АМБРОКСОЛ-ТЕВА капсулы 75 мг

ООО Тева Украина

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 75 мг
Таблетки, 30 мг

Капсулы, 75 мг

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon
АМБРОТАРД 75 75 мг

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Капсулы

bioequivalence-icon
ЛАЗОЛВАН МАКС 75 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Капсулы

от 139.95 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АМБРОКСОЛ

Форма товара

Капсулы твердые пролонгированного действия

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/1853/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула пролонгированного действия содержит амброксола гидрохлорида 75 мг
  • Торговое наименование: АМБРОКСОЛ-ТЕВА
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АМБРОКСОЛ-ТЕВА капсулы 75 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Амброксол-Тева

(Ambroxol-Teva)

Состав:

ди все-таки: амброксола гидрохлорид;

1 капсула пролонгированного действия содержит амброксола гидрохлорида 75 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилцеллюлоза-целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, триетилцитрат, кремния диоксид коллоидный водный, метакрилатного сополимера дисперсия, желатин, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид черный (Е 172), железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы пролонгированного действия твердые.

Основные физико-химические свойства: корпус капсулы: бесцветный прозрачный; крышечка: непрозрачная коричневого цвета. Содержимое капсул: гранулы от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Доказано, что амброксола гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается отделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида может объясняться способностью блокировать натриевые каналы. Исследованиеin vitroпоказали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации.

В исследованияхin vitroвыявили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

Сообщалось о значительном уменьшении боли и покраснения в горле у пациентов с фарингитом при применении амброксола.

Лекарственное средство быстро ослабляет боль и связанный с болью дискомфорт в носовой полости, в области уха и трахеи во время вдыхания при лечении верхних отделов дыхательных путей.

Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и в бронхолегочном секрете.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Препарат имеет замедленную абсорбцию. После перорального применения максимальная концентрация (Tmax) достигается примерно через 9 часов.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови составляет около 85%. Лекарственная форма средства Амброксол-Тевапролонгированного действия определяется длительным периодом высвобождения действующего вещества.

Амброксол проникает в цереброспинальную жидкость, через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко.

Метаболизм. Формирование метаболитов (дибромоантраниловая кислота, глюкурониды) происходит в печени.

Вывод. Почти 90 % препарата выводится почками в форме метаболитов. Менее 10 % амброксола выводится почками в неизмененном виде.

Из-за высокой степени связывания с белками крови, большой объем распределения и медленное перераспределение препарата из тканей в кровь при диализе или форсированном диурезе существенное выведение амброксола маловероятно. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов.

Нарушение функции печени и почек

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола снижается на 20-40 %. У больных с тяжелым нарушением функции почек наблюдается удлинение периода полувыведения метаболитов амброксола.

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к амброксолу и / или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата амброксол-Тева, капсулипролонгированного действия, и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Применение лекарственного средства амброксол-Тева, капсулы пролонгированного діїпо 75 мг, в сочетании с антибиотиками (с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) может улучшить поступление антибиотиков в легочных тканей. Такое взаимодействие с доксициклином широко применяется с терапевтической целью.

Отсутствуют сообщения о нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами.

Особенности применения.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Также сообщалось о развитии таких тяжелых кожных реакций, как мультиформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанных с применением амброксола. При возникновении или прогрессировании кожных высыпаний (иногда ассоциированных с волдырями или поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение амброксола и обратиться к врачу.

На начальной стадии синдрома Стивенса – Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические симптомы, подобных признаков начала гриппа, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических симптомах, подобных признаков начала гриппа, может применяться симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, Амброксол-Тева, капсулы пролонгированного действия, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).

У больных с тяжелой почечной недостаточностью возможно накопление печеночных метаболитов амброксола. Пациентам с нарушениями функций почек татяжкими заболеваниями печени следует применять амброксол только после консультации с врачом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Результаты доклинических исследований не выявили прямых или косвенных влияний беременность, эмбриональное / фетальное развитие, сократительную деятельность маткита роды абопостнатальное развитие. Значительный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не выявил никакого вредного влияния на плод. Однако нужно принимать привычные меры предосторожности в период беременности. Особенно в триместре беременности не рекомендуется применять этот препарат.

Кормлениегрудью

По результатам доклинических исследований амброксола гидрохлоридпроникаеу грудное молоко. Амброксолне рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность

Нет данных клинических исследований, указывающих на непосредственное или опосредованное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Амброксол-Тева, капсулы пролонгированного действия по 75 мг, принимать перорально. Капсулы следует глотать целиком, запивая достаточным количеством теплой жидкости (воды, чая, фруктового сока), после еды.

Муколитический эффект амброксола усиливается при употреблении большого количества жидкости.

Взрослые: 1 капсула в сутки. Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания. В целом нет ограничений по продолжительности применения, но долговременную терапию нужно проводить под медицинским наблюдением. Не рекомендуется принимать амброксол-Тева, капсулы пролонгированного действия по 75 мг, без назначения врача дольше 4-5 дней.

Если симптомы не исчезают и / или усиливаются несмотря на прием препарата, следует проконсультироваться с врачом.

При нарушениях функции почек и тяжелых заболеваниях печени препарат можно принимать только под наблюдением врача. В этом случае рекомендуется уменьшать дозу и увеличивать время между приемами препарата.

Дети. Лекарственное средство амброксол-Тева, капсулы пролонгированного действия, не применяют в педиатрической практике. Для детей рекомендуется применение лекарственного средства амброксол-Тевав виде сиропа и капель.

Передозировка.

В настоящее время нет сообщений о специфических симптомах передозировки у людей. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным эффектам амброксола в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции.

По частоте побочные реакции распределены на такие категории: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:

редко-реакции гиперчувствительности;

неизвестно-ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

редко-кожная сыпь, крапивница;

неизвестно – эритема, тяжелые поражения кожи, включая синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), мультиформную эритему и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны ЖКТ:

часто – тошнота;

нечасто – рвота, диспепсия, боль в животе, диарея;

очень редко-слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы:

неизвестно-диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Общие расстройства:

нечасто-лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, по 1 блистеру в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Меркле ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.