АМКЕСОЛ таблетки

Химфармзавод Красная звезда

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Блистер №10x2
Блистер №20x1

Блистер №10x2

от 67.31 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13574/01/01

Дата последнего обновления: 19.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит: амброксола гидрохлорид (в пересчете на 100 % вещество) 15 mg (мг); кетотифена гідрофумарат (в пересчете на 100 % вещество) 1 mg (мг); солодки корня экстракт сухой (Extraсtum Glycyrrhizae aqua siccum) (4. 8-5. 5: 1) (экстрагент – водный раствор аммиака) 10 mg (мг) (в пересчете на глицирризиновую кислоту) 0, 8 mg (мг); теобромин (в пересчете на 100 % вещество) 50 mg (мг)
  • Торговое наименование: АМКЕСОЛ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25оС.
  • Фармакологическая группа: Противокашлевые средства и муколитики.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АМКЕСОЛ таблетки инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применениюлекарственного средства

 

АМКЕСОЛ®

(AMKESOL)

 

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит: амброксола гидрохлорид (в пересчете на 100 % вещество) 15mg (мг); кетотифена гидрофумарат (в пересчете на 100 % вещество) 1mg (мг); солодки корня экстракт сухой (Extraсtum Glycyrrhizae aqua siccum) (4. 8-5. 5: 1) (экстрагент – водный раствор аммиака) 10mg (мг), (в пересчете на глицирризиновую кислоту) 0, 8mg (мг); теобромин (в пересчете на 100 % вещество) 50mg (мг);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, крахмал картофельный, кальция стеарат.

 

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки плоскоцилиндрической формы от светло-желтого до серо-желтого с буроватым оттенком цвета; выявляются вкрапления разного размера и цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа. Противокашлевые средства и муколитики.  Код АТХ R05F B01.

 

Фармакологические свойства.

Амкесол®является муколитическим и отхаркивающим бронхолитическим средством, обладающим выраженной противовоспалительной и антиаллергической активностью. Каждый компонент препарата обладает определенными фармакологическими свойствами.

Амброксола гидрохлорид.

Фармакодинамика.

Амброксола гидрохлорид – секретолитическое и секретомоторное средство из группы бензиламинов, стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, что приводит к повышению секреции слизи и изменению соотношения серозного и слизистого компонентов мокроты; активизирует гидролитические ферменты и повышает двигательную активность мерцательного эпителия бронхов; способствует отделению патологического секрета от стенок бронхов и его выведению из дыхательных путей; повышает содержание сурфактанта в легких и предотвращает его деструкцию в пневмоцитах, что способствует улучшению дренажной функции легких.

Фармакокинетика.

При пероральном применении амброксола гидрохлорид быстро и полностью всасывается, хорошо проникает в ткани легких. Максимальная концентрация амброксола гидрохлорида в плазме кровиопределяется через 2 часа после перорального приема. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 10‑12 часов; выводится с мочой.

Кетотифена гидрофумарат.

Фармакодинамика.

Кетотифена гидрофумарат проявляет противоаллергическую активность путем угнетения действия эндогенных медиаторов воспаления и высвобождение медиаторов аллергии (гистамина, лейкотриенов), предупреждает сенсибилизацию эозинофилов цитокинами, что приводит к торможению миграции эозинофильных гранулоцитов в очаг воспаления, и предупреждает развитие гиперактивности бронхов, которая обусловлена фактором активации тромбоцитов или стимуляцией аллергенами. Кетотифена гидрофумарат предупреждает развитие бронхоспазма и обладает противоастматическими свойствами.

Фармакокинетика.

Кетотифена гидрофумарат при приеме внутрь всасывается почти полностью; биодоступность составляет 50 %. Максимальная концентрация кетотифена гидрофумарата наступает через 2-4 часа, период полувыведенияимеетдвухфазный характер и составляет 3-5 часов и 21 час соответственно. Метаболизм кетотифена гидрофумарата происходит в печени.

Солодки корня экстракт.

Фармакодинамика.

Солодки корня экстракт оказывает отхаркивающее, противовоспалительное и спазмолитическое действие. Глицирризиновая кислота обладает противовоспалительными свойствами. Ликвиритозид (флавоноидный глюкозид) и 2, 4, 4-триоксихалкон действуют как спазмолитики. Фармакокинетика. Детально фармакокинетика экстракта не изучалась. Теобромин. Фармакодинамика. Теобромин–3, 7-диметилксантин, алкалоид группы пуриновых оснований. Вызывает слабое стимулирование центральной нервной системы (ЦНС), сердечной деятельности; повышает концентрацию ЦАМФ в тканях, что приводит к расширению бронхов, повышению мукоцилиарного клиренса, улучшению бронхолегочного кровообращения и угнетению выделения медиаторов анафилактических реакций. Фармакокинетика. Теобромин всасывается быстро и полностью.  Концентрация в плазме достигается через 15‑45 минут. Легко проникает во все ткани организма, включая ЦНС. Метаболизируется в печени.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся затрудненным отделением вязкой мокроты.

 

Противопоказания.

Амкесол® нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или к другим компонентам препарата.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применениеАмкесола®повышает эффективность ампициллина и амоксициллина при заболеваниях дыхательных путей за счет повышения их концентрации в тканях легких. Амкесол®потенцирует действие теофиллина, усиливает действие снотворных, седативных, антигистаминных препаратов.

При одновременном применении с пероральными противодиабетическими средствами возможно обратимое уменьшение количества тромбоцитов.

Применение с пероральными антидиабетическими средствами может привести к тромбоцитопении.

 

Особенности применения.

Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.

Лечение пациентов с артериальной гипертензией следует проводить под контролем врача.

Кетотифен может понижать судорожный порог, поэтому следует с осторожностью применять препарат больным с эпилепсией.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанные с применением амброксола гидрохлорид. Если присутствуют признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связаные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

Также на начальной стадии синдрома Стивенса–Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, похожие на признаки начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, похожих на признаки начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение препаратом.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препаратАмкесол®, таблетки, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия), из-за возможности накопления секрета.

Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует приниматьАмкесол®, таблетки, только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами, выполнения работы с потенциально опасными механизмами, требующими повышенного внимания и скорости реакции.

 

Способ применения и дозы.

Рекомендовано взрослым и детям с 12 лет.

Для перорального применения после еды.

Суточная доза. Обычная рекомендованная терапевтическая доза для лечения – по 1 таблетке 3 раза в сутки (утро, день, вечер).

Курс лечения–от 4 до14 суток. Продолжительность лечения зависит от показания к применению, течения заболевания и определяется врачом.

 

Дети.

Назначать детям с 12 лет.

 

Передозировка.

Боль в эпигастральной области, тошнота, рвота; сонливость, нарушение ориентации, спутанность сознания; тахикардия, артериальная гипотензия; судороги, особенно у детей.

Лечение: промыть желудок, обратиться к врачу. Симптоматическая терапия.  

 

Побочные реакции.

Общие расстройства: реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, другие аллергические реакции, эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзентематозный пустулез, ангионевротический отек, мультиформная эритема.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, диарея, запор, слюнотечение, возможно повышение активности печеночных ферментов, увеличение массы тела, сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, диспноэ (как реакция гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Инфекции: цистит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна незначительная артериальная гипертензия.

Со стороны ЦНС: сонливость, сухость во рту и легкое головокружение, которое самостоятельно исчезает при продолжении лечения, иногда, очень редко, особенно у детей, возможны повышенная раздражительность, бессонница, повышенная возбудимость, дисгевзия.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в послерегистрационный период лекарственного средства важны, поскольку дают возможность продолжать наблюдение за соотношением польза/риск лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочных реакциях.

 

Срок годности.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке из картона.

По 20 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке из картона.

 

Категория отпуска.

По рецепту.

 

Производитель.

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

 

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.