АМФОЛИП суспензия 5 мг/мл

Бхарат Сирамс энд Вакцинс Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суспензия, 5 мг/мл

Суспензия, 5 мг/мл

Упаковка

Флакон 2 мл №1x1
Флакон 10 мл №1x1
Флакон 20 мл №1x1

Флакон 2 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АМФОТЕРИЦИН B

Форма товара

Суспензия для приготовления раствора для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5704/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл суспензии содержит Амфотерицина В (микронизированного) 5 мг
  • Торговое наименование: АМФОЛИП
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в защищенном от света месте при температуре 2-8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противогрибковые средства для системного применения. Антибиотики.

Упаковка

Флакон 2 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АМФОЛИП суспензия 5 мг/мл инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

АМФОЛИП

(AMPHOLIP)

Состав:

действующее вещество: 1 мл суспензии содержит 5 мг Амфотерицина В (микронизированный);

вспомогательные вещества: диміристилфосфатидилхолін (DMPC), диміристилфосфатидилгліцерол-натрия (DMPG натрия), натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Суспензия для раствора для инфузий

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые средства для системного применения. Антибиотики. Код АТС J02A А01.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение системных грибковых инфекций у пациентов, резистентных к обычной терапии амфотерицином В или при непереносимости последнего.

Противопоказания.

Амфолип противопоказан при индивидуальной повышенной чувствительности к амфотерицину в или к любому из компонентов препарата.

Способ применения и дозы.

Амфолип-стерильная суспензия, свободная от пирогенных агентов, предназначенная для разведения и введения исключительно путем внутривенных инфузий. 


Взрослым: для лечения тяжелых системных инфекций, как правило, рекомендуется введение дозы 5 мг/кг/сут в течение не менее 14 суток. Амфолип следует вводить путем внутривенной инфузии со скоростью 2, 5 мг/кг/час. Начальную пробную дозу 1 мг следует ввести путем внутривенной инфузии в течение 15 минут.

Амфолип необходимо разбавлять с 5% раствором глюкозы для инъекций до концентрации 1 мг/мл.

Детям: препарат следует вводить в виде эмульсии в концентрации 2 мг/мл после разведения 5% раствором глюкозы для ін“єкцій. При введении амфолипа следует определять уровень креатинина в сыворотке крови для мониторинга ренальной токсичности. Коррекцию дозировки следует проводить только после определения индивидуальных особенностей клинического состояния пациента. Максимальная суточная доза - 5 мг / кг. Без существенных признаков токсичности Амфолип вводили в течение 11 месяцев, при этом суммарная Курсовая доза препарата составляла 56, 6 г.

Детям Амфолип назначают внутривенно от 5 месяцев. Дозировка соответствует рекомендованным дозам для взрослых в пересчете на массу тела ребенка. Максимальная суточная доза 5 мг / кг.

Приготовление инфузионной эмульсии

Осторожно взболтать флакон и отобрать необходимую дозу амфотерицина В из флакона в один или более шприцов соответствующей емкости (20 мл или менее) с использованием иглы 18 размера. Вытащить иглу из каждого шприца, наполненного Амфолипом, и заменить ее на иглу с фильтром 5 мкм, который добавляется в упаковку к каждому флакону. Поместить иглу с фильтром, присоединенную к шприцу, в контейнер для внутривенных инфузионных растворов, содержащий 5 % раствор глюкозы для инъекций, и выдавить содержимое шприца в контейнер. Взбалтывать контейнер, пока его содержимое полностью не станет однородным. Не использовать инфузионную эмульсию при наличии каких-либо примесей.

Инфузионный раствор лучше всего вводить с помощью инфузионного насоса. При работе с Амфолипом следует тщательно соблюдать асептические условия, поскольку препарат не содержит ни консервантов, ни бактериостатических агентов. Флаконы с Амфолипом предназначены для одноразового использования. Препарат с необычным материалом следует отбраковывать. Не рекомендуется хранить растворенную инфузионную эмульсию Амфолипа.

Не растворять препарат 0, 9% раствором натрия хлорида для инъекций и не смешивать с другими препаратами или электролитами.

Не использовать встроенный микробный фильтр.

При введении эмильсии Амфолипа (1 мг/мл) каждые 2 часа перемешивать содержимое контейнера путем осторожного его взбалтывания.

Побочные реакции

При применении Амфолипа могут возникнуть следующие побочные реакции.

Общие нарушения: лихорадка (иногда сопровождается сильным ознобом, обычно в течение 15-20 минут от начала вливания); недомогание, уменьшение массы тела, приливы, гриппоподобные симптомы, мукозиты.

Со стороны ЖКТ: анорексия, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, епігастральні боли спазматического характера, отклонение показателей функциональных печеночных тестов от нормы, желтуха, острая печеночная недостаточность, геморрагический гастроэнтерит, мелена, запор, геморрой, желудочно-кишечное кровотечение, ректальные расстройства, сухость во рту, стоматит, язвенный стоматит, мукозити, метеоризм, холестаз.

Со стороны крови: нормохромная анемия, нормоцитарна анемия, агранулоцитоз, нарушения свертывания крови, тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, лейкоцитоз, гипер/гипомагниемия, гиперкалиемия, гипергликемия, гипер/гипонатриемия, гипер/гіпофосфастемія, увеличение уровня амилазы крови, гиперволемия, гипокальциемия, гиперхлоремия, гипопротеинемия, респираторный алкалоз, расстройства коагуляции, увеличение уровня протромбина, гипербилирубинемия, увеличение экскреции мочевой кислоты, гипоксия.

Местные нарушения: боль в месте инъекции при наличии или отсутствии флебита или тромбофлебита.

Со стороны костно-мышечной системы: генерализованная боль, включая боль в мышцах и суставах, рабдомиолиз.

Со стороны нервной системы: головная боль, судороги, потеря слуха, тиніт, транзиторные явления шума в ушах, периферическая нейропатия, энцефалопатия, другие неврологические симптомы, депрессия, лейкоенцефалопатія, галлюцинации, парестезии, сонливость, эпилепсия, тремор, вертиго, бессонница.

Со стороны мочеполовой системы: влагалищное кровотечение, геморрагический цистит, гематурия, снижение и нарушение функции почек, включая азотемию, повышение креатинина сыворотки крови, гиперкалиемию, гіпостенурію, ацидоз, обусловленный функцией почечных канальцев, нефрокальциноз, острая почечная недостаточность, анурия, олигурия. Эти симптомы, как правило, становятся менее выраженными при прерывании лечения. Однако часто развиваются те или иные постоянные нарушения, особенно у больных, получающих высокие общие дозы (свыше

5 г) амфотерицинуВ. При одновременном лечении диуретиками, может повышаться вероятность развития нарушения функции почек, а пополнение ионами натрия может снижать явления нефротоксичности.

Со стороны иммунной системы: анафилактоидные и другие аллергические реакции в виде высыпаний, в частности пятнисто-пузырчатого характера, зуд.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: остановка сердца, аритмии, включая фибрилляцию желудочков, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия/гипотензия, шок, инфаркт миокарда, боль в груди, тахикардия, кардиомегалия.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, отек легких некардиогенного происхождения, пневмонит, связанный с гиперчувствительностью, ателектазы, гипервентиляция, гипоксия, дыхательная недостаточность, бронхиальная астма, икота, фарингит, плеврит, сухость в носу, ринит, синусит, носовое кровотечение.

Со стороны кожи: генерализованный отек, язвы кожи, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, алопеция, сухость кожи, везикулобульозні высыпания, пурпура, нарушение пигментации кожи, экхимозы, петехии.

Со стороны органов зрения: конъюнктивит, сухость в глазах, нарушение остроты зрения или диплопия.

Передозировка.

Сообщений о серьезных побочных реакциях (остановка сердца или дыхания) вследствие передозировки Амфотерицина в не поступало.

В случае подозрения относительно передозировки следует прекратить введение препарата, внимательно обследовать пациента и, при необходимости, провести симптоматическую поддерживающую терапию. Гемодиализ неэффективен.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Амфотерицин В в отдельных случаях применяли для лечения системных грибковых инфекций у беременных женщин без видимого влияния на плод. В исследованиях токсического влияния Амфотерицина в на репродуктивную функцию у крыс и кроликов не было обнаружено никаких признаков эмбриотоксичности, фетотоксичности или тератогенности. Однако безопасность применения Амфолипа в период беременности или кормления грудью, в клинических исследованиях не установлена. В период беременности препарат следует применять с осторожностью и только в случаях, когда потенциальные преимущества для матери превышают возможный риск для плода. Неизвестно, проникает ли амфотерицин В в грудное молоко, поэтому кормление грудью следует прекратить на период лечения препаратом.

Дети.

Детям Амфолип назначают внутривенно от 5 месяцев до 18 лет.

Особенности применения.

Как и при применении других препаратов аффотерицина в, при введении Амфолипа наготове должно быть реанимационное оборудование для поддержания сердечной деятельности и дыхания в связи с возможностью возникновения анафилактических реакций.

Применение пациентам пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста системные грибковые инфекции успешно лечили Амфолипом в дозах, как соответствуют рекомендованным дозам для взрослых в перечислении на массу тела.

Применение пациентам с сердечной недостаточностью

Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями препарат следует вводить в виде эмульсии концентрации 2 мг/мл после разведения 5 % раствором глюкозы для инъекций.

Применение пациентам с нейтропенией

Амфолип успешно применяли для лечения системных грибковых инфекций пациентам с тяжелой нейтропенией (вследствие злокачественной болезни крови, применения цитотоксических или иммунодепрессивных препаратов).

Системные грибковые инфекции

Амфолип не следует применять для лечения общих или поверхностных микозов, которые определяются исключительно с помощью положительных кожных проб или серологических методов и не имеют клинических проявлений.

Болезни почек

Поскольку амфотерицин В является потенциально нефротоксическим препаратом, перед началом терапии пациентов с заболеванием почек в анамнезе и по меньшей мере еженедельно в течение терапии следует проводить контроль функции почек. Пациентам, находящимся на диализе, Амфолип следует вводить только после завершения диализа. В течение курса лечения необходимо регулярно проверять уровни калия и магния в сыворотке крови.

Болезни печени

Амфолип успешно применяли для лечения пациентов с сопутствующими инфекционными поражениями печени, реакцией "трансплантант против хозяина", другими заболеваниями печени или нарушениями вследствие введения гепатотоксических препаратов. Повышение уровня билирубина, щелочной фосфатазы или трансаминаз в сыворотке крови, кроме Амфолипа, могут вызвать другие факторы, в частности – инфекции, переедание, сопутствующее применение гепатотоксических препаратов, реакция «трансплантант против хозяина».

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Некоторые из побочных реакций со стороны нервной системы и органов зрения могут влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение с нефротоксическими препаратами: может усиливать токсическое воздействие на почки. Амфотерицин В потенциально нефротоксичен, поэтому особенно внимательно следует контролировать функцию почек у пациентов.

Одновременное применение с антинеопластическими средствами: может усиливать токсическое влияние на почки, бронхоспазм и гипотензию, поэтому их следует применять с осторожностью.

Одновременное применение с кортикостероидами и кортикотропином: может усиливать гипокалиемию, которая, в свою очередь, может привести к сердечной дисфункции. При одновременном применении необходимо контролировать уровни электролитов и функцию сердца.

Одновременное применение с сердечными гликозидами: может усиливать токсичность гликозидов. При одновременном применении необходимо контролировать уровень калия.

Одновременное применение с флуцитозином: может увеличивать его токсичность.

Исследование комбинированного действия Амфотерицина В С имидазоламиin vitroи на животных показали, что имидазолы могут усилить устойчивость грибков к амфотерицина В. Комбинированную терапию следует применять осторожно, особенно у больных с нарушенным иммунитетом.

У больных, получающих амфотерицин В во время трансфузий лейкоцитов или после них, наблюдались острые реакции со стороны легких.

Гипокалиемия, вызванная амфотерицином В, может усилить курареподобный эффект мышечных релаксантов (например тубу курарина). Следует контролировать уровень калия в сыворотке крови и своевременно корректировать его дефицит.

Фармакологические свойства

Амфолип-липидасоциированная форма амфотерицина В, содержит противогрибковое соединение амфотерицин В в комплексе с фосфолипидами.

Амфотерицин В-макроциклический полиненасыщенный противогрибковый антибиотик широкого спектра действия, полученный изStreptomyces nodosus.

Фармакодинамика.

Амфотерицин В может обнаруживали фунгистатические или фунгицидные свойства в зависимости от концентрации антибиотика и чувствительности грибка. Препарат действует путем связывания с эргостеролом в клеточной мембране грибка, что вызывает повреждение последней, вытекание клеточного содержимого и гибель грибковой клетки.

Амфотерицин Вin vitroактивен в отношении многих грибковых агентов, включаяCandida spp. , Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp. , Mucor spp. , Sporothrix schenckii, Blastomyces dermatitidis, Coccidiodes immitis, Histoplasma capsulatum. Большинство грибковых штаммов подавляют концентрации Амфотерицина в диапазоне от 0, 01 до 1 мг/мл. Амфотерицин В обладает незначительной активностью или неактивен против бактерий и вирусов.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические характеристики Амфолипа отличаются от свойств обычной лекарственной формы Амфотерицина в, содержащего дезоксихолат. В опытах на животных показано, что после введения Амфоліпу уровне амфотерицина В в печени и селезенке, как и скорость проникновения активной субстанции к тканям, превышают показатели обычной лекарственной формы. Соотношение концентраций препарата в тканях и крови с увеличением дозы возрастает непропорционально, что позволяет предположить замедление элиминации амфотерицина В из тканей. Пиковые концентрации Амфотерицина в в крови после введения Амфолипа ниже тех, которые достигаются после введения эквивалентных количеств обычного препарата. Введение обычной лекарственной формы Амфотерицина в приводит к значительно более низким уровням активного вещества в тканях по сравнению с введением Амфолипа. Ускоренный клиренс и значительный объем распределения Амфолипа обусловливают относительно низкий уровень AUC и соответствуют доклиническим данным относительно высоких концентраций препарата в тканях. Кинетика Амфолипа нелинейна.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: суспензия желтого цвета, при хранении может появиться осадок, который диспергируется при умеренном встряхивании флакона.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре 2-8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2 мл, 10 мл или 20 мл суспензии в стеклянном флаконе. По 1 флакону вкладывают в блистер. По 1 блистеру вместе с иглой-фильтром в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

БХАРАТ СИРАМС энд ВАКЦИНС Лимитед, Индия.

Месторасположение.

Плот № К-27, Ананд Нагар, Едішинал М. И. Д. С. , Амбернат (Ист), район Тхане, штат Махараштра, Индия