АМИДАРОН таблетки 200 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 200 мг

Таблетки, 200 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

от 58.37 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АМИОДАРОН
АМИОДАРОН 200 мг

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

АРИТМИЛ
АРИТМИЛ 200 мг

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

КАРДИОДАРОН-ЗДОРОВЬЕ
КАРДИОДАРОН-ЗДОРОВЬЕ 200 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

от 55.30 грн

Rp

АРИТМИЛ КАРДИО
АРИТМИЛ КАРДИО 200 мг

ООО Фармекс Групп(UA)

Таблетки

Rp

КОРДАРОН
КОРДАРОН 200 мг

Санофи-Авентис(FR)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АМИОДАРОН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4514/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит Амиодарона гидрохлорида 200 мг
  • Торговое наименование: АМИДАРОН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
  • Фармакологическая группа: Антиаритмические препараты III класса.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: офицальной инструкцией МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АМИДАРОН

(AMIDARON)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит Амиодарона гидрохлорида 200 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, повидон, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с плоской поверхностью со скошенными краями и риской, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антиаритмические препараты III класса. Код АТХС01В D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Противоаритмические свойства.

Удлинение III фазы потенциала действия кардиомиоцитов обусловлено главным образом уменьшением тока ионов калия (класс III по классификации Воген-Вильямса).

Замедление сердечного ритма происходит благодаря угнетению автоматизма синусового узла. Этот эффект не блокируется атропином.

Неконкурентное альфа-и бета-антиадренергическое действие.

Замедление синоатриального, предсердного и узлового проведения импульса в миокарде, которое тем более выражено, чем быстрый ритм.

Отсутствие изменений со стороны внутрижелудочковой проводимости.

Увеличение рефрактерного периода и уменьшение возбудимости миокарда на предсердном, узловом и желудочковом уровнях.

Замедление проводимости и удлинение рефрактерных периодов в дополнительных атриовентрикулярных проводящих путях.

Другие свойства.

Уменьшение потребления кислорода через умеренное уменьшение периферического сопротивления сосудов и уменьшение частоты сердечных сокращений.

Увеличение коронарного кровотока благодаря прямому действию на гладкие мышцы сосудов миокарда; поддержание сердечного выброса на фоне пониженного артериального давления и периферического сопротивления сосудов, а также при отсутствии негативных инотропных эффектов.

Фармакокинетика.

Амиодарон является соединением, для которого свойственны медленная транспортировка и высокая тканевая аффинность.

Его биодоступность при пероральном применении в зависимости от индивидуальных особенностей пациента может составлять от 30 % до 80 % (в среднем – 50 %). После однократного применения дозы лекарственного средства максимальные концентрации в плазме крови достигаются в течение 3-7 часов. Терапевтическая активность проявляется, в среднем в течение 1 недели применения лекарственного средства (от нескольких дней до 2 недель).

Период полувыведения Амиодарона длительный и характеризуется значительной межиндивидуальной вариабельностью (от 20 до 100 дней). В течение первых дней лечения лекарственное средство кумулируется в большинстве тканей организма, особенно в жировой ткани. Элиминация начинается через несколько дней, и соотношение поступления/выведения лекарственного средства достигает равновесия в течение одного или нескольких месяцев, в зависимости от пациента.

Такие характеристики обосновывают использование нагрузочной дозы для быстрого достижения уровня захвата лекарственного средства тканями, необходимого для проявления его терапевтической активности.

Происходит высвобождение некоторого количества йода, который выводится с мочой в виде йодида; при применении амиодарона в суточной дозе 200 мг выведение йода составляет 6 мг/24 часа. Остальные соединения и соответственно большая часть йода экскретируются с калом после метаболизма в печени.

Поскольку с мочой выводится незначительное количество лекарственного средства, пациентам с почечной недостаточностью можно применять обычные дозы.

После отмены лекарственного средства его элиминация продолжается в течение нескольких месяцев. Следует отметить, что остаточная активность лекарственного средства может проявляться в течение периода времени от 10 дней до 1 месяца.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика рецидивов:

- желудочковой тахикардии, которая представляет угрозу для жизни пациента: лечение необходимо начинать в условиях стационара при наличии постоянного контроля за состоянием пациента;

- симптоматической желудочковой тахикардии (документально подтвержденной), которая приводит к нетрудоспособности;

− суправентрикулярной тахикардии (документально подтвержденной), что требует лечения, и в тех случаях, когда другие лекарственные средства неэффективны или противопоказаны;

- фибрилляции желудочков.

Лечение суправентрикулярной тахикардии: замедление или уменьшение фибрилляции или трепетание предсердий.

Ишемическая болезнь сердца и / или нарушение функции левого желудочка.

Противопоказания.

Синусовая брадикардия, синоатриальная блокада сердца при отсутствии кардиостимулятора.

Синдром слабости синусового узла при отсутствии эндокардиального кардиостимулятора (риск остановки синусового узла).

Нарушение атриовентрикулярной проводимости высокой степени при отсутствии эндокардиаль-ного кардиостимулятора.

Гипертиреоз - за возможного обострения при приеме амиодарона.

Гиперчувствительность к йоду, амиодарону или к любому из вспомогательных веществ.

Период беременности или кормления грудью.

Комбинация с лекарственными средствами, способными вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа«torsades de pointes» (за исключением противопаразитарных средств, нейролептиков и метадона):

- противоаритмические средства Ia класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

- противоаритмические средства III класса (соталол, дофетилид, ибутилид);

- другие лекарственные средства, такие как соединения мышьяка, бепридил, цизаприд, циталопрам, есциталопрам, дифеманил, доласетрон (внутривенно), домперидон, дронедарон, эритромицин (внутривенно), левофлоксацин, мехітазин, мизоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, спирамицин (внутривенно), тореміфен, винкамин (внутривенно) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

- телапревир;

- кобицистат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противоаритмические лекарственные средства. Многие противоаритмические препараты подавляют сердечный автоматизм, проводимость и сократимость миокарда.

Одновременное применение противоаритмической средств, которые принадлежат к разным классам, может быть полезным, но чаще всего лечение такой комбинацией требует тщательного клинического и ЭКГ-мониторирования. Одновременное применение противоаритмических средств, которые могут индуцировать возникновение «torsades de pointes»(таких как амиодарон, дизопирамид, хинидиновые соединения, соталол и другие), противопоказано.

Одновременное применение противоаритмической средств одного и того же класса не рекомендовано, кроме исключительных случаев, поскольку такое лечение увеличивает риск возникновения кардиальных побочных эффектов.

Одновременное применение Амиодарона с лекарственными средствами, которые оказывают отрицательное инотропное действие, способствует брадикардии и / или замедляет атриовентрикулярную проводимость, поэтому требует тщательного клинического и ЭКГ мониторирования.

Лекарственные средства, которые могут индуцировать развитие «torsades de pointes». Эта серьезная аритмия может быть индуцирована некоторыми лекарственными средствами, независимо от того, относятся ли они к противоаритмическим лекарственным средствам или нет. Факторами риска являются гипокалиемия (см. подраздел "лекарственные средства, снижающие содержание калия«), брадикардия (см. подраздел» лекарственные средства, замедляющие сердечный ритм") или врожденное или приобретенное удлинение интервала QT.

К лекарственным средствам, которые могут обуславливать развитие «torsades de pointes», принадлежат, в частности, противоаритмические лекарственные средства Ia и III классов и некоторые нейролептики. Для доласетрона, эритромицина, спирамицина и винкамина такое взаимодействие возникает только при применении лекарственных форм для внутривенного введения.

Одновременное применение двух лекарственных средств, каждый из которых способствует возникновению «torsades de pointes», обычно противопоказано.

Однако метадон, противопаразитарные лекарственные средства (галофантрин, люмефантрин, пентамидин) и нейролептики, применение которых считается абсолютно необходимым, не противопоказаны, но не рекомендуются к применению одновременно с другими средствами, которые способствуют возникновению «torsades de pointes».

Лекарственные средства, замедляющие сердечный ритм. Много лекарственных средств могут обусловливать брадикардию, в частности противоаритмические лекарственные средства Ia класса, бета-блокаторы, некоторые противоаритмические препараты III класса, некоторые блокаторы кальциевых каналов, препараты наперстянки, пилокарпин и антихолинэстеразные лекарственные средства.

Эффекты Амиодарона на другие лекарственные средства. Амиодарон и / или его метаболит, дезэтиламиодарон, ингибируют CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 и P-гликопротеин и могут увеличивать экспозицию их субстратов. Из-за длительного эффекта Амиодарона такие взаимодействия могут наблюдаться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения амиодароном.

Эффекты других лекарственных средств на амиодарон. Ингибиторы CYP3A4 и CYP2C8 могут ингибировать метаболизм Амиодарона и, таким образом, увеличивать его экспозицию.

Ингибиторы CYP3A4 (например, грейпфрутовый сок и некоторые лекарственные средства), как правило, не следует применять во время лечения амиодароном.

Противопоказанные комбинации (см. раздел «Противопоказания»). Лекарственные средства, которые могут индуцировать возникновение «torsades de pointes»(за исключением противопаразитарных лекарственных средств, нейролептиков и метадона; см. подраздел " не рекомендуемые комбинации»):

- антиаритмические средства Ia класса(хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

- антиаритмические средства III класса(дофетилид, ибутилид, соталол);

- другие лекарственные средства, такие как: соединения мышьяка, бепридил, цизаприд, циталопрам, эсциталопрам, дифеманил, доласетронвнутривенно, домперидон, дронедарон, еритроміцинвнутрішньовенно, левофлоксацин, мехітазин, мизоластин, вінкамінвнутрішньовенно, моксифлоксацин, прукалоприд, спіраміцинвнутрішньовенно, тореміфен.

Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно «torsades de pointes».

Телапревир. Расстройства автоматизма и проводимости кардиомиоцитов с риском возникновения чрезмерной брадикардии.

Кобицистат. Есть риск увеличения частоты побочных эффектов амиодарона вследствие снижения метаболизма.

Не рекомендуемые комбинации (см. раздел «Особенности применения»).

Софосбувир. Только у пациентов, получающих двойную комбинированную терапию Даклатасвир / Софосбувир или ледипасвир/софосбувир: брадикардия, возможно симптомная или даже летальная. Если применения такой комбинации нельзя избежать, необходимо осуществлять тщательный клинический мониторинг и мониторинг ЭКГ, особенно в течение первых нескольких недель двойной терапии.

Субстраты CYP3A4. Амиодарон является ингибитором CYP3A4 и повышает концентрации субстратов CYP3A4 в плазме крови, что потенциально увеличивает токсичность этих субстратов.

Циклоспорин. Увеличение сывороточных концентраций циклоспорина из-за снижения его метаболизма в печени, с риском проявления нефротоксических эффектов.

Во время лечения амиодароном следует проводить количественное определение концентраций циклоспорина в крови, мониторирование почечной функции и корректировки дозы циклоспорина.

Дилтиазем для инъекций. Риск развития брадикардии и атриовентрикулярной блокады.

Если применения этой комбинации избежать нельзя, следует осуществлять тщательный клинический надзор и мониторирование ЭКГ.

Финголимод. Потенцирование индуцированных брадикардией эффектов, возможно с летальным исходом. Особенно это актуально для бета-блокаторов, которые ингибируют механизмы адренергической компенсации. После применения первой дозы препарата нужен клинический надзор и мониторинг ЭКГ в течение 24 часов.

Верапамил для инъекций. Риск развития брадикардии и атриовентрикулярной блокады.

Если применения этой комбинации избежать нельзя, чрезвычайно важно осуществлять тщательный клинический надзор и мониторирование ЭКГ.

Противопаразитарные лекарственные средства, которые могут индуцировать «torsades de pointes» (галофантрин, люмефантрин, пентамидин). Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно «torsades de pointes». Если возможно, следует отменить одно из двух лекарственных средств. Если применение этой комбинации избежать нельзя, чрезвычайно важно предварительно оценить интервал QT и проводить мониторирование ЭКГ.

Нейролептики, которые могут индуцировать "torsades de pointes" (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сертиндол, Сульпирид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол). Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно«torsades de pointes».

Метадон. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно«torsades de pointes».

Фторхинолоны за исключением левофлоксацина и моксифлоксацина (противопоказанные комбинации). Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно«torsades de pointes».

Стимулирующие слабительные средства. Повышенный риск возникновения желудочковых аритмий, особенно желудочковой тахикардии«torsades de pointes»(при этом провоцирующим фактором выступает гипокалиемия). Перед применением препарата нужно провести коррекцию любой гипокалиемии и осуществлять мониторинг ЭКГ и клинический надзор вместе с контролем уровней электролитов.

Фидаксомицин. Повышение концентраций фидаксомицина в плазме крови.

Комбинации, которые требуют мер предосторожности при применении.

Субстраты Р-гликопротеина. Амиодарон является ингибитором Р-гликопротеина. Ожидается, что при одновременном применении с субстратами Р-гликопротеина будет увеличиваться их концентрация в крови.

Препараты наперстянки. Угнетение автоматизма (чрезмерная брадикардия) и нарушение атриовентрикулярной проводимости.

При применении дигоксина наблюдается увеличение уровня дигоксина в крови из-за снижения клиренса дигоксина, что требует мониторирования ЭКГ и клинического состояния. Если необходимо, следует мониторировать уровень дигоксина в крови и корректировать дозу дигоксина.

Дабигатран. Увеличение плазменных концентраций дабигатрана с повышением риска геморрагических явлений. Если дабигатран применяется после проведения хирургического вмешательства, нужно проводить клиническое мониторирование и корректировку дозы дабигатрана при необходимости, но не выше 150 мг/сут.

Поскольку амиодарон имеет длительный период полувыведения, то возникновение взаимодействий может наблюдаться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения амиодароном.

Субстраты CYP 2C9. Амиодарон увеличивает концентрации веществ, которые являются субстратами CYP 2C9, таких якантагоністи витамина К или фенитоин, за счет угнетения ферментов цитохрома P450 2C9.

Антагонисты витамина К. Усиление эффектов антагонистов витамина К и повышение риска кровотечения. Нужно более часто определять международное нормализованное отношение (МНО). Дозу антагониста витамина К следует корректировать во время лечения амиодароном и в течение 8 дней после завершения лечения.

Фенитоин (а также фосфенитоин). Увеличение плазменных концентраций фенитоина с признаками передозировки, особенно неврологическими (угнетение метаболизма фенитоина в печени). Следует проводить клинический мониторинг, мониторирование концентраций фенитоина в плазме крови и, если необходимо, корректировать дозу фенитоина.

Субстраты CYP2D6: флекаинид. Амиодарон повышает плазменные концентрации флекаинида путем ингибирования цитохрома CYP2D6. Поэтому следует проводить коррекцию дозы флекаинида.

Субстраты CYP3A4: амиодарон является ингибитором CYP3A4 и повышает концентрацию в плазме субстратов этого цитохрома, как результат − повышает токсическое действие этих субстратов.

Статины (симвастатин, аторвастатин, ловастатин). При одновременном применении амиодарона и статинов, которые метаболизируются с помощью CYP3A4, таких как симвастатин, аторвастатин и ловастатин, повышается риск возникновения мышечной токсичности (например, рабдомиолиз). При одновременном применении с амиодароном рекомендовано применять статины, которые не метаболизируются с помощью CYP3A4.

Другие лекарственные средства, метаболизируемые с участием CYP3A4(лидокаин, такролимус, силденафил, мидазолам, дигидроэрготамин, эрготамин, колхицин, триазолам). Амиодарон является ингибитором CYP3A4 и повышает концентрации этих молекул в плазме крови, что может приводить к повышению их токсичности.

Лидокаин. Риск увеличения плазменных концентраций лидокаина, который может привести к неврологических и кардиальных побочных эффектов вследствие угнетения печеночного метаболизма амиодароном. Следует проводить клиническое и ЭКГ мониторирование, а также, при необходимости, количественное определение плазменных концентраций лидокаина. В случае необходимости – коррекция дозы лидокаина на фоне лечения амиодароном и после его отмены.

Такролимус. Увеличение концентраций такролимуса в крови из-за угнетения его метаболизма амиодароном. Следует проводить количественное определение концентраций такролимуса в крови, мониторирование функции почек и коррекция дозы такролимуса при одновременном его применении с амиодароном и после отмены последнего.

Бета-блокаторы, кроме соталола (противопоказанная комбинация) и эсмолола (комбинация, которая требует мер предосторожности при применении). Нарушение автоматизма и проводимости (угнетение компенсаторных симпатических механизмов). Рекомендовано ЭКГ и клиническое мониторирование.

Бета-блокаторы, применяемые по поводу сердечной недостаточности (Бисопролол, карведилол, метопролол, Небиволол). Нарушение автоматизма и проводимости миокарда с риском чрезмерной брадикардии. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно «torsades de pointes». Рекомендовано регулярное клиническое и ЭКГ мониторирование.

Эсмолол. Нарушение сократимости, автоматизма и проводимости (угнетение компенсаторных симпатических механизмов). Рекомендовано ЭКГ и клиническое мониторирование.

Дилтиазем для перорального применения. Риск развития брадикардии или атриовентри-кулярной блокады, особенно у пациентов пожилого возраста. Рекомендовано ЭКГ и клиническое мониторирование.

Верапамил для перорального применения. Риск развития брадикардии и атриовентрикулярной блокады, особенно у пациентов пожилого возраста. Рекомендовано ЭКГ и клиническое мониторирование.

Некоторые макролиды (Азитромицин, Кларитромицин, Рокситромицин). Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно «torsades de pointes». Рекомендовано ЭКГ и клиническое мониторирование на фоне одновременного применения этих лекарственных средств.

Лекарственные средства, снижающие содержание калия: диуретики, снижающие содержание калия (изолированно или в комбинации), стимулирующие слабительные, амфотерицин В (при в/в введении), глюкокортикоиды (при системном применении), тетракозактид.

Увеличение риска желудочковых аритмий, особенно «torsades de pointes»(гипокалиемия является фактором риска). Необходимо устранить гипокалиемию до назначения лекарственного средства и осуществлять мониторирование ЭКГ, содержания электролитов и клиническое мониторирование.

Препараты, замедляющие сердечный ритм. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно «torsades de pointes». Рекомендовано клиническое и ЭКГ мониторирование.

Орлистат. Риск снижения плазменных концентраций амиодарона и его активного метаболита. Рекомендовано клиническое мониторирование и, если необходимо, мониторирование ЭКГ.

Тамсулозин. Риск усиления нежелательных эффектов, обусловленных тамсулозином, вследствие угнетения его метаболизма в печени. Следует проводить клинический мониторинг и, если необходимо, коррекцию дозы тамсулозина во время лечения ингибитором фермента и после прекращения его применения.

Вориконазол. Повышенный риск возникновения желудочковых аритмий, особенно желудочковой тахикардии «torsades de pointes», поскольку может отмечаться снижение метаболизма амиодарона. Нужно осуществлять клинический надзор и мониторинг ЭКГ и, если необходимо, провести коррекцию дозы Амиодарона.

Комбинации, требующие особого внимания.

Пилокарпин. Существуетриск развития чрезмерной брадикардии (кумулятивные эффекты лекарственных средств, которые замедляют сердечный ритм).

Особенности применения.

Эффекты со стороны сердца. До начала применения лекарственного средства необходимо сделать ЭКГ.

У пациентов пожилого возраста на фоне приема лекарственного средства может усиливаться замедление частоты сердечных сокращений.

Амиодарон индуцирует изменения ЭКГ. Эти індукованіаміодарономзміни включают удлинение интервала QT вследствие удлинения реполяризации, с возможным появлением зубца U. Это является признаком терапевтического действия лекарственного средства, а не его токсичности.

Возникновение на фоне лечения атриовентрикулярной (АВ) блокады II или III степени, синоатриальной блокады или бифасцикулярной блокады требует отмены лекарственного средства. Развитие АВ-блокады I степени требует усиления надзора за пациентом.

Сообщалось о случаях появления аритмии или усиления уже имеющейся аритмии, которую лечат (см. раздел «Побочные реакции»).

Такой проаритмогенный эффект может возникать особенно при наличии факторов, которые способствуют удлинению интервала QT, в частности применение определенных комбинаций лекарственных средств и/или гипокалиемия (см. разделы «побочные реакции» и «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Риск появления индуцированной приемом лекарственных средств тахикардии«torsades de pointes» при применении Амиодарона считается ниже по сравнению с другими антиаритмическими препаратами у пациентов с одинаковой степенью удлинения интервала QT.

Нарушения со стороны щитовидной железы. Это лекарственное средство содержит йод, в связи с чем влияет на результаты некоторых показателей функции щитовидной железы (поглощение радиоактивного йода, уровни белково-связанного йода). Но показатели функции щитовидной железы (T3, T4, высокочувствительный анализ на ТТГ) остаются истолкованы.

Амиодарон может обусловливать нарушение функции щитовидной железы, особенно у пациентов с дисфункцией щитовидной железы в анамнезе. Количественное определение содержания ТТГ рекомендовано для всех пациентов перед началом применения лекарственного средства, а затем регулярно во время лечения и в течение нескольких месяцев после отмены лекарственного средства, а также в случае клинического подозрения на дисфункцию щитовидной железы (см. раздел «Побочные реакции»).

Нарушения со стороны легких. Появление одышки или непродуктивного кашля, как изолированных, так и ассоциированных с ухудшением общего состояния, должно рассматриваться как возможный признак легочной токсичностілікарського средства, например развития интерстициального пневмонита, и требует рентгенологического обследования пациента (см. раздел «Побочные реакции»).

Нарушения со стороны печени. Регулярный контроль функции печени рекомендован в начале приема лекарственного средства, далее периодически в течение лечения амиодароном (см. раздел «Побочные реакции»).

Нервно-мышечные нарушения. Амиодарон может вызывать периферическую сенсорно-моторную или смешанную нейропатию и миопатию (см. раздел «Побочные реакции»).

Нарушения со стороны органов зрения. При возникновении нечеткости зрения или снижения остроты зрения необходимо немедленно выполнить полное офтальмологическое обследование, в том числе офтальмоскопию. Развитие нейропатии или неврита зрительного нерва, обусловленных амиодароном, требует отмены лекарственного средства, поскольку продолжение лечения может привести к прогрессированию нарушений до слепоты (см. раздел «Побочные реакции»).

Тяжелые кожные реакции. Могут возникать опасные для жизни или даже летальные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Если у пациентов наблюдаются симптомы, которые указывают на развитие этих состояний (например, прогрессирующее кожная сыпь с пузырями или поражение слизистых оболочек), необходимо немедленно отменить лечение амиодароном.

Тяжелая брадикардия. У пациентов, принимавших амиодарон в комбинации с Софосбувиром отдельно или в комбинации с другими лекарственными средствами прямого противовирусного действия для лечения гепатита С, такими как Даклатасвир, симепревир или Ледипасвир, наблюдали возникновение тяжелой, потенциально опасной для жизни брадикардии и тяжелых нарушений сердечной проводимости. В связи с этим одновременное применение этих лекарственных средств с амиодароном не рекомендуется.

Если одновременного применения этих лекарственных средств с амиодароном нельзя избежать, тогда следует осуществлять тщательный надзор за пациентами в начале лечения софосбувиром отдельно или в комбинации с другими лекарственными средствами прямого противовирусного действия. Пациенты с высоким риском возникновения брадиаритмии должны находиться под соответствующим наблюдением в течение не менее 48 часов после начала лечения софосбувиром.

Через длительный период полувыведения Амиодарона соответствующего наблюдения требуют также пациенты, которые прекратили принимать амиодарон в пределах нескольких месяцев перед началом лечения софосбувиром отдельно или в комбинации с другими лекарственными средствами прямого противовирусного действия.

Пациенты, которые получают указанные лекарственные средства для лечения гепатита С в комбинации с амиодароном, независимо от приема других препаратов, снижающих частоту сердечных сокращений, должны знать о симптомах, которые возникают при брадикардии и тяжелых нарушениях сердечной проводимости, и о том, что в случае их появления необходимо обратиться за медицинской помощью.

Нарушения, связанные с взаимодействиями с другими лекарственными средствами. Комбинации (см. раздел "взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий") с такими лекарственными средствами, как:

- бета-блокаторы, кроме соталола (противопоказанная комбинация) и эсмолола (комбинация, которая требует мер предосторожности при применении);

- Верапамил и Дилтиазем

следует рассматривать лишь для профилактики опасных для жизни желудочковых аритмий.

Одновременное применение амиодарона не рекомендуется с такими лекарственными средствами:

циклоспорин, дилтиазем (для инъекций) или верапамил (для инъекций), некоторые противопаразитарные средства (галофантрин, люмефантрин и пентамидин), некоторые нейролептики (амисульприд, хлорпромазин, ціамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, піпамперон, піпотіазин, сертиндол, сульпирид, сультоприд, тіаприд, зуклопентиксол), фторхинолоны (за исключением левофлоксацина и моксифлоксацина), стимулирующие слабительные средства, метадон или фінголімод (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушения, связанные со вспомогательными веществами. Данное лекарственное средство содержит лактозу, поэтому он не рекомендуется для применения пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы (редкие наследственные заболевания).

Электролитные нарушения, особенно гипокалиемия: важно учитывать любые ситуации, когда у пациента может быть риск возникновения гипокалиемии, поскольку гипокалиемия может провоцировать проаритмогенные эффекты. Гипокалиемию необходимо устранить до начала применения амиодарона.

Нежелательные эффекты, указанные ниже, чаще всего связаны с приемом чрезмерного количества лекарственного средства; их можно избежать или минимизировать, тщательно соблюдая минимальной поддерживающей дозы.

Во время лечения пациентам рекомендуется избегать солнечного облучения или принимать защитные меры против солнечного облучения.

Безопасность и эффективность амиодарона у детей не оценивались в контролируемых клинических исследованиях.

Через возможное повышение порога дефибрилляции и/или порога стимуляции у пациентов с имплантированными сердечными дефибрилляторами или кардиостимуляторами необходимо проверять этот порог до применения амиодарона и несколько раз после начала его применения, а также каждый раз при корректировке дозилікарського средства.

Анестезия. Перед операцией нужно предупредить анестезиолога о том, что пациент принимает амиодарон.

Побочные эффекты хронического лечения амиодароном может усиливать гемодинамический риск, связанный с общей или местной анестезией. Эти эффекты включают, в частности, брадикардию, артериальную гипотензию, снижение сердечного выброса и нарушение сердечной проводимости.

Кроме того, некоторые случаи острого респираторного дистресс-синдрома наблюдались в раннем послеоперационном периоде у пациентов, которые получали амиодарон. В связи с этим рекомендовано осуществлять за такими пациентами тщательный надзор во время искусственной вентиляции легких (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Несмотря на влияние на щитовидную железу плода, амиодарон противопоказан в период беременности, кроме случаев, когда польза для матери преобладает риск для плода.

Кормление грудью.

Амиодарон проникает в грудное молоко в значительных количествах, поэтому применение лекарственного средства в период кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует учесть возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы и органов зрения.

Способ применения и дозы.

Начальное лечение. Обычная рекомендуемая доза лекарственного средства-по 200 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки в течение 8-10 дней. В некоторых случаях для начального лечения используются более высокие дозы (4-5 таблеток в сутки), но всегда – в течение короткого периода времени и под электрокардиографическим контролем.

Поддерживающее лечение. Следует применять минимальную эффективную дозу. В зависимости от реакции больного на применение лекарственного средства поддерживающая доза для взрослых может составлять от ½ таблетки в сутки (1 таблетка каждые 2 дня) до2 таблеток в сутки.

Дети. Безопасность и эффективность применения Амиодарона у детей не оценивались, поэтому применение лекарственного средства этой категории пациентов не рекомендуется.

Передозировка.

Случаи острой передозировки амиодарона при применении внутрь недостаточно документированы. Имеются данные о нескольких случаях возникновения синусовой брадикардии, желудочковых аритмий, особенно«torsades de pointes» и поражения печени.

Лечение должно быть симптоматическим. Учитывая фармакокинетический профиль этого лекарственного средства, рекомендовано мониторирование состояния пациента, особенно функции сердца, в течение достаточно длительного периода.

Амиодарон и его метаболиты не выводятся с помощью диализа.

Побочные реакции.

Со стороны органов зрения: микродепозиты в роговице, почти у всех взрослых лиц, обычно в пределах участка под зрачком, которые не требуют отмены Амиодарона. В исключительных случаях они ассоциированы с цветными гало в ослепительном свете или с затуманиванием зрения.

Микродепозиты в роговице представляют собой сложные липидные отложения и всегда являются полностью обратимыми после отмены лекарственного средства.

Нейропатия зрительного нерва (неврит зрительного нерва) с нечеткостью зрения и ухудшением зрения, а также, по результатам осмотра глазного дна, с отеком соска зрительного нерва, что может прогрессировать до более или менее тяжкого снижение остроты зрения. Причинно-следственная связь этого побочного явления с приемом Амиодарона на сегодняшний день не установлена. Однако в случае отсутствия других очевидных причин развития этого побочного явления рекомендовано отменить амиодарон.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: фотосенсибилизация. Рекомендуется избегать воздействия солнечного излучения (и ультрафиолетового излучения в целом) во время лечения лекарственным средством.

Пигментации кожи синюшного или синюшно-серого цвета, которые возникают на фоне длительного приема высоких суточных дозвольничного средства и медленно исчезают после отмены лекарственного средства (в течение 10-24 месяцев).

Эритема на фоне лучевой терапии; кожные сыпи, обычно неспецифические; эксфолиативный дерматит (хотя причинно-следственная связь этого побочного явления с приемом лекарственного средства на сегодняшний день четко не установлен); алопеция; экзема.

Тяжелые, иногда летальные кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаелла) и синдром Стивенса-Джонсона. Буллезный дерматит. Синдром DRESS (медика-ментозная сыпь с эозинофилией и системными симптомами).

Со стороны эндокринной системы: при отсутствии каких-либо клинических признаков дисфункции щитовидной железы определенное несоответствие уровней гормонов щитовидной железы в крови (повышенный уровень Т4, нормальный или несколько сниженный уровень Т3) не требует отмены препарата.

Гипотиреоз обусловливает типичные симптомы: увеличение массы тела, непереносимость холода, апатия, сонливость. Значительное повышение уровней ТТГ подтверждает этот диагноз. После прекращения лечения препаратом нормальная функция щитовидной железы постепенно восстанавливается в течение периода от 1 до 3 месяцев. Отмена лекарственного средства не обязательна: в случае, когда применение Амиодарона необходимо, лечение цимбольничным средством можно продолжать в комбинации с заместительной гормональной терапией гормонами щитовидной железы с применением левотироксина. Дозы L-тироксина могут быть откорректированы в зависимости от уровней ТТГ.

Гипертиреоз установить труднее: симптоматика менее выражена (незначительное уменьшение массы тела, что не имеет причины, недостаточная эффективность антиангинальных и/или антиаритмических лекарственных средств); у пациентов пожилого возраста наблюдаются психические симптомы, даже тиреотоксикоз.

Значительное снижение уровней высокочувствительного ТТГ подтверждает этот диагноз. В таком случае необходимо обязательно отменить амиодарон, чего, как правило, достаточно для наступления клинической нормализации в течение 3-4 недель. Поскольку серьезные случаи этого побочного явления могут быть летальными, необходимо безотлагательно начать надлежащую терапию.

В случае, когда причиной проблем является тиреотоксикоз (как непосредственно, так и из-за его влияния на уязвимое равновесие миокарда), вариабельность эффективности синтетических антитиреоидных лекарственных средств обусловливает необходимость рекомендовать прием высоких доз кортикостероидов (1 мг/кг) в течение достаточно длительного периода (3 месяцев). Сообщалось о случаях гипертиреоза продолжительностью до нескольких месяцев после отмены амиодарона.

Другие эндокринные расстройства. Очень редкие случаи СНСАГ (синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона), особенно если амиодарон применяют одновременно с лекарственными средствами, которые могут индуцировать гипонатриемию.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: сообщалось о случаях диффузного интерстициального или альвеолярного пневмонита и облитерирующего бронхиолита с пневмонией склеротического типа, иногда с летальным исходом. Появление одышки при физической нагрузке или сухого кашля, как изолированных, так и ассоциированных с ухудшением общего состояния (повышенная утомляемость, снижение массы тела и небольшое повышение температуры тела), требует рентгенологического обследования и, при необходимости, відмінилікарського средства, поскольку эти заболевания легких могут приводить к легочному фиброзу.

Ранняя отмена амиодарона, вместе с назначением терапии кортикостероидами или без нее, приводят к постепенному исчезновению симптоматики. Клинические признаки обычно исчезают в течение 3-4 недель; улучшение рентгенологической картины и легочной функции происходит медленнее (в течение нескольких месяцев).

Известно о нескольких случаях развития плеврита, обычно ассоциированного с интерстициальной пневмопатией.

Бронхоспазм, особенно у пациентов с бронхиальной астмой. Острый респираторный дистресс-синдром, в отдельных случаях – с летальным исходом, иногда в раннем периоде после хирургического вмешательства (подозревалась возможно взаимодействие с высокими дозами кислорода).

Есть данные о случаях легочного кровотечения, которые в некоторых случаях могут манифестировать кровохарканьем. Эти побочные эффекты легких часто ассоциируются с пневмопатией, индуцированной амиодароном.

Со стороны нервной системы: тремор или другая экстрапирамидная симптоматика; нарушение сна, в том числе ночные ужасы; периферическая сенсорно-моторная или смешанная периферическая нейропатия; миопатия. Периферическая сенсорная, моторная или смешанная нейропатия и миопатия могут развиться через несколько месяцев лечения, но иногда они возникают через несколько лет. Эти побочные явления, как правило, обратимы после прекращения лечения. Однако выздоровление может быть неполным, очень медленным и наблюдаться лишь через несколько месяцев после прекращения приема лекарства.

Мозжечковая атаксия; доброкачественная внутричерепная гипертензия; головная боль. При возникновении головной боли необходимо выполнить обследование для определения возможной причины. Синдром паркинсонизма, паросмия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: имеются данные о случаях поражения печени; эти случаи диагностировались по повышенным уровням трансаминаз в сыворотке крови. Обычно умеренное и изолированное повышение уровня трансаминаз (в 1, 5-3 раза выше нормы), которое исчезало после уменьшения дозилікарського средства или даже спонтанно. Острое поражение печени с повышением уровней трансаминаз в крови и / или с желтухой, иногда летальное, которое требует отмены лекарственного средства. Хроническое поражение печени на фоне длительного лечения препаратом. Гистологические изменения соответствуют картине псевдоалкогольного гепатита. Поскольку клинические и лабораторные признаки не четко выражены (вариабельная гепатомегалия, повышение уровней трансаминаз в крови в 1, 5-5 раз от нормы), показано мониторирование функции печени.

В случае повышения уровней трансаминаз в крови, даже умеренного, возникающего после приема лекарства в течение более 6 месяцев, необходимо заподозрить развитие хронического поражения печени. Клинические нарушения и отклонения лабораторных показателей от нормы обычно исчезают после отмены лекарственного средства, хотя в нескольких зарегистрированных случаях эти изменения были необратимыми.

Со стороны сердца: брадикардия, обычно умеренная и дозозависимая; нарушение проводимости миокарда (синоатриальная блокада, АВ-блокада различной степени); выраженная брадикардия и, в исключительных случаях, отказ синусового узла, о которых сообщалось в нескольких случаях (на фоне дисфункции синусового узла, у пациентов пожилого возраста); возникновение или ухудшение существующей аритмии, которая иногда сопровождается остановкой сердца; пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «torsade de pointes».

С бокушлунково-кишечноготракта: умеренные расстройства пищеварения (тошнота, рвота, дисгевзия), которые обычно возникают в начале лечения лекарственным средством и исчезают после уменьшения его дозы; панкреатит/острый панкреатит, сухость во рту, запор.

Со стороны молочных желез и репродуктивной системы: эпидидимит (причинно-следственная связь этого побочного явления с приемом этого лекарственного средства предоставлен часчітко не установлен); отсутствие либидо.

Со стороны сосудов: васкулит.

Результаты исследований: редкие случаи гипонатриемии могут свидетельствовать о развитии СНСАГ; поражение почек с повышением уровня креатинина.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: известно о случаях ангионевротического отека и/или крапивницы; анафилактическая / анафилактоидная реакция, и даже шок.

Со стороны психики: спутанность сознания, делирий, галлюцинации.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: красная волчанка.

Метаболические и алиментарные расстройства: снижение аппетита.

Общие расстройства: зафиксированы случаи гранулемы, главным образом гранулемы костного мозга.

Сообщение о подозрительных нежелательных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение "польза / риск" для этого лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через Национальную систему фармаконадзора.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www. vitamin. com. ua.