинетика.

Как после внутривенного, так и после внутримышечного введения достигаются высокие уровни ампициллина/сульбактама в сыворотке крови. Результаты фармакокинетических исследований у добровольцев показывают, что последующие концентрации в сыворотке крови являются функцией времени, дозита способа применения.

Таблица 1

Способ применения

Доза

15 мин

30 мин

1 ч

2 ч

4 ч

6 ч

8 ч

в / м

0, 25 г сульб. +

0, 5 г амп.

6

9

7

12

6

12

3

6

1

2

0, 3

0, 4

0, 1

0, 2

в / м

0, 5 г сульб. +

1 г амп.

8

10

11

16

12

17

8

13

3

4

1

1

0, 4

0, 6

в/в

0, 5 г сульб. +

1 г амп.

21

39

15

28

9

14

4

6

1

1

0, 4

0, 4

0, 1

0, 2

в/в

1 г сульб. +

2 г амп.

51

95

37

65

21

33

9

12

2

3

0, 7

1

0, 3

0, 4

Средние концентрации в сыворотке крови (мг / л)

Вищімаксимальнірівніусироватцікровідосягаютьсяпіслявнутрішньовенногозастосуваннясульбактаму/ампіцилінупорівняноіззастосуваннямвнутрішньом'язово. Биодоступность сульбактама / ампициллина после внутримышечного введения является почти полной.

Кроме того, ампициллин и сульбактам быстро распределяются в большинстве тканей, жидкостей и секретов организма.

Период полувыведения обоих компонентов у лиц молодого возраста составляет примерно 1 час, а у лиц пожилого возраста – примерно 2 часа. Около 80% обоих веществ выводится в неизменном состоянии с мочой в течение 8 часов после введения разовой дозы сульбактама/ампициллина. Было показано, что одновременное применение сульбактама и ампициллина не приводит к клинически значимых отклонений от тех кинетических параметров этих обоих веществ, которые бы наблюдались при их отдельном применении.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами:

- инфекции верхних и нижних дыхательных путей, в том числе синусит, средний отит, эпиглотит и бактериальная пневмония;

- инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит;

- внутрибрюшные инфекции, в том числе перитонит, холецистит, эндометрит и воспаление органов таза;

- бактериальная септицемия;

- инфекции кожи, мягких тканей, костей и суставов;

- гонококковые инфекции.

Препарат можно назначать в периоперационном периоде с целью снижения частоты возникновения послеоперационных инфекций у пациентов, перенесших операции в брюшной и тазовой полостях и у которых может быть заражение в брюшной полости. При кесаревом сечении или прерывании беременности препарат можно применять с целью профилактики для снижения случаев послеоперационного сепсиса.

Следует принимать во внимание, что сульбактам / ампициллин неэффективен в отношенииPseudomonasaeruginosa.

При применении препарата необходимо учесть официальные рекомендации относительно соответствующего применения противомикробных веществ.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Гиперчувствительность к пенициллинам и цефалоспоринам в анамнезе.

Инфекционный мононуклеоз или лимфатический лейкоз (см. раздел «Особенности применения»).

Если для восстановления порошка используют 0, 5 % стерильный раствор лидокаина гидрохлорида для инъекций или другой местный анестетик, нужно принимать во внимание Противопоказания, указанные в Инструкции для медицинского применения соответствующего лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Важными являются следующие взаимодействия лекарственных средств между данным препаратом и другими лекарственными препаратами:

Ацетилсалициловая кислота, индометацин и фенилбутазонзадерживают элиминацию пенициллинов.

Другие антибиотики или химиотерапевтические препараты

Сульбактам/ампициллин не следует применять одновременно с другими бактериостатическими химиотерапевтическими препаратами или антибиотиками, такими как тетрациклины, эритромицин, сульфаниламидные препараты или хлорамфеникол, поскольку возможно снижение эффективности препарата.

Аллопуринол

Пациенты с подагрой, получающих аллопуринол, имеют повышенный риск развития кожных реакций при одновременном применении сульбактама/ампициллина.

Аминогликозиды

Смешивание ампициллина с аминогликозидамиin vitroприводит к взаимной инактивации; если эти группы антибактериальных препаратов применять одновременно, то вводить их нужно в разные места с интервалом минимум в 1 час (см. раздел «Несовместимость»).

Антикоагулянты

Парентеральные пенициллины могут вызвать нарушение агрегации тромбоцитов и изменение протромбинового времени. При одновременном применении антикоагулянтов эти эффекты могут иметь аддитивный характер.

Метотрексат

Одновременное применение метотрексата с пенициллинами приводило к снижению клиренса метотрексата и токсичности метотрексата. Необходимо тщательно наблюдать за пациентами. Может потребоваться повышение дозы кальция фолината и его применение в течение более длительных периодов времени.

Пробенецид

Одновременное применение пробенецида приводит к повышению и удлинению уровней ампициллина и сульбактама в сыворотке крови, а также концентраций ампициллина в желчи в результате ингибирования почечной экскреции (канальцевой секреции).

Гормональные контрацептивы

В единичных случаях терапия аминопенициллинами может ставить под вопрос эффективность контрацепции при применении гормональных контрацептивов. Таким образом, рекомендуется применять дополнительно негормональные методы контрацепции.

Влияние на лабораторные показатели

Псевдоположительный результат в отношении глюкозурии может быть выявлен при определении сахара в моче (с помощью реактива Бенедикта, Фелинга и Клинитеста). В таких случаях определение глюкозы следует проводить ферментативным путем. Может влиять на показатели уробилиногена.

При назначении ампициллина беременным женщинам наблюдалось временное снижение в плазме крови уровней конъюгированных эстрогенов, эстриол глюкуронида, конъюгированного эстрона и эстрадиола. Подобные эффекты возможны и при применении препарата амписульбин®.

Особенности применения.

У пациентов с установленными аллергическими реакциями, такими как сенная лихорадка, крапивница или бронхиальная астма, риск реакций гиперчувствительности повышен.

Реакции гиперчувствительности тяжелой степени, иногда с летальным исходом (анафилактические реакции) наблюдались у пациентов, которые применяли пенициллин, в том числе сульбактам/ампициллин внутримышечно или внутривенно. Такие реакции чаще встречаются у пациентов с гиперчувствительностью к пенициллинам, а также цефалоспоринов и/или многочисленных аллергенов в анамнезе. При возникновении аллергических реакций следует прекратить терапию антибиотиком и принять соответствующие терапевтические меры. Острые реакции гиперчувствительности тяжелой степени требуют неотложного лечения эпинефрином, назначение кислорода, внутривенного применения стероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, в некоторых случаях, внешнего дыхания путем интубации (восстановление проходимости дыхательных путей).

Из предупредительных соображений, во время терапии в течение более одной недели следует осуществлять мониторинг уровней печеночных ферментов и метаболизма углеводов, хотя при применении препаратов сульбактама/ампициллина у пациентов с сахарным диабетом каких-либо клинически значимых эффектов на доступность глюкозы выявлено не было.

Следует осуществлять периодический мониторинг результатов общего анализа крови и функции почек во время длительной терапии (более 14 дней). Особенно важно осуществлять такой мониторинг у новорожденных, в частности недоношенных детей и младенцев.

Как и при проведении любой антибиотикотерапии, необходим непрерывный мониторинг признаков избыточного роста нечувствительных микроорганизмов, в том числе грибков. Необходимо соблюдать осторожность при назначении антибиотика в комбинации с глюкокортикоидом, поскольку существует возможность развития суперинфекции из-за снижения устойчивости к инфекциям. При возникновении суперинфекции применение препарата следует прекратить и начать соответствующую терапию.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и мультиформная эритема у пациентов, которые применяли сульбактам/ампициллин. Если у пациента развивается тяжелая кожная реакция, лечение препаратомАмпісульбін®необходимо прекратить и начать соответствующую терапию (см. раздел «Побочные реакции»).

Лечение препаратом Амписульбин® может влиять на следующие лабораторные параметры: неферментативные методы определения содержания сахара в моче могут давать положительный результат. Лечение может влиять на результаты анализа уробилиногена. После применения ампициллина у беременных женщин наблюдалось временное снижение концентраций различных эстрогенов в плазме крови. Этот эффект может также наблюдаться при терапии препаратом Амписульбин®.

При применении почти всех антибактериальных препаратов, в том числе комбинации сульбактам/ампициллин, сообщалось о развитии диареи, вызваннойClostridium difficile (CDAD), которая может колебаться по степени тяжести от легкой диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибиотиками изменяет нормальную флору толстого кишечника, приводя к чрезмерному ростуC. difficile.

C. difficile продуцирует токсины A и B, которые способствуют развитию CDAD. ШтаммыC. difficile, продуцирующие гипертоксин, обусловливают повышенную заболеваемость и летальность, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии, и может возникнуть необходимость в колонектомії. Возможность CDAD необходимо рассмотреть у всех пациентов, у которых после применения антибиотиков развивается диарея. Необходим тщательный анализ анамнеза, поскольку о развитии CDAD сообщалось через 2 месяца после применения антибактериальных препаратов.

В случае сильной и длительной диареи следует немедленно прекратить терапию препаратом Амписульбин® и начать соответствующую терапию (например, ванкомицин для перорального применения 4х250 мг ежедневно). Противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Перед началом лечения гонореи, когда существует подозрение относительно одновременного наличия сифилиса, необходимо предварительно провести исследование в темном поле». Далее в течение не менее 4-х месяцев нужно проводить серологические тесты с частотой 1 раз в месяц.

Во время длительной терапии рекомендуется контролировать функцию печени, почек и системы кроветворения, особенно при применении новорожденным (прежде всего недоношенным) и детям.

Чтобы избежать развития резистентности и проявлений побочных эффектов комбинация ампициллина и сульбактама должна быть применена только в тех случаях, когда эффективность только одного из веществ является недостаточной.

С применением ампициллина / сульбактама было связано повреждение печени, вызванное лекарственным средством, включая холестатическим гепатитом и желтухой. В связи с этим пациентам следует посоветовать обратиться к своему врачу в случае наличия признаков и симптомов начала заболевания печени.

Пациентам, находящимся на натриевой диете, следует принимать во внимание, что 1, 5 г препарата содержит примерно 115 мг (5 ммоль) натрия.

У пациентов с инфекционным мононуклеозом или лимфатическим лейкозом сопутствующие бактериальные инфекции не следует лечить препаратом Амписульбин®, поскольку у таких пациентов чаще наблюдается тенденция к развитию кореподобных реакций кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

По результатам исследований в настоящее время никаких доказательств вредного воздействия на плод обнаружено не было. Ограниченный опыт применения сульбактама / ампициллина был получен у 244 женщин при своевременных или преждевременных родах. Тем не менее, безопасность применения сульбактама/ампициллина у беременных женщин или женщин, кормящих грудью, установлена не была.

Кормление грудью

Ампициллин и сульбактам проникают в грудное молоко в низких концентрациях. Опыт применения сульбактама / ампициллина в период кормления грудью является также недостаточным. Пока это не будет полностью выяснено, Амписульбин® следует применять в период беременности или кормления грудью только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по оценке влияния препарата Амписульбин®на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводили. Тем не менее, пациентов следует проинформировать, что случаи таких единичных побочных эффектов как головокружение или повышенная утомляемость могут влиять на скорость реакции.

Способ применения и дозы.

Препарат Амписульбин® применять внутримышечно или внутривенно (в виде болюсной инъекции или инфузии).

Для подготовки к использованию препарат следует развести стерильной водой для инъекций или другим совместимым раствором. После добавления растворителя следует подождать несколько минут до полного исчезновения пены, после чего визуально оценить полноту растворения.

Препарат растворять с помощью не менее 3, 2 мл воды для инъекций(или другого совместимого раствора) соответственно. Вводить внутримышечно, в виде болюсной инъекции (в течение минимум 3-х минут). При большем разведении дозу можно вводить как болюсно, так и в виде внутривенной инфузии (в течение 15-30 минут).

При внутримышечном применении препарат следует вводить глубоко в мышцу; если инъекции болезненны, то для восстановления порошка можно использовать 0, 5 % стерильный раствор лидокаина гидрохлорида для инъекций или другой местный анестетик, что подходит.

Максимальная конечная концентрация сульбактама/ампициллина – 125 мг/250 мг в 1 мл.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к сульбактаму и ампициллину микроорганизмами:

Применение взрослым

В зависимости от тяжести инфекции суточную дозу препарата Амписульбин® от 1, 5 г до 12 г следует применить в разделенных дозах каждые 6-8 часов (каждые 12 часов при менее тяжелых инфекциях); максимальная суточная доза не должна превышать 12 г для препарата Амписульбин® (4 г для сульбактама).

Тяжесть инфекции

Суточная доза препарата амписульбин® (г)

Легкая

Средняя

Тяжкая

1, 5-3 (от 0, 5 + 1 до 1 + 2)

до 6 (2 + 4)

до 12 (4 + 8)

Применение детям, младенцам и новорожденным

Детям, грудничкам и новорожденным (в возрасте от 1 недели) обычно следует назначать суточную дозу 150 мг/кг массы тела (что соответствует 100 мг/кг/сут ампициллина и 50 мг/кг/сут сульбактама), распределенную на равные части, каждые 6 или 8 часов.

Новорожденным во время первой недели жизни (особенно недоношенным) препарат, как правило, следует назначать в дозе 75 мг / кг / сут (что соответствует 25 мг/кг/сут сульбактама и 50 мг/кг/сут ампициллина) в разделенных дозах каждые 12 часов.

Для профилактики хирургических инфекций доза препарата Амписульбин®составляет 1, 5-3 г, ее следует вводить во время вводного наркоза, что обеспечивает достаточное время для достижения эффективных концентраций в сыворотке крови и тканях во время операции. Дозу можно вводить повторно через каждые 6-8 часов; применение препарата, как правило, следует прекращать через 24 часа после операции, за исключением тех случаев, когда введение препарата Амписульбин®предназначено с терапевтической целью.

Для лечения неосложненной гонореи Амписульбин® можно вводить 1 раз в дозе 1, 5 г внутривенно или внутримышечно. С целью удлинения концентрации сульбактама и ампициллина в плазме крови следует одновременно назначать пробенецид в дозе 1 г перорально.

Применение пациентам с нарушениями функций почек

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) элиминация сульбактама и ампициллина замедляется одинаково, поэтому их соотношение в плазме крови не изменяется. Для таких пациентов интервалы между дозами препарата Амписульбин® должны быть удлинены в соответствии с обычной практикой применения ампициллина.

Таблица 2

Клиренс креатинина (мл / мин)

Интервал между дозами

> 30

6-8 часов

15-29

12 часов

5-14

24 часа

< 5

48 часов

Пациенты, находящиеся на диализе

Как сульбактам, так и ампициллин одинаково элиминируются путем гемодиализа. Поэтому амписульбин® следует применить немедленно после диализа и затем, до начала следующего диализа, применять с интервалом в 48 часов.

Применение пациентам с нарушениями функций печени

Для пациентов с нарушенной функцией печени коррекция дозировки не требуется.

Применение пациентам пожилого возраста

При условии отсутствия почечной недостаточности коррекция дозирования препарата амписульбин® для пациентов пожилого возраста не нужна.

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и обычно составляет 5-14 дней, однако в тяжелых случаях она может быть продлена или может быть дополнительно назначен ампициллин. Как правило, лечение следует продолжать еще в течение 48 часов после нормализации температуры тела и исчезновения других признаков симптомов бактериальной инфекции.

Продолжительность лечения инфекций, вызванных гемолитическими стрептококками, должно составлять не менее 10 дней во избежание ревматоидной лихорадки и гломерулонефрита.

Инструкции по растворению

Концентрированный раствор для внутримышечного применения следует использовать в течение 1 часа после восстановления.

Время использования препарата для внутривенной инфузии, в зависимости от типа выбранного растворителя, указано ниже:

Таблица 3

Растворитель

Концентрация

сульбактама / ампициллина

Время хранения

(часы)

t=25°С

t=4°С

Стерильная вода для инъекций

до 45 мг / мл

45 мг / мл

до 30 мг / мл

8

48

72

0, 9% раствор хлорида натрия

до 45 мг / мл

45 мг / мл

до 30 мг / мл

8

48

72

5% водный раствор глюкозы

15-30 мг / мл

до 3 мг / мл

до 30 мг / мл

2

4

4

5 % водный раствор глюкозы

0, 45% растворе хлорида натрия

до 3 мг / мл

до 15 мг / мл

4

4

10% водный раствор инвертированного сахара

до 3 мг / мл

до 30 мг / мл

4

3

Раствор лактата натрия

до 45 мг / мл

до 45 мг / мл

8

8

Раствор Рингера лактатный

до 45 мг / мл

до 45 мг / мл

8

24

Дети.

Применять детям от рождения.

Передозировка.

Имеющиеся данные по острой токсичности ампициллина / сульбактама у человека ограничены. Можно было бы ожидать, что передозировка этого лекарственного препарата приведет к проявлениям, которые соответствуют профилю побочных эффектов препарата Амписульбин®(см. раздел «Побочные реакции» ниже). Ожидается, что в случае передозировки побочные реакции будут регистрироваться чаще и будут более тяжелой степени. Очень высокие дозы бета-лактамных антибиотиков могут приводить к эпилептическим приступам. Так как ампициллин, так и сульбактам удаляются из кровотока путем гемодиализа, проведение гемодиализа может усиливать выведение лекарственного препарата из организма в случае передозировки у пациентов с нарушением функции почек. Анафилактический шок, который не является отравлением, наблюдается очень редко, однако всегда является опасным для жизни.

Терапия

Для устранения судорог, обусловленных передозировкой, следует применять диазепам. В случае анафилактического шока безотлагательно следует начать надлежащую терапию.

Побочные реакции.

При применении сульбактама натрия/ампициллина натрия в/м или в/в могут наблюдаться побочные реакции, возникавшие при применении ампициллина в качестве монотерапии.

Все включенные в перечень побочные реакции упорядочены по классам систем органов MedDRA. В каждой категории частоты побочные реакции (ПР) приведены в порядке уменьшения степени их серьезности. Частоту определять следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя установить на основании имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы

Часто: анемия, тромбоцитопения, эозинофилия.

Нечасто: лейкопения, нейтропения.

Очень редко: миелосупрессия, панцитопения, удлинение времени свертывания крови*, удлинение протромбинового времени*.

Частота неизвестна: гемолитическая анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, анафілактоїдна реакция, отек лица, отек языка, внутренняя припухлость гортани с сужением дыхательных путей, возможны уртикарные высыпания, макулопапулезные высыпания, кореподібні сыпь, тахикардия, затруднение дыхания, лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь, аллергический васкулит, снижение артериального давления.

Со стороны нервной системы

Редко: повышенная утомляемость, головная боль, сонливость.

Частота неизвестна: эпилептический приступ, головокружение.

Со стороны сосудов

Часто: флебит.

Со стороны ЖКТ

Часто: диарея, чувство тяжести в эпигастральной области, потеря аппетита.

Нечасто: рвота.

Редко: тошнота, глоссит.

Частота неизвестна: псевдомембранозный колит, энтероколит, стоматит, изменение цвета языка, метеоризм.

Гепатобилиарные расстройства

Часто: гипербилирубинемия.

Частота неизвестна: холестатический гепатит, холестаз, печеночный холестаз, дисфункция печени, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: высыпания на коже (экзантема), высыпания, зуд, воспаление слизистых оболочек, другие реакции кожи.

Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаелла), многоформная экссудативная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП), эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, эритема, крапивница.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Редко: боль в суставах.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Частота неизвестна: тубулоинтерстициальный нефрит, задержка мочи, дизурия.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Часто: больу месте инъекции (после внутримышечного введения).

Частота неизвестна: реакция в месте инъекции, боль в грудной клетке, субстернальная боль, носовое кровотечение, Кровотечение из слизистых оболочек.

Результаты лабораторных анализов

Часто: повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы.

* Эти симптомы обратимы.

Псевдомембранозный колит

В случае тяжелой и стойкой диареи следует рассмотреть возможность вызванного антибиотиками псевдомембранозного колита, который может быть опасным для жизни. Таким образом, в этих случаях применение препарата АмпісульбінÒ следует немедленно прекратить и начать надлежащую терапию (например, ванкомицин в дозе 250 мг перорально 4 раза в сутки). Противопоказано применение препаратов, которые ослабляют перистальтику.

Реакции гиперчувствительности

В случае появления симптомов аллергических реакций (например, высыпания, зуд, уртикарная экзантема, макулопапулезные высыпания, кореподобная экзантема) этот лекарственный препарат следует отменить.

Неотложная медицинская помощь может понадобиться при определенных условиях при появлении признаков тяжелой острой реакции гиперчувствительности (отек лица, отек языка, внутренняя припухлость гортани с сужением дыхательных путей, тяжелые кожные реакции, такие как многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаелла), тахикардия, одышка, лекарственная лихорадка, эозинофилия, сывороточная болезнь, гемолитическая анемия, аллергический васкулит и нефрит, снижение артериального давления, анафілактоїдна реакция, анафилактический шок).

Может существовать общность антигенов между грибками кожи и пенициллином, а следовательно, у лиц, которые страдают от грибковой инфекции кожи или которые страдали от такой инфекции, нельзя исключать реакции гиперчувствительности, как после второго контакта с антигеном, даже при первом применении пенициллина.

Типичная кореподобная экзантема после применения ампициллина, возникающая через 5-11 дней после начала лечения, позволяет провести дальнейшее лечение производными пенициллина.

Эпилептический приступ

Эпилептический приступ может произойти при применении всех пенициллинов из-за очень высоких уровней в сыворотке крови. Таким образом, препарат следует применять с осторожностью, особенно пациентам с нарушением функции почек (см. таблицу 2).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 250С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Сульбактам / ампициллин не следует смешивать с препаратами крови или гидролизатами белков. Из-за химической несовместимости между пенициллинами и аминогликозидами, что приводит к инактивации аминогликозидов, Амписульбин® не следует смешивать с аминогликозидами в одном шприце или растворе для инфузий. Эти два вещества следует вводить в разные места с промежутком по меньшей мере в 1 час.

Несовместимыми, а следовательно такими, которые следует применять отдельно, кроме прочего, являются: метронидазол, инъекционные производные тетрациклина, такие как окситетрациклин, ролитетрациклин и доксициклин, а также тиопентал натрия, преднизолон, 2% прокаин, суксаметония хлорид и норадреналин. Видимыми признаками несовместимости являются преципитация, непрозрачность или изменение цвета.

Упаковка. По1, 5 г во флаконах; по 10 флаконов в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.