АМОКСИКОМБ таблетки 500 мг + 125 мг

ЗАО Аринга

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг + 125 мг
Таблетки, 875 мг + 125 мг

Таблетки, 500 мг + 125 мг

Упаковка

№15x1

№15x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АУГМЕНТИН™
АУГМЕНТИН™ 500 мг + 125 мг

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед(GB)

Таблетки

от 145.41 грн

bioequivalence-icon

Rp

АУГМЕНТИН™ SR
АУГМЕНТИН™ SR 1000 мг + 62,5 мг

ГлаксоСмітКляйн Экспорт(GB)

Таблетки

Rp

АБИКЛАВ
АБИКЛАВ 500 мг + 125 мг

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд(IN)

Таблетки

от 202.38 грн

Rp

АМОКСИКЛАВ 2X
АМОКСИКЛАВ 2X 500 мг + 125 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Таблетки

Rp

АМОКСИКЛАВ КВИКТАБ
АМОКСИКЛАВ КВИКТАБ 500 мг + 125 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Производитель:

ЗАО Аринга, Литва

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/9525/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 22.11.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит амоксициллина тригидрат в количестве, эквивалентном амоксициллину 500 мг, калия клавуланат в количестве, эквивалентном кислоте клавулановой 125 мг
  • Торговое наименование: АМОКСИКОМБ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30°С.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз.

Упаковка

№15x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: офицальной инструкцией МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АМОКСИКОМБ

(AMOXICOMB)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит амоксициллина тригидрат в количестве, эквивалентном амоксициллину 500 мг, калия клавуланат в количестве, эквивалентном кислоте клавулановой 125 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, OpadryWhite 06B58855.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого цвета, овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой с тиснением «А» с одной стороны и «64»‒ с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Амоксициллин в комбинации с ингибиторами β-лактамаз. Код АТХJ01CR02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амоксикомб-комбинированный препарат, содержащий амоксициллин (полусинтетический пенициллиновый антибиотик с широким спектром бактерицидного действия) и клавулановую кислоту (ингибитор бактериальных β-лактамаз).

Бактериальные ферменты, которые уничтожают антибиотик до начала его действия на патогены, вызывают их невосприимчивость ко многим антибиотикам.

Клавуланат калия, который содержится в Амоксикомбі, предупреждает этот защитный механизм, блокируя ферментиβ-лактамазы, таким образом, делает организмы восприимчивыми к быстрой бактерицидному действию амоксициллина в концентрациях, которые легко образуются в организме. Клавуланат сам по себе обладает низкой антибактериальной активностью. Совместимо с Амоксициллином он продуцирует антимикробный агент широкого спектра действия, который применяется в больницах и повседневной практике.

Микроорганизмы, приведенные ниже, распределены по чувствительности к амоксициллину / клавуланатуinvitro.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Bacillusanthracis, Enterococcusfaecalis, Listeriamonocytogenes, Nocardiaasteroids, Streptococcuspneumoniae, Streptococcuspyogenes, Streptococcusagalactiae, Streptococcusviridans другие β-гемолитические видыStreptococcus, Staphylococcusaureus(метицилінчутливі штаммы), Staphylococcussaprophyticus(метицилінчутливі штаммы), коагулазонегативные стафилококки(метицилінчутливі штаммы).

Грамотрицательные аэробы: Bordetellapertussis, Haemophilusinfluenza, Haemophilusparainfluenzae, Helicobacterpylori, Moraxellacatarrhalis, Neisseriagonorrhoeae, Pasteurellamultocida, Vibriocholera.

Другие: Borreliaburgdorferi, Leptospirosaictterohaemorrhagiae, Treponemapallidum.

Грамположительные анаэробы: видыClostridium, Peptococcusniger, Peptostreptococcusmagnus, Peptostreptococcusmicros, видыPeptostreptococcus.

Грамотрицательные анаэробы: видыBacteroides (включаяBacteroidesfragilis), видыCapnocytophaga, Eikenellacorrodens, видыFusobacterium, видыPorphyromonas, видыPrevotella.

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Грамотрицательные аэробы: Escherichiacoli, Klebsiellaoxytoca, Klesiellapneumonia, видыKlebsiella, Proteusmirabilis, Proteusvulgaris, видыProteus, видыSalmonella, видыShigella.

Грамположительные аэробы: видыCorynebacterium, Enterococcusfaecium.

Нечувствительные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы: видыAcinetobacter, Citrobacterfreundii, видыEnterobacter, Hafniaalvei, Legionellapneumophila, Morganellamorganii, видыProvidencia, видыPseudomonas, видыSerratia, Stenotrophomasmaltophilia, Yesiniaenterolitica.

Другие: Chlamydiapneumonia, Chlamydiapsittaci, видыChlamydia, Coxiellaburnetti, видыMycoplasma.

Фармакокинетика.

После приема внутрь оба компонента хорошо абсорбируются, пиковая концентрация в сыворотке крови наступает через 1 час после приема. Амоксикомб самый эффективный, когда принимать его перед едой.

Концентрация амоксициллина в сыворотке крови при приеме Амоксикомба сходна с той, что достигается при пероральном приеме эквивалентных доз самого амоксициллина.

При применении внутрь терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты определяются в тканях и интерстициальной жидкости. Амоксициллин проникает в грудное молоко. Следовые количества клавулановой кислоты также выявляются в грудном молоке.

Период полувыведения амоксициллина составляет 1, 3 часа (78 мин, а клавулановой кислоты –

1 час.

Примерно 50-70 % амоксициллина и примерно 25-40 % клавулановой кислоты выводится с мочой в неизмененном виде в течение первых 6 часов после приема таблеток 250 мг/125 мг и

500 мг / 125 мг.

Амоксициллин и клавулановая кислота слабо связываются с белками плазмы крови. Исследованиями установлено, что показатели связывания с белками составляют 25% для клавулановой кислоты и

18 % ‒ для амоксициллина от общей их концентрации в плазме крови.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к Амоксикомбумікроорганізмами, таких как:

· острый бактериальный синусит;

· острый средний отит;

* подтвержденное обострение хронического бронхита;

* негоспитальная пневмония;

* циститы;

* пиелонефриты;

* инфекции кожи там'яких тканей, в т. ч. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространенным целлюлитом;

* инфекции костей и суставов, в т. ч. остеомиелиты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, к любым антибактерильным средствам группы пенициллинов.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т. ч. анафилаксии), связанных с применением других лактамных агентов (в т. ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина/клавуланата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное его применение с Амоксикомбом может привести к повышению уровня амоксициллина в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровень клавулановой кислоты.

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что может вызвать рост токсичности последнего.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность аллергических кожных реакций. Данных относительно одновременного применения Амоксикомба и Аллопуринола нет.

Как и другие антибиотики, Амоксикомб может влиять на флору кишечника, что приведет к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Существуют отдельные сообщения об увеличении уровня крови у пациентов, которые лечатся аценокумаролом или варфарином и принимают амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или при необходимости прекратить лечение Амоксикомбом.

У больных, которые лечатся микофенолатом мофетилом, после применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предозовая концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не точно соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты.

Особенности применения.

Перед началом терапии Амоксикомбом необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам.

Серьезные, а порой даже летальные случаи гиперчувствительности (анафилактоидные реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Такие реакции чаще возникают у больных с наличием гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»). В случае возникновения аллергической реакции терапию амоксициллином/клавуланатом следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Если доказано, что инфекция обусловлена микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо взвесить возможность перехода из комбинации амоксициллин / кислота клавулановая на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями.

Амоксикомб не следует назначать, если есть подозрение на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксициллина при данной патологии наблюдались случаи корневидной высыпания.

Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительной к нему микрофлоры.

Эту лекарственную форму не следует применять в случае высокого риска того, что патогены являются резистентными к β-лактамов, и не применяется для лечения пневмонии, вызванной пенициллинрезистентными штаммамиS. pneumoniae.

Развитие мультиформной эритемы, ассоциированной с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано введение амоксициллина.

Изредка у пациентов, которые принимают Амоксикомб и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться излишнее удлинение протромбинового времени (повышение уровня международного нормализованного соотношения (INR)). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции.

При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении антибиотикоассоциированного колита, что может варьировать от легкой степени до угрожающей жизни (см. раздел "Побочные реакции"). Поэтому важно иметь это в виду в случае возникновения у пациентов диареи во время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикоассоциированного колита лечение Амоксикомбом следует немедленно прекратить, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Амоксикомб следует с осторожностью назначать пациентам с признаками печеночной недостаточности (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказаниями», «Побочные реакции»). Побочные реакции со стороны печени возникали главным образом у мужчин и пациентов пожилого возраста и были связаны с длительным лечением. У детей о таких явлениях сообщалось очень редко. Во всех группах пациентов симптомы и признаки обычно возникали во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они появлялись через несколько месяцев после прекращения лечения. В целом эти явления были обратными. Побочные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми и очень редко имели летальный исход. Они всегда возникали у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном применении лекарственных средств, известных потенциальным негативным влиянием на печень (см. раздел «Побочные реакции»). Сообщалось об изменениях печеночных функциональных тестов у некоторых больных, которые лечились Амоксикомбом, хотя клиническое значение этого не установлено.

Существуют единичные сообщения о холестатическую желтуху, которая может иметь тяжелое течение, но обычно является обратимой. Симптомы могут не проявляться до 6 недель после окончания лечения.

Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью нарушения (см. раздел " способ применения и дозы»).

У пациентов со сниженной экскрецией мочи очень редко может возникнуть кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риска возникновения кристаллурии рекомендуется во время лечения высокими дозами амоксициллина поддерживать адекватный баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой (см. раздел «Передозировка»).

При лечении Амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызывать неспецифическое связывание альбумина на мембранах эритроцитов, поэтому, как следствие, возможен ложноположительный результат при проведении теста Кумбса.

Есть сообщения о ложноположительных результатах тестов на наличиеAspergillusу пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту (при применении тестувио-RadLaboratoriesPlatelisAspergillusEIA). Поэтому такие положительные результаты у пациентов, которые лечатся Амоксициллином / клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом околоплодных оболочек профилактическое назначение Амоксикомба ассоциировалось с увеличением риска развития некротического энтероколита у новорожденных. Не следует применять Амоксикомб в период беременности (особенно в i триместре), кроме случаев, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск.

Оба активных компонента препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на младенца, который находится на грудном кормлении). Соответственно, у младенца возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью следует прекратить.

Амоксикомб можно применять в период кормления грудью только если, по мнению врача, польза превышает риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по изучению способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако, могут возникнуть побочные реакции (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллину / клавуланату отличается в разных регионах и может меняться со временем. Следует изучить имеющиеся данные по местной чувствительности и при необхідностіпровестимікробіологічне определение и тест на чувствительность.

Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, масителата функции почек больного.

Для взрослых и детей с масоютила ≥40 кг суточная доза составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты.

Для детей в возрасте от 6 лет с масоютилавид 25 до40 кгМаксимальная суточная доза составляет 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты.

Если для лечения нужно назначать большие дозы амоксициллина, следует применять другие формы Амоксикомба, чтобы избежать назначения лишних высоких доз клавулановой кислоты.

Продолжительность лечения определять по клиническому ответу пациента на лечение. Некоторые инфекции (например остеомиелит) требуют более длительного лечения.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг:

1 таблетка Амоксикомба 500 мг / 125 мг 3 раза в сутки.

Дети в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до40 кг:

Доза от 20 мг/5 мг/кг массы тела/сут до 60 мг/15 мг/кг массы тела/сут, разделена на 3 приема.

Больные пожилого возраста

Коррекция дозы пациентам пожилого возраста не требуется. При необходимости дозу корректируют в зависимости от функции почек.

Дозировка при нарушении функции почек

Дозировка базируется на расчете максимального уровня амоксициллина. Нет необходимости изменять дозу пациенту при клиренсе креатинина > 30 мл/мин.

Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг

Клиренс креатинина 10-30 мл / мин

500 мг/125 мг 2 раза в сутки

Клиренс креатинина< 10 мл / мин

500 мг / 125 мг 1 раз в сутки

Гемодиализ

500 мг/125 мг каждые 24 часа плюс 500 мг/125 мг во время диализа (поскольку концентрация амокисициліну и клавулановой кислоты в плазме снижается)

Дети в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до40 кг

Поскольку таблетку нельзя делить, детям в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг, клиренсом креатинина менее 30 мл/мин или детям, которые находятся на гемодиализе, форму Амоксикомбу в дозировке 500 мг/125 мг не следует назначать.

Дозировка при нарушении функции печени

Применять осторожно; необходимо регулярно контролировать функцию печени.

Таблетку следует глотать целой, не разжевывая. Если необходимо, таблетку можно разломать пополам и проглотить половинки, не разжевывая.

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема пищи.

Длительность лечения определять индивидуально. Лечение не следует продолжать более 14 суток без оценки состояния больного.

Лечение можно начать парентерально, а затем продолжить перорально.

Дети.

Препарат применять детям старше 6 лет и с массой тела не менее 25 кг.

Передозировка.

Симптомы: могут развиться нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристаллурии, иногда приводивших к почечной недостаточности (см. раздел «особенности применения»).

Лечение. Лечение симптоматическое, проводить корректировку водно-электролитных нарушений.

Амоксикомб можно вывести из организма с помощью гемодиализа.

Побочные реакции.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения ‒ от очень частых до очень редких.

Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов:

очень часто31/10; часто3 1/100 и< 1/10; нечасто3 1/1 000 и< 1/100; рідко31/10 000 и < 1/1 000; очень редко< 1/10 000.

Инфекции и инвазии.

Часто-кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Очень редко-чрезмерное увеличение количества нечувствительных микроорганизмов.

Со стороны кроветворной и лімфатичноїсистем.

Редко – обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения.

Очень редко-обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Аллергические реакции.

Очень редко-ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточный синдром, аллергический васкулит.

Со стороны нервовоїсистемИ.

Нечасто-головокружение, головная боль.

Очень редко-обратимая гиперактивность, асептический менингит судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата.

Со стороны пищеварительного тракта.

Взрослые

Очень часто – диарея.

Часто – тошнота, рвота.

Дети

Часто – диарея, тошнота, рвота.

Приторнее ассоциируется с высокими дозами препарата. Вышеупомянутые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены при приеме препарата вначале приема пищи.

Нечасто-нарушение пищеварения.

Очень редко-антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит– см. раздел «особенности применения»), черный«волосатый»язык.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Нечасто-умеренное повышение уровня АСТ и / или АЛТ отмечается у больных, лечащихся антибиотиками группы лактамов.

Очень редко-гепатиты и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринов.

Гепатиты возникают главным образом у мужчин и больных пожилого возраста, и их возникновение может быть связано с длительным лечением препаратом.

У детей такие явления возникали очень редко.

Признаки и симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно имеют обратимый характер. Очень редко имеют место летальные случаи, которые всегда случаются у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечатся препаратами, имеющими негативное влияние на печень.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Нечасто-кожные высыпания, зуд, крапивница.

Редко-полиморфная эритема.

Очень редко – синдром Стивенса‒Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатый эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

В случае появления любого аллергического дерматита лечение следует прекратить.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко-интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. раздел "передозировка").

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки по 500 мг/125 мг: по 5 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АуробіндоФармаЛімітед, Юнит – ХІІ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Сарвей№314, селищеБачупаллі, КутубуллапурМандал, округ РангаРедді, ШтатТеленгана, 500 090, Индия.