АМБРОКСОЛ сироп 3 мг/мл

Химфармзавод Красная звезда

Форма выпуска и дозировка

Сироп, 3 мг/мл

Сироп, 3 мг/мл

Упаковка

Банка полимерная 100 мл №1x1
Банка стеклянная 100 мл №1x1

Банка полимерная 100 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon
АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ 6 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Сироп

bioequivalence-icon
АМБРОКСОЛ 15 3 мг/мл

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Сироп

bioequivalence-icon
АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВЬЕ 3 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Сироп

bioequivalence-icon
ЛАЗОЛВАН СО ВКУСОМ ЛЕСНЫХ ЯГОД 3 мг/мл

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Сироп

АБРОЛ 3 мг/мл

Кусум Фарм(UA)

Сироп

от 57.56 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АМБРОКСОЛ

Форма товара

Сироп

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/17014/01/01

Дата последнего обновления: 19.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 07.11.2023
  • Состав: 5 мл сиропа содержит амброксола гидрохлорида 15 мг
  • Торговое наименование: АМБРОКСОЛ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Упаковка

Банка полимерная 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АМБРОКСОЛ сироп 3 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АМБРОКСОЛ

(AMBROXOL)

Состав:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид;

5 мл сиропа содержит амброксола гидрохлорида 15 мг;

вспомогательные вещества: аспартам (Е 951), сорбит (Е 420), кислота бензойная (Е 210), глицерин (Е 422), гипромеллоза (Е 464), ароматизатор «Красная ягода», вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий сироп с ягодным вкусом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество сиропа Амброксол – амброксола гидрохлорид – увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это приводит к увеличению секреции и выделению слизи и улучшению мукоцилиарного клиренса. Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований.

Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, который может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов, наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследования in vitro показали, что гидрохлорид амброксола блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействие in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом продемонстрировано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.

Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль во время лечения заболеваний верхних отделов дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2, 5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6, 5 часов при применении форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10 % дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.

За 3 дня перорального приема около 6% дозы выводятся в неизмененной форме, тогда как примерно 26% дозы – в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл / мин. Почечный клиренс составляет примерно 8 % от общего. Через 5 дней примерно 83 % общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что обусловливает в 1, 3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не нужна.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлорида или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата Амброксол, сироп, 15 мг/5 мл, и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, совпадавших во времени с применением амброксола. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобных признаков начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, содержащий 4, 0 мг сорбита в 5 мл (эквивалентно 32 мг при применении максимальной рекомендуемой суточной дозы). Пациентам, у которых установлена непереносимость некоторых сахаров, надо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, содержит аспартам, который является производным фенилаланина, лекарственное средство не следует применять больным фенилкетонурией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данных по применению амброксола беременным женщинам недостаточно, особенно для периода до 28 недели беременности. Амброксол не продемонстрировал никаких тератогенных эффектов в ходе исследований на животных.

Однако следует придерживаться привычных мер приема лекарств в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять Амброксол.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследований по влиянию на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводили.

Способ применения и дозы.

Если не прописано другое, рекомендуемая доза препарата Амброксол, сироп, 15 мг/5 мл, такова:

- дети в возрасте до 2 лет: 2, 5 мл (½ чайной ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

- дети в возрасте 2-5 лет: 2, 5 мл (½ чайной ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 22, 5 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

- дети в возрасте 6-12 лет: 5 мл (1 чайная ложка) 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

- взрослые и дети от 12 лет: доза составляет 10 мл (2 чайные ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2-3 дней и затем 10 мл (2 чайные ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, можно применять независимо от приема пищи. Дозу Амброксола, сиропа 15 мг/5 мл, можно отмерить с помощью стакана дозирующего или ложки мерной, который прилагается.

В целом нет ограничений по продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, подходит для применения пациентам, больным сахарным диабетом; 5 мл содержит 4, 0 мг углеводов.

Амброксол, сироп 15 мг / 5 мл, не содержит алкоголя.

Дети.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям в возрасте до 2-х лет применять по назначению врача.

Передозировка.

Нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям препарата Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции.

Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация:

очень часто ≥1/10;

часто ≥1/100 - < 1/10;

нечасто ≥1/1000 - < 1/100;

редко ≥1/10000 - < 1/1000;

очень редко < 1/10000;

неизвестно невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы, со стороны кожи и подкожной клетчатки:

редко-кожная сыпь, крапивница;

неизвестно – ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эритема.

Со стороны нервной системы:

часто-дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны ЖКТ:

часто-тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости;

нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту;

редко-сухость в горле;

очень редко-слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто-снижение чувствительности в глотке;

неизвестно-диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Общие расстройства:

нечасто-лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Срок годности после первого вскрытия — 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Упаковка.

По 100 мл в банках полимерных № 1 в пачке вместе со стаканом мерным или ложкой мерной.

По 100 мл в банках стеклянных № 1 в пачке вместе со стаканом дозирующим или ложкой мерной.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО "Химфармзавод»Красная звезда".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61010, Харьковская обл., Город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.