АМБРОХЕМ сироп 3 мг/мл

Хемофарм АД

Форма выпуска и дозировка

Сироп, 3 мг/мл

Сироп, 3 мг/мл

Упаковка

Бутылка 100 мл №1x1

Бутылка 100 мл №1x1

от 64.70 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon
АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВЬЕ 3 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Сироп

bioequivalence-icon
АМБРОКСОЛ 15 3 мг/мл

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Сироп

bioequivalence-icon
АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ 6 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Сироп

bioequivalence-icon
ЛАЗОЛВАН СО ВКУСОМ ЛЕСНЫХ ЯГОД 3 мг/мл

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Сироп

АМБРОКСОЛ-ВИШФА 3 мг/мл

ООО ГКП Фармацевтическая фабрика(UA)

Сироп

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АМБРОКСОЛ

Производитель:

Хемофарм АД, Сербия

Форма товара

Сироп

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/12899/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг
  • Торговое наименование: АМБРОХЕМ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: После открытия бутылку хранить при комнатной температуре в течение 28 дней.
  • Фармакологическая группа: Муколитические средства.

Упаковка

Бутылка 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АМБРОХЕМ

(AMBROHEM)

Состав:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид;

5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг;

вспомогательные вещества: кислота Бензойная (Е 210), глицерин (85 %), сорбита раствор, не кристаллизуется, гидроксиэтилцеллюлоза, малиновый аромат, вода очищена.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: однородный прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество сиропа, амброксола гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты типа II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это приводит к увеличению секреции и выделению слизи и улучшению мукоцилиарного клиренса. Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований.

Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, который может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов, наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследованиеin vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействиеin vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом продемонстрировано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.

Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль во время лечения заболеваний верхних отделов дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2, 5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6, 5 часов при применении форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10 % дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.

За 3 дня перорального приема около 6 % дозы выводится в неизмененной форме, тогда как примерно 26 % дозы – в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл / мин. Почечный клиренс составляет примерно 8 % от общего. Через 5 дней примерно 83 % общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушениями функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что обусловливает в 1, 3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не нужна.

Употребление пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Амброхем, сироп, 15 мг/5 мл, нельзя применять пациентам с известной повышенной чувствительностью к амброксолу гидрохлориду или другим компонентам препарата.

Препарат детям в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата Амброхем, сироп 15 мг/5 мл, и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса−Джонсона и синдром Лайелла, которые совпадали во времени с применением амброксола. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса−Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобных признаков начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа, симптомах могут применять симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить применение препарата.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Амброхем, сироп 15 мг/5 мл, следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Препарат содержит 5-7, 5 г сорбита на каждую максимальную рекомендуемую суточную дозу (10-15 мл). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Препарат содержит сахара и алкоголя.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

По данным клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод. Однако нужно придерживаться привычных мер по приему амброксола гидрохлорида во время беременности, особенно в триместре беременности.

Период кормления грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Если не прописано другое, рекомендуемая доза препарата амброхем, сироп 15 мг/5 мл, такова:

дети в возрасте до 2 лет: 2, 5 мл (1/2 мерной ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

дети в возрасте 2-5 лет: 2, 5 мл (1/2 мерной ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 22, 5 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

дети в возрасте 6-12 лет: 5 мл (1мірна ложка) 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

взрослые и дети старше 12 лет: доза составляет 10 мл (2 мерные ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2-3 дней и затем 10 мл (2 мерные ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Сироп можно применять независимо от еды с помощью мерной ложки, которую вкладывают в упаковку.

В целом нет ограничений по продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением.

Препарат не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Дети. Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям в возрасте до 2-х лет

применять по назначению врача

.

Передозировка.

До сих пор нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям препарата Амброхем, сироп 15 мг/5 мл, в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции.

Для оценки побочных явлений была использована следующая частота их проявлений:

очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и< 1/10); нечасто (≥1/1000 и< 1/100); редко (≥1/10000 и< 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки:

редко-кожные высыпания, крапивница;

частота неизвестна – ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции повышенной чувствительности; тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса−Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эритема.

Со стороны нервовой системы:

часто – дисгевзия (изменение вкусовых ощущений).

Со стороны ЖКТ:

часто-тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости;

нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту;

редко-сухость в горле;

очень редко-слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто-снижение чувствительности в глотке;

очень редко-диспноэ и бронхоспазм;

частота неизвестна-диспноэ (как симптом реакции повышенной чувствительности).

Общие расстройства:

нечасто-лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги). Хранить в недоступном для детей месте.

После открытия бутылку хранить при комнатной температуре в течение 28 дней.

Не хранить в холодильнике.

Упаковка. По 100 мл в бутылке из стекла коричневого цвета, закупоренной полипропиленовой крышкой с системой «защита от детей», и мерная пластиковая ложка в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

"Хемофарм" АД/

«Hemofarm» AD.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Белградский путь б/н, 26300, м. Вршац, Сербия/

Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Serbia.