info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки АМОКСИКЛАВ порошок 1000 мг + 200 мг Флакон №5x1

АМОКСИКЛАВ порошок 500 мг + 100 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 500 мг + 100 мг
Порошок, 1000 мг + 200 мг
Порошок, 100 мл (125 мг + 31,25 мг)/5 мл)
Порошок, 100 мл (250 мг + 62,5 мг)/5 мл)

Порошок, 500 мг + 100 мг

Упаковка

Флакон №5x1

Флакон №5x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки АМОКСИКЛАВ порошок 1000 мг + 200 мг Флакон №5x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АУГМЕНТИН™ (200 мг + 28,5 мг)/5 мл

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед(GB)

Порошок

bioequivalence-icon

Rp

АУГМЕНТИН™ ES (600 мг + 42,9 мг)/5 мл)

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед(GB)

Порошок

Rp

АМОКСИКЛАВ 2S 70 мл (400 мг + 57 мг)/5 мл)

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Порошок

Rp

АМОКСИЛ-К 1000 мг + 200 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Порошок

Rp

АМОКСИПЛЮС ФАРМЮНИОН 1000 мг + 200 мг

Антибиотике(RO)

Порошок

Классификация

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7064/03/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит 500 мг амоксициллина в форме натриевой соли и 100 мг кислоты клавулановой в форме калиевой соли
  • Торговое наименование: АМОКСИКЛАВ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ºС.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики, пенициллины. Комбинации пенициллинов с ингибиторами бета-лактамазы.

Упаковка

Флакон №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АМОКСИКЛАВ порошок 500 мг + 100 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АМОКСИКЛАВ®

(AMOKSIKLAV®)

Состав:

действующие вещества: амоксициллин, кислота клавулановая;

1 флакон содержит 500 мг или 1000 мг) амоксициллина в форме натриевой соли и 100 мг (или 200 мг) кислоты клавулановой в форме калиевой соли.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый до светло-желтого порошок.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики, пенициллины. Комбинации пенициллинов с ингибиторами бета-лактамазы. Код АТХ J01C R02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Амоксициллин представляет собой полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или несколько ферментов, часто именуемых пенициллинсвязывающими белками (ПЗБ) в процессе биосинтетического метаболизма бактериального пептидогликана, что является неотъемлемым структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению клеточной стенки, следствием чего является лизис и гибель клеток.

Амоксициллин чувствителен к расщеплению бета-лактамазами, которые продуцируются резистентными бактериями, следовательно, спектр активности амоксициллина в качестве монотерапии не включает организмы, которые продуцируют эти ферменты.

Кислота клавулановая является бета-лактамом, структурно родственным с пенициллинами. Она деактивирует некоторые ферменты бета-лактамазы, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Кислота клавулановая в виде монотерапии не оказывает клинически полезного антибактериального эффекта.

Соотношение ФК / ФД. Время, превышающее минимальную ингибирующую концентрацию (Т> МИК), считается основным фактором, определяющим эффективность амоксициллина.

Механизмы резистентности.

Существуют два механизма резистентности к амоксициллину/клавулановой кислоты:

- инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые сами по себе не ингибируются кислотой клавулановой, включая класс B, C и D;

- превращение ПЗБ, что уменьшает аффинность антибактериального препарата к мишени.

Непроницаемость бактерий или механизм эфлюксного насоса может вызвать резистентность бактерий или способствовать ей, в частности у грамотрицательных бактерий.

Предельные значения.

Предельные значения МИК для амоксициллина / кислоты клавулановой, установленные Европейским комитетом по испытанию антимикробной чувствительности (EUCAST)

Микроорганизмы

Предельные значения чувствительности (мкг / мл)

Чувствительные

Умеренно чувствительны

Резистентные

Haemophilus influenzae1

≤1

-

> 1

Moraxella catarrhalis1

≤1

-

> 1

Staphylococcus aureus2

≤2

-

> 2

Коагулазоотрицательные стафілококи2

≤ 0, 25

> 0, 25

Enterococcus1

≤4

8

> 8

Streptococcus A, B, C, G5

≤ 0, 25

-

> 0, 25

Streptococcus pneumoniae3

≤ 0, 5

1–2

> 2

Ентеробактерії1, 4

-

-

> 8

Грамотрицательные анаэробные бактерії1

≤4

8

> 8

Грамположительные анаэробные бактерії1

≤4

8

> 8

Предельные значения, не касающиеся отдельных видов1

≤2

4–8

> 8

1Повідомлені значения для концентраций амоксициллина. С целью испытания чувствительности концентрация кислоты

клавулановой установлена в значении 2 мг/л.

2Повідомлені значения для концентраций оксациллина.

3 предельные значения, приведенные в таблице, рассчитаны по предельным значениям для ампициллина.

4Граничне значение резистентности R> 8 мг/л означает, что все штаммы с механизмами резистентности заявлены как

резистентные.

5 предельные значения, приведенные в таблице, рассчитаны по предельным значениям для бензилпенициллина.

Распространенность резистентности может изменяться географически и со временем для отдельных видов, поэтому желательно иметь местную информацию относительно чувствительности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Может возникнуть потребность в экспертном заключении, если местная Распространенность резистентности такова, что польза препарата, по крайней мере при некоторых типах инфекций, вызывает сомнения.

Обычно чувствительные виды

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus

(чувствительный к метициллину)£, Coagulase-negativestaphylococci (чувствительные дометициліну), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae1, Streptococcus pyogenesи другие бета-гемолитические стрептококки, группа Streptococcus viridans.

Грамотрицательные аэробы: Actinobacillusactinomycetemcomitans, Capnocytophagaspp. , Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae2, Moraxella catarrhalis, Neisseriagonorrhoeae§, Pasteurella multocida.

Анаэробы: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotellaspp.

Виды, для которых приобретение резистентности может быть проблемой

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium$.

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris.

Естественно резистентные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacterѕрр. , Citrobacter freundii, Enterobacterѕрр. , Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providenciaspp. , Pseudomonasѕрр. , Serratiaѕрр. , Stenotrophomonas maltophilia.

Другие микроорганизмы:

Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae.

$Естественная умеренная чувствительность при отсутствии приобретенного механизма резистентности.

£Все стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к амоксициллину/клавулановой кислоты.

§Все штаммы, резистентные к амоксициллину, не опосредованные бета-лактамазами, резистентные к амоксициллину/кислоте клавулановой.

1Эта лекарственная форма амоксициллина / кислоты клавулановой может быть непригодной для леченияStreptococcus pneumoniae, якийрезистентний к пенициллину (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

2 штамма с пониженной чувствительностью были зарегистрированы в некоторых странах ЕС с частотой выше 10%.

Фармакокинетика.

Данные фармакокинетических исследований приведены в таблицах ниже.

Амоксициллин:

Усредненные фармакокинетические параметры

Доза препарата

амоксициллин / кислота клаву-ланова

Доза амоксициллина,

мг

Средняя пиковая концентрация в плазме крови, мкг / мл

Т½, ч

AUC, ч×мг / л

Выведение с мочой

0-6 ч, %

500 мг / 100 мг

500

32, 2

1, 07

25, 5

66, 5

1000 мг / 200 мг

1000

105, 4

0, 9

76, 3

77, 4

Кислота клавулановая:

Усредненные фармакокинетические параметры

Доза препарата

амоксициллин / кислота клаву-ланова

Доза кислоты клавулановой, мг

Средняя пиковая концентрация в плазме крови, мкг / мл

Т½, ч

AUC, ч×мг / л

Выведение с мочой

0-6 ч, %

500 мг / 100 мг

100

10, 5

1, 12

9, 2

46, 0

1000 мг / 200 мг

200

28, 5

0, 9

27, 9

63, 8

Распределение. Около 25% общего объема кислоты клавулановой и 18% общего амоксициллина в плазме связываются с белками. Воображаемый объем распределения составляет около 0, 3-0, 4 л/кг для амоксициллина и около 0, 2 л/кг для кислоты клавулановой.

После внутривенного введения амоксициллин и клавулановая кислота были обнаружены в желчном пузыре, брюшной ткани, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и гное. Амоксициллин не распределяется в достаточной степени в спинномозговой жидкости.

Исследования на животных не обнаружили никаких доказательств значительной задержки веществ, производных любого компонента препарата, в тканях организма. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, может быть обнаружен в грудном молоке. Незначительное количество кислоты клавулановой также может быть обнаружено в грудном молоке (см. раздел «применение в период беременности или кормления грудью»).

Было обнаружено, что как амоксициллин, так и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Биотрансформация. Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пеніцилойної кислоты в количестве, эквивалентном 10-25 % начальной дозы. Кислота клавулановая в значительной мере метаболизируется в организме человека и выводится с мочой и фекалиями и в виде двуокиси углерода в выдыхаемом воздухе.

Вывод. Основным путем выведения амоксициллина являются почки, тогда как кислота клавулановая выводится как почками, так и путем действия внепочечных механизмов.

У здоровых добровольцев средний период полувыведения амоксициллина/клавулановой кислоты составляет примерно один час, а средний общий клиренс – примерно 25 л/час. Различные исследования показали, что выделение с мочой составляет 50-85% для амоксициллина и 27-60% для кислоты клавулановой в течение 24-часового периода. В случае кислоты клавулановой наибольшее количество вещества выводится в течение первых 2 часов после приема.

Одновременное применение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не задерживает почечной экскреции кислоты клавулановой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Возраст. Период полувыведения амоксициллина идентичен у детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых. Для детей (в том числе недоношенных младенцев) первой недели жизни частота приема не должна превышать 2 раза в сутки из-за незрелости почечного пути выведения. Поскольку пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функции почек, дозировку следует подбирать с осторожностью, рекомендуется также контроль почечной функции.

Нарушение функции почек. Общий сывороточный клиренс амоксициллина / кислоты клавулановой пропорционально уменьшается со снижением почечной функции. Снижение клиренса препарата более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, поскольку большая доля амоксициллина выводится почками. При почечной недостаточности дозировка должна предотвращать чрезмерной кумуляции амоксициллина, в то же время сохраняя достаточные уровни клавулановой кислоты (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нарушение функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется осторожно применять препарат, регулярно контролируя функцию печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, таких как:

- тяжелые инфекции горла, носа и уха (такие как мастоидит, перитонзиллярные инфекции, эпиглотит и синусит с сопутствующими тяжелыми системными признаками и симптомами);

– обострение хронического бронхита (после подтверждения диагноза);

- негоспитальная пневмония;

- цистит;

- пиелонефрит;

- инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. бактериальные целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространенным целлюлитом;

– инфекции костей и суставов, в т. ч. остеомиелит;

– внутрибрюшные инфекции;

– инфекции половых органов у женщин.

Профилактика бактериальных инфекций при больших оперативных вмешательствах в таких зонах:

– желудочно-кишечный тракт;

- органы малого таза;

– голова и шея;

- желчные пути.

При назначении антибактериальных препаратов следует руководствоваться правилами их надлежащего применения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам, пенициллину и к другим компонентам препарата.

Тяжелая аллергическая реакция немедленного типа (например, анафилаксия) на другой бета-лактамный антибиотик (например, цефалоспорин, карбапенем или монобактам) в анамнезе.

Желтуха/нарушение функции печени в анамнезе, что было вызвано амоксициллином/ кислотой клавулановою (см. раздел «Побочные реакции»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антикоагулянты для перорального применения. Антикоагулянты для перорального применения и антибиотики пенициллинового ряда широко применяют в практике при отсутствии сообщений о взаимодействии. Однако описаны случаи увеличения международного коэффициента нормализации у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин и которым был назначен курс лечения амоксициллином. Если необходим одновременный прием таких препаратов следует тщательно контролировать протромбиновый индекс или международный коэффициент нормализации (INR) при добавлении или прекращении приема амоксициллина. Кроме того, может быть необходима коррекция дозы антикоагулянтов для перорального применения (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Метотрексат. Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что вызывает потенциальное увеличение токсичности.

Пробенецид. Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение пробенецида может привести к увеличению уровня и длительности нахождения амоксициллина, но не клавулановой кислоты) в крови.

Мофетила Микофенолат. У больных, которые лечатся

мофетила микофенолатом

, после начала применения перорального амоксициллина с кислотой клавулановой может уменьшиться предозовая концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не полностью соответствовать изменению общей экспозиции микофеноловой кислоты. Таким образом, изменение в дозировке мофетила микофенолата обычно не требуется, если нет клинического подтверждения дисфункции трансплантата. Однако пристальное наблюдение необходимо во время совместного применения и в течение некоторого времени после антибиотикотерапии.

Особенности применения.

Перед началом терапии Амоксиклавом®необходимо тщательно определить наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим бета-лактамным препаратам (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Серьезные, а порой даже летальные случаи гиперчувствительности (включая анафилактические реакции и тяжелые кожные побочные реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Эти реакции наиболее вероятны у лиц с аналогичными реакциями на пенициллин в анамнезе. В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить терапию препаратом и начать соответствующую альтернативную терапию.

Если доказано, что инфекция обусловлена микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо взвесить возможность перехода из комбинации амоксициллин / кислота клавулановая на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями.

Эта лекарственная форма Амоксиклава®непригодна для применения при наличии высокого риска того, что вероятные возбудители заболевания имеют резистентность к бета-лактамным препаратам, не опосредованная бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию кислотой клавулановою. Поскольку конкретных данных по T> MIC нет, а данные по пероральным лекарственным формам предельные, эта лекарственная форма (без дополнительного амоксициллина) может быть непригодной для лечения резистентного к пенициллинуS. pneumoniae.

У больных с нарушениями функции почек или при применении высоких доз препарата возможно возникновение судорог.

Амоксиклав®необходимо отменить при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку возникновение при этом заболевании кореподобных высыпаний может быть связано с приемом амоксициллина.

Совместное применение Аллопуринола во время лечения Амоксициллином может увеличивать аллергические реакции со стороны кожи.

Длительный прием препарата также иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Развитие мультиморфной эритемы, ассоциированной с пустулами в начале лечения может быть симптомом острого генерализованного екзантематозного пустулеза (см. раздел «Побочные реакции»). В таком случае необходимо прекратить лечение, в дальнейшем противопоказано введение амоксициллина.

Амоксиклав® следует с осторожностью применять больным с нарушениями функции печени.

Гепатит возникает главным образом у мужчин и больных пожилого возраста, его возникновение может быть связано с длительным лечением препаратом. Очень редко такие побочные реакции могут возникать у детей. Признаки и симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно имеют обратимый характер. Чрезвычайно редко наблюдались летальные случаи, которые всегда случаются у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечатся препаратами, имеющими негативное влияние на печень (см. раздел «Побочные реакции»).

При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщали о возникновении антибиотикоассоциированного колита, что может варьировать от легкой до угрожающей жизни степени (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно иметь это в виду в случае возникновения у пациентов диареи во время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикоассоциированного колита лечение препаратом следует немедленно прекратить, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение.

Во время длительной терапии рекомендуется контролировать функции органов и систем организма, включая почки, печень и систему кроветворения.

Изредка у пациентов, принимающих Амоксиклав®и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться сверхурочное удлинение протромбинового времени (повышение уровня р). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции (см. разделы «Побочные реакции» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Больным с почечной недостаточностью дозу следует корректировать согласно степени нарушения функции почек.

У больных с уменьшением количества выделяемой мочи очень редко может возникнуть кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому при применении высоких доз амоксициллина рекомендуется адекватный прием жидкости и контроль соответствующего выведения мочи с целью уменьшения возможности возникновения кристаллурии амоксициллина (см. раздел «Передозировка»).

При лечении Амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.

Есть сообщения о ложноположительных результатах тестов на наличиеAspergillusу пациентов, получавших амоксициллин / кислоту клавулановую (при применении Дио-RadLaboratoriesPlatelisAspergillusEIA теста). Поэтому такие положительные результаты у пациентов, которые лечатся амоксициллином/кислотой клавулановою, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Наличие кислоты клавулановой в препарате может вызвать неспецифическое связывание игг и альбумина на мембранах эритроцитов, что может, как следствие, вызвать ложноположительную реакцию Кумбса.

Амоксиклав®по 500 мг / 100 мг содержит 31, 5 мг (1, 4 ммоль) натрия на флакон. Следует быть осторожным при применении препарата пациентам, которые придерживаются натрийконтролируемой диеты. Это лекарственное средство содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на флакон, то есть по сути является свободным от калия.

Амоксиклав®по 1000 мг/200 мг содержит 63 мг (2, 7 ммоль) натрия на флакон. Следует быть осторожным при применении препарата пациентам, которые придерживаются натрийконтролируемой диеты. Это лекарственное средство содержит 39 мг (1 ммоль) калия на флакон. Следует быть осторожным при применении препарата пациентам с пониженной функцией почек или тем, кто придерживается калийконтролируемой диеты.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Репродуктивные исследования на животных пероральных и парентеральных форм Амоксиклава®не обнаружили никакого тератогенного действия. В процессе одного исследования с участием женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщали, что профилактическое применение препарата может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и при применении других лекарственных средств, следует избегать применения Амоксиклава®в период беременности, особенно в первом триместре, кроме случаев, когда, по мнению врача, такое применение необходимым.

Период кормления грудью. Оба активных компонента препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации о влиянии кислоты клавулановой на младенца, который находится на грудном вскармливании). Соответственно, у младенца, который находится на грудном вскармливании, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью следует прекратить. Следует принять во внимание возможность возникновения аллергических реакций. Амоксиклав®в период кормления грудью можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения будет преобладать риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования относительно способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако возможно возникновение нежелательных эффектов (таких как аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Дозы приведены как содержание амоксициллина / кислоты клавулановой, если не указана доза отдельного компонента.

При выборе дозы препарата для лечения определенной инфекции необходимо учитывать:

- ожидаемые возбудители и их предполагаемую чувствительность к антибактериальным веществам (см. раздел " особенности применения»);

- тяжесть и локализацию инфекции;

- возраст, массу тела и состояние функции почек пациента, как описано далее.

В случае необходимости можно применять альтернативные формы Амоксиклава®(например, с большими дозами амоксициллина и/или другим соотношением амоксициллина и кислоты клавулановой).

Эти лекарственные формы Амоксиклава®можно применять в суточной дозе до 3000 мг амоксициллина и 600 мг клавулановой кислоты. При необходимости применения высшей дозы амоксициллина следует назначать препарат с другим соотношением амоксициллин / кислота клавулановая во избежание сверхвысоких дневных доз кислоты клавулановой.

Длительность лечения определяет врач индивидуально. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного лечения. Продолжительность лечения не должна превышать 14 дней без оценки результатов применения и клинической картины (см. раздел «Особенности применения»).

Дозировка для взрослых и детей, масса тела которых ≥40 кг.

Стандартная доза: 1000 мг/200 мг каждые 8 часов.

Профилактика осложнений при хирургических вмешательствах.

При операциях длительностью менее 1 часа рекомендуемая доза составляет 1000 мг/200 мг до 2000 мг/200 мг при введении в наркоз (доза 2000 мг/200 мг может быть достигнута при применении соответствующей внутривенной формы препарата).

При операциях длительностью более 1 час рекомендуемая доза составляет 1000 мг/200 мг до 2000 мг/200 мг при введении в наркоз, дозу 1000 мг/200 мг можно ввести 3 раза в течение 24 часов.

Если имеются клинические признаки инфекции во время операции, в послеоперационный период следует назначить курс лечения с внутривенным или пероральным введением препарата.

Дозировка для детей с массой тела< 40 кг.

Дети в возрасте от 3 месяцев: 25 мг/5 мг/кг массы тела каждые 8 часов.

Дети в возрасте до 3 месяцев или массой тела менее 4 кг: 25 мг/5 мг/кг массы тела каждые 12 часов.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции почек.

Коррекция дозирования базируется на максимальных рекомендуемых дозах амоксициллина.

При клиренсе креатинина > 30 мл/мин коррекция дозы не требуется.

Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг:

Клиренс креатинина 10-30 мл / мин

Первая доза - 1000 мг/200 мг, затем - 500 мг/100 мг 2 раза в сутки

Клиренс креатинина< 10 мл / мин

Первая доза - 1000 мг/200 мг, затем - 500 мг/100 мг каждые 24 часа

Гемодиализ

Первая доза - 1000 мг/200 мг, затем - 500 мг/100 мг каждые 24 часа + 500 мг/100 мг после диализа

Дети с массой тела< 40 кг:

Клиренс креатинина 10-30 мл / мин

25 мг/5 мг/кг каждые 12 часов

Клиренс креатинина< 10 мл / мин

25 мг/5 мг/кг каждые 24 часа

Гемодиализ

25 мг/5 мг/кг каждые 24 часа + 12, 5/2, 5 мг после диализа

Нарушение функции печени.

Необходима осторожность при дозировке, постоянный мониторинг функции печени с регулярными интервалами.

Особенности введения препарата.

Амоксиклав®вводят путем внутривенных инъекций (струйно) или путем периодических инфузий (капельно). Препарат нельзя вводить внутримышечно.

Детям до 3 месяцев Амоксиклав®назначают только в виде внутривенной инфузии.

Лечение можно начинать с внутривенного введения Амоксиклава®и продолжать формами для перорального применения.

Подготовка раствора для внутривенных инъекций.

500 мг / 100 мг: растворить содержимое флакона в 10 мл воды для инъекций (конечный объем-10, 5 мл);

1000 мг / 200 мг: растворить содержимое флакона в 20 мл воды для инъекций (конечный объем – 20, 9 мл).

Восстановленные растворы имеют желтоватый (бледно-соломенный) цвет. Использовать только прозрачные растворы. Раствор следует использовать в течение 20 минут после восстановления, вводить препарат медленно в течение 3-4 минут непосредственно в вену или через катетер, капельно.

Подготовка раствора для внутривенной инфузии

Восстановленный, как приведено выше, раствор 500 мг/100 мг далее без задержки добавить до 50 мл инфузионной жидкости или раствор 1000 мг/200 мг – до 100 мл инфузионной жидкости (лучше применить мини-контейнер или бюретку). Проводить инфузию следует в течение 30-40 минут.

Раствор для инфузий химически и физически стабилен в течение 2-3 часов при температуре 25 °С или 8 ч при температуре 5 °С. С микробиологических позиций приготовленный раствор лучше вводить немедленно.

Для внутривенных инфузий можно применять различные растворители. Удовлетворительная концентрация антибиотика сохраняется при 5 ºС и при комнатной температуре (25 ºС) в рекомендуемых объемах указанных ниже инфузионных растворов.

При растворении препарата и его пребывании при комнатной температуре инфузию необходимо осуществить в течение указанного ниже времени.

Раствор для внутривенного (в/В) введения

Период стабильности при 25°С, часы

Вода для инъекций

3

0, 9% раствор хлорида натрия

3

Комбинированный раствор натрия хлорида

(раствор Рингера)

2

Комбинированный раствор натрия лактата

(раствор Хартмана)

2

0, 3% раствор хлорида калия и 0, 9% раствор хлорида натрия

2

В случае хранения при температуре 5°С восстановленные растворы 1000 мг/200 мг и 500 мг/100 мг можно добавлять к предварительно охлажденному раствору для инфузий (вода для инъекций или 0, 9 % раствор натрия хлорида), полученный препарат можно хранить при указанной температуре до 8 часов.

После достижения раствором комнатной температуры его следует использовать немедленно.

Стабильность растворов препарата зависит от концентрации. Если готовить раствор большей концентрации, период стабильности раствора пропорционально увеличивается.

Амоксиклав®менее стабилен в растворах глюкозы, декстрана и бикарбоната, поэтому растворы на указанной основе необходимо использовать в течение 3-4 минут после растворения.

Любой неиспользованный раствор следует утилизировать согласно действующим требованиям.

Дети.

Применять детям с первых дней жизни.

Передозировка.

Симптомы. Могут наблюдаться симптомы расстройств желудочно-кишечного тракта и нарушения баланса жидкости и электролитов. Наблюдалась кристаллурия, связанная с приемомамоксициллина, что в отдельных случаях приводила к почечной недостаточности (см. раздел «особенности применения»).

У пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог.

Зафиксировано оседание амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после внутривенного введения в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. раздел «Особенности применения»).

Лечение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта можно лечить симптоматически, обращая внимание на баланс жидкости/электролитов.

Амоксициллин / кислота клавулановая могут быть удалены из кровотока с помощью гемодиализа.

Побочные реакции.

Чаще всего сообщали о таких побочных реакциях на препарат, как диарея, тошнота и рвота.

Общепринятая классификация побочных реакций по частоте: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна(частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии. Часто-кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Частота неизвестна-чрезмерное увеличение роста нечувствительных к препарату микроорганизмов.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы. Редко – обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения. Частота неизвестна – обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна – ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, аллергический васкулит.

Со стороны нервной системы. Нечасто-головокружение, головная боль. Частота неизвестна – судороги (см. раздел «Особенности применения»), асептический менингит.

Сосудистые расстройства. Редко-тромбофлебит в месте введения препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто-диарея. Нечасто-тошнота, рвота, нарушение пищеварения. Частота неизвестна – антибиотикоассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит (см. раздел «Особенности применения»).

Гепатобилиарные расстройства. Нечасто – повышение уровня АСТ и/или АЛТ. Частота неизвестна – гепатиты и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринов (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто-кожные высыпания, зуд, крапивница. Редко-мультиформная эритема. Частота неизвестна – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)(см. раздел «Особенности применения»).

При возникновении реакций повышенной чувствительности (дерматита)лечение следует прекратить (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко – интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. раздел «Передозировка»).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Амоксиклав®не следует смешивать с препаратами крови, другими жидкостями, содержащими белок, в частности с гидролизатами белков и с эмульсиями жиров для внутривенного применения.

Если Амоксиклав®применять одновременно с аминогликозидом, антибиотики не следует смешивать в одном шприце, емкости для внутривенного раствора или в других емкостях, поскольку активность аминогликозида теряется.

Упаковка.

По 5 флаконов с порошком в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Сандоз ГмбХ-производственный участок антиинфекционные ГЛЗ и химические операции Кундль (АИХО ГЛЗ Кундль).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Біохеміштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия.