АМБРОКСОЛ-ВИШФА сироп 3 мг/мл

ГКП Фармацевтическая фабрика

Форма выпуска и дозировка

Сироп, 3 мг/мл

Сироп, 3 мг/мл

Упаковка

Банка 100 мл №1x1
Флакон 100 мл №1x1

Банка 100 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon
АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ 6 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Сироп

bioequivalence-icon
АМБРОКСОЛ 15 3 мг/мл

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Сироп

bioequivalence-icon
АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВЬЕ 3 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Сироп

bioequivalence-icon
ЛАЗОЛВАН СО ВКУСОМ ЛЕСНЫХ ЯГОД 3 мг/мл

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Сироп

АМБРОКСОЛ 3 мг/мл

Химфармзавод Красная звезда(UA)

Сироп

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АМБРОКСОЛ

Форма товара

Сироп

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/8134/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг
  • Торговое наименование: АМБРОКСОЛ-ВИШФА
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Упаковка

Банка 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АМБРОКСОЛ-ВИШФА сироп 3 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АМБРОКСОЛ-ВИШФА

(AMBROXOL-VISHPHA)

Состав:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид;

5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), этанол 96 %, сорбит (Е 420), ароматизатор "клубники аромат" (содержит е 124), вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозорасиропообразная жидкость ежевого цвета, с характерным запахом, сладкая на вкус.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХR05CB06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество-амброксола гидрохлорид-увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается отделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов. Исследованиеin vitroпоказали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

В исследованияхin vitroвыявили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

Фармакокинетика.

Абсорбция амброксола гидрохлорида быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигается через1-2, 5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.

При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме был определен как 552 л. в плазме крови в терапевтическом диапазоне примерно 90% препарата связывается с протеинами.

Примерно 30% дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм.

Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10 % дозы), кроме некоторых незначительных метаболитов.

За 3 дня перорального приема около 6 % дозы находятся в свободной форме, тогда как примерно 26 % дозы– в конъюгированной форме в моче.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл / мин вместе с почечным клиренсом, что составляет примерно 8% от общего клиренса.

У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что обусловливает в 1, 3-2 раза выше уровень в плазме крови.

Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не нужна.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к амброксолу гидрохлорида или к другим компонентам препарата. При редких наследственных состояниях, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательным веществом препарата (см. раздел «особенности применения»), прием препарата противопоказан.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение лекарственного средства и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.

Особенности применения.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, совпавшие по времени с применением амброксола. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобных признаков начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа симптомах можно применять симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Амброксол-Вішфа, сироп следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушением функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

1 мл препарата содержит от 2% до 3% этанола, поэтому для детей в возрасте до 6 лет дозу препарата следует разводить теплой кипяченой водой.

Препарат содержит 10, 5 г сорбита в каждой максимально рекомендованной суточной дозе

(30 мл). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Он также обладает незначительным слабительным эффектом.

Препарат не содержит сахара, таким образом, его можно применять больным сахарным диабетом.

Препарат содержит небольшое количество этанола( алкоголь), менее 100 мг/дозу.

Наличие в составе препарата пропилпарагидроксибензоата (е 216) и метилпарагидроксибензоата (е 218) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Ароматизатор "клубники аромат" содержит Е 124, что может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий амброксола гидрохлорида на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.

УІтриместрі беременности не рекомендуется применять препарат.

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного влияния на младенцев, препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследований влияния амброксола гидрохлорида на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводили.

Способ применения и дозы.

Если не прописано другое, рекомендуемая доза препарата такова:

детям в возрасте до 2 лет: по 2, 5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

детям в возрасте от 2 до 6 лет: по 2, 5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22, 5 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

детям в возрасте от 6 до 12 лет: по 5 мл 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

взрослым и детям старше 12 лет по 10 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2-3 дней и затем 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Препарат можно применять независимо от приема пищи.

В целом нет ограничений по продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением.

Амброксол-Вишфа, сироп 15 мг/5 мл, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Дети.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям в возрасте до 2-х лет применять по назначению врача.

Передозировка.

До сих пор нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям лекарственного средства в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции.

Для оценки частоты побочных явлений использована следующая классификация:

очень часто: ≥ 1/10;

часто: ≥1/100 - < 1/10;

нечасто: ≥1/1000 - < 1/100;

редко: ≥1/10000 - < 1/1000;

очень редко: < 1/10000;

неизвестно: невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки:

редко-кожная сыпь, крапивница;

неизвестно – ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эритема;

Со стороны нервной системы:

часто-дисгевзия (расстройство вкуса);

Со стороны ЖКТ:

часто-тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости;

нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту;

очень редко – запор, слюнотечение;

неизвестно-сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто-снижение чувствительности в глотке;

очень редко – ринорея;

неизвестно-диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы:

очень редко-дизурия.

Общие расстройства:

нечасто-лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок годности. 4 года.

После первого вскрытия упаковки препарат пригоден в течение 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл уфлакона или банке с дозирующей скляночкой в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО «ДКП "фармацевтическая фабрика".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Україна, 12430, Житомирська обл. Житомирский р-н, с. Станишовка,

ул. Королева, д. 4.