АМДОАЛ таблетки 10 мг

ОАО Гедеон Рихтер

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 10 мг
Таблетки, 15 мг

Таблетки, 10 мг

Упаковка

Блістер №10x3

Блістер №10x3

Аналоги

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АРИПИПРАЗОЛ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

за рецептом

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16763/01/01

Дата последнего обновления: 09.12.2020

Общая информация

  • Беременность и кормление грудью: Адекватніконтрольованідослідженняарипіпразолу за участювагітнихжінокне проводилися. Повідомлялосяпро вроджені аномалії,проте причинно-наслідковогозв’язку з прийомомарипіпразолувстановлено не було. Відомідані дослідженьна тваринахне дають змоги виключитиможливістьнегативного впливу на внутрішньоутробний розвиток.Пацієнтамслідповідомлятилікаряпро настання вагітності або намірзавагітнітипід час лікуванняарипіпразолом. У зв’язку знедостатньою інформацієюпро безпеку застосування арипіпразолу у період вагітності його можна призначати тільки тоді, коли очікувана користь для вагітної перевищує потенційний ризик для плода.
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Внаслідокантагонізмудоα1-адренергічних рецепторіварипіпразолможепосилюватиефектдеякихантигіпертензивнихпрепаратів.
  • Заявитель: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина
  • Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами: Арипіпразол має незначний або помірний впливна здатність керування автотранспортом або іншими механізмами у зв’язку з потенційним впливом на нервову систему та органи зору та проявом побічних реакцій, таких як седація, сонливість, непритомність, розмитість зору, диплопія (див. розділ «Побічні реакції»).
  • Особые предостережения: патологічна пристрастьдо азартних ігор, розлади імпульсного контролю, компульсивне переїдання, непереборний потяг до покупок, періоманія,
  • Передозировка: Симптоми.
  • Побочные реакции: Повідомлення про підозрювані побічні реакції
  • Индикация: Амдоал® показаний для лікування шизофренії у дорослих.
  • Противопоказания: Гіперчутливістьдо арипіпразолуабодобудь-якої допоміжної речовини препарату.
  • Регистрационное удостоверение: UA/16763/01/01
  • Срок действия регистрационного удостоверения: 15.06.2023
  • Состав: 1 таблетка містить арипіпразолу 10 мг
  • Торговое наименование: АМДОАЛ®
  • Условия отпуска: за рецептом
  • Условия хранения: Зберігати в недоступному для дітей місці.
  • Фармакологическая группа: Психолептичні засоби. Антипсихотичні засоби. Інші антипсихотичні засоби. Арипіпразол.

Упаковка

Блістер №10x3

Инструкция

ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування лікарського засобу

 

АМДОАЛ®

(AMDOAL®)

 

Склад:

діюча речовина:арипіпразол;

1 таблетка містить арипіпразолу 10 мг або 15 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 10 мг: білого або майже білого кольору, овальні двоопуклі таблетки. Гравірування «N74» з одного боку і риска з іншого;

таблетки по 15 мг: білого або майже білого кольору, круглі двоопуклі таблетки. Гравірування «N75» з одного боку.

 

Фармакотерапевтична група.Психолептичні засоби.Антипсихотичнізасоби.

Інші антипсихотичні засоби. Арипіпразол. Код АТХN05AХ12.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізмдії.

Терапевтична дія арипіпразолувлікуваннішизофреніїтабіполярногорозладуI типуобумовлена комбінацією частковогоагонізмувідноcно D2-дофаміновихіHT1А - серотонінових рецепторів,атакожантагонізмомвідносно5-HT2А-серотонінових рецепторів. Арипіпразолвиявлявантагоністичнівластивостінатваринних моделяхдофамінергічноїгіперактивностітаагоністичнівластивостінатваринних моделяхдофамінергічноїгіпоактивності.Арипіпразолмає високузв’язувальнуспорідненість in vitroзD2-іD3-дофаміновими рецепторами, 5-HT1А-і5-HT2А-серотоніновими рецепторами, атакожпомірнуспорідненість ізD4-дофаміновими рецепторами,5-HT2С-і5-HT7-серотоніновими, α-1-адренергічнимиі гістаміновими Н1-рецепторами.Арипіпразолтакожмаєпомірнуспорідненістьз ділянками зворотнього захопленнясеротонуі не має помітноїафінності відносномускаринових рецепторів.Взаємодіяз іншимирецепторами,крімпідтипівдофаміну ісеротоніну,можепояснюватидеякі іншіклінічніефектиарипіпразолу.

Арипіпразол в дозах від 0,5 до 30 мг 1 раз на добу у здорових добровольців протягом 2 тижнів показав дозозалежне зниження зв’язування11С-раклоприду, ліганда D2/D3-рецепторів, з хвостатим ядром і лушпиною, відповідно до даних позитронно-емісійної томографії.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

Арипіпразол швидко всмоктується після внутрішнього прийому, досягаючи максимальної концентрації в плазмі крові через 3−5 год. Арипіпразолзазнає мінімальногопресистемного метаболізму. Абсолютна біодоступність при пероральному прийомістановить 87 %. Вживання жирної їжі не впливає на фармакокінетику арипіпразолу.

Розподіл.

Арипіпразолінтенсивнорозподіляєтьсявтканинахорганізму. Уявний об’єм розподілу  становить4,9л/кг,щовказуєнавеликийекстраваскулярнийрозподіл.Утерапевтичних концентраціяхбільше 99% арипіпразолу і дегідроарипіпразолзв’язуютьсязбілкамисироватки крові,переважнозальбуміном.

Біотрансформація.
Арипіпразолінтенсивно метаболізуєтьсявпечінці,восновному шляхомдегідрогенізації,гідроксилювання таN-деалкілування. За даними дослідженьin vitro, дегідрування та гідроксилювання арипіпразолу відбувається під дією ізоферментів CYP3A4 і CYP2D6,а  N-деалкілуваннякаталізуєтьсяCYP3A4.Арипіпразолє основноюречовиноюлікарськогозасобу,що знаходитьсявсистемномукровотоці.Урівноважномустанідегідроарипіпразол– йогоактивнийметаболіт– складаєблизько40%величиниAUCарипіпразолувплазмі.

Виведення.
Середній періоднапіввиведенняарипіпразолустановитьприблизно75годин при високій метаболізуючій активностіCYP2D6і приблизно146годин при низькій метаболізуючій активності CYP2D6.Загальнийкліренсарипіпразолудорівнює0,7мл/хв/кг,восновномувін представленийпечінковимкліренсом.

Після одноразовогопероральноговведення14C-міченогоарипіпразолу приблизно27%виводилосязсечеюі приблизно60% – ізкалом.Менше1%арипіпразолувнезміненомувигляді виводилося із сечею,приблизно18%незміненого арипіпразолу –ізкалом.

Фармакокінетика в особливих групахпацієнтів.

Діти.

Фармакокінетикаарипіпразолуідегідроарипіпразолув пацієнтів віком від10до17роківбулааналогічною такійудорослихпісля корегування за різницеювмасітіла.

Пацієнти літньоговіку.

Відмінності міжфармакокінетикоюарипіпразолу уздоровихдобровольців літнього вікуібільшмолодихпацієнтіввідсутні.Відсутні видимі відмінності у фармакокінетиці серед різних вікових груп пацієнтів з шизофренією.

Стать.
Відмінності міжфармакокінетикоюарипіпразолууздоровихчоловіківіжіноквідсутні.Також не виявлено впливу статі на фармакокінетику арипіпразолу у пацієнтів з шизофренією.

Куріння

Фармакокінетичнаоцінкапопуляції невиявилаклінічнозначущого впливу,пов’язаного ізкурінням,нафармакокінетикуарипіпразолу.

Раса.

Фармакокінетичнаоцінкапопуляції невиявилаклінічнозначущих,пов’язаних ізрасоювідмінностей уфармакокінетиціарипіпразолу.

Порушенняфункціїнирок.

Було виявлено,щофармакокінетичніхарактеристикиарипіпразолуідегідроарипіпразолуоднакові яку пацієнтів із тяжкимизахворюванняминирок,такіу молодихздоровихдобровольців.

Порушенняфункціїпечінки.

В дослідженнях у пацієнтів з цирозом печінкирізного ступеня (класи А, В і С за Чайлдом−П’ю) після одноразового прийому арипіпразолу не виявлено істотного впливу порушення функції печінки на фармакокінетику арипіпразолу і дегідроарипіпразолу. У зв’язку з браком даних неможливо зробити остаточні висновки про метаболічну активність у пацієнтів з декомпенсованим цирозом печінки (клас С за Чайлдом−П’ю).

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Амдоал® показаний для лікування шизофренії у дорослих.

Амдоал® показаний для лікування маніакальних епізодів середнього та тяжкого ступеня при біполярному розладі I типу, а також для профілактики розвитку нових маніакальних епізодів у дорослих, які раніше перенесли маніакальні епізоди та які відповідали на лікування арипіпразолом.

 

Протипоказання.

Гіперчутливістьдо арипіпразолуабодобудь-якої допоміжної речовини препарату.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Внаслідокантагонізмудоα1-адренергічних рецепторіварипіпразолможепосилюватиефектдеякихантигіпертензивнихпрепаратів.

Оскільки арипіпразол впливає на центральну нервову систему (ЦНС), слід дотримуватись обережності у разі одночасного прийому алкоголю або препаратів, що впливають на ЦНС,у зв’язку з можливимиперехресниминебажанимиреакціями,наприклад седацією (див. розділ «Побічні реакції»).

Слід зобережністюзастосовуватиарипіпразолупоєднанні з іншимилікарськимизасобами, які подовжуютьінтервалQTабо порушуютьелектролітнийбаланс.

Потенційний впливіншихлікарськихзасобівнадію арипіпразолу.

Не виявлено клінічно значимого впливу блокатора гістамінових Н2-рецепторів фамотидину, що пригнічує секрецію соляної кислоти в шлунку, на арипіпразол, незважаючи на зниження швидкості всмоктування арипіпразолу.

Арипіпразолметаболізується декількомашляхамиза участюферментівCYP2D6іCYP3A4,але неферментівCYP1A.Такимчином,курцямкорегуватидозуне потрібно.

Хінідин і інші інгібіториCYP2D6.

У дослідженняху здорових добровольцівпотужні інгібітори ізоферменту CYP2D6 (хінідин) підвищували AUC арипіпразолу на 107 %, при цьому Cmaxзалишалася незміненою. AUC і Cmax дегідроарипіпразолу, активного метаболіту, знижувалися на 32 % і 47 % відповідно. У зв’язку з цим необхідно зменшувати дозу Амдоалу®приблизно в два рази при призначенні його з хінідином. Інші потужні інгібітори CYP2D6, такі як флуоксетин і пароксетин, імовірно,чинятьаналогічний вплив, отже, необхідне подібне зниження дози.

Кетоконазол та інші інгібіториCYP3A4.

При дослідженнях у здорових добровольців потужний інгібітор CYP3A4 (кетоконазол) підвищував AUC і Cmax арипіпразолу на 63 % і 37 % відповідно.AUC і Cmax дегідроарипіпразолу збільшувалися на 77 % і 43 % відповідно. У осіб зі зниженим метаболізмомCYP2D6 одночасний прийом потужних інгібіторівCYP3A4 може призвести до появи більш високих концентрацій арипіпразолу в плазмі в порівнянні з такими у пацієнтів з активним метаболізмомCYP2D6.

У разі необхідностіодночасного застосування кетоконазолу або інших потужних інгібіторів CYP3A4 з арипіпразолом потенційні переваги повинні перевищувати можливі ризики для пацієнта.У разіодночасного призначення арипіпразолу та кетоконазолудозуарипіпразолупотрібнознизитиприблизнонаполовину.ІншіпотужніінгібіториCYP3A4,такіякітраконазол та інгібіторипротеазиВІЛ,теоретичноможуть давати такі жефекти,отже,потрібно відповідно знижуватидози (див розділ «Спосіб застосування та дози»).

Після припиненняприйомуінгібіторуCYP2D6абоCYP3A4дозу арипіпразолупотрібнопідвищити дорівня,що застосовувавсядо початку супутньоголікування.

Можливе незначнепідвищенняконцентраційарипіпразолу в плазмі у разіодночасного застосуванняслабкихінгібіторівCYP3A4 (наприкладдилтіазему) абоCYP2D6 (есциталопраму).

Карбамазепін та інші інгібіториCYP3A4.

При комбінованому застосуванні з карбамазепіном, потужним індуктором CYP3A4 і перорального арипіпразолу пацієнтам з шизофренією і шизоафективним розладом,геометричні Cmaxі AUC арипіпразолу були на 68 % і 73 % нижчими в порівнянні з відповідними показниками при монотерапії арипіпразолом в дозі 30 мг. Середні геометричніCmaxі AUC дегідроарипіпразолу при комбінованому застосуванні з карбамазепіном знижувалися на 69 % і 71 % в порівнянні з відповідними показниками монотерапії арипіпразолом.

Дозу арипіпразолупотрібноподвоїтиу разі йогоодночасногоприйомуз карбамазепіном.Сумісне застосування арипіпразолу ііншихпотужнихіндукторівCYP3A4(такіякрифампіцин,рифабутин,фенітоїн,фенобарбітал,примідон,ефавіренз,невірапінізвіробійзвичайний)теоретичномають аналогічнийвплив,тому необхідне відповіднепідвищеннядози.Після припиненняприйомупотужнихіндукторівCYP3A4дозу арипіпразолуслідзнизити дорекомендованої.

Вальпроат та літій.

У разіодночасногоприйомувальпроатуаболітіюзарипіпразоломне було відміченоклінічнозначущихзмінконцентраціїарипіпразолу, тому корекція дози не потрібна.

Потенційний вплив арипіпразолунадію іншихлікарськихзасобів.

В клінічних дослідженнях арипіпразол у дозі 10−30 мг/добу не спричинявклінічноважливихлікарськихвзаємодій,опосередкованихферментамиCYP2D6(співвідношеннядекстрометорфану/3-метоксиморфіну),CYP2C9(варфарин),CYP2C19(омепразол) іCYP3A4(декстрометорфан). Крім того, не було показано, що арипіпразол і дегідроарипіпразол впливають на CYP1A2-опосередкований метаболізмin vitro. Таким чином, малоймовірно, що арипіпразол чинить клінічно значущий вплив на речовини, що метаболізуються цим ферментом.

У разіодночасногоприйомуарипіпразолузвальпроатом,літіємаболамотриджиномне було відміченоклінічнозначущихзмінконцентраційвальпроату,літіюаболамотриджину.

Серотоніновий синдром.

У пацієнтів,які приймалиарипіпразол,спостерігалисявипадкисеротоніновогосиндрому;особливо у разіодночасного застосуванняз іншимисеротонінергічнимипрепаратами,такимиякСІЗЗС(селективнийінгібіторзворотного захопленнясеротоніну/норадреналіну),абозлікарськими засобами,якіпідвищуютьконцентраціюарипіпразолу (див. розділ «Побічні реакції»).

 

Особливості застосування.

При антипсихотичномулікуванні досягненняполіпшенняклінічногостанупацієнта можезайнятивід декількохднів додекількох тижнів.У цей періодслідвестиретельний наглядзастаном пацієнтів.

Суїцид.

Появасуїцидальноїповедінкипритаманна пацієнтам зпсихотичнимирозладами іпорушеннями настроютавдеякихвипадкахспостерігаласяневдовзіпісляпочатку застосуванняантипсихотичного лікування,включаючи лікуванняарипіпразолом (див. розділ «Побічні реакції»). Антипсихотичне лікуваннямаєсупроводжуватисяретельнимнаглядомзапацієнтами,які належатьдо групи підвищеногоризику.

Серцево-судиннірозлади.

Арипіпразолслід зобережністюзастосовуватипацієнтам,ванамнезі яких наявнісерцево-судиннізахворювання (інфарктміокардаабоішемічнахворобасерця,серцеванедостатністьабо порушенняпровідності),цереброваскулярніпорушення,стани,що зумовлюютьсхильністьпацієнтів до артеріальноїгіпотензії(зневоднення,гіповолемія,застосуванняантигіпертензивнихлікарськихзасобів), артеріальнагіпертензія,включно зпрогресуючоюабозлоякісноюгіпертензію.

Прилікуванніантипсихотичнимилікарськими засобамиспостерігалисявипадкивенозноїтромбоемболії(ВТЕ).Оскільки у пацієнтів,які приймаютьнейролептики,частоспостерігаютьсянабутіфакториризикуВТЕ,до і підчас лікування арипіпразоломпотрібно виявитивсіможливі факториризикуВТЕівжити всіхпрофілактичнихзаходів.

Подовження інтервалу QT.

Частота подовження інтервалу QT при лікуванні арипіпразолом була порівнянна з такою при застосуванні плацебо. Однак слід дотримуватись обережності призастосовуванні арипіпразолу пацієнтам, у сімейномуанамнезі яких євипадкиподовженняінтервалуQT (див. розділ «Побічні реакції»).

Пізнядискінезія.

Рідко повідомлялося просимптомипізньоїдискінезії упацієнтів, які приймали арипіпразол протягом періоду до одного року.У разіпоявисимптомівпізньоїдискінезії упацієнта, що приймає арипіпразол,слідрозглянутидоцільність зниженнядозипрепаратуабо припинення лікування (див. розділ «Побічні реакції»).Зазначенісимптомиможутьтимчасовозагостритисяабо навітьвиникнутипісляприпинення лікування.

Іншіекстрапіраміднісимптоми.

Призастосуванніарипіпразолуу дітейспостерігалисяакатизіяіпаркінсонізм.У разіпоявиознакіншихекстрапіраміднихсимптомів слідрозглянути можливість зниження дози та вестиретельнийклінічнийконтроль за станом пацієнта.

Злоякіснийнейролептичнийсиндром (ЗНС).

ЗНСявляє собоюкомплекссимптомів,пов’язанийіз застосуваннямантипсихотичних лікарськихзасобів, який потенційно може мати летальний наслідок. В клінічних дослідженнях арипіпразолу випадки розвитку ЗНС були рідкісними.КлінічнимипроявамиЗНСєгіперпірексія(вкрайвисокатемпературатіла),м’язоваригідність,змінений психічнийстатусіознакирозладувегетативноїнервовоїсистеми(нерегулярнийпульсабокров’янийтиск,тахікардія,посиленепотовиділенняісерцевааритмія).Додатковіознаки можутьвключатипідвищеннярівнякреатинкінази,міоглобінурію(рабдоміоліз) ігострунирковунедостатність.Протеспостерігалися йокремівипадки підвищеннярівнякреатинкіназиі рабдоміолізу,не обов’язковопов’язані зіЗНС.У разіпоявиу пацієнтасимптомів ЗНСабонез’ясовноїдужевисокої температуритілабездодатковихклінічнихпроявівЗНС,прийом усіхнейролептичних активних речовин, у томучислі арипіпразолу,необхідноприпинити.

Епілептичнінапади

Спостерігалися нечастівипадкиепілептичнихнападів прилікуванніарипіпразолом.Томуарипіпразолслід зобережністю застосовуватипацієнтамз епілепсієюванамнезі абонаявністюстанів,пов’язаних зепілептичниминападами.

Пацієнтилітнього віку ізпсихозомнатлідеменції.

Підвищенасмертність:призастосуванніарипіпразолуу пацієнтів літнього віку із психозомнатліхворобиАльцгеймераризик летальногонаслідку підвищений.Хоча причинилетальних наслідків булирізними,більшість із них мала серцево-судинну(наприклад,серцеванедостатність,раптовасмерть) абоінфекційну(наприклад,пневмонія)природу (див. розділ «Побічні реакції»).

Цереброваскулярні побічні реакції:у пацієнтів літньоговіку (середній вік − 84 роки; діапазон 78−88 років)спостерігалися цереброваскулярні побічні реакції (наприкладінсульт, транзиторна ішемічна атака), у томучисліз летальним наслідком. Буввідзначений вираженийвзаємозв’язокміждозамипрепаратуі появоюцереброваскулярних побічних реакцій у пацієнтів,які приймалиарипіпразол.

Амдоал®не показанийдлялікування пацієнтам зпсихозомнатлідеменції.

Гіперглікеміяі цукровийдіабет.

Гіперглікемія,удеякихвипадках надзвичайнотяжкаі пов’язана зкетоацидозомабогіперосмолярною комою, у т.ч. злетальним наслідком,булавідзначенау пацієнтів,які приймалиатиповінейролептики,утому числі арипіпразол.Факториризикутяжких ускладненьвключаютьожирінняінаявністьдіабетувсімейномуанамнезі. В дослідженнях арипіпразолу не відзначено значних відмінностей в частоті розвитку гіперглікемічних побічних реакцій (включно з цукровим діабетом) або патологічних рівнів глюкози порівняно з такими при застосуванні плацебо. На основі наявних даних неможливо провеститочнупорівняльнуоцінку частоти гіперглікемічних побічний реакцій у пацієнтів,які приймали арипіпразолта іншіатиповінейролептики. Необхідно ретельно наглядати застаном пацієнтів,які приймаютьбудь-якінейролептики,включаючиарипіпразол,фіксуючи симптомигіперглікемії(такіяк полідипсія,поліурія,поліфагія іслабкість),астанпацієнтів ізцукровимдіабетомабофакторамиризику розвиткуцукровогодіабетунеобхіднорегулярноконтролюватищодо підвищеннярівняглюкози.

 

Гіперчутливість.

Привикористанніарипіпразолуможуть розвиватисяреакціїгіперчутливості, які характеризуються алергічними симптомами(див. розділ «Побічні реакції»).

Збільшення маси тіла.

У пацієнтівіз шизофренієюібіполярноюманієючастоспостерігається збільшення маси тіла внаслідоксупутніхзахворювань,застосуваннянейролептиків,що спричиняютьзбільшення маси тіла,а також внаслідок нездоровогоспособу життя;цеявище можепризвестидо серйозних ускладнень. При постмаркетингових дослідженнях препарату було відзначено збільшення маси тіла пацієнтів.Прилікуванніарипіпразоломвипадкизбільшення маси тіла,якправило,спостерігалися у пацієнтівзі значнимифакторамиризику,такимиякнаявність в анамнезі цукрового діабету,порушень збокущитовидноїзалози, наявністьаденомигіпофіза.

У дослідженнях за участю пацієнтів підліткового віку, з біполярною манією, було відзначено підвищення маси тіла на тлі лікування арипіпразолом через 4 тижні терапії. Необхідно контролювати масу тіла у підлітків з біполярної манією. При істотному підвищенні маси тіла може бути показано зниження дози (див. розділ «Побічні реакції»).

Дисфагія.

Нейролептики,включно зарипіпразолом, можуть спричинятипорушеннямоторикистравоходуіаспірацію вмістушлунка.Арипіпразолслід зобережністюзастосовуватипацієнтам ізпідвищенимризикомаспіраційноїпневмонії.

Патологічна схильністьдо азартних ігор і інші розладиімпульсного контролю.

Пацієнти можуть відчувати посилення випадків патологічної схильності, особливо до азартних ігор, і нездатність контролювати ці напади під час прийому арипіпразолу. Також повідомлялось про гіперсексуальність, непереборний потяг до покупок, переїдання або неконтрольований потяг до вживання їжі та інші розлади імпульсивної та компульсивної поведінки. Важливо, щоб лікарі повідомляли пацієнтам про розвиток нових абовищезазначених розладів при лікуванні арипіпразолом. Слід зазначити, що симптоми імпульсного контролю можуть бути пов’язані з основним розладом; однак іноді повідомлялося про припинення спонукань при зменшенні дози препарату або при припиненні лікування. Розлади імпульсного контролю можуть нанести шкоду пацієнту, та іншим людям, якщо вони не визначені. Якщо у пацієнта розвинуться такі схильності під час прийому арипіпразолу, необхідно вирішити питання про зменшення дози або припинення лікування.

Лактоза

Таблетки Амдоал®містятьлактозу.Пацієнтам із рідкіснимиспадковимипорушеннями,такимиякнепереносимістьгалактози,непереносимістю лактазиабо порушеннявсмоктуванняглюкози-галактози,не слідприймати цей лікарськийзасіб.

Пацієнти ізсупутнімзахворюваннямСДУГ(синдромдефіцитууваги ігіперактивності). Незважаючинависокучастотусупутніхзахворювань біполярногорозладу Iтипуі СДУГ,єдуже обмежені даніз безпекиодночасного застосування арипіпразолуістимуляторів,тому приодночасномупризначенні цихзасобів необхіднанадзвичайнаобережність.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Адекватніконтрольованідослідженняарипіпразолу за участювагітнихжінокне проводилися. Повідомлялосяпро вроджені аномалії,проте причинно-наслідковогозв’язку з прийомомарипіпразолувстановлено не було. Відомідані дослідженьна тваринахне дають змоги виключитиможливістьнегативного впливу на внутрішньоутробний розвиток.Пацієнтамслідповідомлятилікаряпро настання вагітності або намірзавагітнітипід час лікуванняарипіпразолом. У зв’язку знедостатньою інформацієюпро безпеку застосування арипіпразолу у період вагітності його можна призначати тільки тоді, коли очікувана користь для вагітної перевищує потенційний ризик для плода.

Уновонароджених, матері яких приймалинейролептики(включно зарипіпразолом) протягомтретьоготриместрувагітності, можливінебажаніреакції,включно зекстрапіраміднимисимптомамита/абосиндромомвідміни, які можуть бути різними за тяжкістю і тривалістю. Відомо про випадкизбудження, гіпертонії, гіпотонії,тремору,сонливості, респіраторного дистресу або розладів при годуванні. Отже, необхідноретельнонаглядатизастаном таких новонароджених.

Період годування груддю.

Арипіпразолвиділяється згрудниммолоком. Необхідно прийняти рішення щодо припинення годування груддю або припинення/утримання від терапії арипіпразолом з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та переваги терапії для жінки.

Фертильність.

Згідно даних по дослідженню репродуктивної токсичності арипіпразол не впливає на фертильність.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Арипіпразол має незначний або помірний впливна здатність керування автотранспортом або іншими механізмами у зв’язку з потенційним впливом на нервову систему та органи зору та проявом побічних реакцій, таких як седація, сонливість, непритомність, розмитість зору, диплопія (див. розділ «Побічні реакції»).

 

Спосіб застосування та дози.

Таблетки препарату Амдоал® застосовують внутрішньо.

Шизофренія:рекомендована початковадозапрепарату Амдоал®становить10або15мг/добу, апідтримуючадоза–15мг/добу.Цюдозуприймають 1разна добу незалежновід прийомуїжі.

Амдоал® ефективний удіапазонідозвід10 до30мг/добу.Підвищенняефективностіприприйомідобової дози,що перевищує15мг,продемонстрованоне було,хоча окремимпацієнтамможебутикориснапідвищенадоза.

Максимальнадобовадоза неповиннаперевищувати30мг.

МаніакальніепізодиприбіполярномурозладіIтипу:рекомендована початковадозапрепарату Амдоал®становить15мг.Цюдозуприймають 1разна добу незалежновід прийомуїжі якмонотерапіюабо у складікомбінованого лікування. Дляокремихпацієнтівможебутиефективним підвищеннядози.Максимальнадобовадоза неповиннаперевищувати30мг.

Профілактика рецидивіврозвитку новихманіакальнихепізодів прибіполярномурозладіIтипу:дляпопередження рецидивівманіакальнихепізодіву пацієнтів,які приймалиарипіпразолякмонотерапіюабо у складікомбінованого лікування,слідпродовжуватиприйомпрепаратувтійсамійдозі. З огляду наклінічнийстанпацієнта,можливакорекціядобовоїдози,у томучислі їїзниження.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти зпорушеннямфункціїпечінки.Пацієнтамзі слабкимабопомірнимступенемпечінковоїнедостатностікорекціядозине потрібна.Длянаданнярекомендацій пацієнтам із тяжкимпорушеннямфункціїпечінкинедостатньо наявних даних.Дозуцимпацієнтамслідпідбирати обережно.Пацієнтам із тяжким порушеннямфункціїпечінки максимальнудобовудозу30мгзастосовувати зобережністю (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти зпорушеннямфункціїнирок. Пацієнтам із порушеннямфункціїнироккорекціядозине потрібна.

Пацієнти літнього віку. Безпека та ефективністьпрепаратуАмдоал®улікуваннішизофреніїабоманіакальних епізодів прибіполярномурозладіIтипудляпацієнтів віком від65років не встановлена.Беручидоувагибільшвисокучутливістьцієї популяціїпацієнтів,слідрозглянутидоцільність застосуваннябільшнизькихпочатковихдозпрепарату,якщо дозволяютьіншіклінічніфактори (див. розділ «Особливості застосування»)

Стать. Корекціядози залежно від статі пацієнта непотрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

Куріння. З огляду нашляхметаболізму арипіпразолу,курцямкорекціядозування не потрібна (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Корекціядози у зв’язку ізвзаємодіями. У разіодночасного введенняпотужнихінгібіторівCYP3A4абоCYP2D6зарипіпразоломдозуарипіпразолуслідзнизити.Якщозі схемикомбінованого лікуваннявиключаєтьсяінгібіторCYP3A4абоCYP2D6,дозуарипіпразолуслідпідвищити (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У разіодночасного введенняпотужнихіндукторівCYP3A4зарипіпразоломдозуарипіпразолуслідпідвищити.Якщозі схемикомбінованого лікуваннявиключаєтьсяіндукторCYP3A4,дозуарипіпразолуслідзнизити дорекомендованої (див. розділ«Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

 

Діти.Лікарський засіб у даному дозуванні не рекомендований для застосування дітям.

 

Передозування.

Симптоми.

У дорослихпацієнтівописановипадкинавмисногоабовипадковогогострого передозуванняарипіпразолом, у дозахдо 1260мг, що не малилетального наслідку.Потенційноважливимизмедичноїточкизору симптомами, що спостерігалися, булилетаргія,підвищений кров’янийтиск,сонливість,тахікардія,нудота,блюванняідіарея.

Окрім цього, були отриманіданіпровипадкове передозуваннявиключноарипіпразолом(у дозідо 195мг) у дітей, що не було летальним.Потенційноважливимизмедичноїточкизорусимптомами, що спостерігалися, булисонливість,короткочаснавтрата свідомості та екстрапіраміднісимптоми.

Лікування.

Лікуванняпередозуванняповинновключатипідтримуючутерапію, забезпеченняпрохідностідихальнихшляхів,оксигенотерапію, штучнувентиляціюлегень,атакожконтроль засимптомами.Слідбрати доуваги можливістьпередозуваннячисленнимилікарськимизасобами.Через ценеобхідно негайно розпочатиконтроль застаном серцево-судинноїсистеми,що маєвключатипостійниймоніторинг ЕКГдля виявленняможливихаритмій.

Післяпідтвердженогоабо імовірного передозуванняарипіпразоломнеобхіднийретельниймедичний нагляд іконтроль за станом пацієнта до його нормалізації.

Активоване вугілля(50г), щозастосовувалося через 1годину післяприйомуарипіпразолу,знижувалопоказникCmaxарипіпразолуприблизнона41%,апоказникAUC –приблизнона51%,щовказуєнаможливу ефективністьактивованоговугіллявлікуванніпередозування.

Гемодіаліз.

Хоча інформаціяпро впливгемодіалізуна лікуванняпередозуванняарипіпразоломвідсутня,малоймовірно,щобгемодіалізмігбутикориснимулікуванніпередозування,оскількиарипіпразолузначній мірізв’язуєтьсязбілкамиплазми.

 

Побічні реакції.

Короткий огляд профілю безпеки.

Найбільшчастимипобічнимиреакціями булиакатизіяінудота. Кожен із зазначених симптомів зустрічався більш ніж у 3% пацієнтів, що приймалиарипіпразол перорально.

Перелік побічних реакцій.

Всі побічні реакції приведено за системою класів та органів та частотою: дуже часті (≥1/10),часті(≥ 1/100 – < 1/10),нечасті (≥ 1/1 000 – < 1/100), поодинокі (≥ 1/10000– < 1/1000), рідкісні (< 1/10,000), частота невідома (не можуть бутиоцінені за наявнимиданими). У рамках кожної групи частоти побічні реакції приведено в порядку зменшення серйозності.

Частота побічних реакцій, зареєстрованих у постмаркетинговий період застосування, не може бути оцінена, оскільки вони отримані зі спонтанних звітів, тому частота цих побічних реакцій класифікується як невідома.

 

Клас систем органів

Часті

Нечасті

Частота невідома

Збокукрові талімфатичноїсистеми

 

 

Лейкопенія,

нейтропенія,

тромбоцитопенія

Збокуімунноїсистеми

 

 

Алергічніреакції (наприкладанафілактичніреакції;ангіоневротичнийнабряк, включно знабряком язика; набряк язика,набряк обличчя,свербіж абокропив’янка)

Збокуендокринноїсистеми

 

Гіперпролакти-немія

Діабетичнагіперосмолярнакома,

діабетичнийкетоацидоз

Збокуобмінуречовиніхарчування

Цукровийдіабет

Гіперглікемія

 

Гіпонатріємія,

анорексія,

зниженнямаси тіла,

збільшеннямаси тіла

Збокупсихіки

Безсоння,

неспокій, збудження

 

Депресія,

гіперсексуальність

Спробисуїциду,

суїцидальнемисленняі завершенесамогубство (див. розділ «Особливості застосування»),

патологічна пристрастьдо азартних ігор, розлади імпульсного контролю, компульсивне переїдання, непереборний потяг до покупок, періоманія,

агресивність,

збудження,

нервозність

Збокунервовоїсистеми

Акатизія,

екстрапірамідні порушення,тремор,

головний біль, седативнийефект,сонливість,запаморочення

Пізня дискінезія,

дистонія

Злоякіснийнейролептичнийсиндром (ЗНС),

великийсудомнийнапад,серотоніновийсиндром,

порушення мовлення

 

Збокуорганівзору

Розмитістьполязору

Диплопія

 

З боку серця

 

Тахікардія,

Раптовасмерть,

піруетнашлуночковатахікардія,

подовженняінтервалуQT,шлуночкова аритмія,

зупинкасерцевоїдіяльності,брадикардія

Збоку судин

 

Ортостатична гіпотензія

Венознатромбоемболія(включаючилегеневуемболіютатромбозглибокихвен),

гіпертензія,

синкопе

Збокудихальноїсистеми,органівгрудноїкліткита середостіння

 

Гикавка

Аспіраційнапневмонія, ларингоспазм,

ротоглотковийспазм,

Збокутравноїсистеми

Запор,

диспепсія,нудота,надмірне слиновиділення,

блювання

 

Панкреатит,

дисфагія,

діарея,

дискомфорту ділянцішлунково-кишковоготракту

Збокупечінкиіжовчовивіднихшляхів

 

 

Печінкова недостатність, гепатит,

жовтяниця,

підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ), підвищення рівня аспартатамінотрансферази (АСТ),

підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (ГГТ), підвищення рівня лужної фосфатази

Збокушкіриіпідшкірнихтканин

 

 

Висип,

реакціїфоточутливості,

алопеція,

посиленепотовиділення

Збокускелетно-м’язовоїтасполучноїтканин

 

 

Рабдоміоліз

міалгія,

ригідністьм’язів

Збокунирокісечовивіднихшляхів

 

 

Нетриманнясечі,

затримкасечовипускання

Вагітність,післяпологовііперинатальністани

 

 

Синдромвідмінипрепаратув новонароджених (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»)

Збокустатевихорганівта молочноїзалози

 

 

Пріапізм

Ускладненнязагальногохарактеруі реакціївмісці введення

Втома

 

Порушеннятемпературноїрегуляції(наприкладгіпотермія, пірексія),

більу грудній клітці,

периферичнийнабряк

Лабораторнідослідження

 

 

Підвищеннярівняглюкозикрові,

підвищеннярівняглікозильованогогемоглобіну, коливаннярівняглюкозикрові,

підвищеннярівнякреатинфосфокінази

Опис окремих побічних реакцій

Дистонія

Симптоми дистонії, тривалого патологічного скорочення груп м’язів, можуть з’явитися у схильних до цього пацієнтів протягом перших кількох днів лікування. Дистонічні симптоми включають: спазм м’язів шиї, що іноді прогресує до стискання горла, ускладнене ковтання, утруднене дихання та/або випинання язика. Хоча ці симптоми можуть виникати при низьких дозах, вони трапляються частіше та з більшою тяжкістю при застосуванні більш високих доз антипсихотичних препаратів першого покоління. Підвищений ризик гострої дистонії спостерігається у чоловіків та пацієнтів молодших вікових груп.

Пролактин

У клінічних випробуваннях за схваленими показаннями та у постмаркетингових спостереженнях були випадки як збільшення, так і зменшення пролактину в сироватці крові порівняно з вихідним рівнем.

Лабораторні показники

Підвищення рівню креатинфосфокінази, як правило, минущі та безсимптомні, спостерігалися у 3,5 % пацієнтів, які отримували арипіпразол.

Патологічна пристрастьдо азартних ігор і іншірозлади контролю імпульсної поведінки

Патологічна пристрасть до азартних ігор, гіперсексуальність, непереборний потяг до покупок, переїдання або неконтрольований потяг до їжі можуть виникати у пацієнтів, які приймають арипіпразол.

Інші.

Побічні реакції, пов’язані з антипсихотичною терапією та про які повідомлялося під час лікування арипіпразолом, включали: злоякісний нейролептичний синдром, пізню дискінезію, напади, цереброваскулярні побічні реакції, підвищену смертність у літніх пацієнтів з деменцією, гіперглікеміюта цукровий діабет.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження. Це дає можливість здійснювати контроль за співвідношенням користь/ризик для лікарських засобів. Працівники сфери охорони здоров’я повинні повідомляти про підозрювані побічні реакції.

 

Термін придатності.2 роки.

 

Умови зберігання. Лікарський засіб не потребує спеціальних температурних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.По 10 таблетокв блістері. По3блістери в картонній упаковці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ВАТ «Гедеон Ріхтер».

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина