АЛПРАЗОЛАМ-ЗН таблетки 0,25 мг

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 0,5 мг
Таблетки, 0,25 мг

Таблетки, 0,25 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x3

Блистер №10x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЛПРАЗОЛАМ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16375/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 25.10.2022
  • Состав: 1 таблетка содержит 0, 25 мг алпразолама
  • Торговое наименование: АЛПРАЗОЛАМ-ЗН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.
  • Фармакологическая группа: Анксиолитики. Производные бензодиазепина.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АЛПРАЗОЛАМ-ЗН

(ALPRAZOLAM-ZN)

Состав:

действующее вещество: alprazolam;

1 таблетка содержит 0, 25 мг или 0, 5 мг алпразолама;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; крахмал кукурузный; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; натрия докузат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки почти белого цвета круглой цилиндрической формы с плоской поверхностью, фаской и риской для разделения с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Анксиолитики. Производные бензодиазепина. Код АТХ N05В А12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат обладает анксиолитическим, гипноседативным, центральным миорелаксирующим и противосудорожным свойствами.

Фармакологическое действие препарата связано с усилением нейронального торможения рецепторов, медиатором в которых служит γ-аминомасляная кислота (ГАМК).

Фармакокинетика.

Алпразолам-ЗН легко всасывается в желудочно-кишечном тракте. После перорального введения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа.

Средний период полураспада составляет 12-15 часов. Повторная доза может привести к накоплению, это следует иметь в виду пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушениями функции почек или печени. Биодоступность препарата составляет 80%. Алпразолам и его метаболиты экскретируются из организма преимущественно с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Краткосрочное лечение умеренных или тяжелых состояний тревоги и беспокойства, связанных с депрессией. Алпразолам-ЗН не следует применять для лечения беспокойств, связанных со стрессом в повседневной жизни.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к алпразолама и к другим бензодиазепинам или к любому из компонентов вспомогательных веществ Алпразолама-ЗН, миастения (miasthenia gravis), тяжелая печеночная недостаточность, синдром апноэ сна, тяжелая дыхательная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Бензодиазепины имеют дополнительное воздействие при совместном применении с алкоголем или другими депрессантами центральной нервной системы. Одновременное применение с алкоголем не рекомендуется. Алпразолам следует использовать с осторожностью в сочетании с депрессантами ЦНС.

Усиление центрального депрессивного эффекта может возникнуть в случае сопутствующего применения с антипсихотическими препаратами (нейролептиками), снотворными, анксиолитиками/седативными, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими лекарственными средствами, анестетиками и антигистаминными лекарственными средствами. Фармакокинетические взаимодействия могут происходить во время приема алпразолама вместе с препаратами, которые препятствуют его метаболизма.

CYP3Aингибиторы

Соединения, которые подавляют определенные ферменты печени (в частности Р450 3а4), могут увеличить концентрацию алпразолама и усилить его активность. Данные исследованийin vitroалпразолама и клинических исследований алпразолама предоставляют доказательства разной степени взаимодействия и возможного взаимодействия с алпразоламом для ряда лекарственных средств. На основании степени взаимодействия и типа имеющихся данных есть следующие рекомендации:

• не рекомендуется одновременное применение алпразолама с кетоконазолом, итраконазолом или другими противогрибковыми средствами группы азолов;

* одновременное применение нефазодона или флувоксамина увеличивает AUC алпразолама примерно в 2 раза. Рекомендуется уменьшить дозу и уделять особое внимание при одновременном применении алпразолама с нефазодоном, флувоксамином и циметидином;

• рекомендуется уделять внимание при одновременном приеме Алпразолама-ЗН с флуоксетином, пропоксифеном, оральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом или макролидами, такими как эритромицин, кларитромицин и тролеандоміцин.

CYP3A4 индукторы

Поскольку алпразолам метаболизируется CYP3A4, индукторы этого фермента могут повысить метаболизм алпразолама. Взаимодействие ингибиторов протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, с ритонавиром) и алпразолама сложное и зависит от времени. Краткосрочные низкие дозы ритонавира приводят к значительному снижению клиренса алпразолама, удлинению его периода полувыведения и усилению клинических эффектов. Однако при длительной терапии ритонавиром за счет индукции фермента CYP3A происходит компенсация этого ингибирования. В связи с этим следует корректировать дозировку или прекратить применение алпразолама.

Дигоксин

Увеличение концентрации в плазме крови дигоксина было зафиксировано во время совместного применения, особенно лицами пожилого возраста (от 65 лет). Поэтому пациентам, получающим алпразолам и дигоксин, необходимо находиться под конролем относительно признаков и симптомов, связанных с токсичностью дигоксина.

Особенности применения.

Почечная и печеночная недостаточность

Осторожно применять пациентам с нарушениями функции почек или при легкой или умеренной печеночной недостаточности.

Депрессия / тревожность

Пациентам с тяжелой депрессией или тревожностью, связанной с депрессией, бензодиазепины и средства бензодиазепинового ряда не следует применять только для лечения депрессии, поскольку они могут спровоцировать или увеличить риск самоубийства. Поэтому алпразолам следует принимать с осторожностью и применять ограниченно пациентам с признаками и симптомами депрессивного расстройства или с суицидальными настроениями.

Дети

Безопасность и эффективность алпразолама не была установлена у детей до 18 лет; поэтому не рекомендуется применять алпразолам этой категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Бензодиазепины следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста, поскольку существует риск седации и/или слабости опорно-двигательного аппарата, что может привести к внезапным падениям, часто с серьезными последствиями для этой группы населения.

Рекомендуется придерживаться общего принципа применения низкой эффективной дозы для пациентов пожилого возраста или ослабленных пациентов, чтобы предотвратить развитие атаксии или чрезмерного седативного эффекта (см. раздел «Способ применения и дозы»). Более низкая доза также рекомендуется для пациентов с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска угнетения дыхания.

Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью пациентам, злоупотребляющим спиртными напитками или наркотиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Зависимость

Использование бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости от этих средств. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения; риск также выше у пациентов, злоупотребляющих алкоголем и наркотиками. Риск развития зависимости может возникнуть также от применения препарата в терапевтических дозах и / или у пациентов с индивидуальным фактором риска. Существует повышенный риск зависимости во время комбинированного применения нескольких средств бензодиазепинового ряда независимо от анксиолитического или гипнотической индикации. Также сообщалось о случаях злоупотребления.

Симптомы отмены: после развития физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Проявления могут быть в виде головной боли, боли в мышцах, тревожности, напряженности, беспокойства, спутанности сознания, раздражительности и бессонницы. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки.

Во время прекращения лечения алпразоламом дозировку необходимо постепенно уменьшать. Предполагается, что суточная доза алпразолама будет уменьшена не более чем на 0, 5 мг в течение трех дней. Некоторым пациентам может потребоваться даже медленнее уменьшать дозировку.

Бессонница и беспокойство может появиться во время отмены лечения алпразоламом. Это может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, беспокойство или нарушения сна и беспокойство. Поскольку риск явления абстиненции/отмены возможен более после резкого прекращения лечения, рекомендуется постепенно уменьшать дозировку не более чем на 0, 5 мг в течение трех дней.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. раздел «Способ применения и дозы») в зависимости от показаний, но не более 8-12 недель, включая отмену препарата. Без повторной оценки ситуации не следует увеличивать период лечения, следует сообщить пациенту об ограниченном сроке лечения и о возможности возникновения синдрома отмены. В случае применения бензодиазепинов с короткой продолжительностью действия, явления абстиненции могут проявиться в интервале терапевтических доз, особенно при высоких терапевтических дозах. При применении бензодиазепинов длительного действия важно предостеречь от перехода к бензодиазепинам короткого действия, поскольку могут развиться симптомы отмены.

Амнезия

Бензодиазепины могут вызвать антероградную амнезию. Чаще всего это происходит через несколько часов после приема препарата и для снижения этого риска пациентам необходим непрерывный сон в течение 7-8 часов (см. раздел «Побочные реакции»).
Психические и парадоксальные реакции

При возникновении беспокойства, возбуждения, раздражительности, агрессивности, бреда, ночных кошмаров, галлюцинаций, психозов, неадекватного поведения и других неблагоприятных поведенческих эффектов, которые как известно появляются при применении бензодиазепинов, прием лекарственного средства необходимо прекратить. Такие проявления чаще всего возникают у детей и пациентов пожилого возраста.

Толерантность

Неэффективность бензодиазепинов может развиться после многократного применения в течение нескольких недель.

Эпизоды гипомании и мании были зарегистрированы в связи с применением алпразолама пациентами с депрессией.

Бензодиазепины не рекомендуется применять для первичного лечения психозов.

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять Алпразолам-ЗН.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности

Данные о тератогенность бензодиазепинов, а также их влияние на постнатальное развитие и поведение ребенка при их применении – противоречивые. Данные, основанные на результатах исследований, показывают, что применение алпразолама в I триместре беременности не влияет на увеличение риска развития основных пороков у ребенка. Тем не менее, некоторые ранние эпидемиологические исследования выявили двукратное увеличение риска врожденных пороков плода. Лечение бензодиазепинами в высоких дозах в течение II и/или III триместра беременности показало снижение активных движений плода и нарушение сердечного ритма плода. В случае применения препарата в III триместре беременности, даже при низкой дозировке, может обнаружиться синдром гипотоничности младенцев, который проявляется аксиальной гипотонией и проблемами сосания, которые приводят к снижению веса ребенка. Эти признаки являются обратимыми, но они могут длиться от 1 до 3-х недель в соответствии с периодом полувыведения препарата. При применении высоких доз возможно угнетение дыхания или апноэ, гипотермия у новорожденных младенцев. Кроме того, у новорожденных симптомы отмены с гипервозбудимостью, ажитацией и тремором могут наблюдаться через несколько дней после рождения, даже если не наблюдается синдром гипотоничности младенцев.

Алпразолам-ЗН не следует использовать в период беременности, если клиническое состояние женщины не требует лечения. Если алпразолам применять в период беременности или пациентка беременеет принимая алпразолам, ей следует сообщить о потенциальной опасности для плода.

Если лечение алпразоламом необходимо в III триместре беременности, следует избегать высоких доз и контролировать синдром отмены и/или синдром гипотоничности у новорожденных.

Кормление грудью

Алпразолам-ЗН проникает в грудное молоко в незначительном количестве, поэтому применение препарата не рекомендуется в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Алпразолам-ЗН может влиять на психофизическую активность, особенно в случаях одновременного применения препарата с алкоголем или другими средствами, угнетающими центральную нервную систему. Поэтому следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами, пока не будет установлено отсутствие сонливости и головокружения в ответ на прием препарата.

Способ применения и дозы.

Лечение должно быть как можно короче. Рекомендуется оценить состояние больного в конце лечения и при необходимости продолжить лечение с последующей корректировкой дозы алпразолама. Общая продолжительность лечения – не более 8-12 недель.

В отдельных случаях специальная экспертиза может расширить границы максимального периода лечения. Однако, следует иметь в виду, что длительное применение препарата может привести к зависимости.

Оптимальная доза Алпразолама-ЗН должна основываться на тяжести симптомов и индивидуальной реакции пациента. Следует применять самые низкие дозы, которые могут контролировать симптомы. Дозировку просматривать с интервалами не более 4-х недель. Обычная доза указана ниже. Для пациентов, которым необходимы более высокие дозы, дозировку следует осторожно увеличивать, чтобы избежать побочных эффектов. В случае необходимости приема высшей дозы вечерняя доза должна быть увеличена раньше дневной дозы. В целом, пациентам, которые не получали ранее психотропные препараты, необходимы более низкие дозы, чем тем, кто раньше лечился, или тем, кто имеет в анамнезе хронический алкоголизм.

Дозировку всегда следует постепенно уменьшать. Для прекращения лечения Алпразоламом‑ЗН дозировку необходимо постепенно снижать в соответствии с надлежащей медицинской практики. Предполагается, что суточную дозу алпразолама следует уменьшать не более чем на 0, 5 мг в течение трех дней. Некоторым пациентам может потребоваться более медленное уменьшение дозировки.

При тревожных и тревожно-депрессивных состояниях в начале лечения взрослым назначать по 0, 5 мг Алпразолама-ЗН 3 раза в сутки, пациентам пожилого возраста – по 0, 25 мг 2-3 раза в сутки. Поддерживающая доза препарата для взрослых составляет 1-4 мг/сут, для пациентов пожилого возраста – 0, 5-0, 75 мг/сут (суточную дозу следует распределить на 2-3 приема).

При панических расстройствах лечение начинать с назначения Алпразолама-ЗН по 0, 5-2 мг 3 раза в сутки. Повышение дозы проводят постепенно, не более, чем на 1 мг в течение 3-4 дней. Поддерживающая доза составляет 4-10 мг/сут (на 3-4 приема).

При развитии нежелательных побочных реакций дозу препарата следует уменьшить.

Дети.

Алпразолам-ЗН не рекомендуется применять для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены у этих категорий пациентов.

Передозировка.

Передозировка редко приводит к угрозе жизни, за исключением сочетания с другими депрессантами ЦНС (включая алкоголь). В таком случае следует иметь в виду, что пациент принимал несколько лекарственных средств.

Симптомы: передозировка бензодиазепинов обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, начиная от сонливости до комы. В легких случаях симптомы включают: сонливость, спутанность сознания и летаргию, в более серьезных случаях симптомы могут включать атаксию, гипотонию, артериальную гипотензию, угнетение дыхания, реже – кому и очень редко – летальный исход.

Лечение: после передозировка оральными бензодиазепинами следует вызвать рвоту (в течение 1 часа) и назначить активированный уголь, если пациент находится в сознании, или сделать промывание желудка, если пациент без сознания. В случае необходимости следует осуществить искусственную вентиляцию легких.

Флумазенил может быть использован в качестве антидота.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, если они возникают, как правило, наблюдаются в начале терапии и обычно исчезают при продолжении лечения или уменьшении дозировки.

Следующие нежелательные эффекты наблюдались во время лечения алпразоламом со следующими частотами: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редкие (> 1/10000, < 1/1000); редкие (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Классы систем органов

по MedDRA

Частота

Проявления

Со стороны эндокринной системы

Неизвестно

Гиперпролактинемия*

Метаболизм и расстройства питания

Часто

Уменьшение аппетита

Со стороны психики

Очень часто

Депрессия

Часто

Состояние спутанности, сознания, дезориентация, снижение либидо, тревожность, бессонница, нервозность, повышение либидо *

Нечасто

Мания*, галлюцинации* гнев*, ажитация*

Неизвестно

Гипомания*, агрессия*, враждебность*, неадекватное мышление*, психомоторная гиперактивность*

Со стороны нервной системы

Очень часто

Седация, сонливость, атаксия, ухудшение памяти, дизартрия, головокружение, головная боль

Часто

Расстройства баланса, нарушение координации, нарушение внимания, гиперсомния, вялость, тремор

Нечасто

Амнезия

Неизвестно

Дисбаланс вегетативной нервной системы*, дистония*

Со стороны органов зрения

Часто

Расплывчатое, размытое зрение

Со стороны ЖКТ

Очень часто

Запор, сухость во рту

Часто

Тошнота

Неизвестно

Желудочно-кишечные расстройства*

Со стороны гепатобилиарной системы

Неизвестно

Гепатит*, увеличение уровня печеночных трансаминаз *, желтуха*

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто

Дерматиты*

Неизвестно

Ангионевротический отек, светочувствительность

Со стороны костно-мышечных и соединительных тканей

Нечасто

Мышечная слабость

Со стороны почек

мочевыводящих путей

Нечасто

Недержание мочи*

Неизвестно

Задержка мочи*

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Часто

Половая дисфункция*

Нечасто

Нерегулярная менструация*

Общие нарушения

Очень часто

Повышенная утомляемость, раздражительность

Неизвестно

Периферические отеки*

Другие проявления

Частые

Увеличение или уменьшение массы тела

Неизвестно

Повышение внутриглазного давления*

* - постмаркетинговые определения

Симптомы синдрома отмены возникают после резкого снижения дозировки или резкого прекращения бензодиазепинов, включая алпразолам. Они могут варьироваться от легкой дисфории и бессонницы до основного синдрома, который может включать абдоминальные и мышечные судороги, рвоту, потливость, тремор и конвульсии. Кроме того, приступы абстиненции возникают во время быстрого снижения или резкого прекращения применения Алпразолама-ЗН.

Амнезия

Антероградная амнезия может возникнуть при применении терапевтических доз, но риск возрастает при более высоких дозах. Амнезийные эффекты могут быть связаны с неадекватным поведением.

Депрессия

Предыдущая депрессия может быть обнаружена во время применения бензодиазепинов.

Психические и парадоксальные реакции

Реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение и другие неблагоприятные поведенческие эффекты, как известно, происходят при применении бензодиазепинов или бензодіазепінподібних средств. Эти побочные эффекты могут быть довольно серьезными. Они чаще возникают у детей и пациентов пожилого возраста.

У многих спонтанных сообщениях сообщалось о случаях неблагоприятных поведенческих эффектов, пациенты получали другие препараты, влияющие на ЦНС одновременно и/или были охарактеризованы как такие, что имеют психические расстройства. Пациенты, имеющие расстройство личности в анамнезе насильственного или агрессивного поведения, или злоупотребление алкоголем или психолептическими веществами могут быть склонны к возникновению таких реакций. Случаи раздражительности, враждебности и навязчивых мыслей были зарегистрированы во время прекращения приема Алпразолама-ЗН у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством.

Зависимость
Применение (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости, прекращение терапии может привести к синдрому отмены (см. раздел «Особенности применения»). Психическая зависимость также вероятна. Сообщалось о случаях злоупотребления бензодиазепинами.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 1 или 3 блистера в коробке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровье народа".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61002, Харьковская обл. , город Харьков, улица Куликовская, дом 41.