Данные об эффективности не предоставлены
АМБРОКСОЛ-ТЕВА таблетки 30 мг
ООО Тева Украина
Форма выпуска и дозировка
Таблетки, 30 мг
Упаковка
Блистер №10x2
Аналоги
Классификация
Форма товара
Таблетки
Условия отпуска
без рецепта
Регистрационное удостоверение
UA/1611/01/01
Дата последнего обновления: 16.01.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
- Состав: 1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг
- Торговое наименование: АМБРОКСОЛ-ТЕВА
- Условия отпуска: без рецепта
- Фармакологическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Упаковка
Инструкция
Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АМБРОКСОЛ-ТЕВА таблетки 30 мг инструкция
Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства
Амброксол-Тева
(Ambroxol-Teva)
Cклад:
ди все-таки: амброксола гидрохлорид;
1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: белого цвета круглые, двояковыпуклые таблетки с риской для разлома с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Амброксол является замещенным бензиламином и метаболитом бромгексина. Он отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексилового кольца. Различные исследования выявили доказательства муколитического и секретолитического действия.
В целом действие препарата начинается через 30 минут после перорального применения; эффект сохраняется в течение 6-12 часов, в зависимости от индивидуальной дозы.
Сообщалось, что амброксол повышал серозный компонент бронхиальной секреции. Считается, что он усиливает клиренс мокроты путем снижения вязкости и активации цилиарного эпителия.
Амброксол активирует систему сурфактанта, действуя непосредственно на тип II пневмоцитов в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах. Он стимулирует образование и секрецию сурфактанта в альвеолярной и бронхиальной области легких плода и взрослого человека. Эти эффекты были продемонстрированы на культурах клеток иin vivo.
Сообщалось, что амброксол обладает антиоксидантным эффектом. Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и в бронхолегочном секрете.
Фармакокинетика.
Абсорбция. При пероральном применении амброксол быстро и почти полностью абсорбируется. Максимальная концентрация (Tmax) после перорального приема достигается через1–3часа. Абсолютная биодоступность амброксола уменьшается на 1/3 после перорального применения вследствие первичного метаболизма.
Распределение. Связывание с белками плазмы крови составляет почти 85%.
Амброксол проникает в цереброспинальную жидкость, через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко.
Метаболизм. Формирование метаболитов (дибромоантраниловая кислота, глюкурониды) происходит в печени.
Вывод. Почти 90 % препарата выводится почками в форме метаболитов. Менее 10 % амброксола выводится почками в неизмененном виде.
Из-за высокой степени связывания с белками, большой объем распределения и медленное перераспределение препарата из тканей в кровь при диализе или форсированном диурезе существенное выведение амброксола маловероятно. Конечный период полувыведения из плазмы крови составляет 7-12 часов. Период полувыведения из плазмы амброксола и его метаболитов составляет почти 22 часа.
Нарушение функции печени и почек
У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола снижается на 20-40 %. У больных с тяжелым нарушением функции почек наблюдается удлинение периода полувыведения метаболитов амброксола.
Клинические характеристики.
Показания.
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к амброксолу и / или другим компонентам лекарственного средства.
Редкие наследственные состояния, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательным веществом препарата (см. раздел «особенности применения»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Одновременное применение препарата амброксол-Тева, таблетки, и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.
Применение таблеток Амброксол-Теваупоединении с антибиотиками (с Амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) может улучшить поступление антибиотиков к легочным тканям. Такое взаимодействие с доксициклином широко применяется с терапевтической целью.
Отсутствуют сообщения о нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами.
Особенности применения.
Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и одновременным применением другого препарата. Также сообщалось о развитии таких тяжелых кожных реакций, как мультиформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанных с применением амброксола. При возникновении или прогрессировании кожных высыпаний (иногда ассоциированных с волдырями или поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение амброксола и обратиться к врачу.
На начальной стадии синдрома Стивенса – Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические симптомы, подобных признаков начала гриппа, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических симптомах, подобных признакам начала гриппа, можно применять симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.
Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, Амброксол-Теватаблеткислід применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).
У больных с тяжелой почечной недостаточностью возможно накопление печеночных метаболитов амброксола. Пациентам с нарушениями функций почек татяжкими заболеваниями печени следует применять амброксол только после консультации с врачом.
Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.
Однако нужно принимать привычные меры предосторожности относительно приема лекарств в период беременности. В I триместре беременности не рекомендуется применять этот препарат.
Кормление грудью
Амброксола гидрохлоридпроникаеу грудное молоко. Хотя ожидается нежелательного влияния на младенцев, амброксолне рекомендуется применять в период кормления грудью.
Фертильность
Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.
Способ применения и дозы.
Амброксол-Тева, таблетки по 30 мг, принимать внутрь. Таблетки следует глотать целыми с достаточным количеством теплой жидкости (например чай или бульон) после еды. Муколитический эффект амброксола усиливается при употреблении большого количества жидкости.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: как правило, доза составляет 1/2таблетки 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Дети в возрасте от 12 лет и взрослые: как правило, доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания. В целом нет ограничений по продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением.
Амброксол-Тева, таблетки, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.
При нарушениях функций почек и тяжелых заболеваниях печени препарат можно принимать только под наблюдением врача. В этом случае рекомендуется уменьшать дозу и увеличивать время между приемами препарата.
Дети. Применять детям старше 6 лет, которые не переносят сироп или раствор для ингаляций и перорального применения.
Детям до 6 лет применять амброксол-Теваувигляди сиропа и капель.
Передозировка.
В настоящее время нет сообщений о специфических симптомах передозировки у людей.
Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным эффектам амброксола в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.
Побочные реакции.
По частоте побочные реакции распределены на такие категории: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы:
редко-реакции гиперчувствительности;
неизвестно – ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, другие аллергические реакции.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
редко-кожная сыпь, крапивница;
неизвестно – эритема, тяжелые поражения кожи, включая синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лайелла, мультиформную эритему и острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Со стороны ЖКТ:
часто – тошнота;
нечасто – рвота, диспепсия, боль в животе, диарея;
очень редко-слюнотечение.
Со стороны дыхательной системы:
неизвестно-диспноэ (как реакция гиперчувствительности).
Общие расстройства:
нечасто-реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.
Срок годности.
5 лет.
Условия хранения. Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в коробке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель. Меркле ГмбХ.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.