АЛТИВА таблетки 180 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 180 мг

Таблетки, 180 мг

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon
ТИГОФАСТ-120 120 мг

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Таблетки

bioequivalence-icon
ТИГОФАСТ-180 180 мг

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Таблетки

АЛЛЕГРА 120 МГ 120 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

от 110.41 грн

АЛЛЕГРА 180 МГ 180 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

от 134.49 грн

ФЕКСОФАСТ 120 мг

Микро Лабс Лимитед(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФЕКСОФЕНАДИН

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/4100/01/02

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит фексофенадина гидрохлорида 180 мг
  • Торговое наименование: АЛТИВА
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Антигистаминные средства для системного применения.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АЛТИВА таблетки 180 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

АЛТИВА

(ALTIVA)

Состав:

действующее вещество: фексофенадина гидрохлорид;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит фексофенадина гидрохлорида 180 мг;

вспомогательные вещества: натрия кроскармелоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль, железа оксид красный (Е 172);

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, овальной формы, персикового цвета с одной стороны таблетки черными чернилами выполнена маркировка«ALTIVA180».

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХR06АX26.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фексофенадина гидрохлорид - неседативний антигистаминное средство группы антагонистов специфических рецепторов Н1. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.

В клинических исследованиях по изучению волдырей и гиперемии кожи, индуцированных гистамином, антигистаминный эффект фексофенадина гидрохлорида, который назначали 1 и 2 раза в сутки, проявился в течение 1 ч, достигнув максимума через 6 часов и длился в течение

24 часов. Признаков развития непереносимости не было выявлено даже после 28-дневного приема. Клинический эффект наблюдался после однократных пероральных доз от 10 до 130 мг. В этой модели антигистаминной эффективности для обеспечения непрерывного эффекта продолжительностью 24 часа были необходимы дозы не менее 130 мг. Максимум угнетения отечности и гиперемии превышал

80 %.

У больных с сезонным аллергическим ринитом, которые принимали дозу до 240 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 2 недель, изменений QT интервала по сравнению с плацебо не наблюдалось.

Также по сравнению с плацебо не наблюдалось подобных изменений и у здоровых добровольцев, которые принимали до 60 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 6 месяцев, по 400 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 6, 5 дня и по 240 мг в сутки в течение года.

Даже при концентрациях в плазме крови, что в 32 раза превышали терапевтические концентрации, фексофенадин не оказывал влияния на медленные калиевые канальцы сердца человека.

Фармакокинетика.

Фексофенадина гидрохлорид быстро всасывается после применения внутрь. Максимальная концентрация достигается через 1-3 часа. При суточной дозе 180 мг средняя величина максимальной концентрации ≈ 494нг/мл.

60-70 %фексофенадина связывается с белками плазмы крови. Действующее вещество не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер.

Фексофенадин почти не метаболизируется (как в печени, так и вне ее): в моче и каловых массах человека в значительных количествах обнаружен только фексофенадин.

Выводфексофенадина из плазмы крови происходит с биэкспоненциальным снижением и терминальным периодом полувыведения от 11 до 15 часов после многократного применения. Кинетика однократной и многократной доз линейная при пероральных дозах до 120 мг 2 раза в сутки. В стадии насыщения дозы до 240 мг 2 раза в сутки вызывали увеличение AUC, которое было несколько больше к пропорциональному (8, 8 %). Это указывает на то, что при суточных дозах 40-240 мг фармакокинетика фексофенадина почти линейная.

Согласно данным исследований, которые были проведены в это время, большая часть дозы выводится с желчью, с мочой в неизмененной форме выводится до 10 %.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к фексофенадину гидрохлорида и терфенадина или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фексофенадин не метаболизируется в печени и поэтому не взаимодействует с другими лекарственными средствами путем этого механизма.

При одновременном назначении с эритромицином или кетоконазолом наблюдалось 2-3-кратное увеличение концентрации фексофенадина в плазме крови. Влияние на QT интервал не было связано с этим изменением; частота побочных реакций не увеличивалась по сравнению с назначением каждого из этих веществ в отдельности.

Взаимодействие с омепразолом не наблюдалось.

Применение антацидов, содержащих гидроксиды алюминия или магния, за 15 минут до приема таблеток фексофенадина гидрохлорида по 180 мг снижает биодоступность фексофенадина гидрохлорида из-за его связывания в желудочно-кишечном тракте. Следует придерживаться двухчасового интервала между приемом фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидроксиды алюминия или магния.

Одновременное применение псевдоэфедрина и фексофенадина гидрохлорида не влияют на фармакокинетику друг друга.

Употребление фруктовых соков, таких как, грейпфрутовый, апельсиновый и яблочный может снижать биодоступность фексофенадина гидрохлорида. Поэтому фексофенадина гидрохлорид рекомендовано запивать водой.

Особенности применения.

Следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста и при наличии заболеваний печени или на основании отсутствия достаточного опыта применения фексофенадина гидрохлорида у пациентов этих групп.

Пациентам, которые перенесли в прошлом или имеют в настоящее время сердечно-сосудистые заболевания, следует иметь в виду, что препараты класса антигистаминных могут способствовать возникновению таких побочных эффектов как тахикардия и усиленное сердцебиение (см. раздел «Побочные эффекты»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные о применении беременным женщинам недостаточны. Немногочисленные исследования на животных не указывают на наличие прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное/фетальный развитие, роды или постнатальное развитие. Фексофенадина гидрохлорид нельзя применять в период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода – в случае крайней необходимости.

Период кормления грудью

Поскольку фексофенадин проникает в грудное молоко, его нельзя применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На основании фармакодинамического профиля и имеющихся в настоящее время данных о побочных эффектах негативного влияния фексофенадина гидрохлорида на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами не выявлено. Во время проведения испытаний существенного влияния на функцию центральной нервной системы не выявлено. Пациентам можно управлять автомобилем или выполнять работу, требующую концентрации внимания.

Однако при наличии повышенной чувствительности к препарату рекомендуется предварительно проверить индивидуальную реакцию больного на лекарственное средство.

Способ применения и дозы.

Рекомендуется применять следующие дозы:

Взрослым:

Рекомендуемая доза фексофенадина гидрохлорида для взрослых составляет 180 мг 1 раз в сутки.

Детям

Детям в возрасте от 12 лет

Рекомендуемая доза фексофенадина гидрохлорида для детей в возрасте от 12 лет составляет 180 мг

1 раз в сутки.

Детям в возрасте до 12 лет

Никаких исследований по изучению эффективности и переносимости препарата 180 мг

у детей в возрасте до 12 лет не проводили.

Отдельные популяции

Согласно результатам исследований с участием пациентов из некоторых групп риска (пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек или печени) корректировки дозы таким пациентам не требуется.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Дети.

Препарат в данной дозировке не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Сообщалось о возникновении головокружения, сонливости и сухости во рту вследствие передозировки фексофенадина гидрохлорида. По сравнению с плацебо одноразовые дозы до 800 мг и дозы по 690 мг 2 раза в сутки в течение 1 месяца, а также по 240 мг 1 раз в сутки в течение

1 года применяли здоровым добровольцам без каких-либо существенных с клинической точки зрения побочных эффектов.

В случае передозировки следует применять обычные меры по удаление неабсорбированых действующих веществ. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Удаление фексофенадина гидрохлорида из крови с помощью гемодиализа неэффективно.

При проведении исследований по участу 40 пациентов, которые применяли фексофенадина гидрохлорид в дозе 400 мг каждые 12 часов в течение 6, 5 дней – не было зарегистрировано клинически значимых побочных реакций.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение.

Со стороны ЖКТ: тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения: повышенная утомляемость.

Во время постмаркетингового наблюдения сообщалось о следующих нежелательных эффектах у взрослых

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, проявлявшиеся в виде ангионевротического отека, ощущения сжатия в груди, одышки, ощущения приливов и системной анафилаксии.

Со стороны психики: бессонница, повышенная возбудимость нервной системы, расстройства сна или ночные кошмары/непривычные сновидения (болезненные сновидения).

Со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны ЖКТ: диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, крапивница, зуд.

Пациентам, которые перенесли в прошлом или имеют в настоящем сердечно-сосудистые заболевания, следует иметь в виду, что препараты класса препаратов могут способствовать возникновению таких побочных эффектов как тахикардия и учащенное сердцебиение, не было выявлено существенного воздействия фексофенадина гидрохлорида на інтервалQT.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы: дисменорея, боль в спине, боль в конечностях, боль, случайные травмы, лихорадка, отит, инфекции верхних дыхательных путей, риноререя, назофарингит, кашель, рвота, диспепсия, миалгия.

Срок годности. 2года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед/SunPharmaceuticalIndustriesLimited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Индастриал Ареа 3, Девас - 455001, Индия/

Industrial Area 3, Dewas, 455001, India.