АМЛОДИПИН-ЗДОРОВЬЕ таблетки 5 мг

ООО ФК Здоровье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг
Таблетки, 10 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

от 16.64 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АЗОМЕКС 2,5 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

АМЛОДИПИН-ФАРМАК 5 мг

Фармак(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

НОРВАСК 5 мг

Пфайзер Инк.(US)

Таблетки

от 161.59 грн

Rp

АМЛОДИПИН-КВ 5 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Таблетки

от 16.70 грн

Rp

АМЛОДИПИН-АСТРАФАРМ 5 мг

Астрафарм(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

АМЛОДИПИН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/1538/01/02

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит амлодипина бесилата в пересчете на Амлодипин 5 мг
  • Торговое наименование: АМЛОДИПИН-ЗДОРОВЬЕ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Селективные антагонисты кальция с преимущественным воздействием на сосуды.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АМЛОДИПИН-ЗДОРОВЬЕ таблетки 5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения / употреблению / лекарственного средства

АМЛОДИПИН-ЗДОРОВЬЕ

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка|таблетку| содержит|содержит| амлодипина бесилата в пересчете на амлодипин 5мг или 10 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза|, лактозы моногидрат, кальция гидрофосфат| безводный|безводный|, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат|.

Лекарственная форма. Таблетки / таблетки/.

Основные физико-химические свойства: таблетки по 5 мгбілого или белого с кремоватым| оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской;

таблетки по 10 мгбілого или белого с кремоватым| оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Селективные антагонисты кальция с преимущественным влиянием на сосуды.

Код АТХ С08С А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Амлодипин-антагонист кальция (производное дигидропиридина), блокирующий поступление ионов кальция к миокарду и к клеткам гладких мышц.

Механизм гипотензивного действия амлодипина обусловлен непосредственным расслабляющим действием на гладкие мышцы сосудов. Точный механизм антиангинального эффекта амлодипина определен недостаточно, однако следующие эффекты играют определенную роль.

1. Амлодипин расширяет периферические артериолы и таким образом понижает периферическое сопротивление (постнагрузку). Поскольку сердечный ритм остается стабильным, снижение нагрузки на сердце приводит к снижению потребления энергии и потребности миокарда в кислороде.

2. Расширение главных коронарных артерий и коронарных артериол (нормальных и ишемизированных), возможно, также играет роль в механизме действия амлодипина. Такое расширение повышает насыщенность миокарда кислородом у пациентов со спазмом коронарной артерии (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия).

У пациентов с артериальной гипертензией применение препарата 1 раз в сутки обеспечивает клинически значимое снижение ад на протяжении 24 ч в положении как лежа, так и стоя. Из-за медленного начала действия амлодипина острая артериальная гипотензия обычно не наблюдается.

У пациентов со стенокардией при применении одной суточной дозы препарата повышается общее время физической нагрузки, время до начала стенокардии и время до 1 мм депрессии сегмента ST. Препарат снижает частоту приступов стенокардии и уменьшает потребность в применении нитроглицерина.

Амлодипин не ассоциируется с какими-либо побочными метаболическими действиями или изменениями уровня липидов в плазме крови, его можно применять пациентам с астмой, сахарным диабетом и подагрой.

Фармакокинетика.

Всасывание / распределение. После перорального применения терапевтических доз Амлодипин постепенно абсорбируется в плазму крови. Абсолютная биодоступность неизмененной молекулы составляет примерно 64-80%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 6-12 часов после применения. Объем распределения составляет приблизительно 21 л/кг; константа диссоциации кислоты (рКа) амлодипина составляет 8, 6. Исследованияin vitroпродемонстрировали, что связывание амлодипина с белками плазмы крови составляет примерно 97, 5%.

Одновременное употребление пищи не влияет на всасывание амлодипина.

Метаболизм / выведение. Период полувыведения из плазмы крови составляет примерно 35-50 часов. Равновесная концентрация в плазме крови достигается после 7-8 дней непрерывного применения препарата. Амлодипин главным образом метаболизируется с образованием неактивных метаболитов. Около 60 % введенной дозы выводится с мочой, примерно 10 % из которых составляет амлодипин в неизмененном виде.

Пациенты пожилого возраста. Время достижения равновесных концентраций амлодипинуу плазме крови сходен у пациентов пожилого возраста и у взрослых пациентов. Клиренс амлодипина обычно несколько снижен, что у пациентов пожилого возраста приводит к увеличению площади под кривой «концентрация/время» (AUC) и периода полувыведения препарата.

Пациенты с нарушением функций почек. Амлодипин экстенсивно биотрансформируется до неактивных метаболитов. 10 % амлодипина выделяется в неизмененном виде с мочой. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функций почек. Пациентам с нарушением функций почек можно применять обычные дозы амлодипина. Амлодипин не удаляется путем диализа.

Пациенты с нарушением функции печени. Информация о применении амлодипина пациентам с нарушением функции печени очень ограничена. У пациентов с печеночной недостаточностью клиренс амлодипина снижен, что приводит к увеличению продолжительности периода полураспада и к увеличению AUC примерно на 40-60 %.

Дети. Исследования фармакокинетики проводили с участием 74 детей с артериальной гипертензией в возрасте от 12 до 17 лет (также 34 пациенты в возрасте от 6 до 12 лет и 28 пациентов в возрасте от 13 до 17 лет), которые применяли Амлодипин в дозах 1, 25-20 мг в сутки за 1 или за 2 приема. Обычно клиренс при пероральном применении детям в возрасте от 6 до 12 лет и от 13 до 17 лет составлял 22, 5 и 27, 4 л/час соответственно для мальчиков и 16, 4 и 21, 3 л/час соответственно для девочек. Наблюдается значительная вариабельность экспозиции у разных пациентов. Информация о пациентах в возрасте до 6 лет ограничена.

Клинические характеристики.

Показания.

* Артериальная гипертензия.

* Хроническая стабильная стенокардия.

· Вазоспастическая| стенокардия (стенокардия Принцметала).

Противопоказания.

· Известная повышенная чувствительность к дигидропиридинам, амлодипину или к любому другому компоненту препарата.

* Артериальная гипотензия тяжелой степени.

* Шок (включая кардиогенный шок).

· Обструкция выводного тракта левого желудочка (например стеноз аорты тяжелой степени).

* Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на Амлодипин.

Имеющиеся данные по безопасному применению амлодипина с тиазидными диуретиками, альфа-блокаторами, бета-блокаторами, ингибиторами АПФ, нитратами пролонгированного действия, сублингвальной формой нитроглицерина, нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами, антибиотиками, оральными гипогликемическими лекарственными средствами.

Влияние амлодипина на связывание с белками крови таких лекарственных средств как дигоксин, фенитоин, варфарин или индометацин, in vitroотсутствует.

Влияние других лекарственных средств на Амлодипин.

Ингибиторы CYP3A4. Одновременное применение амлодипина и ингибиторов CYP3A4 мощной или умеренного действия (ингибиторы протеаз, азольные противогрибковые средства, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может привести к значимому повышению экспозиции амлодипина, что может привести к повышению риска возникновения гипотензии. Клиническое значение таких изменений может быть более выраженным у пациентов пожилого возраста. Может потребоваться клиническое наблюдение за состоянием пациента и подбор дозы.

Не рекомендуется одновременно применять амлодипин и грейпфруты или грейпфрутовый сок, поскольку у некоторых пациентов биодоступность амлодипина может повышаться, что, в свою очередь, приводит к усилению гипотензивного действия.

Индукторы CYP3A4. Информации о влиянии индукторов CYP3A4 на Амлодипин нет. Одновременное применение амлодипина и веществ, являющихся индукторами CYP3A4 (например, рифампицина, зверобоя), может приводить к снижению концентрации амлодипина в плазме крови, поэтому применять такие комбинации следует с осторожностью.

Дантролен(инфузии). У животных наблюдались желудочковые фибрилляции с летальным исходом и сердечно-сосудистый коллапс, что ассоциировались с гиперкалиемией, после применения верапамила и дантролена внутривенно. Из-за риска развития гиперкалиемии рекомендуется избегать применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, склонным к злокачественной гипертермии пациентам и при лечении злокачественной гипертермии.

Влияние амлодипина на другие лекарственные средства.

Гипотензивный эффект амлодипина потенцирует гипотензивный эффект других антигипертензивных средств.

Такролимус. Существует риск повышения уровней такролимуса в крови при одновременном применении с амлодипином, однако фармакокинетический механизм такого взаимодействия полностью не установлен. Чтобы избежать токсичности такролимуса, при одновременном применении амлодипина пациентам, принимающим такролимус, следует проводить регулярный мониторинг уровня такролимуса в крови и, в случае необходимости, коррекция дозировки.

Циклоспорин. Исследований взаимодействий циклоспорина и амлодипина при применении здоровым добровольцам или в других группах не проводили, за исключением применения пациентам с трансплантованою почкой, у которых наблюдалось непостоянное повышение остаточной концентрации циклоспорина (в среднем на 0-40 %). Для пациентов с трансплантованою почкой, которые применяют амлодипин, следует рассмотреть возможность мониторинга концентраций циклоспоринута, в случае необходимости, уменьшить дозу циклоспорина.

Симвастатин. Одновременное применение многократных доз амлодипіну10 мг и симвастатина в дозе 80 мг приводило к увеличению экспозиции симвастатина на 77% по сравнению с применением только симвастатина. Для пациентов, которые применяют Амлодипин, дозу симвастатина следует ограничить до 20 мг в сутки.

Силденафил.

Однократный прием 100 мг силденафила пациентами с эссенциальной гипертензией не влиял на фармакокинетику амлодипина. При одновременном применении амлодипина и силденафила в качестве комбинированной терапии каждый из препаратов проявлял гипотензивный эффект независимо от другого.

Другие лекарственные средства.

Клинические исследования взаимодействия препарата показали, что Амлодипин не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина или варфарина.

Этанол (алкоголь).

Однократный и многократный прием 10 мг амлодипина не имел существенного влияния на фармакокинетику этанола.

Совместное применение амлодипина с циметидином не мало влияния на фармакокинетику амлодипина.

Совместное применение препаратов алюминия/магния (антацидов с разовой дозой амлодипина не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.

Лабораторные тесты.

Влияние на показатели лабораторных тестов неизвестно.

Особенности применения|употребления|. Безопасность и эффективность применения амлодипина при гипертоническом кризе не оценивались.

Пацієнтиіз сердечной недостаточностью.

Данной категории пациентов препарат следует применять с осторожностью. Имеются данные, что у пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени (класс III и IV по классификации NYHA) при применении амлодипина частота случаев развития отека легких была выше по сравнению с пациентами, которые амлодипин не принимали. Пациентам с застойной сердечной недостаточностью блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью, поскольку они могут повышать риск сердечно-сосудистых событий и летальных случаев в будущем.

Пациенты с нарушением функции печени.

Период полувыведения амлодипина и параметры AUC выше у пациентов с нарушением функции печени; рекомендаций в отношении доз препарата нет. Поэтому данной категории пациентов следует начинать применение препарата с низкой дозы. Следует быть осторожными как в начале применения препарата, так и во время увеличения дозы. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью может потребоваться медленный подбор дозы и тщательный надзор за состоянием пациента.

Пациенты пожилого возраста.

Увеличивать дозу препарата данной категории пациентов следует с осторожностью.

Пацієнтиіз почечной недостаточностью.

Данной категории пациентов следует применять обычные дозы препарата. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушений функций почек. Амлодипин не удаляется путем диализа.

Амлодипин не влияет на результаты лабораторных исследований.

Не рекомендуется применять амлодипин вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку у некоторых пациентов биодоступность может быть увеличена, что приведет к усилению гипотензивного эффекта препарата.

Фертильность.

Сообщалось об обратимых биохимических изменениях головки сперматозоида у некоторых пациентов при применении блокаторов кальциевых каналов. Клинической информации относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность недостаточно.

Препарат содержит лактозу, поэтому, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность применения амлодипина женщинам в период беременностине установлена.

Применять амлодипин в период беременности рекомендуется только в тех случаях, когда нет более безопасной альтернативы, а риск, связанный с самим заболеванием, превышает возможный вред от лечения для матери и плода.

У животных при применении высоких доз наблюдалась репродуктивная токсичность.

Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли Амлодипин в грудное молоко. При принятии решения о продолжении кормления грудью или о применении амлодипина необходимо оценивать пользу кормления грудью для ребенка и пользу от применения препарата для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Амлодипин может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Скорость реакции может быть снижена при наличии таких симптомов, как головокружение, головная боль, спутанность сознания или тошнота.

Следует быть осторожными, особенно в начале терапии.

Способ применения и дозы.

Взрослые.

Для лечения артериальной гипертензии и стенокардии обычная начальная доза препаратустановить 5 мг 1 раз в сутки. В зависимости от реакции пациента на терапию дозу можно увеличить до максимальной дозы, составляющей 10 мг 1 раз в сутки.

Пациентам со стенокардией препарат можно применять как монотерапию или в комбинации с другими антиангинальными лекарственными средствами при резистентности к нитратам и/или адекватных доз бета-блокаторов.

Есть опыт применения препарата в комбинации с тиазидными диуретиками, альфа-блокаторами, бета-блокаторами или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента пациентам с артериальной гипертензией.

Нет необходимости в подборе дозы препарата при одновременном применении с тиазидными диуретиками, бета-блокаторами и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента.

Детям в возрасте от 6 лет с артериальной гипертензией рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2, 5 мг 1 раз в сутки. Если необходимый уровень ад не будет достигнут в течение 4 недель, дозу можно увеличить до 5 мг в сутки. Данные по применению препарата в дозах выше 5 мг данной категории пациентов отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста.

Нет необходимости в подборе дозы для данной категории пациентов. Повышение дозы следует проводить с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции почек.

Рекомендуется применять обычные дозы препарата, поскольку изменения концентрации амлодипина в плазме крови не связаны со степенью тяжести почечной недостаточности. Амлодипин не выводится путем диализа.

Пациенты с нарушением функции печени.

Дозы препарата для применения пациентам с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени не установлены, поэтому подбор дозы следует проводить с осторожностью и начинать применение препарата с наиболее низкой дозы в диапазоне доз (см. раздел «Особенности применения» и «Фармакологические свойства. Фармакокинетика"). Фармакокинетику амлодипина не исследовали у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени. Для пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени применения амлодипина следует начинать с низкой дозы и постепенно ее увеличивать.

Таблетки по 5 мг препарата не предназначены для деления пополам для получения дозы 2, 5 мг, поэтому амлодипин в дозе 2, 5 мг следует назначать в лекарственных формах с соответствующим дозированием.

Дети. Препарат можно применять детям старше 6 лет. Влияние амлодипина на артериальное давление пациентов в возрасте до 6 лет неизвестно.

Передозировка. Опыт преднамеренной передозировки препарата ограничен.

Симптомы передозировки: значительная передозировка препарат приводит к чрезмерной периферической вазодилатации и, возможно, к рефлекторной тахикардии. Сообщалось о развитии значительной и, возможно, длительной системной артериальной гипотензии, включая шок с летальным исходом.

Лечение: клинически значимая артериальная гипотензия, обусловленная передозировкой амлодипина, требует активной поддержки деятельности сердечно-сосудистой системы, включая частый мониторинг функций сердца и дыхания, подъем нижних конечностей, мониторинг объема циркулирующей жидкости и мочевыделения.

Для восстановления тонуса сосудов и артериального давления можно применять сосудосуживающие препараты, удостоверившись в отсутствии противопоказаний к их применению. Применение кальция глюконата внутривенно может быть полезным для нивелирования эффектов блокады кальциевых каналов.

В некоторых случаях может быть полезным промывание желудка. Применение активированного угля здоровым добровольцам в течение 2-х часов после введения 10 мг амлодипина значительно снизило уровень его всасывания.

Поскольку Амлодипин в значительной степени связывается с белками, эффект диализа незначителен.

Побочные реакции.

При применении амлодипина наиболее часто сообщалось о таких побочных реакциях как: сонливость, головокружение, головная боль, усиленное сердцебиение, приливы, боль в брюшной полости, тошнота, отеки голеней, отеки и утомляемость.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкоцитопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Со стороны метаболизма и алиментарные расстройства: гипергликемия.

Психические нарушения: депрессия, изменения настроения (включая тревожность), бессонница, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, головная боль (главным образом в начале лечения), тремор, дисгевзия, синкопе, гипестезия, парестезия, гипертонус, периферическая нейропатия.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения (включая диплопию).

Со стороны органов слуха и лабиринта: звон в ушах.

Со стороны сердца: усиленное сердцебиение, аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), инфаркт миокарда.

Со стороны сосудов: приливы, артериальная гипотензия, васкулит.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: диспноэ, кашель, ринит.

Со стороны ЖКТ: боль в животе, тошнота, диспепсия, нарушение перистальтики кишечника (включая диарею и запор), рвота, сухость во рту, панкреатит, гастрит, гиперплазия десен.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатиты, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов (что чаще всего ассоциировалось с холестазом).

Со стороны кожи и подкожной ткани: алопеция, пурпура, изменение окраски кожи, повышенное потоотделение, зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, фоточувствительность.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей: опухание голеней, судороги мышц, артралгия, миалгия, боль в спине.

Со стороны почек и мочевыделительного тракта: нарушение мочевыделения, никтурия, повышенная частота мочеиспускания.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция, гинекомастия.

Общие нарушения и состояния в месте введения: отеки, утомляемость, астения, боль в груди, боль, недомогание.

Исследование: увеличение или уменьшение массы тела.

Сообщалось об исключительных случаях развития экстрапирамидного синдрома.

Дети.

Амлодипин хорошо переносится при применении детям. Профиль побочных реакций подобен тем, что наблюдаются у взрослых. У детей чаще всего наблюдаются следующие побочные реакции: головная боль, головокружение, расширение кровеносных сосудов, носовое кровотечение, боль в животе, астения, неконтролируемая гипертензия.

Большинство побочных реакций были легкой или умеренной степени.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением этого лекарственного средства. Врачам следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки / таблетки / по 5 мг или 10 мг № 103 в блистерах в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.