АМОКСИКЛАВ порошок 100 мл (250 мг + 62,5 мг)/5 мл)

Сандоз Фармасьютикалз д.д.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 500 мг + 100 мг
Порошок, 1000 мг + 200 мг
Порошок, 100 мл (125 мг + 31,25 мг)/5 мл)
Порошок, 100 мл (250 мг + 62,5 мг)/5 мл)

Порошок, 100 мл (250 мг + 62,5 мг)/5 мл)

Упаковка

Флакон 25 г №1x1

Флакон 25 г №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АУГМЕНТИН™ (200 мг + 28,5 мг)/5 мл

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед(GB)

Порошок

bioequivalence-icon

Rp

АУГМЕНТИН™ ES (600 мг + 42,9 мг)/5 мл)

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед(GB)

Порошок

Rp

АМОКСИКЛАВ 2S 70 мл (400 мг + 57 мг)/5 мл)

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Порошок

Rp

АМОКСИЛ-К 1000 мг + 200 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Порошок

Rp

АМОКСИПЛЮС ФАРМЮНИОН 1000 мг + 200 мг

Антибиотике(RO)

Порошок

Классификация

Форма товара

Порошок для приготовления суспензии для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7064/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 5 мл суспензии содержат 250 мг амоксициллина в форме амоксициллина тригидрата и 62, 5 мг клавулановой кислоты в форме калиевой соли
  • Торговое наименование: АМОКСИКЛАВ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°С в сухом месте.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики, пенициллины. Комбинации пенициллинов с ингибиторами бета-лактамазы.

Упаковка

Флакон 25 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АМОКСИКЛАВ порошок 100 мл (250 мг + 62,5 мг)/5 мл) инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АМОКСИКЛАВ®

(AMOKSIKLAV®)

Состав:

действующие вещества: амоксициллин, кислота клавулановая;

5 мл суспензии содержат 250 мг амоксициллина в форме амоксициллина тригидрата и 62, 5 мг клавулановой кислоты в форме калиевой соли;

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия цитрат безводный, натрия карбоксиметилцеллюлоза-целлюлоза микрокристаллическая, ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный безводный, кремния диоксид, ароматизатор вишневый, натрия бензоат (Е 211), сахарин натрия, маннит (E 421).

Лекарственная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок от белого до желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики, пенициллины. Комбинации пенициллинов с ингибиторами бета-лактамазы. Код АТХ J01C R02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Амоксициллин представляет собой полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или несколько ферментов (часто именуемых пенициллинсвязывающими белками, ПЗБ) в процессе биосинтетического метаболизма бактериального пептидогликана, что является неотъемлемым структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению клеточной стенки, следствием чего является лизис и гибель клеток.

Амоксициллин является чувствительным к расщеплению бета-лактамазами, которые продуцируются резистентными бактериями, следовательно, спектр активности амоксициллина в качестве монотерапии не включает организмы, которые продуцируют эти ферменты.

Клавулановая кислота является бета-лактамом, структурно родственным с пенициллинами. Она деактивирует некоторые ферменты бета-лактамазы, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Клавулановая кислота в виде монотерапии не оказывает клинически полезного антибактериального эффекта.

Соотношение ФК / ФД

Время, превышающее минимальную ингибирующую концентрацию (Ч> МИК), считается основным фактором, определяющим эффективность для амоксициллина.

Механизмы резистентности

Существуют два механизма резистентности к амоксициллину / клавулановой кислоте:

- инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые сами по себе не ингибируются клавулановой кислотой, включая класс B, C и D;

- превращение ПЗБ, что уменьшает аффинность антибактериального препарата к мишени.

Непроницаемость бактерий или механизм рефлюксной насоса может вызвать резистентность бактерий или способствовать ей, в частности, у грамотрицательных бактерий.

Предельные значения

Предельные значения МИК для амоксициллина / клавулановой кислоты, установленные Европейским комитетом по испытанию антимикробной чувствительности (EUCAST)

Микроорганизмы

Предельные значения чувствительности (мкг / мл)

Чувствительные

Умеренно чувствительны

Резистентные

Haemophilus influenzae1

≤1

-

> 1

Moraxella catarrhalis1

≤1

-

> 1

Staphylococcus aureus2

≤2

-

> 2

Коагулазоотрицательные стафілококи2

≤ 0, 25

> 0, 25

Enterococcus1

≤4

8

> 8

Streptococcus A, B, C, G5

≤ 0, 25

-

> 0, 25

Streptococcus pneumoniae3

≤ 0, 5

1–2

> 2

Ентеробактерії1, 4

-

-

> 8

Грамотрицательные анаэробные бактерії1

≤4

8

> 8

Грамположительные анаэробные бактерії1

≤4

8

> 8

Предельные значения, не касающиеся отдельных видов1

≤2

4–8

> 8

1Повідомлені значения для концентраций амоксициллина. С целью испытания чувствительности концентрация клавулановой кислоты установлена в значении 2 мг/л.

2Повідомлені значения для концентраций оксациллина.

3Граничні значения, приведенные в таблице, рассчитаны из предельных значений для ампициллина.

4Граничне значение резистентности R> 8 мг/л означает, что все штаммы с механизмами резистентности заявлены как резистентные.

5Граничні значения, приведенные в таблице, рассчитаны из предельных значений для бензилпенициллина.

Распространенность резистентности может изменяться географически и со временем для отдельных видов, поэтому желательно иметь местную информацию относительно чувствительности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости требуется экспертное заключение, если местная Распространенность резистентности такова, что польза препарата, по крайней мере при некоторых типах инфекций, вызывает сомнения.

Обычно чувствительные виды

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus

(чувствительный к метициллину)£, Coagulase-negativestaphylococci(чувствительный дометициліну), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae1, Streptococcus pyogenesи другие бета-гемолитические стрептококки, группа Streptococcus viridans.

Грамотрицательные аэробы: Capnocytophagaspp. , Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae2, Moraxella catarrhalis, Pasteurella midtocida.

Анаэробы: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotellaspp.

Виды, для которых приобретение резистентности может быть проблемой

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium$.

Грамотрицательные: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris.

Естественно резистентные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы: Acinetobactersp. , Citrobacter freundii, Enterobactersp. , Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providenciaspp. , Pseudomonassp. , Serratiasp. , Stenotrophomonas maltophilia.

Другие микроорганизмы:

Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae

$Естественная умеренная чувствительность при отсутствии приобретенного механизма резистентности.

£Все стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к амоксициллину/ клавулановой кислоты.

1Streptococcus pneumoniae, резистентный к пенициллину, не следует лечить этой лекарственной формой амоксициллина / клавулановой кислоты (см. разделы " способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

2Штами со сниженной чувствительностью были зарегистрированы в некоторых странах ЕС с частотой выше 10 %.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Амоксициллин и клавулановая кислота полностью диссоциируют в водном растворе при физиологическом уровне рН. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются при пероральном приеме. Биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты составляет примерно 70 % при пероральном приеме. Профили обоих компонентов в плазме идентичны, а время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) для каждого компонента составляет примерно один час.

Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке достигаются при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты, идентичные тем, которые достигаются при пероральном приеме эквивалентных доз амоксициллина или клавулановой кислоты отдельно.

Распределение. Около 25 % общего объема клавулановой кислоты в плазме и 18 % общего амоксициллина в плазме связывается с белками. Воображаемый объем распределения составляет около 0, 3-0, 4 л/кг для амоксициллина и около 0, 2 л/кг для клавулановой кислоты.

После внутривенного введения амоксициллин и клавулановая кислота были обнаружены в желчном пузыре, брюшной ткани, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и гное. Амоксициллин не распределяется в достаточной степени в спинномозговой жидкости.

Исследования на животных не обнаружили никаких доказательств значительной задержки веществ, производных любого компонента препарата, в тканях организма. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, может быть обнаружен в грудном молоке. Незначительное количество клавулановой кислоты также может быть обнаружено в грудном молоке (см. раздел «применение в период беременности или кормления грудью»).

Было обнаружено, что как амоксициллин, так и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Биотрансформация. Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пеніцилойної кислоты в количестве, эквивалентном 10-25 % начальной дозы. Клавулановая кислота в значительной мере метаболизируется в организме человека и выводится с мочой и фекалиями и в виде двуокиси углерода в выдыхаемом воздухе.

Вывод. Основным путем выведения амоксициллина являются почки, тогда как клавулановая кислота выводится как почками, так и путем действия внепочечных механизмов.

У здоровых добровольцев средний период полувыведения амоксициллина/клавулановой кислоты составляет примерно один час, а средний общий клиренс – примерно 25 л/ч. Различные исследования показали, что выделение с мочой составляет 50-85 % для амоксициллина и 27-60 % для клавулановой кислоты в течение 24-часового периода. В случае клавулановой кислоты, наибольшее количество вещества выводится в течение первых 2 часов после приема.

Одновременное применение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не задерживает почечной экскреции клавулановой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Возраст. Период полувыведения амоксициллина идентичен для детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых. Для детей (в том числе недоношенных младенцев) первой недели жизни частота приема не должна превышать два раза в день из-за незрелости почечного пути выведения. Поскольку пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функции почек, дозировку следует выбирать с осторожностью, рекомендуется также контроль почечной функции.

Нарушение функции почек. Общий сывороточный клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты пропорционально уменьшается со снижением почечной функции. Снижение клиренса препарата более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, поскольку большая доля амоксициллина выводится почками. При почечной недостаточности дозировка должна предотвращать чрезмерной кумуляции амоксициллина, в то же время сохраняя достаточные уровни клавулановой кислоты (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нарушение функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется осторожное применение препарата и регулярный контроль функции печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение у взрослых и детей бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, таких как:

- острый бактериальный синусит(подтвержденный);

- острый средний отит;

- подтвержденное обострение хронического бронхита;

- негоспитальная пневмония;

- циститы;

- пиелонефриты;

- инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространенным целлюлитом;

- инфекции костей и суставов, в т. ч. остеомиелиты.

При назначении антибактериальных препаратов следует руководствоваться правилами их надлежащего применения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, к любым антибактерильным средствам группы пенициллинов.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т. ч. анафилаксии), связанных с применением других лактамных агентов (в т. ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина/клавуланата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применениепробенецидуне рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение зАмоксиклавом®может привести к повышению уровня амоксициллина в плазме крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровне клавулановой кислоты.

Одновременное применениеаллопуринолаво время лечения амоксициллином может увеличить вероятность аллергических кожных реакций. Данных относительно одновременного применения алопуринолутаАмоксиклаву®нет.

Как и другие антибиотики, Амоксиклав®может иметь влияние на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Отдельные сообщения свидетельствуют об увеличении уровня международного нормализованного соотношения (INR) у пациентов, которые лечатсяаценокумароломиливарфариноми принимают амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или рівеньINR с добавлением или прекращением лечения комбинированным препаратом, содержащим амоксициллин.

Амоксиклав®не следует применять вместе сбактериостатическими химиотерапевтическими средствами/антибиотиками(хлорамфеникол, макролиды, тетрациклины или сульфонаміди), посколькуin vitroпри таких комбинациях наблюдался антагонистический эффект.

Одновременное применение Амоксиклава®иметотрексатаможет увеличить токсичность последнего (лейкопения, тромбоцитопения, образование язв на коже).

При одновременном применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой имикофенолата мофетиласообщалось о снижении концентрации активного метаболита микофеноловой кислоты в плазмы крови примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не полностью соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты. Таким образом, изменение в дозуваннимикофенолата мофетила обычно не требуется, если нет клинического подтверждениядисфункции трансплантата. Однако пристальное наблюдение необходимо во время совместного применения и в течение некоторого времени после антибиотикотерапии.

Особенности применения.

Перед началом терапии препаратом необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам.

Серьезные, а порой даже летальные случаи гиперчувствительности (включая анафилактические реакции и тяжелые кожные нежелательные реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Эти реакции более вероятны у лиц с аналогичными реакциями на пенициллин в прошлом. В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить лечение препаратом и начать альтернативную терапию.

Если доказано, что инфекция обусловлена микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо взвесить возможность перехода из комбинации амоксициллин / кислота клавулановая на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями.

Эту лекарственную форму Амоксиклава®не следует применять в случае высокого риска резистентности патогенов к β-лактамов, не применять для лечения пневмонии, вызванной пенициллинрезистентными штаммамиS. pneumoniae. Сообщалось о недостаточной эффективности препарата вследствие резистентности микроорганизмов.

У пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы препарата могут возникать судороги.

Препарат не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксициллина при этой патологии наблюдались случаи кореподобных высыпаний.

Длительное применение препарата иногда может вызвать чрезмерный рост нечувствительной камоксиклаву®микрофлоры и развитие псевдомембранозного колита различной степени выраженности. При наличии тяжелой персистирующей диареи после применения антимикробных средств важно убедиться, что она не связана с указанной патологией. Препараты, подавляющие перистальтику, противопоказаны. В случае возникновения антибиотикоассоциированного колита лечение препаратом следует немедленно прекратить, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

При длительном применении препарата, как и других антибиотиков широкого спектра действия, возможно возникновение суперинфекции резистентными бактериями и грибами(Pseudomonas spp, Candida albicans), что требует прекращения терапии и применения других препаратов.

При длительной терапии рекомендуется периодически проводить оценку функций органов и систем органов, включая почечную, печеночную и гемопоэтическое функции.

Развитие мультиформной эритемы, ассоциированной с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано применение амоксициллина.

Сообщалось об отдельных случаях возникновения тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) во время лечения, что требует отмены препарата.

Применение препарата может быть связано с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных (см. раздел «применение в период беременности или кормления грудью»).

Изредка у пациентов, принимающих Амоксиклав®и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться сверхурочное удлинение протромбинового времени (повышение уровня р). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с признаками печеночной недостаточности. Побочные реакции со стороны печени возникали главным образом у мужчин и пациентов пожилого возраста и были связаны с длительным лечением. У детей о таких явлениях сообщалось очень редко. Во всех группах пациентов симптомы и признаки обычно возникали во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они появлялись через несколько месяцев после прекращения лечения. В целом эти явления были обратными. Побочные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми и очень редко иметь летальный исход. Они всегда возникали у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при сопутствующем применении лекарственных средств, известных потенциальным негативным воздействием на печень.

Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью нарушения.

У пациентов со сниженной экскрецией мочи очень редко может возникнуть кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риска возникновения кристаллурии рекомендуется во время лечения высокими дозами амоксициллина поддерживать адекватный баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой.

При применении высоких доз амоксициллин может преципитировать в катетере, введенном в мочевой пузырь. В таких случаях необходим регулярный контроль состояния катетера.

При лечении Амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызывать неспецифическое связывание альбумина на мембранах эритроцитов, поэтому, как следствие, возможен ложно-положительный результат при проведении теста Кумбса.

Были сообщения о ложноположительных результатах теста на наличиеAspergillusу пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту (при применении Дио-RadLaboratoriesPlatelisAspergillusЭиатесту), и у которых впоследствии не обнаруживали аспергиллеза. Сообщалось проперехресні реакции с неаспергільозними полисахаридами и поліфуранозами при проведении теста иммуноферментного анализа наAspergillus. Поэтому такие положительные результаты следует трактовать осторожно и подтверждать другими диагностическими методами.

Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность возникновения аллергических реакций со стороны кожи.

Длительное применение в отдельных случаях может привести к чрезмерному размножению микроорганизмов, нечувствительных к препарату.

При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, сообщалось о антибиотикоассоциированный колит, степень тяжести которого может варьировать от легкого до опасного для жизни (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно учитывать этот диагноз пациентам с имеющейся диареей во время или после приема любых антибиотиков. При появлении антибиотикоассоциированного колита следует немедленно прекратить применение Амоксиклава, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение. Применение протиперистальтичних препаратов в таком случае противопоказано.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Репродуктивные исследования на животных пероральных и парентеральных форм Амоксиклав не обнаружили никакого тератогенного действия. В ходе одного исследования с участием женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение Амоксиклав может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и при применении других лекарственных средств, следует избегать применения препарата во время беременности, особенно в первом триместре, кроме случаев, когда, по мнению врача, такое применение является необходимым.

Период кормления грудью. Оба активных компонента препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на младенца, который находится на грудном вскармливании). Соответственно, у младенца, который находится на грудном вскармливании, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью следует прекратить. Следует принять во внимание возможность возникновения аллергических реакций. Амоксиклав в период кормления грудью можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения будет преобладать риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по изучению способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили. Однако могут возникнуть побочные реакции (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы указаны в единицах амоксициллин / кислота клавулановая.

При подборе дозы Амоксиклава®следует учитывать:

- ожидаемые патогенные микроорганизмы и их вероятную чувствительность к действующим веществам;

- тяжесть и локализацию инфекции;

- возраст, массу тела и состояние функции почек пациента.

В случае необходимости следует рассмотреть целесообразность применения альтернативных форм Амоксиклава®(например тех, что содержат более высокие дозы амоксициллина и/или различное соотношение амоксициллина и клавулановой кислоты).

Длительность терапии зависит от течения заболевания. Лечение не следует продолжать более 14 суток без оценки состояния пациента.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг: 500 мг/125 мг 3 раза в сутки .

Дети с массой тела < 40 кг: от 20 мг/5 мг на1 кгмаси тела в сутки (при инфекциях легкой и средней тяжести) до 60 мг/15 мг на1 кгмаси тела в сутки (при тяжелых инфекциях) в виде трех отдельных доз. Максимальная суточная доза составляет 2400 мг/600 мг.

Детям в возрасте до 2 лет следует применять дозу не более 40 мг/10 мг/кгмаси тела в сутки.

Клинических данных по применению Амоксиклава®в форме суспензии для лечения детей в возрасте до 2 месяцев нет, поэтому рекомендаций по дозировке не существует.

Для отмеривания суспензии прилагается поршневая пипетка объемом 5 мл с ценой деления 0, 1 мл.

Дозирующая пипетка градуирована таким образом, чтобы обеспечить точное и повторяющееся дозирование. Количество суспензии необходимо рассчитывать в соответствии с массой тела ребенка, а не его возрастом. Каждые

8 часов следует вводить одинаковые дозы препарата.

Пациенты пожилого возраста. Корректировка дозы не требуется.

Нарушение функции почек. Коррекция дозы базируется на расчете максимальных рекомендованных дозах амоксициллина и зависит от скорости клубочковой фильтрации. Для пациентов с клиренсом креатинина более 30 мл/мин регулирование дозы не требуется.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Клиренс креатинина (КК) 10-30 мл / мин

500 мг/125 мг 2 раза в сутки

КК < 10 мл / мин

500 мг / 125 мг 1 раз в сутки

Гемодиализ

500 мг/125 мг каждые 24 часа + 500 мг/125 мг во время диализа и после окончания процедуры

Дети с массой тела < 40 кг

КК 10-30 мл / мин

15 мг/3, 75 мг/кг 2 раза в сутки (максимально 500 мг/125 мг 2 раза в сутки)

КК < 10 мл / мин

15 мг/3, 75 мг/кг как одноразовая суточная доза (максимально 500 мг/125 мг)

Гемодиализ

15 мг/3, 75 мг/кг 1 раз в сутки.

Перед гемодиализом и после завершения процедуры – 15 мг/3, 75 мг/кг

Нарушение функции печени. Препарат применять с осторожностью. Следует регулярно контролировать функцию печени.

Способ применения. Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема пищи.

Начинать лечение можно с парентерального введения препарата, а затем продолжить формой препарата для перорального применения.

Приготовление 100 мл суспензии. Перед применением проверить целостность закрывающейся крышки. Встряхнуть флакон, чтобы он отделился от стенок и дна. Добавить питьевую воду двумя порциями (сначала до 2/3флакона, а потом докругової метки на флаконе в виде углубления в стекле), встряхивая флакон каждый раз. ПЕРЕД КАЖДЫМ ПРИЕМОМ ХОРОШО ВЗБОЛТАТЬ.

Дети.

Препарат в форме суспензии назначать детям в возрасте от 2 месяцев.

Передозировка.

Симптомы

Могут наблюдаться симптомы расстройств желудочно-кишечного тракта и нарушения баланса жидкости и электролитов. Наблюдалась кристаллурия, связанная с приемомамоксициллина, что в отдельных случаях приводила к почечной недостаточности (см. раздел «особенности применения»).

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог.

Сообщалось о смещении амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после внутривенного введения в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. раздел «Особенности применения»).

Лечение

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта можно лечить симптоматически, обращая внимание на баланс жидкости/электролитов.

Амоксициллин/клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока с помощью гемодиализа.

Побочные реакции.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения – от очень частых до очень редких. Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов:

очень часто3 1/10; часто3 1/100 и< 1/10; нечасто3 1/1000 и< 1/100; рідко3 1/10000 и < 1/1000; очень редко< 1/10000.

Инфекции и инвазии. Часто-кандидоз кожи и слизистых оболочек. Очень редко-чрезмерный рост нечувствительной микрофлоры.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы. Редко – обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения. Очень редко-обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Со стороны иммунной системы. Очень редко-ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточный синдром, аллергический васкулит.

Со стороны нервной системы. Нечасто-головокружение, головная боль. Очень редко-обратимая гиперактивность, асептический менингит и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата. Неизвестно: асептический менингит.

Из бокутравного тракта. Взрослые: Очень часто-диарея. Часто – тошнота, рвота.

Дети: Часто – диарея, тошнота, рвота. Отдельные сообщения об изменении окраски зубов, что можно устранить с помощью их чистки.

Тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата. Вышеуказанные симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены при приеме препарата в начале еды.

Нечасто-нарушение пищеварения. Очень редко – антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный «волосатый» язык. Очень редко у детей наблюдается поверхностное изменение цвета зубов. Надлежащий уход за полостью рта может предотвратить это явление. Изменение окраски можно устранить путем чистки зубов.

В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что применение препарата может быть связано с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.

С бокугепатобіліарної системы. Нечасто-умеренное повышение уровня АСТ и / или АЛТ отмечается у больных, лечащихся антибиотиками группы лактамов. Очень редко-гепатиты и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринов. Гепатиты возникают главным образом у мужчин и больных пожилого возраста, их возникновение может быть связано с длительным лечением препаратом.

У детей такие явления возникали очень редко.

Симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникать через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно имеют обратимый характер. Чрезвычайно редко (менее 1 сообщение приблизительно на 4 млн назначений) наблюдались летальные случаи, которые всегда случались у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечатся препаратами, имеющими негативное влияние на печень.

Из бокушкиры и подкожной ткани. Нечасто-кожные высыпания, зуд, крапивница. Редко-полиморфная эритема. Очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатый эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакция на лекарства в виде эозинофилии и системных проявлений (DRESSсиндром).

В случае появления любого аллергического дерматита лечение следует прекратить.

Со сторонынироК и мочевыделительнаяой системи. Очень редко-интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Флакон с готовой суспензией хранить плотно закрытым при температуре 2-8 °С; использовать в течение 7 суток.

Упаковка. По25 гпорошку во флаконе; 1 флакон вместе с поршневой пипеткой в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д. д.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Персонале 47, 2391 Превалье, Словения.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения.