АМОКСИЛ ДТ таблетки 500 мг

ПАО Киевмедпрепарат

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №10x2

Блистер №10x2

Аналоги

Rp

АМОКСИЛ 250 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Таблетки

от 59.05 грн

Rp

ОСПАМОКС ДТ 1 г

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Таблетки

Rp

ОСПАМОКС 1 г

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Таблетки

от 180.44 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АМОКСИЦИЛЛИН

Форма товара

Таблетки диспергируемые

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12288/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит амоксициллина тригидрата в пересчете на амоксициллин-500 мг
  • Торговое наименование: АМОКСИЛ® ДТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Пенициллины широкого спектра действия. Амоксициллин.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АМОКСИЛ ДТ таблетки 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АМОКСИЛ®ДТ

(AMOXIL® DT)

Состав:

действующее вещество: amoxicillin;

1 таблетка содержит амоксициллина тригидрата в пересчете на амоксициллин-500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза диспергируемая; кросповидон; ванилин; ароматизатор мандарин; ароматизатор лимон; сахарин; магния стеарат.

Лекарственная форма. Диспергируемые Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки от белого до светло-желтого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны таблетки. Допускается незначительная шероховатость и мраморность поверхности.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения.

Бета-лактамные антибиотики. Пенициллины широкого спектра действия. Амоксициллин.

Код АТХ J01C A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амоксил®ДТ-антибиотик широкого спектра действия группы полусинтетических пенициллинов. Действует бактерицидно.

Следующая таблица иллюстрирует данные о чувствительностиin vitroнекоторых клинически значимых микроорганизмов к амоксициллину.

Активность

in vitro

Средняя минимальная ингибирующая концентрация (МІС)

0, 01-0, 1 мкг / мл

0, 1-1 мкг/мл

1-10 мкг / мл

Грамположительные микроорганизмы

Streptococci
(B) Streptococci
S. pneumonie,
C. welchii
C. tetani

S. aureus (отрицательный по b- лактамазой)
B. anthracis
L. subtilis
L. monocytogenes

S. faecalis

Грамотрицательные микроорганизмы

N. gonorrhoeae
N. meningitidis

H. influenzae
B. pertussis

E. coli
P. mirabilis
S. typhi
S. sonnei
V. cholerae.

Амоксициллин неактивен в отношении микроорганизмов, продуцирующих B-лактамазу, например таких какPseudomonasи штаммыEnterobacter. Уровень резистентности чувствительных к амоксициллину микроорганизмов может быть вариабельным на разных территориях.

Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального приема препарата амоксициллин всасывается быстро и почти полностью (85-90 %), препарат кислотостойкий. Прием пищи почти не влияет на абсорбцию препарата. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается через 1-2 часа. После приема внутрь 375 мг амоксициллина максимальная концентрация активного вещества в плазме крови составляет 6 мкг/л. При удвоении (или снижении в 2 раза) дозы препарата максимальная концентрация в плазме крови также варьирует (увеличивается или уменьшается) в 2 раза.

Распределение. Примерно 20% амоксициллина связывается с белками плазмы крови. Амоксициллин проникает в слизистые оболочки, костную ткань и внутриглазную жидкость, мокроту в терапевтически эффективных концентрациях. Концентрация амоксициллина в желчи превышает ее концентрацию в крови в 2-4 раза. В амниотической жидкости и пуповинных сосудах концентрация амоксициллина составляет 25-30 % от его уровня в плазме крови беременной женщины. Амоксициллин плохо диффундирует в спинномозговую жидкость, однако при воспалении мозговых оболочек (например при менингите) концентрация в спинномозговой жидкости составляет примерно 20 % от концентрации в плазме крови.

Метаболизм. Амоксициллин частично метаболизируется, большинство его метаболитов неактивна в отношении микроорганизмов.

Вывод. Амоксициллин элиминируется преимущественно почками, около 80 %-путем канальцевой экскреции, 20 %- путем клубочковой экстракции. Примерно 90 % амоксициллина элиминирует через 8 часов, 60-70 % выводится в неизмененном состоянии почками. При отсутствии нарушений функции почек период полувыведения амоксициллина составляет 1-1, 5 часа. У недоношенных, новорожденных детей и младенцев в возрасте до 6 месяцев период полувыведения амоксициллина составляет 3-4 часа.

При нарушении функции почек (клиренс креатинина равен или менее 15 мл/мин) период полувыведения амоксициллина увеличивается и достигает при анурии 8, 5 часа.

Период полувыведения амоксициллина не изменяется при нарушении функции печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами:

- органов дыхания;

- органов мочеполовой системы;

- органов пищеварительного тракта;

- кожи и мягких тканей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к амоксициллину или к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллинам и цефалоспоринам), а также к вспомогательным веществам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении аллопуринола и амоксициллина может повышаться риск возникновения кожных аллергических реакций.

Описаны отдельные случаи увеличения уровня международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, которые одновременно принимали амоксициллин и аценокумарол или варфарин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или с добавлением или прекращением лечения Амоксициллином. Кроме того, может возникать необходимость проведения коррекции дозы пероральных антикоагулянтов.

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что может вызвать рост токсичности последнего.

При лечении Амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку неферментные методы могут давать ложноположительные результаты.

Пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон, в меньшей степени – ацетилсалициловая кислота и сульфинпиразон подавляют тубулярную секрецию препаратов пенициллинового ряда, что приводит к увеличению периода полувыведения и концентрации амоксициллина в плазме крови.

Как и другие антибиотики, амоксициллин может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Препараты, имеющие бактериостатическую функцию (антибиотики тетрациклинового ряда, макролиды, хлорамфеникол), могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина. Параллельное применение аминогликозидов возможно (синергический эффект).

Особенности применения.

Гиперчувствительность.

Перед началом лечения амоксициллином необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам.

Серьезные, а порой даже летальные случаи гиперчувствительности (анафилактоидные реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Такие реакции чаще возникают у больных с наличием гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе или наличии гиперчувствительности к различным аллергенам. В случае возникновения аллергической реакции терапию Амоксициллином следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Инфекционный мононуклеоз.

У пациентов с инфекционным мононуклеозом или лейкемоидными реакциями лимфатического типа часто (в 60-100% случаев) отмечалась экзантема, которая не является следствием гиперчувствительности к пенициллинам. Таким образом, антибиотики класса ампициллина не следует применять пациентам с мононуклеозом.

Амоксициллин не рекомендуется применять для лечения больных с острым лимфолейкозом из-за повышенного риска эритематозных высыпаний на коже.

Перекрестная резистентность. Может быть перекрестная гиперчувствительность и перекрестная резистентность между пенициллинами и цефалоспоринами.

Резистентность.

Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительной к препарату микрофлоры. Как и при применении других пенициллинов широкого спектра действия, могут возникать суперинфекции.

Псевдомембранозный колит.

При применении практически всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, сообщалось о развитии антибиотикоассоциированного колита от легкой степени до представляющей угрозу жизни. При возникновении антибиотикоассоциированного колита следует принять соответствующие меры. Следует также принять необходимые меры при возникновении геморрагических колитов или реакций гиперчувствительности.

Почечная недостаточность.

У пациентов с почечной недостаточностью, выведение амоксициллина может снижаться в зависимости от степени почечной недостаточности. При тяжелой почечной недостаточности необходимо уменьшать дозу амоксициллина.

У пациентов с нарушением функции почек в единичных случаях могут возникать судороги.

При применении высоких доз препарата необходимо употреблять достаточное количество жидкости для профилактики кристаллурии, которая может быть вызвана амоксициллином. Наличие высокой концентрации амоксициллина в моче может вызвать выпадение осадка в мочевом катетере, поэтому его следует визуально проверять через определенные промежутки времени.

Появление в начале лечения генерализованной эритемы с лихорадкой, ассоциированной с пустулами, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано применять амоксициллин.

При лечении в течение длительного времени рекомендуется периодически оценивать функцию систем организма, включая почечную, печеночную и гемопоэтическое систему. Во время терапии высокими дозами следует регулярно контролировать показатели крови.

Предостережения для недоношенных детей и в неонатальном периоде: следует контролировать функцию почек, печени и крови.

Комбинированная терапия для эрадикации Helicobacterpylori: при применении амоксициллина в составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacterpylori следует ознакомиться с инструкцией для медицинского применения других лекарственных средств, применяемых для комбинированной терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования амоксициллина на животных показали отсутствие тератогенного действия. Применение амоксициллина в период беременности подтверждено клиническими исследованиями. При необходимости назначение амоксициллина

в период беременности необходимо провести оценку отношения потенциального риска для плода и ожидаемой пользы для женщины. Амоксициллин проникает в грудное молоко. Применение в период кормления грудью возможно, риск для ребенка незначительный, за исключением возможной сенсибилизации. Кормление грудью следует прекратить, если у новорожденного желудочно-кишечные расстройства (диарея, кандидоз или высыпания на коже).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не проводили исследования влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Однако могут возникать побочные реакции (например аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут влиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами (см. раздел «Побочные эффекты»).

Способ применения и дозы.

При инфекциях умеренной или средней степени тяжести рекомендованы следующие дозы:

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста): внутрь 500-750 мг 2 раза в сутки или

500 мг 3 раза в сутки.

Дети с массой тела< 40 кг

Суточная доза для детей составляет 40-90 мг/кг/сутки, разделив на 2-3 приема (не превышать дозу 3 г/сут), в зависимости от показаний, тяжести заболевания и чувствительности микроорганизмов (см. разделы «Особенности применения», «Фармакологические свойства»).

Данные фармакокинетики и фармакодинамики показывают, что применение трижды в сутки обладает лучшей эффективностью, чем при приеме дважды в сутки (рекомендуются, если дозы составляют верхнюю границу рекомендованных доз).

Детям с массой тела более 40 кг следует применять в рекомендованных для взрослых дозах.

Специальные рекомендации.

Тонзиллит: 50 мг / кг / сут, разделив на 2 приема.

Острый средний отит: в зоне высокой распространенности пневмококка с пониженной чувствительностью к пенициллинам, дозовый режим должен соответствовать национальным / локальным рекомендациям.

Ранняя стадия болезни Лайма (изолированная эритема): 50 мг/кг/сут, распределив на 3 приема, в течение 14-21 дней.

Профилактика эндокардита: 50 мг амоксициллина/кг массы тела, при приеме разовой дозы за 1 час до плановой хирургической процедуры.

Гонорея (острая, неосложненная): прием разовой дозы 3 г.

При лечении инфекций с труднодоступными очагами, например, острый средний бактериальный отит, предпочтительным является трехкратный прием препарата.

При лечении хронических заболеваний, при рецидивах, инфекциях тяжелого течения рекомендуется прием препарата 3 раза в сутки в дозах по 750-1000 мг 3 раза в сутки; детям – до 60 мг/кг/сут (распределенных на 3 приема).

Продолжительность применения.

В случае инфекций легкой и средней степени тяжести препарат принимать в течение 5-7 дней. Однако в случае инфекций, вызванных стрептококком, продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней.

При лечении хронических заболеваний, локальных инфекционных поражений, инфекций тяжелого течения дозы препарата должны определяться клинической картиной заболевания.

Прием препарата надо продолжать в течение 48 часов после исчезновения симптомов заболевания.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Необходимо уменьшить дозу препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

У пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин, рекомендуется увеличивать интервал между приемом препарата и уменьшать суточную дозу препарата (см. раздел «Особенности применения», «Фармакологические свойства»).

Почечная недостаточность у взрослых пациентов (включая пациентов пожилого возраста)

Клиренс креатинина, мл / мин

Доза

Интервал между приемом

> 30

Отсутствует необходимость в коррекции дозы

-

10-30

500 мг

12 ч

< 10

500 мг

24 ч

Гемодиализ: в конце процедуры гемодиализа необходимо принять 500 мг амоксициллина.

Почечная недостаточность у детей с массой тела менее 40 кг

Клиренс креатинина, мл / мин

Доза

Интервал между приемом

> 30

Обычная доза

Отсутствует необходимость в изменении

10-30

Обычная доза

12 часов (в соответствии с 2/3 дозы)

< 10

Обычная доза

24 часов (в соответствии с 1/3 дозы)

Пациенты с нарушениями функции печени.

Нарушение функции печени не влияет на период полувыведения препарата.

Способ применения. Препарат назначать независимо от приема пищи (до еды, во время еды, после еды). Амоксил ДТ можно проглотить, запив 1 стаканом воды; можно также развести в воде (в 20 мл-½ стакана), с образованием сладковатой суспензии, имеет приятный лимонно-мандариновый вкус.

Дети.

Детям с массой тела < 40 кг суточная доза составляет 40-90 мг/кг/сут, разделив на 2-3 приема (не превышать дозу 3 г/сут), в зависимости от показаний, тяжести заболевания и чувствительности микроорганизмов.

Данные фармакокинетики/фармакодинамики показывают, что отмечается лучшая эффективность при приеме 3 раза в сутки, поэтому прием дважды в сутки рекомендован только, если применяется доза верхней рекомендуемой границы.

Детям с массой тела более 40 кг следует применять в рекомендованных для взрослых дозах.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 1 года (в данной лекарственной форме).

Передозировка.

Симптомы: при передозировке возникают нарушения функции пищеварительного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея; следствием чего может быть нарушение водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристаллурии, иногда приводивших к почечной недостаточности.

Лечение: следует вызвать рвоту или провести промывание желудка, после чего принять активированный уголь и осмотическое ослабляющее средство (натрия сульфат). Следует поддерживать водный и электролитный баланс. Амоксициллин можно удалить из кровотока путем гемодиализа. Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: кандидоз кожи и слизистых оболочек, чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Со стороны крови: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, обратимая лейкопения, включая нейтропению, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса. Эти проявления обратимы при условии прекращения лечения.

Со стороны иммунной системы: тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь, аллергический васкулит.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, черный волосатый язык, изменениецвета зубов, кандидоз кишечника, антибиотикоассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит.

Со стороны нервной системы: гиперактивность, головокружение, судороги (в случаях нарушенной функции почек или в случае передозировки).

Со стороны печени и желчных путей: гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ).

Со стороны кожи: кожная сыпь, крапивница, зуд, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатый эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны мочевыводящего тракта: интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. раздел «Передозировка»).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.