АМИНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА раствор

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Флакон 500 мл №10x1

Флакон 500 мл №10x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/0948/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1000 мл раствора содержит: L-изолейцина 10, 4 г, L-лейцина 13, 09 г, L-лизина моноацетату 9, 71 г, (L-лизина) 6, 88 г, L-метионина 1, 1 г, N-ацетил-L-цистеина 0, 7 г, (L-цистеина) 0, 52 г, L-фенилаланина 0, 88 г, L-треоніну 4, 4 г, L-триптофана 0, 7 г, L-валина 10, 08 г, L-аргинина 10, 72 г, L-гистидина 2, 8 г, кислоты амінооцтової 5, 82 г L-аланина 4, 64 г, L-пролина 5, 73 г, L-серина 2, 24 г, кислоты уксусной ледяно 4, 42 г; /общее содержание аминокислот – 80 г/л, общее содержание азота – 12, 9 г/л
  • Торговое наименование: АМИНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 25 °С. не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Растворы для парентерального питания.

Упаковка

Флакон 500 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства

АМИНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА

(AMINOSTERIL N-HEPA)

Состав:

1000 мл раствора содержит

действующие вещества:

L-изолейцина 10, 4 г

L-лейцина 13, 09 г

L-лизина моноацетата 9, 71 г

(L-Лизину) 6, 88 г

L-метионина 1, 1 г

N-ацетил-L-цистеина 0, 7 г

(L-цистеина) 0, 52 г

L-фенилаланина 0, 88 г

L-треонина 4, 4 г

L-триптофана 0, 7 г

L-валина 10, 08 г

L-аргинина 10, 72 г

L-гистидин 2, 8 г

кислоты аминоуксусной 5, 82 г

L-аланина 4, 64 г

L-пролина 5, 73 г

L-Серина 2, 24 г

кислоты уксусной ледяной 4, 42 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Общее содержание аминокислот-80 г/л.

Общее содержание азота – 12, 9 г / л.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор.

рН = 5, 7 – 6, 3. Титр по NаОН – 12 – 25 ммоль/л. Теоретическая осмолярность – 770 мосм/л.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для парентерального питания.

Код АТХВ05В А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Признаками печеночной недостаточности у пациентов являются:

- увеличение концентрации аммония в плазме крови;

- тяжелый дисбаланс аминокислот в крови, в результате чего концентрации аминокислот с разветвленной цепью (валина, лейцина, изолейцина) снижаются, а концентрации ароматических аминокислот (тирозина, фенилаланина, триптофана) и метионина повышаются;

- гиперкатаболизм.

Сочетание этих факторов приводит к церебральных изменений, которые главным образом обусловливают развитие печеночной энцефалопатии и печеночной комы.

В рамках инфузионной терапии нормализации этих факторов способствует введение растворов аминокислот, которые содержат высокую долю разветвленных кислот и в то же время низкую долю ароматических кислот и метионина.

Аминокислоты являются составной частью белков обычной пищи и используются для синтеза белков тканей, а любые излишки направляются на ряд метаболических процессов.

Исследования показали термогенный эффект инфузий аминокислот.

Фармакокинетика.

Аминостерил Н-Гепа при внутривенном введении, как часть парентерального питания, имеет 100% биодоступность.

Состав препарата учитывает нарушения метаболизма аминокислот при тяжелой печеночной недостаточности. Содержание метионина, фенилаланина и триптофана снижен, но его достаточно для удовлетворения потребностей, а содержание аминокислот с разветвленной цепью (лейцина, изолейцина и валина) значительно увеличен (42 %) по сравнению с растворами, предназначенными для применения пациентам с нормальной функцией печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Для парентерального введения аминокислот при тяжелых формах печеночной недостаточности с или без печеночной энцефалопатии, когда пероральное или энтеральное питание невозможно или недостаточно, или противопоказано.

Противопоказания.

Нарушение метаболизма аминокислот, метаболический ацидоз, гиперволемия, гипонатриемия, гипокалиемия, почечная недостаточность, декомпенсированная сердечная недостаточность, шок, гипоксия, гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На сегодня нет данных о взаимодействии Аминостерила Н-Гепа с другими лекарственными средствами. Растворы аминокислот не рекомендуется смешивать с другими препаратами, чтобы избежать риска микробиологического загрязнения и несовместимости.

Если для обеспечения полного парентерального питания к Аміностерилу Н-Гепа нужно добавить углеводы, жировые эмульсии, электролиты, витамины, микроэлементы, необходимо тщательно следить за стерильностью, качеством смешивания и совместимостью.

Особенности применения.

Использовать сразу после вскрытия флакона.

Для введения раствора использовать только стерильное оборудование.

Для одноразового применения.

Не использовать по истечении срока годности.

Применять только прозрачный, свободный от частиц раствор из неповрежденной упаковки.

Остатки раствора или смеси должны быть утилизированы.

Необходимо контролировать уровень электролитов сыворотки крови, водный баланс, кислотно-щелочное равновесие, уровень глюкозы в крови, белков сыворотки крови, креатинина, биохимические показатели функции печени.

Вводить электролиты и углеводы нужно сбалансированно, в случае необходимости используя параллельное вливание.

Аминостерил Н-Гепа имеет специальный состав, поэтому использование его при показаниях, отличных от рекомендованных, может привести к диспропорции аминокислот и тяжелых метаболических расстройств.

Выбор периферической или центральной вены зависит от конечной осмолярности смеси. Общепринятый предел для периферийных инфузий составляет около 800 мосм/л, но может отличаться в зависимости от возраста и общего состояния пациента и характеристик периферических вен.

Чтобы свести к минимуму риск тромбофлебита, при использовании периферических вен рекомендуется часто проверять места введения инфузии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Специальные исследования безопасности применения Аминостерила Н-Гепа в период беременности или кормления грудью не проводились. Однако клинический опыт по сравнению с растворами аминокислот для парентерального питания не показал никаких признаков опасности для беременных и кормящих грудью женщин.

В период беременности или кормления грудью препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Аминостерил Н-Гепа не влияет на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять только для внутривенных инфузий.

Вводить 1 – 1, 25 мл на 1 кг массы тела в час, что составляет 0, 08 – 0, 1 г аминокислот на 1 кг массы тела за час.

Максимальная скорость ввода: 1, 25 мл на 1 кг массы тела в час, что составляет 0, 1 г аминокислот на 1 кг массы тела за час.

Максимальная суточная доза: 1, 5 г аминокислот на 1 кг массы тела, что составляет 18, 75 мл на 1 кг массы тела или 1300 мл на 70 кг массы тела.

Препарат вводить в периферическую или центральную вену.

Аминостерил Н-Гепа применяется как часть парентерального питания в сочетании с соответствующим количеством энергетических добавок (растворы углеводов, жировые эмульсии), электролитов, витаминов и микроэлементов.

Для оптимального введения растворы углеводов и/или жировые эмульсии следует назначать одновременно.

Аминостерил Н-Гепа применять до того времени, пока сохраняется необходимость в парентеральном питании и лечении.

Дети.

Данные по применению препарата детям отсутствуют.

Передозировка.

Если вводить раствор препарата в соответствии с рекомендациями, острая интоксикация мало вероятна.

Очень быстрая инфузия в периферические вены может вызвать тромбофлебит (обеспечить правильную осмолярность).

В зависимости от уже имеющихся нарушений возможно ухудшение функции печени, тошнота, рвота, озноб и увеличение выведения аминокислот почками. В случае появления признаков передозировки нужно уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

Побочные реакции.

При введении препарата в периферические вены возможно возникновение тромбофлебита. Если правильно вводить препарат, никаких других реакций не наблюдается.

Могут возникнуть реакции гиперчувствительности, реакции в месте введения, головная боль, озноб, повышение температуры тела, тошнота, рвота, что характерно для средств парентерального питания в целом, но не касается конкретно препарата.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 25 °С. не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Растворы аминокислот не рекомендуется смешивать с другими лекарственными средствами, чтобы избежать риска микробиологического загрязнения и несовместимости.

Можно смешивать с другими средствами для парентерального питания, если совместимость задокументирована. См. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Способ применения и дозы». Другие данные о совместимости лекарственного средства могут быть предоставлены производителем / заявителем по запросу.

Упаковка.

По 500 мл раствора в стеклянном флаконе. По 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ/

Fresenius Kabi Austria GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия/

Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria.

Заявитель.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ/

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Местонахождение заявителя.

Эльзе-Кренер-штрассе, 1, 61352 Бад Гомбург, Германия/

Else-Kroner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg, Germany.