АМОКСИКЛАВ 2S порошок 70 мл (400 мг + 57 мг)/5 мл)

Сандоз Фармасьютикалз д.д.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 35 мл (400 мг + 57 мг)/5 мл)
Порошок, 70 мл (400 мг + 57 мг)/5 мл)

Порошок, 70 мл (400 мг + 57 мг)/5 мл)

Упаковка

Бутылка 17,5 г №1x1

Бутылка 17,5 г №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АУГМЕНТИН™
АУГМЕНТИН™ (200 мг + 28,5 мг)/5 мл

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед(GB)

Порошок

Rp

АМОКСИКЛАВ
АМОКСИКЛАВ 500 мг + 100 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Порошок

Rp

АМОКСИЛ-К
АМОКСИЛ-К 1000 мг + 200 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Порошок

Rp

АМОКСИПЛЮС ФАРМЮНИОН
АМОКСИПЛЮС ФАРМЮНИОН 1000 мг + 200 мг

Антибиотике(RO)

Порошок

Rp

БЕТАКЛАВ
БЕТАКЛАВ (400 мг + 57 мг)/5 мл

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Порошок

Классификация

Форма товара

Порошок для приготовления суспензии для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15213/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 24.06.2021
  • Состав: 5 мл порошка для оральной суспензии содержат 400 мг амоксициллина (в форме амоксициллина тригидрата) и 57 мг клавулановой кислоты (в форме калия клавуланата)
  • Торговое наименование: АМОКСИКЛАВ® 2S
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики, пенициллины. Комбинации пенициллинов с ингибиторами бета-лактамазы.

Упаковка

Бутылка 17,5 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: офицальной инструкцией МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лилекарственного средства

АМОКСИКЛАВ®2S

(AMOKSIKLAV®2S)

Состав:

действующие вещества: амоксициллин, клавулановая кислота;

5 мл оральной суспензии содержат 400 мг амоксициллина (в форме амоксициллина тригидрата) и 57 мг клавулановой кислоты (в форме калия клавуланата);

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия цитрат безводный, целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармелоза, ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный безводный, кремния диоксид, ароматизатор дикой вишни, лимонный ароматизатор, сахарин натрия, маннит (Е 421).

Лекарственнаяформа. Порошок для оральной суспензии.

Основни физико-химИчнисвойстви: кристаллический порошок от белого до желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическаягрупа. Антибактериальные средства для системного применения.

Бета-лактамные антибиотики, пенициллины. Комбинации пенициллинов с ингибиторами бета-лактамазы. Код АТХЈ01С R02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Амоксициллин представляет собой полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или несколько ферментов (часто именуемых пенициллинсвязывающими белками, ПЗБ) в процессе биосинтетического метаболизма бактериального пептидогликана, что является неотъемлемым структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению клеточной стенки, следствием чего является лизис и гибель клеток.

Амоксициллин является чувствительным к расщеплению бета-лактамазами, которые продуцируются резистентными бактериями, следовательно, спектр активности амоксициллина в качестве монотерапии не включает организмы, которые продуцируют эти ферменты.

Клавулановая кислота является бета-лактамом, структурно родственным с пенициллинами. Она деактивирует некоторые ферменты бета-лактамазы, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Клавулановая кислота в виде монотерапии не оказывает клинически полезного антибактериального эффекта.

Соотношение ФК / ФД

Время, превышающее минимальную ингибирующую концентрацию (Ч> МИК), считается основным фактором, определяющим эффективность для амоксициллина.

Механизмы резистентности

Существуют два механизма резистентности к амоксициллину / клавулановой кислоте:

- инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые сами по себе не ингибируются клавулановой кислотой, включая класс B, C и D;

- превращение ПЗБ, что уменьшает аффинность антибактериального препарата к мишени.

Непроницаемость бактерий или механизм рефлюксной насоса может вызвать резистентность бактерий или способствовать ей, в частности, у грамотрицательных бактерий.

Предельные значения

Предельные значения МИК для амоксициллина / клавулановой кислоты, установленные Европейским комитетом по испытанию антимикробной чувствительности (EUCAST)

Микроорганизмы

Предельные значения чувствительности (мкг / мл)

Чувствительные

Умеренно чувствительны

Резистентные

Haemophilus influenzae1

≤1

-

> 1

Moraxella catarrhalis1

≤1

-

> 1

Staphylococcus aureus2

≤2

-

> 2

Коагулазоотрицательные стафілококи2

≤ 0, 25

> 0, 25

Enterococcus1

≤4

8

> 8

Streptococcus A, B, C, G5

≤ 0, 25

-

> 0, 25

Streptococcus pneumoniae3

≤ 0, 5

1–2

> 2

Ентеробактерії1, 4

-

-

> 8

Грамотрицательные анаэробные бактерії1

≤4

8

> 8

Грамположительные анаэробные бактерії1

≤4

8

> 8

Предельные значения, не касающиеся отдельных видов1

≤2

4–8

> 8

1Повідомлені значения для концентраций амоксициллина. С целью испытания чувствительности концентрация клавулановой кислоты установлена в значении 2 мг/л.

2Повідомлені значения для концентраций оксациллина.

3Граничні значения, приведенные в таблице, рассчитаны из предельных значений для ампициллина.

4Граничне значение резистентности R> 8 мг/л означает, что все штаммы с механизмами резистентности заявлены как резистентные.

5Граничні значения, приведенные в таблице, рассчитаны из предельных значений для бензилпенициллина.

Распространенность резистентности может изменяться географически и со временем для отдельных видов, поэтому желательно иметь местную информацию относительно чувствительности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости требуется экспертное заключение, если местная Распространенность резистентности такова, что польза препарата, по крайней мере при некоторых типах инфекций, вызывает сомнения.

Обычно чувствительные виды

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus

(чувствительный к метициллину)£, Coagulase-negativestaphylococci(чувствительный дометициліну), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae1, Streptococcus pyogenesи другие бета-гемолитические стрептококки, группа Streptococcus viridans.

Грамотрицательные аэробы: Capnocytophagaspp. , Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae2, Moraxella catarrhalis, Pasteurella midtocida.

Анаэробы: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotellaspp.

Виды, для которых приобретение резистентности может быть проблемой

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium$.

Грамотрицательные: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris.

Естественно резистентные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы: Acinetobactersp. , Citrobacter freundii, Enterobactersp. , Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providenciaspp. , Pseudomonassp. , Serratiasp. , Stenotrophomonas maltophilia.

Другие микроорганизмы:

Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae

$Естественная умеренная чувствительность при отсутствии приобретенного механизма резистентности.

£Все стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к амоксициллину/ клавулановой кислоты.

1Streptococcus pneumoniae, резистентный к пенициллину, не следует лечить этой лекарственной формой амоксициллина / клавулановой кислоты (см. разделы " способ применения и дозы»

и «Особенности применения»).

2 штамма с пониженной чувствительностью были зарегистрированы в некоторых странах ЕС с частотой выше 10%.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Амоксициллин и клавулановая кислота полностью диссоциируют в водном растворе при физиологическом уровне рН. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются при пероральном приеме. Биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты составляет примерно 70 % при пероральном приеме. Профили обоих компонентов в плазме идентичны, а время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) для каждого компонента составляет примерно один час.

Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке достигаются при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты, идентичные тем, которые достигаются при пероральном приеме эквивалентных доз амоксициллина или клавулановой кислоты отдельно.

Распределение. Около 25 % общего объема клавулановой кислоты в плазме и 18 % общего амоксициллина в плазме связывается с белками. Воображаемый объем распределения составляет около 0, 3-0, 4 л/кг для амоксициллина и около 0, 2 л/кг для клавулановой кислоты.

После внутривенного введения амоксициллин и клавулановая кислота были обнаружены в желчном пузыре, брюшной ткани, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и гное. Амоксициллин не распределяется в достаточной степени в спинномозговой жидкости.

Исследования на животных не обнаружили никаких доказательств значительной задержки веществ, производных любого компонента препарата, в тканях организма. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, может быть обнаружен в грудном молоке. Незначительное количество клавулановой кислоты также может быть обнаружено в грудном молоке (см. раздел «применение в период беременности или кормления грудью»).

Было обнаружено, что как амоксициллин, так и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Биотрансформация. Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пеніцилойної кислоты в количестве, эквивалентном 10-25 % начальной дозы. Клавулановая кислота в значительной мере метаболизируется в организме человека и выводится с мочой и фекалиями и в виде двуокиси углерода в выдыхаемом воздухе.

Вывод. Основным путем выведения амоксициллина являются почки, тогда как клавулановая кислота выводится как почками, так и путем действия внепочечных механизмов.

У здоровых добровольцев средний период полувыведения амоксициллина/клавулановой кислоты составляет примерно один час, а средний общий клиренс – примерно 25 л/ч. Различные исследования показали, что выделение с мочой составляет 50-85 % для амоксициллина и 27-60 % для клавулановой кислоты в течение 24-часового периода. В случае клавулановой кислоты, наибольшее количество вещества выводится в течение первых 2 часов после приема.

Одновременное применение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не задерживает почечной экскреции клавулановой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Возраст. Период полувыведения амоксициллина идентичен для детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых. Для детей (в том числе недоношенных младенцев) первой недели жизни частота приема не должна превышать два раза в день из-за незрелости почечного пути выведения. Поскольку пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функции почек, дозировку следует выбирать с осторожностью, рекомендуется также контроль почечной функции.

Нарушение функции почек. Общий сывороточный клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты пропорционально уменьшается со снижением почечной функции. Снижение клиренса препарата более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, поскольку большая доля амоксициллина выводится почками. При почечной недостаточности дозировка должна предотвращать чрезмерной кумуляции амоксициллина, в то же время сохраняя достаточные уровни клавулановой кислоты (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нарушение функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется осторожное применение препарата и регулярный контроль функции печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение у взрослых и детей бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к Амоксиклава® 2Ѕмікроорганізмами, таких как:

- острый бактериальный синусит (подтвержденный);

- острый средний отит;

- подтвержденное обострение хронического бронхита;

- негоспитальная пневмония;

- циститы;

- пиелонефриты;

- инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространенным целлюлитом;

- инфекции костей и суставов, в т. ч. остеомиелиты.

При назначении антибактериальных препаратов следует руководствоваться правилами их надлежащего применения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, в любых антибактериальных средств группы пенициллинов.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т. ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т. ч. цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамів).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина/клавулановой кислоты.

Взаимодействиесдругимилекарственнымисредствамиидругиевидывзаимодействий.

Антикоагулянты для перорального применения

Антикоагулянты для перорального применения и антибиотики пенициллинового ряда широко используются в практике при отсутствии сообщений о взаимодействии. Однако описаны случаи увеличения международного коэффициента нормализации у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин и которым был прописан курс лечения амоксициллином. Если необходим одновременный прием таких препаратов следует тщательно контролировать протромбиновый индекс или международный коэффициент нормализации при добавлении или прекращении приема амоксициллина. Кроме того, может быть необходима коррекция дозы антикоагулянтов для перорального применения (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Метотрексат

Пенициллин может снижать экскрецию метотрексата, что вызывает потенциальное повышение его токсичности.

Пробенецид

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную трубочковую секрецию амоксициллина. Одновременное применение пробенецида может привести к увеличению уровня и длительности нахождения амоксициллина, но не клавулановой кислоты) в крови.

Микофенолат мофетил

У больных, которые лечатся микофенолатом мофетилом, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предозовая концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не полностью соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты. Таким образом, изменение в дозуваннимикофенолата мофетила обычно не требуется, если нет клинического подтверждениядисфункции трансплантата. Однако пристальное наблюдение необходимо во время совместного применения и в течение некоторого времени после антибиотикотерапии.

Особенностизакасание.

Перед началом терапии амоксициллином/клавулановою кислотой следует тщательно собрать информацию относительно предыдущих реакций повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Сообщалось о серьезных и в отдельных случаях летальные реакции повышенной чувствительности (включая анафилактические реакции и тяжелые кожные побочные реакции) у пациентов, получавших лечение пенициллином. Такие реакции чаще встречаются у больных с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и пациентов с атопическими заболеваниями. При появлении аллергической реакции следует прекратить применение амоксициллина/клавулановой кислоты и начать соответствующую альтернативную терапию.

В случае если доказано, что инфекция вызвана организмом(-ами), чувствительным(-ими) к амоксициллину, следует рассмотреть целесообразность перехода от амоксициллина/клавулановой кислоты к амоксициллину в соответствии с общепринятыми установками.

Эта лекарственная форма Амоксиклава® не подходит для применения при наличии высокого риска резистентности вероятных возбудителей заболевания К бета-лактамным препаратам, которая не опосредована бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Не следует применять эту лекарственную форму для лечения резистентного к пенициллинуS. pneumoniae.

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, которые принимают высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог (см. «Побочные реакции»).

Препарата амоксициллина/клавулановой кислоты следует избегать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку в этом случае с применением амоксициллина было связано возникновение короподібного высыпания.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность аллергических реакций со стороны кожи.

Длительное применение может иногда вызвать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов к препарату.

Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, ассоциированной с образованием пузырьков на коже, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ГГЭП)(см. раздел «Побочные реакции»). Такая реакция требует отмены Амоксиклава®2S, и при этом противопоказано любое применение амоксициллина в будущем.

Следует с осторожностью применять амоксициллин / клавулановую кислоту пациентам с признаками нарушения функции печени (см. разделы «способ применения и дозы», «противопоказания» и «побочные реакции»).

Сообщалось об осложнениях со стороны печени, в основном у мужчин и пациентов пожилого возраста, могут быть связаны с длительным лечением. О таких осложнениях у детей сообщалось очень редко. У всех групп пациентов симптомы, как правило, возникают во время или вскоре после лечения, однако в отдельных случаях они могут проявиться только через несколько недель после окончания лечения. Такие явления, как правило, являются обратимыми. Осложнения со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях -летальным. Такие явления всегда наблюдались у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у тех, кто одновременно принимал препараты, могут вызывать осложнения со стороны печени (см. раздел «Побочные реакции»).

При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, сообщалось о антибиотикоассоциированный колит, степень тяжести которого может варьировать от легкого до опасного для жизни (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно учитывать вероятность такого диагноза у пациентов с имеющейся диареей во время или после приема любых антибиотиков. При появлении антибиотикоассоциированного колита следует немедленно прекратить применение препарата Амоксиклав® 2s, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение. Применение протиперистальтичних препаратов в таком случае противопоказано.

При длительной терапии рекомендуется периодическая оценка функций систем органов, в том числе функции почек, печени и кроветворения.

У пациентов, принимавших амоксициллин / клавулановую кислоту, в редких случаях наблюдалось удлинение протромбинового индекса. При одновременном назначении антикоагулянтов следует осуществлять соответствующий контроль. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может быть необходима коррекция дозы антикоагулянтов для перорального применения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»).

Пациентам с нарушением функции почек следует скорректировать дозу в зависимости от степени нарушения (см. раздел " способ применения и дозы»).

У пациентов с пониженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. Во время приема высоких доз амоксициллина пациенту следует употреблять достаточно жидкости с целью снижения вероятности кристаллурии, связанной с амоксициллином.

У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. раздел «Передозировка»).

Во время лечения Амоксициллином следует применять ферментативные методы определения глюкооксидазы при испытании на наличие глюкозы в моче, поскольку при применении неферментативных методов возможно получение ложноположительных результатов.

Наличие клавулановой кислоты в препарате Амоксиклав® 2S может привести к неспецифического связывания IgG и альбумина с мембранами эритроцитов, что может вызвать ложноположительные результаты пробы Кумбса.

Сообщалось о положительных результатах ферментного иммуноанализа с использованиемPlatеlia Aspergillusпроизводства Bio-Rad Laboratories у пациентов, принимавших амоксициллин / клавулановую кислоту и у которых впоследствии было признано отсутствие инфекцииAspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранозамиnon-Aspergillus при проведении ферментного иммуноанализа с использованиемРlatelia Aspergillusпроизводства Bio-Rad Laboratories. Поэтому положительные результаты анализов у пациентов, получающих лечение Амоксициллином / клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Применениевпериодбеременностииликормлениегрудью.

Беременность. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Ограниченные данные по применению амоксициллина / клавулановой кислоты во время беременности у человека не указывают на повышенный риск возникновения врожденных пороков развития. В единственном исследовании у женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое лечение Амоксициллином / клавулановой кислотой может быть связано с повышенным риском развития некротического энтероколита у новорожденных. Следует избегать применения препарата во время беременности, за исключением случаев, когда врач считает это необходимым.

Период кормления грудью.

Оба вещества выделяются в грудное молоко (нет данных о влиянии клавулановой кислоты на младенца, находящегося на грудном кормлении). Таким образом, у младенца, находящегося на грудном вскармливании, возможно возникновение диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому во время приема препарата кормление грудью следует прекратить. Следует принять во внимание возможность возникновения аллергических реакций. Применение амоксициллина/клавулановой кислоты во время кормления грудью возможно только после оценки врачом соотношения риск/польза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования относительно способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами не проводились. Однако возможно возникновение нежелательных эффектов (таких как аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка выражена в пересчете на содержание амоксициллина/клавулановой кислоты, за исключением случаев, когда дозировка выражена в пересчете на отдельный компонент.

Назначая дозировку препарата Амоксиклав® 2ѕдля лечения отдельной инфекции следует учесть:

- вероятные возбудители заболевания и их вероятную чувствительность к антибактериальным препаратам (см. раздел «Особенности применения»);

- степень тяжести и место инфекции;

- возраст, массу тела и почечную функцию пациента, как указано ниже.

При необходимости следует рассмотреть возможность применения альтернативных форм выпуска препарата Амоксиклав® (то есть таких, что содержат более высокие дозы амоксициллина и/или другие соотношения амоксициллина и клавулановой кислоты) (см. разделы «Особенности применения» и «фармакологические свойства»).

Препарат предназначен для применения детям с массой тела < 40 кг.

Для детей с массой тела < 40 кг препарат Амоксиклав®2S обеспечивает максимальную суточную дозу 1000-2800 мг амоксициллина/ 143-400 мг клавулановой кислоты, при соблюдении приведенных ниже рекомендаций дозирования. Если необходима повышенная суточная доза амоксициллина, чтобы предотвратить введение слишком высоких суточных доз клавулановой кислоты, рекомендуется выбрать другую лекарственную форму препарата Амоксиклав®(см. разделы «Особенности применения» и «фармакологические свойства»).

Продолжительность лечения следует определять индивидуально для каждого пациента. Некоторые инфекции (например остеомиелит) требуют более длительного лечения. Лечение не должно длиться более 14 дней без просмотра (см. раздел «особенности применения»).

Дети с массой тела < 40 кг

Рекомендуемые дозы:

- от 25 мг / 3, 6 мг / кг / сут до 45 мг / 6, 4 мг / кг / сут, разделенных на два приема;

- для лечения некоторых инфекций (таких как средний отит, синусит и инфекции нижних отделов дыхательных путей) детям с 2 лет можно применять дозу до 70 мг/10 мг/кг/сут разделенную на два приема.

Нет клинических данных относительно лекарственных форм Амоксиклава®7: 1 относительно доз, высших чем 45 мг/6, 4 мг/кг/сутки для пациентов до 2 лет.

Нет клинических данных относительно лекарственных форм Амоксиклава®7: 1 относительно пациентов в возрасте до 2 месяцев. Таким образом, рекомендации по дозировке для этой группы пациентов отсутствуют. Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции почек

Пациентам с клиренсом креатинина (КК)> 30 мг / мин коррекция дозы не требуется.

Пациентам с КК< 30 мг / Минне рекомендуется применение лекарственных форм препарата амоксиклав®с соотношением амоксициллина и клавулановой кислоты 7: 1, поскольку нет рекомендаций по коррекции дозы.

Нарушение функции печени

Рекомендуется осторожное применение и регулярный контроль функции печени (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Способ применения

Амоксиклав® 2S предназначен для перорального применения.

Препарат следует давать перед едой, чтобы свести к минимуму возможную желудочно-кишечную непереносимость и оптимизировать абсорбцию амоксициллина/клавулановой кислоты.

Терапию можно начать парентерально, применяя соответствующую лекарственную форму, и продолжить с помощью препарата Амоксиклав® 2S для перорального применения.

Инструкция для приготовления суспензии.

35 мл суспензия Амоксиклав® 2S

Хорошо встряхнуть флакон с порошком. Добавить двумя порциями 29, 5 мл воды (сперва 2/3, а затем до метки), каждый раз хорошо встряхивая флакон. Перед каждым применением хорошо встряхивать флакон с суспензией.

70 мл суспензия Амоксиклав® 2S

Хорошо встряхнуть флакон с порошком. Добавить двумя порциями 59 мл воды (сперва 2/3, а затем до метки), каждый раз хорошо встряхивая флакон. Перед каждым применением хорошо встряхивать флакон с суспензией.

Встряхнуть флакон, добавить воды согласно указаниям, перевернуть флакон и снова встряхнуть. Флакон следует встряхивать перед каждым приемом препарата.

Дети. Применяют детям в возрасте от 2 месяцев. Детям с массой тела более 40 кг назначают препарат в другой лекарственной форме.

Передозировка.

Симптомы

Могут наблюдаться желудочно-кишечные расстройства и нарушения баланса жидкости и электролитов. Наблюдалась кристаллурия, связанная с Амоксициллином, что в некоторых случаях приводила к почечной недостаточности(см. раздел «особенности применения»).

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, могут наблюдаться судороги.

Сообщалось, что амоксициллин откладывается в катетерах мочевого пузыря, в основном после внутривенного введения высоких доз. Поэтому следует регулярно проверять проходимость катетеров(см. раздел «Особенности применения»).

Лечение

Желудочно-кишечные симптомы можно лечить симптоматически, обращая внимание на поддержание водного/электролитного баланса.

Амоксициллин/клавулановая кислота выводятся с помощью гемодиализа.

Побочныереакции.

Найбільшчастоповідомлялипротакіпобічніреакції, якдіарея, нудотатаблювання.

Нижченаведеніпобічніефекти, якіспостерігалисяпідчасклінічнихдослідженьіупостмаркетинговийперіод, згрупованівідповіднодокласівсистеморганівмедичногословниканормативно-правовоїдіяльностіMedDRA.

Частотапобічнихреакційкласифікованатакимчином:

очень часто3 1/10;

часто3 1/100 и< 1/10;

нечасто3 1/1000 и< 1/100;

рідко3 1/10000 и< 1/1000;

очень редко< 1/10000;

неизвестно (частоту невозможно оценить из имеющихся данных).

Инфекции и инвазии.

Часто кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Неизвестно: чрезмерное размножение микроорганизмов, нечувствительных к препарату.

Расстройства со стороны кроветворной и лимфатической системы.

Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения.

Неизвестно: обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия; увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса 1.

Расстройства со стороны иммунной системы10.

Неизвестно: ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, аллергический васкулит.

Расстройства со стороны нервной системы.

Нечасто: головокружение, головная боль.

Неизвестно: обратимая гиперактивность и судоми2.

Неизвестно: асептический менингит.

Расстройства со стороныжелудочно-кишечного тракта.

Часто: диарея, тошнота3, рвота.

Нечасто: расстройства желудка.

Неизвестно: антибиотикоассоциированный коліт4, «черный волосатый язык», изменение окраски зубной емалі11.

Гепатобилиарные расстройства.

Нечасто: повышение уровня АСТ и/или АЛТ5.

Неизвестно: гепатити6 и холестатическая жовтяниця6.

Расстройства со стороныкожи и подкожноихтканин7.

Нечасто: кожные высыпания, зуд, крапивница.

Редко: мультиформная эритема.

Неизвестно: синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустульоз9, реакция на лекарства в виде эозинофилии и системных проявлений (DRESSсиндром).

Расстройства со стороны почек и мочевыводящих путей.

Очень редко: интерстициальный нефрит, кристалурія8.

1 См. раздел «Особенности применения».

2 См. раздел «Особенности применения».

3 тошнота чаще связана с приемом более высоких пероральных доз препарата. При возникновении желудочно-кишечных реакций их тяжесть можно снизить путем приема Амоксиклава во время еды.

4 В том числе псевдомембранозный колит и геморрагический колит (см. раздел «Особенности применения»).

5 умеренное повышение уровней АСТ и / или АЛТ чаще наблюдалось у пациентов, получавших лечение антибиотиками бета-лактамной группы, но значимость этих результатов неизвестна.

6 Эти явления наблюдались в случае применения других антибиотиков пенициллинового и цефалоспоринового ряда (см. раздел «Особенности применения»).

7 При возникновении реакций повышенной чувствительности (дерматита) применение препарата следует прекратить (см. раздел «Особенности применения»).

8 см. раздел " передозировка».

9 См. раздел «Особенности применения».

10 См. раздел «Противопоказания» и «Особенности применения».

11 об изменении окраски зубной эмали очень редко сообщалось у детей. Тщательная гигиена ротовой полости может предупредить такое изменение окраски, поскольку это явление устраняется путем чистки зубов.

Срокпридатності.

3 года.

Срок годности после растворения / разведения.

7діб при условии хранения в оригинальной упаковке при температуре 2-8 ºС.

Условиязберігання.

Хранить при температуре не выше 25ºС. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Бутылка с крышкой с резьбой по 8, 75 г (35 мл) или по 17, 5 г (70 мл) и дозирующей пипеткой, состоящий из поршня и барреля, в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д. д. /LekPharmaceuticalsd. d.

Местоположение производителяи адрес мместа производстваегодеятельности.

Выпуск серий:

Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения/Verovskova 57, Ljubljana1526, Slovenia.

Производство по полному циклу:

Персонали 47, 2391 Превалье, Словения / Perzonali 47, Prevalje 2391, Slovenia.