АМБРОСПРЕЙ раствор 50 мг/мл

Сиатус Эксквирере Фарма

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 50 мг/мл

Раствор, 50 мг/мл

Упаковка

Флакон с дозатором 13 мл №1x1

Флакон с дозатором 13 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon
ЛАЗОЛВАН 7,5 мг/мл

Институто Де Анджели(IT)

Раствор

bioequivalence-icon

Rp

ЛАЗОЛВАН 7,5 мг/мл

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Раствор

bioequivalence-icon

Rp

МУКОЛВАН 7,5 мг/мл

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Раствор

от 61.22 грн

bioequivalence-icon

Rp

МУКОСОЛ 7,5 мг/мл

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Раствор

АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВЬЕ 7,5 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АМБРОКСОЛ

Форма товара

Раствор для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/12305/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит амброксола гидрохлорида 50 мг; /1 струя раствора (0, 2 мл раствора) содержит амброксола гидрохлорида 10 мг
  • Торговое наименование: РЕСПЕКС® СПРЕЙ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25ºС. Не охлаждать и не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Муколитики.

Упаковка

Флакон с дозатором 13 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АМБРОСПРЕЙ раствор 50 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

РЕСПЕКС®СПРЕЙ

Состав:

действующее вещество: ambroxol;

1 млрозчину содержит амброксола гидрохлорида 50 мг;

1 струя раствора (0, 2 мл раствора) содержит амброксола гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: трометамол, макрогола гидроксистеарат, глицерин, калия ацесульфам, ксилит, натрия бензоат (E 211), левоментол, аммония глициризат, этанол 96 %, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или желтоватый мутноватый раствор. Со слабым запахом ментола.

Фармакотерапевтическая группа. Муколитики. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Амброксол, замещенный бензиламин, является метаболитом бромгексина.

Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и дополнительной гидроксильной группой в 4 (транс)-положении циклогексильного кольца. Хотя точный механизм действия полностью не установлен, в различных исследованиях показаны секретолитические и секретомоторные эффекты.

После перорального применения эффект проявляется в среднем через 30 мин и продолжается в зависимости от примененной дозы 6-12 часов.

В доклинических исследованиях амброксол увеличивал количество серозной бронхиальной секреции. Установлено, что амброксол повышает мукоцилиарный транспорт путем стимулирования подвижности ресниц бронхиального эпителия и снижения вязкости слизи.

Амброксол вызывает активацию сурфактантной системы путем прямого воздействия на пульмоцити типа II альвеол и секреторные клетки бронхиол (конечный участок дыхательных путей).

Амброксол стимулирует образование и выделение поверхностных активных веществ в альвеолярных и бронхиальных участках легких плода и взрослых пациентов.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов. Исследованиеin vitroпоказали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Согласно результатам клинического исследования, при применении Респикс®Спрея выявлено уменьшение интенсивности боли в горле у пациентов с неосложненными респираторными заболеваниями.

Фармакокинетика

После перорального применения амброксол почти полностью всасывается, достигая максимальных концентраций в плазме через 1-3 часа. Абсолютная биодоступность после перорального применения снижается на треть при первой фазе метаболизма. До метаболитов, подлежащих почечной секреции, относятся соединения дибромантраниловой и глюкуроновой кислот.

Амброксол легко связывается с белками плазмы (80-90 %). Период полувыведения из плазмы составляет от 7 до 12 часов. Суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов из плазмы составляет примерно 22 часа.

Амброксол проникает в ликвор центральной нервной системы. Он проходит плацентарный барьер и также проникает в грудное молоко.

Примерно 90 % дозы амброксола выводится почками в форме метаболитов, образующихся в печени. Менее 10 % амброксола выводится в неизмененном виде.

Из-за высокой способности к связыванию с белками сыворотки крови, большой объем распределения и медленное высвобождение из тканей с возвращением в кровь диализ или форсированный диурез не влияют на уровень выведения амброксола.

Тяжелое нарушение функции печени может уменьшать метаболизм амброксола на 20-40 %. Тяжелые нарушения функции почек могут приводить к кумуляции метаболитов, образующихся в печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острых и хронических бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи.

Облегчения выраженной боли в горле при неосложненных респираторных заболеваниях у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активной субстанции или к любому из вспомогательных веществ в составе Респикс®Спрея.

Детской возраст до 12 лет – из-за высокого содержания действующего вещества в растворе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами те другие виды взаимодействий.

Противокашлевые средства. Одновременное применение респикс®спрея с противокашлевыми средствами может привести к кумуляции больших количеств бронхиального секрета из-за снижения кашлевого рефлекса. Такие лекарственные комбинации следует применять с осторожностью.

Антибиотики. Одновременное применение амброксола с некоторыми антибиотиками, такими какамоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин приводит к повышению концентрации антибиотиков в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Гистамин. Амброксол влияет на метаболизм гистамина, поэтому следует избегать длительного примененияреспикс®спрея у пациентов с установленной повышенной чувствительностью к гистамину.

Этиловый спирт. Респекс®Спреймистить небольшое количество этанола (этилового спирта) менее 100 мг на единичную дозу.

Особенности применения.

При применении амброксола были очень редкие сообщения о серьезных кожных реакциях, подобных синдромам Стивенса-Джонсона и Лайелла. В случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистой оболочки необходимо немедленно прекратить применение амброксола и обратиться к врачу.

Пациентам с установленным угнетением бронхомоторных функций следует избегать применения муколитических средств, если только они не находятся под наблюдением врача, из-за риска возможного накопления больших количеств слизи.

У пациентов с нарушениями функции почек/печени от умеренной до тяжелой степени, замедление скорости выделения может приводить к кумуляции амброксолу и/или его метаболитов, образующихся в печени. В таких випадкахРеспикс®Спрейможна принимать только с особой осторожностью, удлиняя интервалы между введениями или уменьшая дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальный период. В i триместре беременности не рекомендуется его применение. Во II и III триместрах беременности препарат можно применять при условии тщательной оценки возможной пользы от лечения и связанного с этим риска. Амброксол проникает в грудное молоко, поэтому его применение в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Респекс® Спрей иногда у чувствительных лиц может оказывать незначительное влияние на способность к управлению автотранспортом и работу с техническими средствами. Препарат содержит этанол 96%, это следует учитывать водителям транспортных средств.

Способ применения и дозы.

Лечение острых и хронических бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи

Режим дозирования у взрослых и детей старше 12 лет

Стандартная доза составляет по 3 струи спрея 3 раза в сутки, что соответствует 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки. 1 струя спрея эквивалентна 0, 2 мл раствора и содержит 10 мг амброксола гидрохлорида.

Облегчения выраженной боли в горле при неосложненных респираторных заболеваниях у взрослых

По 3 струи спрея 4 раза в сутки, что равняется 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки.

Пациенты старше 60 лет. Для облегчения выраженной боли в горле при неосложненных респираторных заболеваниях у пациентов в возрасте от 60 лет лекарственное средство не применяется из-за отсутствия клинических данных.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью. При нарушениях функции почек / печени от умеренной до тяжелой степени следует проконсультироваться с врачом относительно регулирования дозы Респекс®спрея.

Способ применения

Респекс® Спрей предназначен для перорального применения.

Перед первым использованием спрея насос следует прокачать, трижды нажав на него. Перед каждым применением необходимо снимать защитный колпачок.

Из флакона дозу получают с помощью мерного насоса для спрея, который прилагается. Препарат распыляют непосредственно в ротовую полость, после чего его проглатывают.

Респекс® Спрейнеобходимо принимать вместе с едой или после еды. Муколитическая активность Респекс®спрея поддерживается употреблением большого количества жидкости.

Продолжительность лечения

Без консультации врача лечение должно длиться не больше 4-5 дней.

В случае применения для облегчения выраженной боли в горле при неосложненных респираторных заболеваниях без консультации врача, применять не более 3 дней.

Дети.

Для лечения острых и хронических бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи, применяют детям старше 12 лет.

Для облегчения выраженной боли в горле при неосложненных респираторных заболеваниях у детей до 18 лет лекарственное средство не применяется из-за отсутствия клинических данных.

Передозировка.

Симптомы передозировки

Нет данных о тяжелой интоксикации после передозировки амброксолом. Проявления, о которых сообщалось-кратковременное возбуждение и диарея.

В целом суточные оральные дозы до 25 мг/кг/сут очень хорошо переносятся.

После значительной передозировки, согласно результатам доклинических исследований, наблюдались слюнотечение, тошнота, рвота и падение артериального давления.

Лечение передозировки

В целом, неотложные меры, такие как вызов рвоты или промывание желудка, не показаны, их можно применять лишь при очень тяжелой передозировке. Таким образом, во всех случаях предполагаемой передозировки следует применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции.

Частота возникновения нежелательных эффектов приводится следующим образом: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, < 1/10); нечастые (≥ 1/1 000, < 1/100); единичные (≥ 1/10 000, < 1/1 000); редкие (< 1/10 000); неизвестные (не может быть установлена на основании существующих данных).

Со стороны пищеварительного тракта: нечастые – изжога, тошнота, рвота, боль в желудке, снижение чувствительности в ротовой полости и глотке, сухость во рту и горле, дисгевзия.

Аллергические реакции: нечастые – реакции повышенной чувствительности (высыпания на коже, ангионевротический отек, одышка, крапивница), лихорадка, аллергический контактный дерматит; редкие – тяжелые острые анафилактические реакции, включая шок, тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса – Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).

У чувствительных пациентов реакции повышенной чувствительности (включая одышку) могут быть вызваны левоментолом.

Срок годности. 3 года

Срок годности после первого использования – 1 месяц.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25ºС. Не охлаждать и не замораживать.

Упаковка.

По 13 мл раствора во флаконе с дозирующим устройством; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Франчиа Фармасьютичи Индустриа Фармако Биолоджика С. Р. Л., Италия/

FranciaFarmaceuticiIndustriaFarmacoBiologicaS. r. l. , Italy.

Ай Ти Си Фарма С. Р. Л., Италия/

ITC Farma S. R. L. , Italy.

Местонахождение производителя и адрес осуществления его деятельности.

Виа Дей Пестагаллі, 7 -20100 Милан (МИ), Италия/

ViaDeiPestagallі, 7 - 20100Milano (MI), Italy.

ВИА Понтина Кей Эм 29-00071 Помеция (Ар Эм), Италия/

Via Pontina KM 29 – 00071 Pomezia (RM), Italy.