info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки АЛМАГЕЛЬ НЕО суспензия Флакон 170 мл №1x1

АЛМАГЕЛЬ НЕО суспензия

ООО Тева Украина

Форма выпуска и дозировка

Суспензия

Суспензия

Упаковка

Пакет 10 мл №10x1
Пакет 10 мл №20x1
Флакон 170 мл №1x1
Флакон 200 мл №1x1

Пакет 10 мл №10x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки АЛМАГЕЛЬ НЕО суспензия Флакон 170 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Форма товара

Суспензия для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/7938/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат: алюминия гидроксида геля в пересчете на алюминия гидроксид 340 мг, магния гидроксида пасты в пересчете на магния гидроксид 395 мг, эмульсии симетикону 30 % в пересчете на полидиметилсилоксан 36 мг; /10 мл (1 пакетик) суспензии содержат: алюминия гидроксида гель в пересчете на алюминия гидроксид 680 мг, магния гидроксида пасты в пересчете на магния гидроксид 790 мг, эмульсии симетикону 30 % в пересчете на полидиметилсилоксан 72 мг
  • Торговое наименование: АЛМАГЕЛЬ® НЕО
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать!
  • Фармакологическая группа: Антациды. Комбинации простых солей и ветрогонные (антифлатуленты).

Упаковка

Пакет 10 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АЛМАГЕЛЬ НЕО суспензия инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АЛМАГЕЛЬ®НЕО

(ALMAGEL®NEO)

Состав:

действующие вещества:

5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат:

алюминия гидроксида геля в пересчете на Алюминия гидроксид 340 мг,

магния гідроксидупасти в пересчете на магния гідроксид395 мг,

эмульсии симетикона 30% в пересчете на полидиметилсилоксан 36 мг;

10 мл (1 пакетик) суспензии содержат:

алюминия гидроксида геля в пересчете на Алюминия гидроксид 680 мг,

магния гідроксидупасти в пересчете на магния гідроксид790 мг,

эмульсии симетикона 30% в пересчете на полидиметилсилоксан 72 мг;

вспомогательные вещества: раствор пероксида водорода (30%), сорбит (Е 420), сахарин натрия, гидроксиэтилцеллюлоза, кислоты лимонной моногидрат, этилпарагидроксибензоат (е 214), пропилпарагидроксибензоат (е 216), пропиленгликоль, макрогол 4000, ароматизатор апельсиновый, этанол 96%, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Суспензия для перорального применения.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета с запахом апельсина.

Фармакотерапевтическая группа.

Антациды. Комбинации простых солей и ветрогонные (антифлатуленты). Код АТХ А02А F02.

Фармакологические свойства.

Алмагель® Нео-сбалансированная комбинация алюминия гидроксида и магния гидроксида с ветрогонным компонентом-симетиконом. Оказывает длительное антацидное действие, проявляет мягкий слабительный эффект, успешно устраняет запоры и снижает метеоризм у больных с язвой желудка.

Двойной механизм его действия, сочетающий кислото-нейтрализующую способность и цитопротекторную активность, обеспечивает защиту слизистой оболочки желудка и ее заживление при повреждении.

Щелочные активные компоненты препарата мелко диспергированы, благодаря чему увеличивается их активная поверхность, обеспечивается более тесный контакт с поверхностью слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, замедляется эвакуация содержимого желудка и удлиняется нейтрализующая действие.

Цитопротекторная активность связана с активацией синтеза простагландинов, которые стимулируют секрецию слизи и бикарбонатов со слизистой оболочки желудка.

Учитывая способность препарата связывать желчные кислоты и лизолецитин, а также оказывать гастропротективным действием, Алмагель® Нео можно применять для лечения дуоденогастрального рефлюкса.

Симетикон, который входит в состав препарата, способствует устранению метеоризма.

Симетикон является стабильным силиконовым соединением, которое не всасывается из пищеварительного канала, вызывает естественное высвобождение газов и их поглощение стенками кишечника.

Симетикон оказывает свое действие в просвете тонких кишок и выводится из организма в неизмененном виде.

Составляющие препарата не всасываются в желудочно-кишечном тракте и, таким образом, не приводят к клинически значимым плазменным концентрациям при применении в рекомендованных дозах и при рекомендуемой продолжительности лечения.

Алюминия гидроксид нейтрализует повышенную секрецию соляной кислоты в желудке, образуя алюминия хлорид. Под влиянием щелочной среды кишечника последний превращается в щелочные соли алюминия, которые мало всасываются и выводятся с калом. При нормальной функции почек сывороточный уровень алюминия практически не меняется.

Магния гидроксид тоже нейтрализует соляную кислоту в желудке и превращается в магния хлорид. В кишечнике он превращается в магния карбонат, который плохо всасывается, поэтому концентрация ионов магния в крови практически не меняется.

У больных с хронической почечной недостаточностью уровень ионов алюминия и магния может повыситься до токсических значений вследствие нарушения их выведения.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заболеваний пищеварительного тракта, которые сопровождаются повышенной или нормальной кислотностью желудочного сока и повышенным газообразованием.

Препарат применять самостоятельно или в комбинации с другими лекарственными средствами при:

* гастрите и дуодените;

· язве желудка и двенадцатиперстной кишки;

* эрозиях желудка и двенадцатиперстной кишки;

* гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;

· дуоденогастральном рефлюксе;

* функциональной диспепсии;

* метеоризме, дискомфорте вследствие повышенного газообразования.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к алюминию гидроксида, магния гидроксида или симетикона и / или вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства. Тяжелые нарушения функции почек, в том числе у пациентов на гемодиализе, у которых существует риск повышения концентрации ионов алюминия и магния в сыворотке крови до токсических уровней в результате уменьшения выведения почками. Гипофосфатемия, тяжелый остеопороз, привычный запор, хроническая диарея, кишечная непроходимость, подозрение на аппендицит, кровотечения из пищеварительного тракта невыясненного происхождения, тяжелая боль в животе неуточненного генеза, язвенный колит, состояния, которые вызывают нарушение водно-электролитного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Алмагель®Неовзаемодие с некоторыми другими лекарственными средствами, применяемыми перорально. Наблюдается уменьшение объема всасывания из желудочно-кишечного тракта лекарственных средств, которые принимаются одновременно. В качестве меры предосторожности между приемами антидацидов и других лекарственных средств следует делать перерыв не менее 2 часов.

Одновременное применение с препаратом Алмагель® Нео может привести к уменьшению всасывания таких лекарственных средств: тетрациклиновые антибиотики (например, тетрациклин, доксициклин); хинолоны(например ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин); производные бифосфонатов (например клоронат, алендронат, ризедронат); ингибиторы протеазы (атазанавир, типранавір, фосампренавір); кетоконазол, итраконазол; розувастатин; аллопуринол, дифлунізал, габапентин, железо, микофенолата мофетил; левотироксин; дасатиніб; ранелат стронция.

Плазменные концентрации пеницилламина, соталола, пропранолола, фенитоина, цефподоксим, фексофенадина могут снизиться при одновременном применении с антацидными препаратами. Действие полистиролсульфоната кальция может быть ослаблено при одновременном применении антацидных препаратов. Также следует придерживаться двухчасового интервала между приемом с такими лекарственными средствами: Н2-антигистаминные средства, противотуберкулезные препараты: этамбутол, изониазид (пероральный), атенолол, метопролол, хлорохин, цикліни, дигоксин, натрия фторид, глюкокортикоидные препараты (описано взаимодействие с преднизолоном и дексаметазоном), индометацин, ланзопразол, лінкозаміди, фенотиазиновые нейролептики, фосфор (добавки).

Комбинации, которые следует учитывать.

При одновременном применении с салицилатами усиливается выведение салицилатов почками вследствие подщелачивания мочи.

Препарат не применять одновременно с хинолинами.

Может нарушаться выведение хинидина с проявлениями хінідинової токсичности, особенно у больных с почечной недостаточностью.

Одновременное применение с холинергическими средствами снижает их эффективность.

Одновременное применение алюминия гидроксида и цитратов может приводить к повышению уровня алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение препарата вместе с лекарственными средствами, которые имеют кишечнорастворимую оболочку, может привести к более быстрому растворению оболочки и раздражению желудка и двенадцатиперстной кишки.

Препарат может уменьшить всасывание фолиевой кислоты.

Пирензепин усиливает и продлевает действие Алмагеля®Нео.

Вероятность лекарственных взаимодействий меньше при применении антацидных препаратов в низких дозах.

Особенности применения.

Перед началом применения препарата следует исключить наличие злокачественного процесса.

Алюминия гидроксид может привести дозапору, а магния гидроксид может обусловить гипокинезии кишечника. Применение этого препарата в высоких дозах может вызвать или осложнить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.

Больным следует обратиться к врачу в случае:

- уменьшение массы тела;

- возникновение затруднений при глотании или постоянном ощущении дискомфорта в животе;

- расстройствах пищеварения, появившиеся впервые или изменении течения существующих нарушений пищеварения;

- почечной недостаточности.

У пациентов с нарушением функции почек возможно повышение плазменных уровней алюминия и/или магния, поэтому следует учитывать, что длительное применение высоких доз препарата может привести к развитию деменции и микроцитарной анемии.

Не рекомендуется применение препарата пациентам с болезнью Альцгеймера (алюминий концентрируется в нервных фибриллах ткани мозга и может привести к осложнениям).

При длительном применении препарата необходимо обеспечить поступление в организм достаточного количества фосфора, так как алюминия гидроксид связывается с фосфатами и снижает их всасывание из пищеварительного канала. Кроме тогопідвищується выведение кальция с мочой, что может привести к нарушениям кальциево-фосфатного равновесия и создать условия для развития остеомаляции (симптомы – жалобы на слабость и боль в костях). Это лекарственное средство не подходит для пациентов, страдающих гипофосфатемией, поскольку при длительном применении он может вызвать гипофосфатемию.

Этот препарат необходимо применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. Во время лечения больных с почечной недостаточностью необходимо контролировать в динамике показатели состояния почек, размер язвы, появление диареи, сывороточный уровень алюминия и магния.

Дети. Применение гидроксида магния у детей младшего возраста может вызвать гипермагниемию, особенно в случае почечной недостаточности или дегидратации.

Одна доза (10 мл) препарата содержит:

-0, 226 гетанолу, наличие которого может негативно повлиять на состояние пациентов с заболеваниями печени и мозга, у лиц с алкогольной зависимостью, эпилепсией, беременных и детей в возрасте до 14 лет;

-0, 95 г сорбитола, который противопоказан пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы и может вызвать раздражение желудка и диарею.

Парабены, которые входят в состав препарата как вспомогательные вещества, могут вызвать возникновение аллергических реакций, в том числе крапивницы, бронхоспазма.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с отсутствием данных адекватных клинических исследований женщинам в период беременности Алмагель®Нео можно применять только по назначению врача в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребенка.

Следует учитывать содержание ионов алюминия и магния, способных влиять на транзит в желудочно-кишечном тракте, а именно:

–соли магния гидроксида могут вызвать диарею;

–соли алюминия могут быть причиной запора и ухудшать течение запоров, часто

наблюдаются в период беременности,

поэтому следует избегать длительного применения и превышения доз этого лекарственного средства.

При применении Алмагеля® Нео беременным женщинам препарат может нанести вред в связи с содержанием этилового спирта (0, 226 г в одной дозе).

В связи с отсутствием данных адекватных клинических исследований женщинам в период кормления грудью Алмагель®Нео можно применять только по назначению врача в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно негативного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети старше 14 лет

При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуемая доза составляет 10-15 мл
(2-3 мерные ложки) или 1 пакетик 4 раза в сутки через 1 час после приема пищи и перед сном. По достижении желаемого эффекта рекомендуемая доза составляет 10 мл (2 мерные ложки) или 1 пакетик 4 раза в сутки.

При гастритах, дуоденитах, эрозиях желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, дуоденогастральном рефлюксе, функциональной диспепсии, метеоризме рекомендуемая доза становить10 мл (2 мерные ложки) или 1 пакетик 4рази в сутки через 1 час после приема пищи и перед сном.

Длительность лечения определяет врач.

Максимальная суточная доза – 60 мл (12 мерных ложек или 6 пакетиков), максимальная длительность лечения – 4 недели.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Препарат необходимо принимать в неразведенном виде. Не рекомендуется употребление жидкостей в течение 30 минут после его приема. Перед применением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон.

Пациенты с нарушением функции почек. Лекарственное средство следует принимать после консультации с врачом. При длительном применении следует учитывать состояние функции почек.

Дети.

Применять детям в возрасте от 14 лет.

Безопасность и эффективность применения препарата детям в возрасте до 14 лет не установлены.

Передозировка.

Длительное применение Алмагеля®Нео может вызвать гипермагниемию, несмотря на то, что препарат почти не всасывается из пищеварительного канала. Симптомы передозировки проявляются быстрой утомляемостью, покраснением лица, истощением, мышечной слабостью и неадекватным поведением.

Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, нервозность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

При подозрении на передозировки препарата или при появлении клинических признаков необходимо отменить препарат и принять меры для быстрого выведения препарата из желудочно-кишечного тракта (ввести активированный уголь, сделать промывание желудка и другие процедуры для уменьшения всасывания ионов алюминия и магния).

Лечение при передозировке магнием: регидратация, форсированный диурез. Можно назначить кальция глюконат внутривенно. В случае почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции.

Длительное применение Алмагеля®Нео или прием высоких доз могут вызвать синдром дефицита фосфора (потеря аппетита, Мышечная слабость, уменьшение массы тела).

Следует учитывать, что даже при применении обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, возможно уменьшение содержания фосфора в организме, усиление процессов резорбции в костной ткани, гиперкальциурия, остеомаляция, остеопороз, поскольку это лекарственное средство содержит алюминий (см. раздел «Особенности применения»).

У пациентов с почечной недостаточностью наблюдались повышенные плазменные концентрации как алюминия, так и магния, поэтому длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом. Пациенты с пониженной недостаточностью должны получать сниженную дозу препарата или увеличить интервал между приемами препарата, исходя из тяжести почечной недостаточности. Пациентам этой группы следует контролировать показатели плазменной концентрации алюминия и магния.

Гидроксид алюминия может быть опасен для пациентов с порфирией, получающих гемодиализ.

По частоте побочные реакции распределены на такие категории: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: аллергические реакции, в том числе бронхоспазм, зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Со стороны метаболизма и питания. Очень редко гипермагниемия (наблюдалась после длительного применения гидроксида магния пациентами с почечной недостаточностью).

Со стороны нервной системы. Редко: интоксикация алюминием и/или магнием, преимущественно у больных с почечной недостаточностью. Очень редко: деменция, ухудшение состояния при болезни Альцгеймера.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто: нарушение вкуса (ощущение привкуса мела). Очень редко: диарея. Частота неизвестна: запор, боль в животе.

Срок годности. 2годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать!

После первого вскрытия первичной упаковки суспензию можно хранить в течение 30 дней в указанных условиях.

Упаковка.

По 170 мл или по 200 мл во флаконе вместе с мерной ложкой; по 1 флакону вместе с мерной ложкой в картонной пачке.

По 10 мл в пакетиках из фольги. 10 или 20 пакетиков в картонной пачке.

Категоріявідпуску.

Без рецепта.

Производитель.

Балканфарма-Троян АТ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Крайречна, 1, Троян, 5600, Болгария.