АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВЬЕ раствор 7,5 мг/мл

ООО ФК Здоровье

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 7,5 мг/мл
Сироп, 3 мг/мл

Раствор, 7,5 мг/мл

Упаковка

Флакон 50 мл №1x1
Флакон 100 мл №1x1

Флакон 50 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon
ЛАЗОЛВАН 7,5 мг/мл

Институто Де Анджели(IT)

Раствор

bioequivalence-icon

Rp

ЛАЗОЛВАН 7,5 мг/мл

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Раствор

bioequivalence-icon

Rp

МУКОЛВАН 7,5 мг/мл

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Раствор

от 61.80 грн

bioequivalence-icon

Rp

МУКОСОЛ 7,5 мг/мл

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Раствор

АМБРОСПРЕЙ 50 мг/мл

Сиатус Эксквирере Фарма(AT)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АМБРОКСОЛ

Форма товара

Раствор для ингаляций и перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/16542/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 17.01.2023
  • Состав: 2 мл (50 капель) препарата содержат амброксола гидрохлорида 15 мг
  • Торговое наименование: АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВЬЕ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Упаковка

Флакон 50 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВЬЕ раствор 7,5 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВЬЕ

Состав:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид;

2 мл (50 капель) препарата содержат амброксола гидрохлорида 15 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрия гидрофосфат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для ингаляций и перорального применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХR05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Доклинически доказано, что действующее вещество амброксола гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцитытип II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается отделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований.

Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов. Исследованиеin vitroпоказали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействиеin vitro. В исследованияхin vitroвыявили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.

Фармакологические свойства быстро облегчать боль во время лечения заболеваний верхних отделов дыхательных путей наблюдались в исследованиях клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм непролонгированного действия быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2, 5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6, 5 часов при применении форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови к тканям быстрое и выраженное, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10 % дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.

За 3 дня перорального приема около 6 % дозы выводятся с мочой в неизмененной форме, примерно 26 % дозы в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл / мин. Почечный клиренс составляет примерно 83 % от общего.

Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что обусловливает в 1, 3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не нужна.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Клинические характеристики.

Показания. Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлорида или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП), связанные с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют симптомы или признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушениями функций почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Препарат содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид. При вдыхании этого консерванта у больных с гиперреактивностью дыхательных путей может возникать бронхоспазм.

Препарат содержит 42, 8 мг натрия в рекомендуемой суточной дозе. Это нужно принять во внимание пациентам при контролируемой натриевой диете.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод. Однако нужно придерживаться привычных мер по приему лекарств в период беременности. Особенно в i триместре беременности не рекомендуется применять препарат.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили.

Способ применения и дозы.

1 мл раствора для перорального применения и ингаляций = 25 капель.

Раствор для ингаляций

Взрослая детивиком от 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора в сутки.

Дети в возрасте до 6 лет: 1-2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки.

Препарат можно использовать во всех современных ингаляционных приборах(за исключением паровых ингаляторов).

Следует разводить в пропорции 1: 1 с физиологическим раствором для обеспечения оптимального увлажнения воздуха, высвобождается аппаратом.

Не следует смешивать с кромоглициевой кислотой. Его также не следует смешивать с другими растворами, в смеси с которыми рН раствора превышает 6, 3, например, со щелочной солью для ингаляций (Emser Salt). Благодаря повышению рН может произойти повышение способности к преципитации свободной основы амброксола гидрохлорида или помутнение раствора.

Обычно рекомендуется подогревать раствор для ингаляций до температуры тела до начала ингаляции.

Учитывая то, что сам процесс ингаляции может провоцировать кашель, рекомендуется пациентам дышать нормально во время ингаляции.

Пациентам с бронхиальной астмой перед ингаляцией следует применять бронхоспазмолі-тики для открытия легких.

Раствор для перорального применения

Взрослые и дети старше 12 лет: по 4 мл 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней, что составляет 90 мг амброксола в сутки, затем по 2 мл 3 раза в сутки, что составляет 45 мг амброксола в сутки. Дозировка по 4 мл 3 раза в сутки может быть продлена после консультации с врачом;

- дети в возрасте 6-12 лет: по 2 мл 2-3 раза в сутки, что составляет 30-45 мг амброксола в сутки;

- дети в возрасте от 2 до 6 лет: по 1 мл (25 капель) 3 раза в сутки, что составляет 22, 5 мг амброксола в сутки;

- дети в возрасте до 2 лет: по 1 мл (25 капель) 2 раза в сутки, что составляет 15 мг амброксола в сутки.

Препарат можно разводить в воде, чае, фруктовом соке, молоке. Можно принимать независимо от приема пищи.

Препарат не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

При острых заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают или усиливаются, несмотря на прием препарата.

Дети.

Препарат можно применять детям.

Детям в возрасте до 2 лет лекарственное средство применять только по назначению врача.

Передозировка.

В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям препарата в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции.

Для оценки побочных явлений была использована следующая частота их проявлений:

Очень часто

≥1/10

Часто

≥1/100-< 1/10

Нечасто

≥1/1000 -< 1/100

Редко

≥1/10000 -< 1/1000

Очень редко

< 1/10000

Неизвестно

невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки:

редко-кожная сыпь, крапивница;

неизвестно –ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эритема.

Со стороны нервовой системы:

часто – дисгевзия (изменения вкусовых ощущений).

Со стороны ЖКТ:

часто-тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости;

нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту;

редко-сухость в горле;

очень редко-слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто-снижение чувствительности в глотке;

очень редко-диспноэ и бронхоспазм;

неизвестно-диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Общие розліди:

нечасто-лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 мл или 100 мл препарата во флаконе, закупоренном пробкой-капельницей под резьбовую горловину и закрытом крышкой, состаканом в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.