АМИНОВЕН 15% раствор

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Флакон 500 мл №1x1
Флакон 500 мл №10x1

Флакон 500 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10432/01/03

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: L-аланин 25, 00 г, L-аргинин 20, 00 г, L-валин 5, 50 г, L-гістидін 7, 30 г, Глицин 18, 50 г, L-лейцин 8, 90 г, L-лізинацетат 15, 655 г в пересчете на L-лизин 11, 10 г, L-изолейцин 5, 20 г, L-метионин 3, 80 г, L-серин 9, 60 г, Таурин 2, 00 г, L-пролин 17, 00 г, L-тирозин 0, 40 г, L-треонин 8, 60 г, L-триптофан 1, 60 г, L-фенилаланин 5, 50 г/Общая концентрация аминокислот: 150 г/л/Общий азот: 25, 7 г/л /Энергетическая ценность: 2520 кДж/л (=600 кКал/л)/рН: 5, 5-6, 3/Титруєма кислотность: 44 ммоль NаОН/л Теоретическая осмолярность: 1505 мОсмоль/л
  • Торговое наименование: АМИНОВЕН 15 %
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Растворы для парентерального питания. Аминокислоты.

Упаковка

Флакон 500 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АМИНОВЕН 15% раствор инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АМИНОВЕН 10%, АМИНОВЕН 15%

(AMINOVEN)

Состав:

действующие вещества: 1000 мл раствора содержат

Активные компоненты:

10%

15%

L-аланин

14, 00г

25, 00 г

L-аргинин

12, 00г

20, 00 г

L-валин

6, 20 г

5, 50г

L-гистидин

3, 00 г

7, 30г

Глицин

11, 00г

18, 50 г

L-лейцин

7, 40г

8, 90г

L-лізинацетат в

9, 31г

15, 655 г

пересчета на L-лизин

6, 60г

11, 10 г

L-изолейцин

5, 00г

5, 20г

L-метионин

4, 30г

3, 80г

L-серин

6, 50 г

9, 60г

Таурин

1, 00г

2, 00г

L-пролин

11, 20г

17, 00 г

L-тирозин

0, 40г

0, 40г

L-треонин

4, 40 г

8, 60г

L-триптофан

2, 00 г

1, 60 г

L-фенилаланин

5, 10 г

5, 50г

Общая концентрация

аминокислот:

100 г / л

150 г / л

Общий азот:

16, 2 г / л

25, 7 г / л

Энергетическая ценность:

1680 кДж / л

(=400 кКал / л)

2520 кДж / л

(=600 кКал/л)

рН:

5, 5–6, 3

5, 5–6, 3

Титруемая кислотность:

22 ммольNаОН / л

44 ммольNаОН / л

Теоретическая осмолярность:

990 мОсмоль / л

1505 мОсмоль / л

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, вода для инъекций; кислота яблочная (для Аминовена 15 %).

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или со слегка желтоватым оттенком раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для парентерального питания. Аминокислоты.

Код АТХ В05В А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Аминовен предназначен для парентерального питания больных срезной патологией с низкой, нормальной или повышенной потребностью в белке, когда энтеральное питание неэффективно или невозможно. Заменимые и незаменимые L-аминокислоты, входящие в состав Аминовена, являются естественными физиологическими соединениями. Как и аминокислоты, поступающие с пищей и усваиваются, аминокислоты, вводимые парентерально участвуют во всех метаболических процессах синтеза белка.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические характеристики аминокислот, вводимых внутривенно, такие же, как и те, что поступают с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые внутривенно, поступают непосредственно в системный кровоток. Сбалансированные растворы аминокислот, в том числе Аминовен 10% или 15%, при их постоянном, медленном введении существенно не изменяют физиологического пула аминокислот.

Из внутрисосудистого пространства аминокислоты перераспределяются в межклеточную жидкость и переносятся внутрь клеток разных тканей. Концентрации свободных аминокислот в плазме крови и тканях регулируются эндогенными механизмами в узком диапазоне, в зависимости от возраста, особенностей питания и клинического состояния больного. Лишь небольшая часть аминокислот введенных путем инфузии выводится почками. Для большинства аминокислот период полураспада в плазме крови составляет от 10 до 30 минут.

Клинические характеристики.

Показания.

Как составляющая парентерального питания. Растворы аминокислот применяются в комбинации с достаточным количеством источника энергии (глюкоза, жировая эмульсия).

Аминовен 15% обычно применяют, если во время парентерального питания объем жидкости должен быть ограничен.

Противопоказания.

Аминовен 10% противопоказан детям в возрасте до 2 лет.

Аминовен 15% противопоказан детям.

Введение аминокислотных растворов, в том числе Аминовена 10% и Аминовена 15 %, противопоказано при:

-гиперчувствительности к любому компоненту препарата;

- нарушении метаболизма аминокислот, метаболическом ацидозе;

- почечной недостаточности при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации;

- тяжелой печеночной недостаточности;

- перегрузке жидкостью, острому отеку легких, шоку, гипоксии;

- декомпенсированной сердечной недостаточности;

- фенилкетонурии.

Особые меры безопасности.

При недостаточности надпочечников, печеночной, почечной, сердечной и легочной недостаточности необходим индивидуальный подбор дозы препарата.

Тщательный клинический и лабораторный мониторинг во время применения препарата рекомендуется проводить пациентам при таких состояниях: печеночная недостаточность, риск возникновения или ухудшения уже имеющихся неврологических расстройств, связанных с гіперамоніємією; почечная недостаточность, прежде всего при наличии гиперкалиемии, наличие факторов риска, способствующих возникновению или усилению метаболического ацидоза, и при азотемии вследствие нарушенного ренального клиренса. При длительном применении препарата (несколько недель)следует тщательно контролировать параметры, включая факторы свертывания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В настоящее время данные о взаимодействии неизвестны.

Особенности применения.

При применении препарата необходимо контролировать уровень электролитов, баланс жидкости и функции почек. В случае гипокалиемии и/или гипонатриемии необходимо одновременно вводить достаточное количество калия и/или натрия.

При наличии гипотонической дегидратации перед началом парентерального питания следует обеспечить организм жидкостью и электролитами.

Введение любых растворов аминокислот может спровоцировать острый дефицит фолатов, поэтому больным следует ежедневно вводить фолиевую кислоту.

Необходимо быть осторожными при введении больших объемов жидкости больным изсерцевой недостаточностью.

Любая инфузия в периферическую вену может вызвать раздражение стенок сосуда и спровоцировать развитие тромбофлебита. Поэтому рекомендуется ежедневно осматривать место установки катетера. Если больному также назначено введение жировой эмульсии, то ее рекомендуется вводить одновременно с Аминовеномдля снижения риска развития флебита.

Выбор места установки катетера (центральная или периферическая вена) определяется конечной осмолярности смеси: для инфузии в периферическую вену межаосмолярності составляет 800 мОсмоль/л. Необходимо учитывать возраст, клиническое состояние больного и состояние его периферических вен.

Необходимо строго соблюдать правила асептики, особенно при установке катетера вцентральную вену.

При применении препарата необходимо соблюдать следующие правила:

- препарат использовать сразу после вскрытия флакона;

- препарат предназначен только для однократного применения;

- не использовать препарат, у которого истек срок годности;

- использовать препарат только из неповрежденного флакона, который содержит прозрачный раствор без посторонних примесей;

- неиспользованный остаток раствора во флаконе и всю смесь, оставшуюся после инфузии препарата, следует уничтожить;

-препарат можно смешивать в стерильных условиях с другими препаратами дляпарентерального питания, такими как жировые эмульсии, углеводы и электролиты.

Готовая смесь для проведения полного парентарального питания должна быть использована немедленно.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Специальных исследований безопасности применения Аминовена 10% или 15% в период беременности и лактации не проводилось. Клинические исследования, проводившиеся с подобными растворами аминокислот, предназначенными для парентерального введения, показали, что данные о риске применения препарата во время беременности и кормления грудью отсутствуют. Применение препарата в период беременности или кормления грудью возможно, если ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Вводить только внутривенно.

Аминовен 10% и Аминовен 15%, раствор для инфузий, необходимо вводить центральные Вены в виде непрерывной инфузии.

Дозировка:

Суточная потребность в аминокислотах зависит от массы тела и метаболических процессов пациента.

Суточная потребность в аминокислотах зависит от клинического состояния больного и метаболических процессов и может меняться со дня на день.

Рекомендуемая продолжительность инфузии-непрерывное введение в течение по крайней мере от 14 до 24 часов в зависимости от клинической ситуации. Введение болюсом не рекомендуется. Инфузия может длиться столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, учитывая суточную потребность в аминокислотах.

Аминовен 10%, раствор для инфузий.

Средняя суточная доза

10-20 мл Аминовена 10%, раствора для инфузий, на1 кгмасы тела / сут (эквивалентно 1, 0-2, 0 г аминокислот на1 кг массы тела/сут), что соответствует 700-1400 мл Аминовена 10% на70 кг массы тела/сут.

Максимальная суточная доза

20 мл Аміновену 10 % на1 кгмаси тела/сутки (еквівалентно2, 0 г аминокислот на 1 кг веса тела/сутки), что соответствует 1400 мл Аміновену 10 % на70 кг массы тела (еквівалентно140 гамінокислот).

Максимальная скорость инфузии

1, 0 мл Аміновену 10 %, раствора для інфузійна1 кг массы тела в час (еквівалентно0, 1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час).

Аминовен 15%, раствор для инфузий.

Средняя суточная доза

6, 7-13, 3 мл Аміновену 15 %, раствора для инфузий, на1 кг массы тела/сутки (эквивалентно 1, 0-2, 0 г аминокислот на 1 кгмаси тела/сутки), что соответствует 470-930 мл Аміновену 15 % на70кгмаси тела/сутки.

Максимальная суточная доза

13, 3 мл Аміновену 15 % на1 кгмаси тела/сутки (еквівалентно2, 0 г аминокислот на 1 кг веса тела/сутки), что соответствует 140 г аминокислот на 70 кг массы тела.

Максимальная скорость инфузии

0, 67 мл Аміновену 15 % на1 кг массы тела в час (еквівалентно0, 1 г аминокислот на 1 кгмаси тела за час).

Дети. Клинические исследования применения препарата в педиатрии не проводились. Аминовен 15% противопоказан детям.

Аминовен 10% противопоказан детям в возрасте до 2 лет.

Для детей до 2 лет применяют специальные растворы аминокислот для парентерального введения, которые сформированы согласно их метаболических потребностей.

Дети и подростки (2-18 лет)

Дозировка

Дозу необходимо адаптировать к гидратации, биологического развития и массы тела пациента.

Максимальная скорость инфузии

Такая же, как и для взрослых, см. информацию выше.

Максимальная суточная доза

Такая же, как и для взрослых, см. информацию выше.

Передозировка.

При передозировке Аминовенаили при превышении скорости инфузии могут сохраняться озноб, рвота, тошнота, увеличение выведения аминокислот почками. В случае появления признаков передозировки инфузию следует немедленно прекратить. В дальнейшем возможно ее возобновление снизив дозировку. Слишком быстрая инфузия может вызвать перегрузку больного жидкостью и нарушение баланса электролитов.

Специфического антидота при передозировке не существует. Неотложные лечебные мероприятия должны иметь общий поддерживающий характер, особое внимание следует уделять функциям дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Важное значение имеет контроль биохимических показателей и соответствующее лечение выявленных нарушений.

Побочные реакции.

При рекомендованном применении Аминовена побочные реакции обычно не возникают. В случае передозировки препарата иногда возникает общая слабость, головная боль, повышение температуры тела; тахикардия, реакции гиперчувствительности, включая сыпь, гиперемию кожи, зуд; бронхоспазм, одышка, снижение артериального давления, шок; реакции в городе введение; почуттяознобу, тошнота, рвота, увеличивается выведение аминокислот с мочой. Эти явления исчезают при прекращении введения препарата. Введение препарата в периферическую вену может вызвать раздражение венозных стенок и тромбофлебит.

Срок годности. 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать. Не хранить в холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте.

Смеси для полного парентерального питания следует использовать немедленно. В некоторых случаях возможно хранение смеси не более 24 часов при температуре +2-8 °С.

Несовместимость. В связи с повышенным риском микробиологического загрязнения и несовместимости, растворы аминокислот не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, не предназначенными для парентерального питания.

Упаковка.

По 500 мл в стеклянных флаконах. По соглашению с потребителем для обеспечения сохранности допускается вложение по 10 флаконов в транспортную групповую коробку из картона вместе с пластиковыми держателями и необходимым количеством инструкций для медицинского применения.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ.

Местоположениепроизводителяи адрес места осуществления его деятельности.

Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.

Заявитель.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Эльзе-Кренер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Германия.