АМЛОГЕН 10 таблетки 10 мг

Алкеми Лабораториз Лтд

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 10 мг

Таблетки, 10 мг

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АМЛОДИПИН-ЗДОРОВЬЕ 5 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

от 16.70 грн

bioequivalence-icon

Rp

АЗОМЕКС 2,5 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

АМЛОДИПИН-ФАРМАК 5 мг

Фармак(UA)

Таблетки

Rp

АМЛОДИПИН 5 мг

Технолог(UA)

Таблетки

от 16.70 грн

Rp

АМЛОДИПИН-АСТРАФАРМ 5 мг

Астрафарм(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АМЛОДИПИН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15034/01/02

Дата последнего обновления: 07.04.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 31.03.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит амлодипина бесилата эквивалентно амлодипина 10 мг
  • Торговое наименование: АМЛОГЕН 10
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Селективные антагонисты кальция с преимущественным воздействием на сосуды.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АМЛОГЕН 10 таблетки 10 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АМЛОГЕН 5

АМЛОГЕН10

Состав:

действующие вещества: amlodipine;

1 таблеткамістить амлодипина бесилата эквивалентно амлодипина 5 мг или 10 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 5 мг: круглые, плоские таблетки с фаской, от белого до почти белого цвета, с тиснением «210» с одной стороны и гладкие с другой;

таблетки по 10 мг: круглые, плоские таблетки с фаской, от белого до почти белого цвета, с тиснением «209» с одной стороны и гладкие с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Селективные антагонисты кальция с преимущественным воздействием на сосуды.

Код АТХ С08С А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амлодипин-антагонист кальция (производное дигидропиридина), блокирующий поступление ионов кальция к миокарду и к клеткам гладких мышц.

Механизм гипотензивного действия амлодипина обусловлен непосредственным расслабляющим действием на гладкие мышцы сосудов. Точный механизм антиангинального эффекта амлодипина определен недостаточно, однако следующие эффекты играют определенную роль.

Амлодипин расширяет периферические артериолы и таким образом понижает периферическое сопротивление (постнагрузку). Поскольку сердечный ритм остается стабильным, снижение нагрузки на сердце приводит к снижению потребления энергии и потребности миокарда в кислороде.

Расширение главных коронарных артерий и коронарных артериол (нормальных и ишемизированных), возможно, также играет роль в механизме действия амлодипина. Такое расширение повышает насыщенность миокарда кислородом у пациентов со спазмом коронарной артерии (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия).

У пациентов с артериальной гипертензией применение препарата 1 раз в сутки обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления в течение 24 часов в положении пациента как лежа, так и стоя. Из-за медленного начала действия амлодипина острая артериальная гипотензия обычно не наблюдается.


У пациентов со стенокардией при применении одной суточной дозы препарата повышается общее время физической нагрузки, время до начала стенокардии и время до 1 ммдепресії сегмента ST. Препарат снижает частоту приступов стенокардии и уменьшает потребность в применении нитроглицерина.

Амлодипин не ассоциируется с любыми побочными метаболическими действиями или изменениями уровня липидов в плазме крови и может применяться пациентам с астмой, сахарным диабетом и подагрой.

Фармакокинетика.

Всасывание / распределение.

После перорального применения терапевтических доз Амлодипин постепенно абсорбируется в плазму крови. Абсолютная биодоступность неизмененной молекулы составляет примерно 64-80%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 6-12 часов после применения. Объем распределения составляет приблизительно 21 л/кг; константа диссоциации кислоты (рКа) амлодипина составляет 8, 6. Исследованияin vitroпродемонстрировали, что связывание амлодипина с белками плазмы крови – около 97, 5 %.

Одновременное употребление пищи не влияет на всасывание амлодипина.

Метаболизм / выведение.

Период полувыведения из плазмы крови составляет примерно 35-50 часов. Равновесная концентрация в плазме крови достигается после 7-8 дней непрерывного применения препарата. Амлодипин главным образом метаболизируется с образованием неактивных метаболитов. Около 60 % введенной дозы выводится с мочой, примерно 10 % из которых составляет амлодипин в неизмененном виде.

Пациенты пожилого возраста.

Время достижения равновесных концентраций амлодипина в плазме сходен у пациентов пожилого возраста и у взрослых пациентов. Клиренс амлодипина обычно несколько снижен, что у пациентов пожилого возраста приводит к увеличению площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и периода полувыведения препарата.

Пациенты с нарушением функций почек.

Амлодипин экстенсивно биотрансформируется до неактивных метаболитов. 10 % амлодипина выделяется в неизмененном виде с мочой. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функций почек. Пациентам с нарушением функций почек можно применять обычные дозы амлодипина. Амлодипин не удаляется путем диализа.

Пациенты с нарушением функции печени.

Информация о применении амлодипина пациентам с нарушением функции печени очень ограничена. У пациентов с печеночной недостаточностью клиренс амлодипина снижен, что приводит к увеличению продолжительности периода полураспада и к увеличению AUC примерно на 40-60 %.

Дети.

Исследования фармакокинетики проводились с участием детей с артериальной гипертензией в возрасте от 12 до17 лет, которые применяли амлодипин в дозах 1, 25-20 мг в сутки за 1 или 2 приема. Обычно клиренс при пероральном применении детям в возрасте от 6 до 12 лет и от 13 до 17 лет составлял 22, 5 и 27, 4 л/час соответственно для мальчиков и 16, 4 и 21, 3 л/час соответственно для девочек. Наблюдается значительная вариабельность экспозиции у разных пациентов. Информация о пациентах в возрасте до 6 лет ограничена.

Клинические характеристики.

Показания.

- Артериальная гипертензия.

- Хроническая стабильная стенокардия.

–Вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).

Противопоказания.

– Известная повышенная чувствительность к дигидропиридинам, амлодипину или к любому другому компоненту препарата.

- Артериальная гипотензия тяжелой степени.

- Шок (включая кардиогенный шок).

– Обструкция выводного тракта левого желудочка (например стеноз аорты тяжелой степени).

- Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

- Нестабильная стенокардия.

- Детский возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Влияние других лекарственных средств на Амлодипин.

Ингибиторы CYP3A4.

Одновременное применение амлодипина и ингибиторов CYP3A4 мощной или умеренного действия (ингибиторы протеаз, азольные противогрибковые средства, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может привести к значимому повышению экспозиции амлодипина. Клиническое значение таких изменений может быть более выраженным у пациентов пожилого возраста. Может потребоваться клиническое наблюдение за состоянием пациента и подбор дозы.

Не рекомендуется одновременно применять амлодипин и грейпфруты или грейпфрутовый сок, поскольку у некоторых пациентов биодоступность амлодипина может повышаться, что, в свою очередь, приводит к усилению гипотензивного действия.

Индукторы CYP3A4.

Информации о влиянии индукторов CYP3A4 на Амлодипин нет. Одновременное применение амлодипина и веществ, являющихся индукторами CYP3A4 (например, рифампицина, зверобоя), может приводить к снижению концентрации амлодипина в плазме крови, поэтому применять такие комбинации следует с осторожностью.

Дантролен(инфузии).

Из-за риска развития гиперкалиемии рекомендуется избегать применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, склонным к злокачественной гипертермии пациентам и при лечении злокачественной гипертермии.

Влияние амлодипина на другие лекарственные средства.

Гипотензивный эффект амлодипина потенцирует гипотензивный эффект других антигипертензивных средств.

Клинические исследования взаимодействия препарата показали, что амлодипин не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, варфарина и циклоспорина.

Особенности применения.

Безопасность и эффективность применения амлодипина при гипертоническом кризе не оценивались.

Пациенты с сердечной недостаточностью.

Данной категории пациентов Амлогенслид применять с осторожностью. В ходе исследований у пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени (класс III и IV по классификации NYHA) при применении амлодипина частота случаев развития отека легких была выше по сравнению с применением плацебо. Пациентам с застойной сердечной недостаточностью блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью, поскольку они могут повышать риск сердечно-сосудистых событий и летальных случаев в будущем.

Пациенты с нарушением функции печени.

Период полувыведения амлодипина и параметры AUC выше у пациентов с нарушением функции печени; рекомендаций в отношении доз препарата нет. Поэтому данной категории пациентов следует начинать применение препарата с низкой дозы. Следует быть осторожными как в начале применения препарата, так и во время увеличения дозы. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью может потребоваться медленный подбор дозы и тщательное наблюдение за состоянием.

Пациенты пожилого возраста.

Увеличивать дозу препарата данной категории пациентов следует с осторожностью.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Данной категории пациентов следует применять обычные дозы препарата. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушений функций почек. Амлодипин не удаляется путем диализа.

Амлодипин не влияет на результаты лабораторных исследований.

Не рекомендуется применять амлодипин вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку у некоторых пациентов биодоступность может быть увеличена, что приведет к усилению гипотензивного эффекта препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения амлодипина женщинам в период беременностине установлена.

Применять амлодипин в период беременности рекомендуется только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью.

Неизвестно, проникает ли Амлодипин в грудное молоко. При принятии решения о продолжении кормления грудью или о применении амлодипина необходимо оценивать пользу кормления грудью для ребенка и пользу от применения препарата для матери.

Фертильность.

Сообщалось об обратимых биохимических изменениях головки сперматозоида у некоторых пациентов при применении блокаторов кальциевых каналов. Клинической информации относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность недостаточно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Амлодипин может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Скорость реакции может быть снижена при наличии таких симптомов, как головокружение, головная боль, спутанность сознания или тошнота. Следует быть осторожными, особенно в начале терапии.

Способ применения и дозы.

Взрослые.

Для лечения артериальной гипертензии и стенокардии обычная начальная доза препарата Амлогенстановить 5 мг 1 раз в сутки. В зависимости от реакции пациента на терапию дозу можно увеличить до максимальной дозы, составляющей 10 мг на 1 раз в сутки.

Пациентам со стенокардией препарат можно применять как монотерапию или в комбинации с другими антиангинальными лекарственными средствами при резистентности к нитратам и/или адекватных доз бета-блокаторов.

Есть опыт применения препарата в комбинации с тиазидными диуретиками, альфа-блокаторами, бета-блокаторами или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента пациентам с артериальной гипертензией.

Нет необходимости в коррекции дозы препарата при одновременном применении с тиазидными диуретиками, бета-блокаторами и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента.

Дети в возрасте от 6 лет с артериальной гипертензией.

Рекомендуемая начальная доза препарата Амлогендля этой категории пациентов составляет 2, 5 мг на 1 раз сутки. Если необходимый уровень ад не будет достигнут в течение 4 недель, дозу можно увеличить до 5 мг в сутки. Применение препарата в дозах выше 5 мг для данной категории пациентов не исследовались.

Таблетки по 5 мг Амлогенуне предназначены для деления пополам для получения дозы 2, 5 мг, поэтому следует применять препарат в соответствующей дозировке.

Пациенты пожилого возраста.

Нет необходимости в корректировке дозы для данной категории пациентов. Повышение дозы следует проводить с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции почек.

Рекомендуется применять обычные дозы препарата, поскольку изменения концентрации амлодипина в плазме крови не связаны со степенью тяжести почечной недостаточности. Амлодипин не выводится путем диализа.

Применение пациентам с печеночной недостаточностью.

Дозы препарата для применения пациентам с печеночной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести не установлены, поэтому подбор дозы следует проводить с осторожностью и начинать применение с наиболее низкой дозы.

Дети.

Препарат применяют детям старше 6 лет.

Влияние амлодипина на артериальное давление пациентов до 6 лет неизвестно.

Передозировка.

Опыт преднамеренной передозировки препарата ограничен.

Симптомы передозировки. Имеющаяся информация дает основания полагать, что значительная передозировка препарата Амлоген приведет к чрезмерной периферической вазодилатации и, возможно, к рефлекторной тахикардии. Сообщалось о развитии значительной и, возможно, длительной системной артериальной гипотензии, в т. ч. к шоку с летальным исходом.

Лечение. Клинически значимая артериальная гипотензия, обусловленная передозировкой амлодипина, требует активной поддержки деятельности сердечно-сосудистой системы, включая частый мониторинг функций сердца и дыхания, придание пациенту горизонтального положения с поднятием нижних конечностей, мониторинг объема циркулирующей жидкости и мочевыделения.

Для восстановления тонуса сосудов и артериального давления можно применять сосудосуживающие препараты, удостоверившись в отсутствии противопоказаний к их применению. Применение кальция глюконата внутривенно может быть полезным для нивелирования эффектов блокады кальциевых каналов.

В некоторых случаях может быть полезным промывание желудка. Применение активированного угля здоровым добровольцам в течение 2 часов после введения 10 мг амлодипина значительно снизило уровень его всасывания.

Поскольку Амлодипин в значительной степени связывается с белками, эффект диализа незначителен.

Побочные реакции.

При применении амлодипина наиболее часто сообщалось о таких побочных реакциях, как: сонливость, головокружение, головная боль, пальпитация, приливы крови, боль в брюшной полости, тошнота, отеки голеней, отеки и утомляемость.

Со стороны системы крови: лейкоцитопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Со стороны метаболизма: гипергликемия.

Со стороны психики: бессонница, изменения настроения (включая тревожность), депрессия, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, головная боль (главным образом в начале лечения), тремор, дисгевзия, синкопе, гипестезия, парестезия, гипертонус, периферическая нейропатия.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения (включая диплопию).

Со стороны органов слуха: звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: усиленное сердцебиение, инфаркт миокарда, аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), приливы, артериальная гипотензия, васкулит.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, ринит, кашель.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, нарушение перистальтики кишечника (включая запор и диарею), сухость во рту, панкреатит, гастрит, гиперплазия десен.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатиты, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов (что чаще всего ассоциировалось с холестазом).

Со стороны кожи и подкожной ткани: алопеция, пурпура, изменение окраски кожи, повышенное потоотделение, зуд, сыпь, экзантема, ангионевротический отек, мультиформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса Джонсона, отек Квинке, фоточувствительность.

Со стороны костно-мышечной системы: опухание голеней, артралгия, миалгия, судороги мышц, боль в спине.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочевыделения, никтурия, повышенная частота мочеиспускания.

Со стороны репродуктивной системы: импотенция, гинекомастия.

Общие нарушения: отек, усталость, боль за грудиной, астения, боль, недомогание.

Лабораторные показатели: увеличение или уменьшение массы тела.

Сообщалось об исключительных случаях развития экстрапирамидного синдрома.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По10таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Алкем Лабораториз Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

167 Махатма Ганди, Удиог Нагар, Дабхел, Даман, 396210, Индия.