АМДОАЛ таблетки 10 мг

Гедеон Рихтер

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 10 мг
Таблетки, 15 мг

Таблетки, 10 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АРИПРАЗОЛ 10 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

Rp

МИРИУМ 5 мг

Гриндекс(LV)

Таблетки

Rp

АБИЗОЛ 5 мг

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.(TR)

Таблетки

Rp

АРИЛЕНТАЛ 15 мг

Фармлига(LT)

Таблетки

от 388.83 грн

Rp

АРИПРАДЕКС 10 мг

Дексель Лтд.(IL)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АРИПИПРАЗОЛ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16763/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 15.06.2023
  • Состав: 1 таблетка содержит арипипразола 10 мг
  • Торговое наименование: АМДОАЛ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Психолептические средства. Антипсихотические средства. Другие антипсихотические средства. Арипипразол.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АМДОАЛ таблетки 10 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АМДОАЛ®

(AMDOAL®)

Состав:

действующее вещество: арипипразол;

1 таблетка содержит арипипразола 10 мг или 15 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 10 мг: белого или почти белого цвета, овальные двояковыпуклые таблетки. Гравировка " N74 " с одной стороны и черта с другой;

таблетки по 15 мг: белого или почти белого цвета, круглые двояковыпуклые таблетки. Гравировка «N75» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Психолептические средства. Антипсихотические средства.

Другие антипсихотические средства. Арипипразол. Код АТХN05AХ12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механізмдії.

Терапевтическое действие арипипразолувликуваннишизофрениитабиполярногоразладуи типа обусловлена комбинацией частичного гонизмувидносно D2-дофаминовихинт1а-серотониновых рецепторов, атакожантагонизмомвидносно5-НТ2А-серотониновых рецепторов. Арипіпразолвиявлявантагоністичнівластивостінатваринних моделяхдофамінергічноїгіперактивностітаагоністичнівластивостінатваринних моделяхдофамінергічноїгіпоактивності. Арипіпразолмає високузв'язувальнуспорідненість in vitroзD2-іD3-дофаминовыми рецепторами, 5-НТ1А-и5-НТ2А-серотоніновими рецепторами, атакожпомірнуспорідненість ізD4-дофаминовыми рецепторами, 5-НТ2С-и5-HT7-серотоніновими, α-1-адренергічнимиі гистаминовыми Н1-рецепторами. Арипіпразолтакожмаєпомірнуспорідненістьз участками обратной захопленнясеротонуі не имеет помітноїафінності відносномускаринових рецепторов. Взаємодіяз іншимирецепторами, крімпідтипівдофаміну ісеротоніну, можепояснюватидеякі іншіклінічніефектиарипіпразолу.

Арипипразол в дозах от 0, 5 до 30 мг 1 раз в сутки у здоровых добровольцев в течение 2 недель показал дозозависимое снижение связывания11с-раклоприда, лиганда D2/D3-рецепторов, с хвостатым ядром и шелухой, согласно данным позитронно-эмиссионной томографии.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Арипипразол быстро всасывается после внутреннего приема, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 3-5 ч. Арипіпразолзазнає мінімальногопресистемного метаболизма. Абсолютная биодоступность при пероральном приеме составляет 87 %. Употребление жирной пищи не влияет на фармакокинетику арипипразола.

Распределение.

Арипіпразолінтенсивнорозподіляєтьсявтканинахорганізму. Мнимый объем распределения составляет 4, 9л / кг, что говорит большой экстраваскулярный распределение. Утерапевтических концентрацияхболее 99% арипипразола и дегидроарипипразолсвязываютсязбилкамисировки крови, преимущественнозальбумином.

Биотрансформация.
Арипіпразолінтенсивно метаболізуєтьсявпечінці, восновном шляхомдегідрогенізації, гидроксилирования таN-деалкилирование. По данным исследованийin vitro, дегидрирование и гидроксилирование арипипразола происходит под действием изоферментов CYP3A4 и CYP2D6, а N-деалкилуваннякатализуетсясур3а4. Арипипразоле основноюречной лекарственного средства, находящегося в системном блоке. Урівноважномустанідегідроарипіпразол– йогоактивнийметаболіт– складаєблизько40%величиниAUCарипіпразолувплазмі.

Вывод.
Средний периодпиввыведенняарипипразолустановитьприблизно75часов при высокой метаболизирующей активностиcyp2d6и приблизительно146часов при низкой метаболизирующей активности CYP2D6. Загальнийкліренсарипіпразолудорівнює0, 7мл/мин/кг, восновномувін представленийпечінковимкліренсом.

После однократного перорального введения 14С-меченогоарипипразола примерно 27% выводилосязсечеюи примерно 60% – искалом. Менее 1%арипипразолувнезминеномувигляди выводилось с мочой, примерно 18% неизмененного арипипразола –искалом.

Фармакокинетика в особых группах пациентов.

Дети.

Фармакокінетикаарипіпразолуідегідроарипіпразолув пациентов в возрасте від10до17роківбулааналогічною такійудорослихпісля корректировки по різницеювмасітіла.

Пациенты пожилоговозраста.

Различия межфармакокинетикойарипипразола уздоровыхдобровольцев пожилого возраста и малолодыхпациентов отсутствуют. Отсутствуют видимые различия в фармакокинетике среди разных возрастных групп пациентов с шизофренией.

Пол.
Отличия міжфармакокінетикоюарипіпразолууздоровихчоловіківіжіноквідсутні. Также не выявлено влияния пола на фармакокинетику арипипразола у пациентов с шизофренией.

Курение

Фармакокинетическая ценапопуляции невыявилаклиничнозначущего влияния, связанного с курением, нафармакокинетикуарипипразола.

Раса.

Фармакокінетичнаоцінкапопуляції невиявилаклінічнозначущих, связанных ізрасоювідмінностей уфармакокінетиціарипіпразолу.

Нарушениефункции.

Было выявлено, что фармакокинетические характеристикиарипипразолуидегидроарипипразолуоднаковы которую пациентов с тяжелымизаболеваниями минирок, такиу молодых оздоровыхдобровольцев.

Нарушение функции печени.

В исследованиях у пациентов с циррозом печени различной степени (классы а, в и с по Чайлду−пью) после однократного приема арипипразола не выявлено существенного влияния нарушения функции печени на фармакокинетику арипипразола и дегидроарипипразола. В связи с нехваткой данных невозможно сделать окончательные выводы о метаболической активности у пациентов с декомпенсированным циррозом печени (класс С по Чайлду−пью).

Клинические характеристики.

Показания.

Амдоал® показан для лечения шизофрении у взрослых.

Амдоал® показан для лечения маниакальных эпизодов средней и тяжелой степени при биполярном расстройстве I типа, а также для профилактики развития новых маниакальных эпизодов у взрослых, которые ранее перенесли маниакальные эпизоды и которые отвечали на лечение арипіпразолом.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к арипипразолу или любому вспомогательному веществу препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Внаслідокантагонізмудоа1-адренергических рецепторіварипіпразолможепосилюватиефектдеякихантигіпертензивнихпрепаратів.

Поскольку арипіпразол влияет на центральную нервную систему (ЦНС), следует соблюдать осторожность в случае одновременного приема алкоголя или препаратов, влияющих на ЦНС, в связи с можливимиперехресниминебажанимиреакціями, например седацией (см. раздел «Побочные реакции»).

Следует изобразить, что в случае, если вы не хотите, чтобы это было так.

Потенциальное влияние на здоровье арипипразола.

Не выявлено клинически значимого влияния блокатора гистаминовых Н2-рецепторов фамотидина, подавляющего секрецию соляной кислоты в желудке, на арипипразол, несмотря на снижение скорости всасывания арипипразола.

Арипіпразолметаболізується декількомашляхамиза участюферментівCYP2D6іCYP3A4, но неферментівСУР1А. Таким образом, курильщикам это нужно.

Хинидин и другие ингибиторы CYP2D6.

В исследовании здоровых добровольцев мощные ингибиторы изофермента CYP2D6 (хинидин) повышали AUC арипипразола на 107 %, при этом Смахзалишалась неизмененной. AUC и Cmax дегидроарипипразола, активного метаболита, снижались на 32% и 47% соответственно. В связи с этим необходимо уменьшать дозу Амдоала®примерно в два раза при назначении его с хинидином. Другие мощные ингибиторы CYP2D6, такие как флуоксетин и пароксетин, вероятно, оказывают аналогическое воздействие, следовательно, необходимо подобное снижение дозы.

Кетоконазол и другие інгібіториСУР3А4.

При исследованиях у здоровых добровольцев мощный ингибитор CYP3A4 (кетоконазол) повышал AUC и Cmax арипипразола на 63% и 37% соответственно. AUC и Cmax дегидроарипипразола увеличивались на 77% и 43% соответственно. У лиц со сниженным метаболизмомcyp2d6 одновременный прием мощных ингибиторовсур3а4 может привести к появлению более высоких концентраций арипипразола в плазме по сравнению с таковыми у пациентов с активным метаболизмомcyp2d6.

В случае необходимости своевременного применения кетоконазола или других мощных ингибиторов CYP3A4 с арипипразолом потенциальные преимущества должны превышать возможные риски для пациента. В разиодновременного назначения арипипразола и кетоконазолудозуарипипразолупотрибнозитиприблизнонаполовину. ІншіпотужніінгібіториСУР3А4, такіякітраконазол и інгібіторипротеазиВІЛ, теоретичноможуть давать такие жефекти, следовательно, нужно соответственно знижуватидози (см. раздел «Способ применения и дозы»).

После прекращенияприемуингибиторуcyp2d6абоcyp3a4дозу арипипразолупотрибноподвищити равня, что применявсядо начала сопутствующего лечения.

Возможно незначительное удаление центрацийарипипразола в плазме в разиодновременного примененияслабкихингибиторовсур3а4 (например, Дилтиазема) или CYP2D6 (эсциталопрама).

Карбамазепин и другие інгібіториСУР3А4.

При комбинированном применении с карбамазепином, мощным индуктором CYP3A4 и перорального арипипразола пациентам с шизофренией и шизоаффективным расстройством, геометрические Смахи AUC арипипразола были на 68% и 73% ниже по сравнению с соответствующими показателями при монотерапии арипипразолом в дозе 30 мг. Средние геометрические махи AUC дегидроарипипразола при комбинированном применении с карбамазепином снижались на 69% и 71% по сравнению с соответствующими показателями монотерапии арипипразолом.

Дозу арипипразолупотрибноподвоитиу случае его одновременногоприемуз карбамазепином. Совместное применение арипіпразолу ііншихпотужнихіндукторівСУР3А4(такіякрифампіцин, рифабутин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, эфавиренз, невірапінізвіробійзвичайний)теоретичномають аналогічнийвплив, поэтому необходимо відповіднепідвищеннядози. После припиненняприйомупотужнихіндукторівсур3а4дозу арипіпразолуслідзнизити дорекомендованої.

Вальпроат и литий.

В разіодночасногоприйомувальпроатуаболітіюзарипіпразоломне было відміченоклінічнозначущихзмінконцентраціїарипіпразолу, поэтому коррекция дозы не нужна.

Потенциальное воздействие арипипразолунадия других лекарственных средств.

В клинических исследованиях арипипразол в дозе 10-30 мг/сут не вызывал клиническихвзаимодий, опосредованных ферментамыcyp2d6(соотношениядекстрометорфана/3-метоксиморфина), CYP2C9(варфарин), CYP2C19(омепразол) исур3а4(декстрометорфан). Кроме того, не было показано, что арипипразол и дегидроарипипразол влияют на CYP1A2-опосредованный метаболизмin vitro. Таким образом, маловероятно, что арипипразол оказывает клинически значимое влияние на вещества, метаболизируемые этим ферментом.

В разіодночасногоприйомуарипіпразолузвальпроатом, літіємаболамотриджиномне было відміченоклінічнозначущихзмінконцентраційвальпроату, літіюаболамотриджину.

Серотониновый синдром.

У пациентов, принимавших сиарипипразол, наблюдалисявипадкисеротониновогосиндрома; особенно в разиодновременного применения с другими серотонинергическими препаратами, такимияксиззс(селективныйингибиторзворотного захвата серотонина / норадреналина), абозликарскими средствами, якипидвищуютьконцентрациюарипипразола (см. раздел «Побочные реакции»).

Особенности применения.

При антипсихотическом лечении достижение улучшениеклиничногостанупациента может занять от нескольких дней до нескольких недель. В этот періодслідвестиретельний наглядзастаном пациентов.

Суицид.

Появасуицидальноїповединкипритаманна пациентам зпсихотичнымиразладами ипрушениями настроитавдеякихвыпадкахспостерегаласяневдовзиписляпочатку применения антипсихотического лечения, включая лечение пипразолом (см. раздел «Побочные реакции»). Антипсихотическое лечение осуществляется тщательным наблюдением за пациентами, принадлежащими к группе повышенного риска.

Сердечно-сосудистые заболевания.

Арипіпразолслід зобережністюзастосовуватипацієнтам, ванамнезі которых наявнісерцево-сосудистыми заболеваниями (інфарктміокардаабоішемічнахворобасерця, серцеванедостатністьабо порушенняпровідності), цереброваскулярніпорушення, состояния, зумовлюютьсхильністьпацієнтів к артеріальноїгіпотензії(обезвоживание, гиповолемия, застосуванняантигіпертензивнихлікарськихзасобів), артеріальнагіпертензія, включая зпрогресуючоюабозлоякісноюгіпертензію.

Прилікуванніантипсихотичнимилікарськими засобамиспостерігалисявипадкивенозноїтромбоемболії(ВТЭ). Поскольку у пациентов, которые приймаютьнейролептики, частоспостерігаютьсянабутіфакториризикувте, до и во время лечения арипіпразоломпотрібно виявитивсіможливі факториризикуВТЕівжити всіхпрофілактичнихзаходів.

Удлинение интервала QT.

Частота удлинения интервала QT при лечении арипипразолом была сопоставима с таковой при применении плацебо. Однако следует соблюдать осторожность призастосовуванни арипипразола пациентам, в семейномамнезе которых евипадкиподолженияинтервалуqt (см. раздел «Побочные реакции»).

Пізнядискінезія.

Редко сообщалось просимптомипизноидискинезии упациентов, которые принимали арипипразол в течение периода до одного года. В разипоявысимптомивпизнеидискинезии упациента, принимающего арипипразол, следразглянутидоцильность снижениядозипрепаратуили прекращение лечения (см. раздел «Побочные реакции»). Зазначенісимптомиможутьтимчасовозагостритисяабо навітьвиникнутипісляприпинення лечения.

Іншіекстрапіраміднісимптоми.

Призастосуванніарипіпразолуу дітейспостерігалисяакатизіяіпаркінсонізм. В разипоявыознакиншихекстрапирамидныхсимптомов следует рассмотреть возможность снижения дозы и вестиретельныйклиничнийконтроль за состоянием пациента.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС).

Онсявляет собойкомплексимптомов, связанный с применением антипсихотических лекарственных средств, который потенциально может иметь летальный исход. В клинических исследованиях арипипразола случаи развития ЗНС были редкими. Клиническимипроявамизнсегиперпирексия(вкрайвысокатемпературатила), мышечноегидность, измененный психичныйстатусиознакирозладувегетативноинервовой системы (нерегулярныйпульсабокровянийтиск, тахикардия, усиленепотовыделенияисерцовая аритмия). Дополнительноснаки могут исключатьвысокачествакреатинкиназы, миоглобинурия (рабдомиолиз) игострунирковунедостаточность. Протеспостерігалися йокремівипадки підвищеннярівнякреатинкіназиі рабдомиолиза, не обов'язковопов'язані зіЗНС. В разіпоявиу пацієнтасимптомів ЗНСабонез'ясовноїдужевисокої температуритілабездодатковихклінічнихпроявівзнс, прием усіхнейролептичних активных веществ, в том числе арипіпразолу, необхідноприпинити.

Эпилептические припады

Наблюдались нечастівипадкиепілептичнихнападів прилікуванніарипіпразолом. Томуарипіпразолслід зобережністю застосовуватипацієнтамз епілепсієюванамнезі абонаявністюстанів, связанных зепілептичниминападами.

Пацієнтилітнього возраста ізпсихозомнатлідеменції.

Повышеннаясмертность: призастосуванниарипипразолуу пациентов пожилого возраста с психозомнатлихворобиальцгеймераризик летального исследования повышен. Хотя причины негативных последствий были резкими, большинство из них имело сердечно-сосудистую(например, сердечную недостаточность, внезапную смерть) или инфекционную(например, пневмония)природу (см. раздел «Побочные реакции»).

Цереброваскулярные побочные реакции: у пациентов пожилого возраста (средний возраст − 84 года; диапазон 78-88 лет)наблюдались цереброваскулярные побочные реакции (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака), в том числе с летальным исходом. Был назначен выраженвзаемосвязьмеждозамипрепаратуи появляйцереброваскулярных побочных реакций у пациентов, принимавших миарипипразол.

Амдоал®не показанийдлялікування пациентам зпсихозомнатлідеменції.

Гипергликемия и сахарный диабет.

Гипергликемия, удеякихвыпадках чрезвычайнотяжкаи связана зкетоацидозомабогиперосмолярной комой, в т. ч. взлетальным следствием, была назначенау пациентов, принимавших типовинейролептики, в том числе арипипразол. Факториризикутяжких ускладненьвключаютьожирінняінаявністьдіабетувсімейномуанамнезі. В исследованиях арипипразола не отмечено значительных различий в частоте развития гипергликемических побочных реакций (включая сахарный диабет) или патологических уровней глюкозы по сравнению с таковыми при применении плацебо. На основе имеющихся данных невозможно провести начнупоровняльнуоценку частоты гипергликемических побочный реакций у пациентов, принимавших арипипразолта иншиатиповинейролептики. Необходимо тщательно следить за состоянием пациентов, принимающих какие-либо нейролептики, включая гипипразол, фиксируя симптомы гипергликемии (такияк полидипсия, полиурия, полифагия ислабкость), астанпациентов изцукровымдиабетомабофакторамиризику развития сахарокровогодиабетунеобходнорегулярноконтролюватищодо повышенияравняглюкозы.

Гиперчувствительность.

Привикористанніарипіпразолуможуть розвиватисяреакціїгіперчутливості, которые характеризуются аллергическими симптомами(см. раздел «Побочные реакции»).

Увеличение массы тела.

У пациентов с шизофренией и гиполярной манией наблюдается увеличение массы тела вследствие путнихзаболеваний, применения пролепетиков, вызывающих увеличение массы тела, а также вследствие нездорового состояния жизни; это явление может привести к серьезным осложнениям. При постмаркетинговых исследованиях препарата было отмечено увеличение массы тела пациентов. Прилікуванніарипіпразоломвипадкизбільшення массы тела, как правило, наблюдались в пацієнтівзі значнимифакторамиризику, такимиякнаявність в анамнезе сахарного диабета, нарушений збокущитовидноїзалози, наявністьаденомигіпофіза.

В исследованиях с участием пациентов подросткового возраста, с биполярной манией, было отмечено повышение массы тела на фоне лечения арипипразолом через 4 недели терапии. Необходимо контролировать массу тела у подростков с биполярной манией. При существенном повышении массы тела может быть показано снижение дозы (см. раздел «Побочные реакции»).

Дисфагия.

Нейролептики, включая зарипіпразолом, могут спричинятипорушеннямоторикистравоходуіаспірацію вмістушлунка. Арипіпразолслід зобережністюзастосовуватипацієнтам ізпідвищенимризикомаспирационнойпневмонии.

Патологическая склонность к азартным играм и другие расстройства.

Пациенты могут испытывать усиление случаев патологической предрасположенности, особенно к азартным играм, и неспособность контролировать эти приступы во время приема арипипразола. Также сообщалось о гиперсексуальность, непреодолимое влечение к покупкам, переедание или неконтролируемое влечение к употреблению пищи и другие расстройства импульсивного и компульсивного поведения. Важно, чтобы врачи сообщали пациентам о развитии новых абовищезазначенных расстройств при лечении арипипразолом. Следует отметить, что симптомы импульсного контроля могут быть связаны с основным расстройством; однако иногда сообщалось о прекращении побуждений при уменьшении дозы препарата или при прекращении лечения. Расстройства импульсного контроля могут нанести вред пациенту, и другим людям, если они не определены. Если у пациента разовьются такие склонности во время приема арипипразола, необходимо решить вопрос об уменьшении дозы или прекращении лечения.

Лактоза

Таблетки Амдоал®содержат лактозу. Пациентам с редкими нарушениями, такими как гипереносимость галактозы, непереносимость лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует принимать это лекарственное средство.

Пациенты изсупутнимзаболеваниямсдуг (синдромдефицитууваги игиперактивности). Несмотря на то, что большинство заболеваний биполярного разлада Итипуи СДВГ, очень ограничены даниз безопасностиодновременного применения арипипразолуистимуляторов, поэтому при временном назначении цихсредств необходима чрезвычайная осторожность.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Адекватніконтрольованідослідженняарипіпразолу за участювагітнихжінокне проводились. Сообщалось о врожденных аномалиях, однако причинно-следственной связи с приемомарыпипразолувстановлено не было. Известные исследования на животных не позволяют исключить возможностьнегативного влияния на внутриутробное развитие. Пацієнтамслідповідомлятилікаряпро наступления беременности или намірзавагітнітипід время лікуванняарипіпразолом. В связи с недостаточной информацией о безопасности применения арипипразола в период беременности его можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода.

Уноворожденных, матери которых принималинейролептики (включая зарипипразол) в течение третьоготриместрувагитности, возможныебажаниреакции, включая зекстрапирамиднымисимптомамита / абосиндромомотмены, которые могут быть разными по тяжести и продолжительности. Известно о случаях возбуждения, гипертонии, гипотонии, тремора, сонливости, респираторного дистресса или расстройств при кормлении. Итак, необхідноретельнонаглядатизастаном таких новорожденных.

Период кормления грудью.

Арипипразолвидиляется сгрудным смолоком. Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от терапии арипипразолом с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и преимущества терапии для женщины.

Фертильность.

Согласно данным по исследованию репродуктивной токсичности арипипразол не влияет на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Арипипразол имеет незначительное или умеренное влияние на способность управления автотранспортом или другими механизмами в связи с потенциальным влиянием на нервную систему и органы зрения и проявлением побочных реакций, таких как седация, сонливость, обморок, размытость зрения, диплопия (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Таблетки препарата Амдоал® применяют внутрь.

Шизофрения: рекомендуемая початковадозапрепарату Амдоал®становить10або15мг/сутки, апідтримуючадоза–15мг/сутки. Цюдозуприймають 1разна сутки незалежновід прийомуїжі.

Амдоал® эффективен удиапазонидозот10 до30мг / сут. Повышение эффективностиприприемидобовой дозы, превышающей 15мг, продемонстрированоне было, хотя отдельнымпациентамозможебутикориснаподвищенадоза.

Максимальнадобовадоза неповиннаперевищуваты30мг.

МаниакальныеепізодиприбіполярномурозладіІтипу: рекомендуемая початковадозапрепарату Амдоал®становить15мг. Цюдозуприймають 1разна сутки незалежновід прийомуїжі якмонотерапіюабо в складікомбінованого лечения. Для этого необходимо повысить эффективность. Максимальная суточная доза неповиннаперевищувати30мг.

Профилактика рецидивовразвития новыхманиакальныхэпизодов прибіполярномурозладіІтипу: дляпопередження рецидивівманіакальнихепізодіву пациентов, которые приймалиарипіпразолякмонотерапіюабо в складікомбінованого лечение, слідпродовжуватиприйомпрепаратувтійсамійдозі. Учитывая, что у нас нет времени на это.

Особые группы пациентов

Пациенты спорушеннямфункціїпечінки. Пацієнтамзі слабкимабопомірнимступенемпечінковоїнедостатностікорекціядозине нужна. Длянаданнярекомендацій пациентам с тяжкимпорушеннямфункціїпечінкинедостатньо имеющихся данных. Дозуцимпацієнтамслідпідбирати осторожно. Пациентам с тяжелым порушеннямфункціїпечінки максимальнудобовудозу30мгзастосовувати зобережністю (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты спорушеннямфункціїнирок. Пациентам с порушеннямфункціїнироккорекціядозине нужна.

Пациенты пожилого возраста. Безопасность и эффективностьпрепаратуамдоал®лечениешизофренииабоманиакальных эпизодов прибиполярномурозладиитипудляпациентов возрастом от 65лет не установлена. Беручидоувагибільшвисокучутливістьцієї популяціїпацієнтів, слідрозглянутидоцільність застосуваннябільшнизькихпочатковихдозпрепарату, если дозволяютьіншіклінічніфактори (см. раздел «Особенности применения»)

Пол. Коррекциядозы в зависимости от пола пациента ненужна (см. раздел «фармакокинетика»).

Курение. Учитывая нашляхметаболізму арипіпразолу, курцямкорекціядозування не нужна (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Коррекциядозы в связи с взаимодействиями. В разіодночасного введенняпотужнихінгібіторівCYP3A4абоcyp2d6зарипіпразоломдозуарипіпразолуслідзнизити. Если схемикомбинированного лечениявыключаетсяингибиторcyp3a4абоcyp2d6, дозуарипипразолуслидподвищить (см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В разіодночасного введенняпотужнихіндукторівСУР3А4зарипіпразоломдозуарипіпразолуслідпідвищити. Якщозі схемикомбінованого лікуваннявиключаєтьсяіндукторСУР3а4, дозуарипіпразолуслідзнизити дорекомендованої (см. раздел«Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дети. Лекарственное средство в данной дозировке не рекомендовано для применения детям.

Передозировка.

Симптомы.

В дорослихпацієнтівописановипадкинавмисногоабовипадковогогострого передозуванняарипіпразолом, в дозахдо 1260мг, что не малилетального следствия. Потенцийноважнымизмедичноїточкизору симптомами, которые наблюдались, булылетаргия, повышенный кровяныйтиск, сонливость, тахикардия, тошнота, рваниидиарея.

Кроме этого, были отриманіданіпровипадкове передозуваннявиключноарипіпразолом(в дозідо 195мг) у детей, не было летальным. Потенційноважливимизмедичноїточкизорусимптомами, что наблюдались, булисонливість, короткочаснавтрата сознания и екстрапіраміднісимптоми.

Лечение.

Лікуванняпередозуванняповинновключатипідтримуючутерапію, забезпеченняпрохідностідихальнихшляхів, оксигенотерапию, штучнувентиляціюлегень, атакожконтроль засимптомами. Слідбрати внимание можливістьпередозуваннячисленнимилікарськимизасобами. Из-за этого необходимо немедленно начать контроль за состоянием сердечно-сосудистой системы, что маевключатипостойныймониторинг Экгдля обнаружения возможныхаритмий.

Післяпідтвердженогоабо вероятного передозуванняарипіпразоломнеобхіднийретельниймедичний надзор іконтроль за состоянием пациента до его нормализации.

Активированный уголь(50г), щозастосовувалося через 1час післяприйомуарипіпразолу, знижувалопоказникСмахарипіпразолуприблизнона41%, апоказникAUC –приблизнона51%, щовказуєнаможливу ефективністьактивованоговугіллявлікуванніпередозування.

Гемодиализ.

Хотя информация о влиянии гемодиализуна леченияпередозуванняарипипразоломотсутствие, маловероятно, чтобгемодиализмигбытикориснымуликуваннипередозування, так какарипипразолузначний миризываетсязбилкамиплазмы.

Побочные реакции.

Короткий обзор профиля безопасности.

Найбільшчастимипобічнимиреакціями булиакатизіяінудота. Каждый из указанных симптомов встречался более чем у 3% пациентов, приймалиарипіпразол перорально.

Перечень побочных реакций.

Все побочные реакции приведены по системе классов и органов и частоте: очень частые (≥1/10), частые(≥ 1/100 – < 1/10), нечастые (≥ 1/1 000 – < 1/100), единичные (≥ 1/10000– < 1/1000), редкие (< 1/10, 000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным). В рамках каждой группы частоты побочные реакции приведены в порядке уменьшения серьезности.

Частота побочных реакций, зарегистрированных в постмаркетинговый период применения, не может быть оценена, поскольку они получены из спонтанных отчетов, поэтому частота этих побочных реакций классифицируется как неизвестна.

Класс систем органов

Частые

Нечастые

Частота неизвестна

Сбокукровые талимфатические системы

Лейкопения,

нейтропения,

тромбоцитопения

Сбокуимунной системы

Аллергические реакции (например, анафилактические реакции; ангионевротический отек, включая язык; отек языка, отек лица, зуд или крапивница)

Сбокуэндокринной системы

Гіперпролакти-немия

Диабетическая гиперосмолярная кома,

діабетичнийкетоацидоз

Збокуобмінуречовиніхарчування

Сахарный диабет

Гипергликемия

Гипонатриемия,

анорексия,

зниженнямаси тела,

увеличение тела

Збокупсихіки

Бессонница,

беспокойство, возбуждение

Депрессия,

гиперсексуальность

Попытки самоубийства,

суицидальное мышление и завершенесамогубство (см. раздел " особенности применения»),

патологическая страсть к азартным играм, расстройства импульсного контроля, компульсивное переедание, непреодолимое влечение к покупкам, периомания,

агрессивность,

возбуждение,

нервозность

Збокунервовой системы

Акатизия,

экстрапирамидные нарушения, тремор,

головная боль, седативный эффект, сонливость, головокружение

Поздняя дискинезия,

дистония

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС),

великийсудомнийнапад, серотоніновийсиндром,

нарушение речи

Збокуорганівзору

Размытость полязора

Диплопия

Со стороны сердца

Тахикардия,

Внезапная смерть,

пируэтнажелудочковая тахикардия,

подовженняінтервалуQT, желудочковая аритмия,

остановка сердечной деятельности, брадикардия

Сбоку сосудов

Ортостатическая гипотензия

Венознатромбоемболія(включаючилегеневуемболіютатромбозглибокихвен),

гипертензия,

синкопе

Збокудихальной системы, органовгрудной клетки средостения

Икота

Аспирационная пневмония, ларингоспазм,

ротоглоточный спазм,

Збокутравноїсистеми

Запор,

диспепсия, тошнота, чрезмерное слюноотделение,

рвота

Панкреатит,

дисфагия,

диарея,

дискомфорта участкислоково-кишечноготракта

Збокупечінкиіжовчовивіднихшляхів

Печеночная недостаточность, гепатит,

желтуха,

повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ),

повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), повышение уровня щелочной фосфатазы

Збокушкіриіпідшкірнихтканин

Сыпь,

реакции чувствительности,

алопеция,

посиленепотовиділення

Сбокускелетно-мышечноитасолучной ткани

Рабдомиолиз

миалгия,

ригидность

Сбокунирокисечевыводящих сосудов

Недержание,

затримкасечовипускання

Беременность, післяпологовііперинатальністани

Синдромвідмінипрепаратув новорожденных (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»)

Збокустатевихоргановта молочно-салозы

Приапизм

Осложнение общего характера и реакциивместе введения

Усталость

Нарушения температурной регуляции(например гипотермия, пирексия),

боль в грудной клетке,

периферический отек

Лабораторные исследования

Підвищеннярівняглюкозикрові,

підвищеннярівняглікозильованогогемоглобіну, коливаннярівняглюкозикрові,

повышение уровнякреатинфосфокиназы

Описание отдельных побочных реакций

Дистония

Симптомы дистонии, длительного патологического сокращения групп мышц, могут появиться у склонных к этому пациентов в течение первых нескольких дней лечения. Дистонические симптомы включают: спазм мышц шеи, иногда прогрессирующий до сжимания горла, затрудненное глотание, затрудненное дыхание и/или выпячивание языка. Хотя эти симптомы могут возникать при низких дозах, они случаются чаще и с большей тяжестью при применении более высоких доз антипсихотических препаратов первого поколения. Повышенный риск острой дистонии наблюдается у мужчин и пациентов младших возрастных групп.

Пролактин

В клинических испытаниях по одобренным показаниям и в постмаркетинговых наблюдениях были случаи как увеличения, так и уменьшения пролактина в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем.

Лабораторные показатели

Повышение уровня креатинфосфокиназы, как правило, преходящие и бессимптомные, наблюдались у 3, 5% пациентов, получавших арипипразол.

Патологическая страсть к азартным играм и другие факторы контроля импульсного поведения

Патологическая страсть к азартным играм, гиперсексуальность, непреодолимое влечение к покупкам, переедание или неконтролируемое влечение к еде могут возникать у пациентов, принимающих арипипразол.

Другие.

Побочные реакции, связанные с антипсихотической терапией и о которых сообщалось во время лечения арипипразолом, включали: злокачественный нейролептический синдром, позднюю дискинезию, приступы, цереброваскулярные побочные реакции, повышенную смертность у пожилых пациентов с деменцией, гипергликемиюта сахарный диабет.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск для лекарственных средств. Работники сферы здравоохранения должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Лекарственное средство не требует специальных температурных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По3блістери в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОАО "Гедеон Рихтер".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия