АМИНОСОЛ НЕО Е 10% раствор

Хемофарм АД

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АМИНОСОЛ®НЕО Е 10 %

(AMINOSOL®NEO Е 10 %)

Состав:

действующие вещества: аланин, пролин, глицин, аргинин, натрия глицерофосфат, яблочная кислота, лейцин, лизин, валин, фенилаланин, изолейцин, треонин, метионин, гистидин, триптофан, кальция хлорид, магния хлорид, калия гидроксид;

1000 мл раствора содержат: L-изолейцина 5 г; L-лейцин 7, 4 г; L-валина 6, 2 г; L-лизина (в форме
L-лизина ацетата 9, 31 г) 6, 6 г; L-метионина 4, 3 г; L-треоніну 4, 4 г; L-фенилаланина 5, 1 г;
L-триптофана 2 г L-аргинина 12 г; L-гистидина 3 г; L-аланина 15 г; 14 г глицина; L-пролина 15 г; кислоты L-яблочной 9, 28 г; натрия гліцерофосфату 9, 18 г (в форме натрия гліцерофосфату, гидрата 9, 453 г); кальция хлорида дигидрата 0, 735 г; магния хлорида гексагидрата 1, 017 г; калия гидроксида 1, 683 г;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Общее содержание аминокислот - 100 г/л, загальнийвмістазоту -16, 4 г/л;

Na+- 60 ммоль/л, К+- 30 ммоль/л, Ca2+- 5 ммоль/л, Mg2+- 5 ммоль/л, Cl - 20 ммоль/л,

ацетаты - 45 ммоль/л, малати - 69, 2 ммоль/л, глицерофосфат - 30 ммоль/л.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный от бесцветного до бледно-желтоватого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для парентерального питания. Комбинации.

Код АТХ В05В А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат для парентерального питания (частичного или полного). Раствор имеет сбалансированный состав аминокислот, содержит восемь незаменимых аминокислот, условно замінніL-аргинин il-гистидин, три заменимые аминокислоты и электролиты. Все аминокислоты находятся в L-форме, что обеспечивает возможность их прямого участия в биосинтезе белков.

Фармакокинетика.

Аминокислоты, вводимые парентерально, достаточно широко распределяются в тканях организма. Применены в рамках полного парентерального питания вместе с глюкозой и жирами (70/30 %), аминокислоты достигают сбалансированной концентрации в крови через 3 часа. Метаболизируются аминокислоты во всех тканях организма, используются в организме в процессе синтеза белка и обеспечивают энергетические затраты организма. Задержка для незаменимых аминокислот составляет 99 % и более, для заменимых – 97 % и более. Неиспользованные аминокислоты подвергаются дезаминации с образованием мочевины, которая затем выводится с мочой. При быстром увеличении концентрации аминокислот в крови они могут выводиться с мочой в неизмененном виде, не успевая биотрансформироваться.

Клинические характеристики.

Показания.

Парентеральное питание (частичное или полное с добавлением жировых эмульсий, электролитов и углеводов):

- при невозможности энтерального питания;

- в тяжелых случаях заболеваний пищеварительных органов (обструкция жкт, синдром мальабсорбции, воспалительные заболевания кишечника, панкреатит, кишечные свищи);

- при травмах;

- при ожогах;

- при сепсисе;

- при злокачественных заболеваниях;

- при подготовке к операции и после оперативного вмешательства.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

- приобретенные расстройства метаболизма аминокислот;

-метаболический ацидоз;

- тяжелая почечная недостаточность;

- тяжелая печеночная недостаточность;

- шок;

- декомпенсированная сердечная недостаточность;

- гипергидратация;

- острый отек легких;

- гиперкалиемия;

-повышенный патологический уровень в плазме одного из электролитов в составе препарата;

- фенилкетонурия;

- гипоксия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендуется неконтролируемое добавление других лекарственных средств к раствору Аминосол® Нео е 10%.

Далее приводится перечень лекарственных средств, с которыми допускается смешивание:

-антибиотики: амикацин, ампициллин, цефотаксим, цефтриаксон, доксициклин, эритромицин, гентамицин, хлорамфеникол, клиндамицин, нетилмицин, пенициллин, пиперациллин, тетрациклин, тобрамицин и ванкомицин;

- другие препараты: амінофілін, циклофосфамид, циметидин, цитарабин, дигоксин, допамин, фамотидин, фітоменадіон, фторурацил, фолиевая кислота, фуросемид, гепарин, хлорпромазин, инсулин, кальция глюконат, лидокаин, метилдопа, метилпреднизолон, метоклопрамид, метотрексат, морфин, нізатидин, норадреналин, пропранол, ранитидин и рибофлавин.

Особенности применения.

Этот раствор можно применять пациентам с нарушением метаболизма аминокислот, только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Следует перед применением раствора отрегулировать нарушение концентрации электролитов и баланс жидкости в организме, такие как гипергидратация, гиперкалиемия, гипонатриемия. При наличии гипотонической дегидратации перед началом перентерального питания следует обеспечить организм жидкостью и электролитами.

Необходимо постоянно контролировать кислотно-щелочной и электролитный баланс, баланс жидкости в организме и состояние функции почек.

Введение любых растворов аминокислот может спровоцировать острый дефицит фолатов, поэтому больным следует ежедневно вводить фолиевую кислоту.

При наличии гипонатриемии при назначении этого раствора следует обратить внимание на уровень натрия в крови.

Введение препарата может вызвать гиперкалиемию, особенно у больных сахарным диабетом. Поэтому больным, которые находятся в состоянии стресса, и больным сахарным диабетом как i, так И II типа при применении данного раствора назначают небольшие дозы инсулина.

Следует уделить особое внимание при введении препарата в следующих случаях: пациентам, которым применение растворов ограничено при различных заболеваниях (Аміносол® Нео Е 10 %, раствор для инфузий следует вводить в количестве 1-2 литра в сутки), при сепсисе, ессенціальній гипертензии, сахарном диабете, гипертермии, заболеваниях печени различной этиологии. При введении большого количества аминокислот может развиться печеночная кома.

Необходимо проявлять осторожность при инфузии больших объемов жидкости больным с сердечной недостаточностью.

При недостаточности надпочечников, сердечной и легочной недостаточности необходимо индивидуальное определение дозирования.

Тщательный клинический и лабораторный мониторинг во время применения препарата рекомендуется проводить пациентам при таких состояниях: печеночная недостаточность, риск возникновения или ухудшения уже имеющихся неврологических расстройств, связанных с гіперамоніємією; почечная недостаточность, прежде всего при наличии гиперкалиемии, наличие факторов риска, способствующих возникновению или углублению метаболического ацидоза, и при азотемии вследствие нарушенного реального клиренса.

При длительном применении препарата (несколько недель) следует тщательно контролировать параметры крови и факторы свертывания.

Любая инфузия в периферическую вену может вызвать раздражение стенок сосудов и тромбофлебит. Поэтому рекомендуется ежедневно осматривать место установки катетера. Если больному также назначено введение жировой эмульсии, то ее следует вводить по возможности одновременно с Аминосолом® Нео е 10% для снижения риска развития флебита.

Выбор места установки катера (центральная или периферическая вена) определяется конечной осмолярности смеси для инфузии в периферическую вену, предел осмолярности составляет
800-900 мОсмоль/л. Необходимо учитывать возраст, клиническое состояние больного и состояние его периферических вен. Необходимо строго соблюдать правила асептики, особенно при установке катетера в центральную вену.

Этот раствор может быть применен как часть парентерального питания в сочетании с растворами, которые удовлетворяют потребности в энергии (углеводы, жировые эмульсии), электролитов, витаминов, микроэлементов.

Придодаванністандартногопарентеральногохарчуваннянеобхіднозвернути внимание на его совместимость с препаратом.

При применении препарата нужно придерживаться следующего:

Препарат использовать сразу после вскрытия бутылки; препарат предназначен только для однократного применения; не использовать препарат, у которого истек срок годности; применять только прозрачный раствор из неповрежденной бутылки; неиспользованный остаток раствора, оставшийся после инфузии, следует уничтожить; препарат можно смешивать в стерильных условиях с другими препаратами для парентерального питания, такими как жировые эмульсии, углеводы, электролиты.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью препарат не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Аминосол®Нео е 10% не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Аминосол®НеоЕ 10% применять в виде внутренней инфузии через однуз центральных вен. Дозировка является индивидуальной в зависимости от степени метаболического нарушения и потребностей организма в аминокислотах.

Максимальная допустимая скорость введения для взрослых - 1 мл/кг массы тела/час, a максимальная допустимая суточная доза для взрослых составляет 20 мл/кг массы тела.

Для человека с массой тела70 кгМаксимальная суточная доза составляет 1400 мл, a рекомендуемая скорость введения - 20-35 капель/минуту.

Дозировка при печеночной недостаточности: пациенты с печеночной недостаточностью не переносят повышенное количество аминокислот, поэтому их потребности в белках составляют 0, 8-1, 1 г/кг массы тела/сутки.

Дозировка при почечной недостаточности: пациентам с почечной недостаточностью, которые не находятся на диализе, рекомендуемая суточная потребность белка составляет 0, 6-1 г/кг. Для пациентов, находящихся на диализе, в зависимости от степени гиперметаболизма, рекомендуемая доза составляет

1, 2-2, 7 г/кг/сут.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата детям изучены недостаточно, поэтому препарат не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.

При передозировке препарата может возникнуть перегрузка сердечно-сосудистой системы в объемном выражении, что может развиться в острую недостаточность левого желудочка и отек легких, или гипераммониемию и печеночную энцефалопатию, особенно у пациентов с поражением печени или функции почек.

Специфического антидота не существует, первоочередным является прекращение дальнейшего введения препарата и меры симптоматического лечения.

Если возникает гиперкалиемия, исходно следует вводить 200-500 мл 10% раствора глюкозы, к которой добавляется Кристалл инсулина в дозе 1-3 МЕ/3-5 г глюкозы. В случае неудовлетворительного терапевтического результата показано введение ионообменных смол и гемодиализа.

При передозировке может наблюдаться увеличение выведения аминокислот почками.

При передозировке могут возникнуть побочные реакции (см. раздел «Побочные реакции»).

Побочные реакции.

При соблюдении режима введения побочные явления не отмечались.

В результате передозировки или при введении препарата со скоростью большей, чем допустимая, может возникнуть тошнота, рвота, повышенное потоотделение, лихорадка и тахикардия. Эти проявления обратимы и исчезают после прекращения введения препарата или сокращения времени и скорости введения.

При применении лекарственных средств, содержащих в своем составе аминокислоты, сообщалось о общую слабость, головную боль, повышение температуры тела; реакции гиперчувствительности, включая сыпь, гиперемию кожи, зуд; бронхоспазм, одышка, снижение артериального давления вплоть до шока; реакции в месте введения; чувство озноба, увеличивается выведение аминокислот через мочевые пути, эти явления исчезают при прекращении введения препарата.

Слишком большая скорость введения препарата аминосол®Нео е 10% может вызвать увеличение количества жидкости и нарушение электролитного состава плазмы крови (гиперкалиемия).

При введении препарата аминосол®Неоэ10 % с помощью катетерачерез центральную вену при пункции может возникнуть повреждение вены с последующим кровотечением и тромбофлебитом. Введение препарата в периферическую вену может вызвать раздражение венозных стенок.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не рекомендуется неконтролируемое добавление других лекарственных средств к раствору Аминосол®Нео е 10%. Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе "Взаимодействие".

Упаковка. По 500 мл в бутылке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. «Хемофарм» АД/«Hemofarm AD».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Белградский путь б/н, 26300, м. Вршац, Сербия/Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Serbia.