АМБРОТАРД 75 капсулы 75 мг

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод

помедицинскомуприменениюлекарственного средства

АМБРОТАРД 75

(AMBROTARD 75)

Состав:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид;

1 капсула содержит амброксола гидрохлорида, пеллеты с пролонгированным высвобождением, в пересчете на амброксола гидрохлорид – 75 мг;

вспомогательные вещества: в составе пеллет: сахар сферический, шеллак, повидон, тальк;    капсула твердая желатиновая № 2: патентованный синийV (Е 131); желатин.

Лекарственная форма. Капсулы пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: твердыекапсулы с прозрачной крышечкой зеленовато-голубого цвета и прозрачным бесцветным корпусом, которые содержат пеллеты кремовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическаягруппа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Амброксол. Код АТХR05С В06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.  

Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, снижает вязкость бронхиальной слизи, стимулирует активность ворсинок дыхательных путей, усиливает образование сурфактанта в легких. Эти эффекты приводят к усилению выведения мокроты(мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и в бронхолегочном секрете.

Фармакокинетика.  

Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 6, 5 часа после приема лекарственной формы с пролонгированным действием. Относительная биодоступность капсулспролонгированным действием составляет 95 %.

Степень связывания амброксола с белками плазмы крови составляет 80-90 %.

Распределение амброксола из крови в ткани быстрое, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Препарат проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, в грудное молоко.

Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации. Образующиесяметаболитыэкскретируются с мочой (например, дибромантраниловая кислота, глюкурониды). В виде водорастворимых метаболитов выводится почками приблизительно 90 %, в неизмененном виде – меньше 10 %. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов.

Период полувыведения удлиняется при тяжеломхроническомнарушении функции почек.

Клиренс амброксола снижается на 20-40 % в случае тяжелого заболевания печени. У пациентов с тяжелым поражением печени следует ожидать кумуляции метаболитов амброксола.

Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозировку не нужно.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Не ожидается, что диализ или форсированный диурез будут стимулировать выведение амброксола из крови, учитывая высокую степень связывания с белками, большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь.

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблениемпродвижения мокроты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность (аллергия) к амброксолу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение амброксола вместе сантибиотиками(амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в тканях легких.

Применениеамброксолагидрохлорида спротивокашлевыми препаратамиприводит кугнетению отхождения мокроты ик чрезмерному накоплению слизи приуменьшениикашля. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения.

Приприменениимуколитических средств, в т. ч. амброксола гидрохлорида, сообщалось оединичных случаях тяжелыхпоражений кожи, таких какмультиформная эритема, синдромСтивенса-Джонсонаи синдромЛайелла (токсический эпидермальныйнекролиз), острый генерализованный экзантематозный пустулез. В основномих можно было объяснитьтяжестью основногозаболевания и/или сопутствующейтерапией. Кроме того, на начальной стадиисиндрома Стивенса-Джонсона илисиндромаЛайеллау пациентов могутнаблюдатьсягриппоподобныенеспецифическиепродромальныесимптомы, такие каклихорадка, боли втеле (ломота), ринит, кашель, боль в горле. В результате ихошибочной оценкипациентымоглиполучатьпрепаратыдля симптоматического лечениякашля и простуды. По этой причинев случае возникновенияпрогрессирующихпоражений кожи (иногда ассоциированных с появлением пузырьков или поражениями слизистой оболочки)при применении Амбротарда 75следует немедленно прекратить приемпрепаратаи обратиться замедицинской помощью.

Следует с осторожностью применятьпрепаратпациентам с язвенной болезньюжелудка и/или двенадцатиперстнойкишки.

В случае нарушения функциипочек илитяжелых заболеваний печенипрепарат следуетприменять только послеконсультации врача. Амброксола гидрохлоридметаболизируется в печени ивыводится из организма почками, поэтому при тяжеломхроническомнарушении функции почеквозможна кумуляцияамброксолаи/или егометаболитов в печени.

Во время лечения необходимоупотреблятьдостаточно жидкости(соки, чай, вода) для усилениямуколитического эффекта препарата.

При усиленной секреции слизи, при нарушении бронхомоторных функций (например, при таком редкостном генетически детерминированном заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) следует с осторожностью применять муколитические средства (в т. ч. амброксол) из-за риска накопления большого количества слизи.

«Желатиновые капсулы», иногда присутствующие в кале, уже высвободили активное вещество во время своего прохождения системой пищеварения и, таким образом, не свидетельствуют о неэффективности применения препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Клинические исследования применения амброксола гидрохлорида после 28 недели беременности не выявиликакого-либовредного воздействия на плод. Тем не менее, следует соблюдать обычные меры предосторожности по приему лекарств в период беременности. Не рекомендуется применять препарат в I триместре беременности, воІІ иІІІтриместрах беременности препаратможнаприменятьпосле тщательной оценки соотношения пользы для матери и возможного риска для плода.

Кормление грудью

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко, поэтому препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность

Доклинические исследования не выявили прямого или опосредованного вредного воздействия на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослымпринимать внутрь по 1 капсуле (75 мг) в сутки, запивая достаточным количеством жидкости (например, воды, чая или фруктового сока). Капсулы следует глотать целиком, не разжевывая. Амбротард 75 можно принимать независимо от приема пищи.

При острых заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают и/или усиливаются, несмотря на прием препарата. Препарат не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Дети.

Данную лекарственную форму, а именно капсулы с пролонгированным действиемАмбротард 75, не следует применять детям.

Передозировка.

Симптомы. Амброксол хорошо переносился при парентеральном применении в дозах до 15 мг/кг/сутки и при пероральном применении – до 25 мг/кг/сутки. После передозировки амброксола тяжелых признаков интоксикации не наблюдалось. Сообщалось о случаях кратковременного беспокойства и диареи.

Значительная передозировка может привести к гиперсаливации, позывам к рвоте/рвоте, снижению артериального давления.

Лечение. Такие неотложные меры, как стимуляция рвоты и промывание желудка, в целом не показаны и их следует применять в случае острой интоксикации. Рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Пищеварительный тракт: диспепсия, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, понос/запор, гиперсаливация, сухость во рту, гипестезияслизистой оболочки рта и/илиглотки.

Дыхательнаясистема, органы грудной клетки и средостения: ринорея, сухость слизистойоболочки верхних дыхательных путей, одышка (как симптомреакции гиперчувствительности).

Мочевыделительная система: дизурия.

Нервнаясистема: дисгевзия (расстройство вкусовыхощущений).

Иммунная система, кожаи подкожные ткани: реакции гиперчувствительности, в т. ч. зуд, кожнаясыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактическийшок), медикаментознаялихорадка, озноб, другие аллергические реакции. Очень редко могут возникатьтяжелые поражения кожи, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсонаи синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Другие: реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок годности. 2 года.

Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. В оригинальной упаковкепри температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр«Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождениепроизводителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.