АМОКСИЦИЛЛИН-АСТРАФАРМ капсулы 250 мг

Астрафарм

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 250 мг
Капсулы, 500 мг

Капсулы, 250 мг

Упаковка

Блистер №7x1
Блистер №7x2

Блистер №7x1

Аналоги

Rp

ХИКОНЦИЛ 250 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АМОКСИЦИЛЛИН

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15532/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 10.11.2021
  • Состав: 1 капсула содержит амоксициллина 250 мг
  • Торговое наименование: АМОКСИЦИЛЛИН-АСТРАФАРМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения. и-лактамные антибиотики. Пенициллины широкого спектра действия. Амоксициллин.

Упаковка

Блистер №7x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АМОКСИЦИЛЛИН-АСТРАФАРМ капсулы 250 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АМОКСИЦИЛЛИН-АСТРАФАРМ

(AMOXICILLIN-ASTRAPHARM)

Состав:

действующее вещество: amoxicillin

1 капсула содержит амоксициллина 250 мг или 500 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный;

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), индигокармин (е 132).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 250 мг: твердые желатиновые капсулы, корпус – белого цвета, крышечка – синего цвета. Содержимое капсул-порошок белого или почти белого цвета;

капсулы по 500 мг: твердые желатиновые капсулы синего цвета. Содержимое капсул-порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения. β-лактамные антибиотики. Пенициллины широкого спектра действия. Амоксициллин. Код АТХ J01C A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амоксициллин-Астрафарм – бактерицидный антибиотик широкого спектра действия группы полусинтетических пенициллинов.

Данныеin vitroпо чувствительности к амоксициллину некоторых клинически значимых микроорганизмов.

Таблица 1

Активность

in vitro

Средняя минимальная ингибирующая концентрация (МИК)

0, 01-0, 1 мкг / мл

0, 1-1 мкг/мл

1-10 мкг / мл

Грамположительные микроорганизмы

Streptococciгруппы А

Streptococciгруппы B

Str. pneumonie,

Cl. welchii

Cl. tetani

Staph. аигеиѕ

(β-лактамазонегативные штаммы)

B. anthracis

L. subtilis

L. monocytogenes

Str. faecalis

Грамотрицательные микроорганизмы

N. gonorrhoeae

N. meningitidis

H. influenzae

Bordetellapertussis

E. coli

P. mirabilis

S. typhi

Sh. sonnei

V. cholerae.

Амоксициллин неактивен к микроорганизмам, которые производят β-лактамазы, например, таких какPseudomonas, Klebsiella, индолположительных штаммовProteusи штаммовEnterobacter. Уровень резистентности чувствительных микроорганизмов может быть вариабельным на разных территориях.

Фармакокинетика.

После перорального приема амоксициллин всасывается быстро и практически полностью (85-90 %), препарат кислотостойкий. Прием пищи практически не влияет на абсорбцию препарата. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается через 1-2 часа.

Примерно 20% амоксициллина связывается с белками плазмы крови. Амоксициллин проникает в слизистые оболочки, костную ткань и внутриглазную жидкость, мокроту в терапевтически эффективных концентрациях. Концентрация амоксициллина в желчи превышает его концентрацию в крови в 2-4 раза. В амниотической жидкости и пуповинных сосудах концентрация амоксициллина составляет 25-30 % от его уровня в плазме крови беременной женщины. Амоксициллин плохо проникает в спинномозговую жидкость; однако при воспалении мозговых оболочек (например, при менингитах) концентрация в спинномозговой жидкости составляет примерно 20 % от концентрации в плазме крови.

Амоксициллин частично метаболизируется, большая часть его метаболитов неактивны в отношении микроорганизмов, но имеет аллергенные свойства.

Амоксициллин элиминируется преимущественно почками, около 80 % – путем канальцевой экскреции, 20 % – путем клубочковой экстракции. Примерно 90 % амоксициллина выводится через 8 часов, 60-70 % –в неизмененном состоянии почками. При отсутствии нарушения функции почек период полувыведения амоксициллина составляет 1-1, 5 часа. У недоношенных, новорожденных и грудничков до 6 месяцев – 3-4 часа.

При нарушении функции почек (клиренс креатинина равен или менее 15 мл/мин) период полувыведения амоксициллина увеличивается и достигает при анурии 8, 5 часов.

Период полувыведения амоксициллина не изменяется при нарушении функции печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- органов дыхания;

- органов мочеполовой системы;

- органов ЖКТ;

- кожи и мягких тканей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к амоксициллину или к другим β-лактамным антибиотикам (пенициллинам и цефалоспоринам), а также к любому из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении аллопуринола и амоксициллина может повышаться риск возникновения кожных аллергических реакций.

Описаны отдельные случаи увеличения уровня международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, которые одновременно принимали амоксициллин и аценокумарол или варфарин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или МНО с добавлением или прекращением лечения Амоксициллином. Кроме того, может возникать необходимость корректировки дозы пероральных антикоагулянтов.

Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может вызвать увеличение токсичности последнего.

При лечении Амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать неферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку неферментные методы могут давать ложноположительные результаты.

Пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон, в меньшей степени – ацетилсалициловая кислота и сульфинпиразон, подавляют тубулярную секрецию препаратов пенициллинового ряда, что приводит к увеличению периода полувыведения и концентрации амоксициллина в плазме крови. Одновременное применение с пробенецидом противопоказано.

Как и другие антибиотики, амоксициллин может оказывать влияние на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и к уменьшению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Препараты, имеющие бактериостатическую функцию (антибиотики тетрациклинового ряда, макролиды, хлорамфеникол), могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина. Параллельное применение аминогликозидов возможно (синергический эффект).

Особенности применения.

Гиперчувствительность.

Перед началом лечения Амоксициллином необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам, β-лактамным антибактериальным препаратам или к другим аллергенам.

Серьезные, а порой даже летальные случаи гиперчувствительности (анафилактоидные реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Такие реакции чаще возникают у больных с наличием гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе или при наличии гиперчувствительности к различным аллергенам. В случае возникновения аллергической реакции терапию Амоксициллином следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Инфекционный мононуклеоз.

У пациентов с инфекционным мононуклеозом или лейкемоидными реакциями лимфатического типа часто (в 60-100% случаях) отмечалась экзантема, которая не является следствием гиперчувствительности к пенициллинам. Таким образом, антибиотики класса ампициллина не следует применять пациентам с мононуклеозом.

Амоксициллин не рекомендуется применять для лечения больных изострым лимфолейкозом из-за повышенного рискеритематозных высыпаний на коже.

Перекрестная резистентность. Может существовать перекрестная гиперчувствительность и перекрестная резистентность между пенициллинами и цефалоспоринами.

Резистентность.

Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительной к препарату микрофлоры. Как и при применении других пенициллинов широкого спектра действия, могут возникать суперинфекции.

Псевдомембранозный колит.

При применении практически всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, сообщалось о развитии антибиотикоассоциированного колита от легкой степени до такой, что представляет угрозу жизни. При возникновении антибиотикоассоциированного колита следует принять соответствующие меры. Следует также принять необходимые меры при возникновении геморрагических колитов или реакций гиперчувствительности.

Почечная недостаточность.

У пациентов с почечной недостаточностью выведение амоксициллина может снижаться зависимот степени почечной недостаточности. При тяжелой почечной недостаточности необходимо уменьшать дозу амоксициллина.

У пациентов с нарушением функции почек в единичных случаях могут возникать судороги.

Кристаллурия. У пациентов с пониженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. При применении высоких доз препарата необходимо употреблять достаточное количество жидкости для профилактики кристаллурии, что связана с Амоксициллином. Наличие высокой концентрации амоксициллина в моче может вызвать выпадение осадка в мочевом катетере, поэтому его следует визуально проверять через определенные промежутки времени.

Появление в начале лечения генерализованной эритемы с лихорадкой, ассоциированной с пустулами, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано применять амоксициллин.

При лечении в течение длительного времени рекомендовано периодически оценивать функцию систем организма, включая почечную, печеночную и гемопоэтическую систему. Во время терапии высокими дозами следует регулярно контролировать показатели крови.

Нечувствительные микроорганизмы. Поскольку амоксициллин не предназначен для лечения некоторых типов инфекций, препарат следует применять, только когда патогенный микроорганизм идентифицирован или когда существуют основания полагать, что данный инфекционный возбудитель, вероятнее, чувствителен к действию амоксициллина.

Судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата или имеет склонность к судорогам(например, наличие в анамнезе эпилептических припадков, леченной эпилепсии, менингита).

Реакция Яриша-Герксгеймера. При лечении болезни Лайма Амоксициллином может наблюдаться реакция Яриша-Герксгеймера, возникающая вследствие бактерицидного действия амоксициллина на возбудителях болезни Лайма-спирохетаBorreliaburgdorferi.

Антикоагулянты. Очень редко сообщалось о удлинении протромбинового времени у пациентов, которые применяют амоксициллин. При одновременном назначении препарата с антикоагулянтами следует осуществлять соответствующий контроль и откорректировать дозу последних, если необходимо.

Предостережения для недоношенных детей и в неонатальном периоде.

Следует контролировать функцию почек, печени и крови.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и его концентрация в плазме крови плода составляет примерно 25-30 % от концентрации в плазме крови матери. Ограниченные данные по применению амоксициллина в период беременности свидетельствуют об отсутствии нежелательного влияния на плод / новорожденного. В случае необходимости назначения амоксицилінуу период беременности нужно провести оценку соотношения польза/риск.

Амоксициллина незначительном количестве выделяется в грудное молоко. Применение в период кормления грудью возможно, риск для ребенка незначительный, за исключением возможной сенсибилизации. Кормление грудью следует прекратить, если у новорожденного желудочно-кишечные расстройства (диарея, кандидоз или высыпания на коже).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования по влиянию на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако могут возникать побочные реакции (например аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Дозы и продолжительность лечения определяет врач индивидуально для каждого пациента

Взрослые и дети с массой тела свыше40кг: від250мг до500мг препарата 3 раза в сутки или от 750мг до1000мг 2 раза в сутки. При синусите, пневмонии и других тяжких инфекциях принимать от 750мг до1000мг 3 раза в сутки. При остром цистите можно принимать 3 г 2 раза в сутки в течение одного дня.

Дети смассойтеламеньше40кг: 40-90мг/кг/сутки препарата ежедневно за 3 приема или від25мг до45мг/кг/сутки в 2 приема. Максимальная суточная доза для детей составляет 100 мг / кг массы тела, но не превышать дозу 3 г в сутки.

При лечении хронических заболеваний, локальных инфекционных поражений, инфекций с тяжелым течением дозы препарата должны определяться клинической картиной заболевания.

Прием препарата следует продолжать в течение 48 часов после исчезновения симптомов заболевания.

Продолжительность применения.

В случае инфекции легкой и средней степени препарат принимать в течение 5-7 дней. Однако в случае инфекций, вызванных стрептококком, продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней.

Пациентыснарушениями функции почек.

Необходимо снизить дозу препарата пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Пациентам с клиренсом креатинина ниже 30 мл / мин рекомендовано увеличивать интервал между приемом препарата и уменьшать суточную дозу.

Таблица 2

Дозировка препарата длядорослих пациентов (включая пациентов пожилого возраста) с почечной недостаточностью

Клиренс креатинина, мл / мин

Доза

Интервал между приемом

> 30

Отсутствует необходимость в корректировке дозы

-

10-30

500 мг

12 часов

< 10

500 мг

24 часа

Гемодиализ: в конце процедуры гемодиализа необходимо принять 500 мг амоксициллина.

Таблица 3

Дозировка препарата для детей с почечной недостаточностью, масса тела которых менее 40 кг

Клиренс креатинина, мл / мин

Доза

Интервал между приемом

> 30

Обычная доза

Отсутствует необходимость в изменении

10-30

Обычная доза

12 часов

< 10

Обычная доза

24 часа

Пациенты с нарушениями функции печени.

Нарушение функции печени не влияет на период полувыведения препарата.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи (до еды, во время еды, послееды). Капсулу следует глотать, запивая стаканом воды; можно также развести в воде (в 20 мл – ½ стакана).

Дети.

Детям в возрасте до 6 лет не рекомендовано назначать препарат в виде капсул.

Передозировка.

Симптомы: при передозировке возникают нарушения функции пищеварительного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея; следствием чего может быть нарушение водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристаллурии, которая иногда приводила к хронической недостаточности. У пациентов с нарушениями функции почек или у тех, кто получал высокие дозы амоксициллина могут возникать судороги.

Лечение: следует вызвать рвоту или провести промывание желудка, после чего принять активированный уголь и осмотическое ослабляющее средство (натрия сульфат). Следует поддерживать водный таэлектролитный баланс. Амоксициллин можно удалить из кровотока путем гемодиализа. Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: кандидоз кожи и слизистых оболочек, чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Со стороны системы крови: эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкопения, тяжелая нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, миелосупрессия, гранулоцитопения, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса. Эти проявления являются обратимыми при условиях прекращения лечения.

Со стороны иммунной системы: отек гортани; тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь, аллергический васкулит; неизвестно – реакция Яриша-Герксгеймера.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, метеоризм, боль в желудке, мягкие испражнения, зуд в области ануса, потеря аппетита, энантема (особенно в области рта), сухость во рту, нарушение вкуса, черный волосатый язык, изменение цвета поверхности зубов (особенно у детей при приеме суспензии). Надлежащие гигиенические процедуры для полости рта могут предупредить изменение цвета зубов, поскольку такой налет большей частью удаляется при чистке зубов; антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), кандидоз кишечника. Эти побочные явления в основном не тяжелые и проходят во время лечения или сразу после завершения терапии. Возникновение таких явлений можно предотвратить, если применять амоксициллин во время приема пищи.

Со стороны нервной системы: гиперкинезия, гиперактивность, головокружение, судороги (у пациентов с эпилепсией и менингитом, в случае нарушения функции почек, при применении высоких доз амоксициллина), асептический менингит.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение уровня печеночных ферментов (аспартаттрансаминазы и аланинтрансаминазы).

Со стороны кожи: кожные высыпания, крапивница, зуд, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатый эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Лайелла. Внезапное возникновение крапивницы указывает на аллергическую реакцию на амоксициллин и требует немедленного прекращения терапии.

Со стороны мочевыделительной системы: острый интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Другие: горячка.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7 капсул в блистере; по 1 или 2 блистера в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО "АСТРАФАРМ", Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.