АМБРОКСОЛ-КВ таблетки 30 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 30 мг

Таблетки, 30 мг

Упаковка

Блистер №10x2

Блистер №10x2

Аналоги

bioequivalence-icon
АМБРОКСОЛ 30 мг

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
АМБРОКСОЛ 30 мг

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
АМБРОКСОЛА ГИДРОХЛОРИД 30 мг

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
АМБРОКСОЛА ГИДРОХЛОРИД 30 мг

Химфармзавод Красная звезда(UA)

Таблетки

АМБРОКСОЛ-ДАРНИЦА 30 мг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АМБРОКСОЛ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/7012/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг
  • Торговое наименование: АМБРОКСОЛ-КВ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АМБРОКСОЛ-КВ таблетки 30 мг инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применениюлекарственного средства

 

       АМБРОКСОЛ-КВ

 

 

 

 

       (AMBROXOL-KV)

 

 

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат.

 

Лекарственная форма.  Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки плоскоцилиндрической формы со скошенными краями и риской, белого или почти белого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа. Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХR05C B06.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Известно, что действующее вещество лекарственного средства‒амброксола гидрохлорид‒увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит тип II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается выделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчает выведение слизи и облегчает кашель.

Имеется информация, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывания было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияниеin vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина с мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

Из исследований с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении препарата.

Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.
Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида с пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2, 5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после            6, 5 часов при применении форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз приблизительно 90 % препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Примерно 30 % дозы после приема внутрь выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщеплении до дибромантраниловой кислоты (примерно    10 % дозы).

Имеется информация, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.

Через 3 дня перорального приема около 6 % дозы выводятся вместе с мочой в неизмененном виде, примерно 26 % дозы‒ в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет примерно 8 % от общего. Через 5 дней примерно 83 % общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1, 3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

 

Противопоказания.

Амброксол-КВнельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду иликдругим компонентам лекарственного средства.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применениелекарственного средстваАмброксол-КВисредств, угнетающихкашель, можетпривестик избыточному накоплениюслизивследствие угнетениякашлевогорефлекса. Поэтомутакая комбинациявозможна только послетщательнойоценкиврачомсоотношения ожидаемой пользы ивозможногориска отприменения.

 

Особенности применения.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. По большей частиих можно былообъяснитьтяжестьютечения основногозаболевания у пациентовилиодновременнымприменением другогопрепарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами от кашля и простуды. Поэтому при появленииновыхпораженийкожи илислизистыхоболочекследует немедленнообратиться замедицинской помощьюипрекратить лечениеамброксолагидрохлоридом.

Таблетки Амброксол-КВ содержат 684 мг лактозы в максимально рекомендованной суточной дозе (120 мг).

Пациентамс редкиминаследственнымисостоянияминепереносимостигалактозы, дефицитомлактазыЛаппаилинарушением всасыванияглюкозы игалактозыне следуетпринимать этолекарственное средство.

Посколькуамброксолможет усиливатьсекрециюслизи, лекарственное средствоАмброксол-КВследует применять состорожностьюпринарушениибронхиальноймоторики иусиленнойсекрециислизи (например, притакомредкомзаболевании, какпервичнаяцилиарнаядискинезия).

Амброксол-КВследует применять состорожностьюпациентамс нарушениямифункциипочек илитяжелым заболеваниемпечени(а именно –интервалмеждуприменениемследует увеличитьилидозу следуетуменьшить).

Накопление метаболитов, которыеобразуютсяв печени, ожидаетсяу пациентовс тяжелойпочечнойнедостаточностью.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Амброксол-КВ только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а потом выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Информации о прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/ плода, роды или постнатальное развитие нет. После 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.

Однако нужно соблюдать привычные меры предосторожности относительно применениялекарственныхсредств в период беременности. В часности, в I триместре беременности не рекомендуется применять Амброксол-КВ.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Амброксол-КВ не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Нет информации, которая указывает на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данныхо влияниина скоростьреакциипри управленииавтотранспортомилиработес другимимеханизмами.

 

Способ применения и дозы.

Если не прописано иначе, рекомендуемая доза лекарственного средства Амброксол-КВ такая:

дети от 6 до 12 лет: как правило, доза составляет1/2таблетки 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида/сутки);

взрослые и детис 12 лет: как правило, доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей с 12 лет можна усилить применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сутки).
Таблетки следует глотать целыми с достаточным количеством жидкости (например с водой, чаем или фруктовым соком) после приема пищи.

Амброксол-КВ не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

В общем нет ограничений по длительности применения, но долговременную терапию следует проводить под медицинским контролем.

 

Дети.

Применятьдетямс 6 лет, которыене переносятсиропили раствордляперорального применения иингаляций.

 

Передозировка.

Наданное времянет сообщений о случаях передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиямлекарственного средстваАмброксол-КВ в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

 

 

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница; ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, другие аллергические реакции, эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороныжелудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, слюнотечение.

Со стороныдыхательной системы: диспноэ (как реакциягиперчувствительности).

Общие расстройства: реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.

 

Срок годности. 4 года.

 

Условия хранения.

Хранить воригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке.

                                                                                                                               

Категория отпуска. Без рецепта.

 

Производитель. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

 

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www. vitamin. com. ua.