АМИНОПЛАЗМАЛЬ ГЕПА-10% раствор

Б. Браун Мельзунген АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Флакон 500 мл №10x1

Флакон 500 мл №10x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5099/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1000 мл раствора содержат изолейцина 8, 8 г; лейцина 13, 6 г; лизина ацетата 10, 6 г (эквивалентно лизина 7, 51 г); метионина 1, 2 г; фенилаланина 1, 6 г; треоніну 4, 6 г; триптофана 1, 5 г; валина 10, 6 г; аргинина 8, 8 г; гистидина 4, 7 г; глицина 6, 3 г; аланина 8, 3 г; пролина 7, 1 г, кислоты аспарагиновой 2, 5 г; аспарагина моногидрата 0, 55 г (эквивалентно аспарагина 0, 48 г); ацетилцистеина 0, 8 г (эквивалентно цистеина 0, 59 г); кислоты глутаминовой 5, 7 г; орнитина гидрохлорида 1, 66 г (эквивалентно орнитина 1, 3 г); серина 3, 7 г; ацетилтирозину 0, 86 г (эквивалентно тирозина 0, 7 г); /содержание аминокислот – 100 г/л; общее содержание азота – 15, 3 г/л; /концентрация электролитов: натрий – 0, 3 ммоль/л; ацетаты – 51 ммоль/л; /хлориды – 10 ммоль/л/
  • Торговое наименование: АМИНОПЛАЗМАЛЬ® ГЕПА - 10 %
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ºС в защищенном от света месте.
  • Фармакологическая группа: Растворы для парентерального питания. Аминокислоты.

Упаковка

Флакон 500 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АМИНОПЛАЗМАЛЬ ГЕПА-10% раствор инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АМИНОПЛАЗМАЛЬ® ГЕПА - 10 %

(AMINOPLASMAL®HEPA - 10 %)

Состав:

дiдействующие вещества:

1000 мл раствора содержат изолейцина 8, 8 г; лейцина 13, 6 г; лизина ацетата 10, 6 г (эквивалентно лизина 7, 51 г); метионина 1, 2 г; фенилаланина 1, 6 г; треоніну 4, 6 г; триптофана 1, 5 г; валина 10, 6 г; аргинина 8, 8 г; гистидина 4, 7 г; глицина 6, 3 г; аланина 8, 3 г; пролина 7, 1 г, кислоты аспарагиновой 2, 5 г; аспарагина моногидрата 0, 55 г (эквивалентно аспарагина 0, 48 г); ацетилцистеина 0, 8 г (эквивалентно цистеина 0, 59 г); кислоты глутаминовой 5, 7 г; орнитина гидрохлорида 1, 66 г (эквивалентно орнитина 1, 3 г); серина 3, 7 г; ацетилтирозину 0, 86 г (эквивалентно тирозина 0, 7 г);

содержание аминокислот – 100 г/л; общее содержание азота – 15, 3 г/л;

концентрация электролитов: натрий -0, 3ммоль/л; ацетаты -51 ммоль/л;

хлориды -10 ммоль / л;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат; натрия гидроксид или кислота хлористоводородная (для коррекции рН); вода для инъекций.

Лікарська форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный водный раствор от бесцветного до светло - желтого цвета; энергетическая ценность: 1675 кДж/л = 400 ккал/л; теоретическая осмолярность: 875 мОсм/л; pH: 5, 5 – 6, 5.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для парентерального питания. Аминокислоты. Код АТХ В05В А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамiка.

При применении лекарственного средства Аминоплазмаль ® Гепа-10%, состав которого специально приспособлен к патологическим изменениям метаболизма у пациентов с циррозом печени, можно достичь нормализации аминокислотного дисбаланса. Таким образом, основное терапевтическое действие препарата заключается в поставке организму субстрата синтеза белков при парентеральном питании у больных с печеночной недостаточностью.

Концентрации аминокислот подобраны таким образом, чтобы увеличение концентрации каждой аминокислоты в плазме не выходило за пределы нормы, что обеспечивает поддержание гомеостаза аминокислот в плазме.

Фармакокинетика.

Поскольку Аминоплазмаль ® Гепа - 10% вводится внутривенно, его биодоступность составляет 100%.

Аминокислотный состав Аминоплазмаля ® Гепа-10% обусловлен результатами исследований фармакокинетики аминокислот у пациентов с циррозом печени. У таких пациентов имеющийся типичный аминокислотный дисбаланс, который характеризуется низкими концентрациями разветвленных аминокислот и повышенными концентрациями ароматических аминокислот и метионина. Этот дисбаланс считается одной из причин пониженной толерантности к протеинам и развития печеночной комы у пациентов с циррозом печени.

Состав этого лечебного средства характеризуется относительно высоким соотношением разветвленных аминокислот и адаптирован к особенностям аминокислотного и белкового метаболизма у пациентов с циррозом печени.

Клiнiчнiхарактеристики.

Показания.

Обеспечение организма пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью аминокислотами при парентеральном питании; профилактика и лечение печеночной энцефалопатии.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому вспомогательному веществу препарата.

Расстройства аминокислотного метаболизма непеченочного происхождения.

Тяжелое нарушение кровообращения, угрожающее жизни (шок).

Гипоксия.

Метаболический ацидоз.

Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии лечения методом гемофильтрации или гемодиализа.

Декомпенсированная сердечная недостаточность.

Острый отек легких.

Гипергидратация.

Из-за особенностей состава Аминоплазмаль ® Гепа-10% может вызвать явные метаболические расстройства при применении в случае других показаний, кроме рекомендованных. Поэтому следует избегать применения не зарекомендовавшими себя показаниями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При необходимости одновременного применения лекарственного средства

Аминоплазмаль ® Гепа - 10% с другими препаратами рекомендуется проверять их совместимость.

Особенности применения.

Аминоплазмаль ® Гепа-10% не следует применять пациентам с гипотонической дегидратацией, гипокалиемией, гипонатриемией без предварительной коррекции этих состояний.

Через специфический состав Аминоплазмаль ® Гепа-10% можно применять пациентам с сопутствующей почечной недостаточностью только после индивидуальной оценки соотношения пользы/риска. Дозу следует корректировать, учитывая сывороточные концентрации мочевины и креатинина.

Пациентам с повышенной осмолярностью сыворотки крови следует соблюдать осторожность.

Не вводить через периферический венозный катетер.

Аминокислотная терапия не заменяет общепринятых терапевтических мероприятий при лечении печеночной энцефалопатии, таких как застосуванняпроносних средств, лактулозы и/или стерилизация кишечника антибиотиками.

Инфузию лекарственного средства аминоплазмаль ® Гепа-10% необходимо проводить с соответствующим введением углеводов.

Электролиты следует добавлять в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Припроведенні парентеральной терапии следует контролировать жидкостный и электролитный баланс, осмолярность сыворотки крови, кислотно-щелочной баланс, концентрацию глюкозы в крови іпоказникифункції печени. Тип и частота тестов зависят от заболевания пациента и его клинического состояния.

В частности, пациентам с расстройствами аминокислотного метаболизма необходимы регулярные и более частые клинические и лабораторные тесты.

Инфузия содержимого одного флакона не должна длиться более 24 часов.

Для полноценного парентерального питания необходимо введение углеводов, незаменимых жирных кислот, витаминов и микроэлементов.

Участок введения следует ежедневно проверять наличия признаков воспаления или инфекции.

Препарат выпускается уфлаконах по 500 мл.

После открытия флакона раствор следует ввести немедленно. Неиспользованное содержимое флаконаследутилизовать, его нельзя хранить для дальнейшего применения.

Раствор не следует вводить, если он непрозрачный или признаки повреждения флакончика.

Для введеннянеобхідновикористовуватистерильну систему.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточных данных по применению лекарственного средства Аминоплазмаль ® Гепа-10% этой категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Достаточного опыта влияния лечения на возможность управления автотранспортом или работы с другими механизмами нет.

Способ применения и дозы.

Применяют путем внутривенной инфузии в центральную вену.

Дозировку подбирают в соответствии с индивидуальными потребностями пациента:

Обычная доза:

7 -10 мл/кг массы тела/сутки, что соответствует

0, 7-1 гаминокислот / кг массы тела / сут.

Максимальная доза:

15 мл/кг массы тела / сутки, что соответствует

1, 5 г аминокислот/кг массы тела/сут.

Детям в возрасте от 2 лет дозировку необходимо корректировать соответственно к массе тела, пищевому состоянию и основному заболеванию.

Скорость ввода

Лечение печеночной комы

При печеночной энцефалопатии рекомендуется начинать введение лекарственного средства Аминоплазмаль ® Гепа-10% с более высокой скоростью до наступления эффекта. Например, для пациента с массой тела 70 кг:

1-ша– 2-гагодина:

150мл/ч(2мл/кгмасы тела / ч), что соответствует

близько50крапель/мин.

3-я-4-я часина:

75мл/ч(1мл/кгмасы тела / ч), что соответствует

близько25крапель/мин.

из 5-х часов:

45 мл/ч(0, 6 мл/кгмассы тела/ч), что соответствует

близько15крапель/мин.

Поддерживающее лечение/парентеральное питание

45-75мл/час, что соответствует 15-25крапель / мин. или 0, 6-1мл/кгмасы тела / час.

Продолжительность применения:

Аминоплазмаль ® Гепа-10% можно применять, пока существует риск развития печеночной энцефалопатии.

Дети.

Препарат применяют детям старше 2 лет по показаниям.

Доступных данных по применению лекарственного средства Аминоплазмаль ® Гепа-10% детям в возрасте до2 лет нет, поэтому применение раствора этим пациентам не рекомендуется.

Передозировка.

Симптомы. Симптомы передозировки или слишком высокой скорости введения инфузии могут проявляться в форме тошноты, озноба, рвоты и потери аминокислот с мочой.

Лечение. В таких случаях инфузию следует прервать и продолжить позже с меньшей скоростью.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты, не связанные конкретно с препаратом могут отмечаться при парентеральном питании вообще, особенно в начале терапии.

Нечасто (3 1/1000до < 1/100)

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота.

Общие расстройства: головная боль, озноб, лихорадка, анафилактические реакции, включая высыпания.

Срок годности.

3 года.

После открытия содержимое флакона следует применить немедленно.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 500 мл раствора во флаконе; по 10 флаконов в картонной коробке.

Несовместимость.

Растворы аминокислот нельзя смешивать с другими лекарственными средствами из-за риска их микробной контаминации и физико-химической несовместимости.

КлассИяотпуску.

По рецепту.

Производитель. Б. Браун Мельзунген АГ / B. Braun Melsungen AG.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия/

Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.