АЛЛУНА таблетки

Амакса Фарма ЛТД

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x3

Блистер №10x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

C.1

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/11711/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 14.07.2022
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит: 375 мг сухого нативного экстракта с Valeriana officinalis L. , radix (корни валерианы) (5-8: 1), 84 мг сухого нативного экстракта с Humulus lupulus L. , flos (шишек хмеля) (7-10: 1), экстрагент: метанол 45 % м. /м
  • Торговое наименование: АЛЛУНА
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре до 25°С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Снотворные и седативные препараты

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АЛЛУНА таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Аллуна

(Alluna®)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:

375 мг сухого нативного экстракта из Valeriana officinalis L. , radix (корни валерианы) (5-8: 1),

84 мг сухого нативного экстракта с Humuluslupulus L. , flos (шишек хмеля)(7-10: 1),

экстрагент: метанол 45 %м. /м. ;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармелоза, гипромелоза, индигокармин (E 132), полиэтиленгликоль 20000, магния стеарат, мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, титана диоксид (E 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки бледно-голубого цвета, с характерным запахом валерианы, продолговатой формы, выпуклые с обеих сторон, примерно 7 х 20 мм, с линией разлома на обеих сторонах.

Таблетка может быть разделена на эквивалентные дозы.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные препараты.

Код АТХN05CM09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Успокаивающие эффекты препаратов, содержащих корни валерианы и шишки хмеля уже давно эмпирически признаны и подтверждены для препаратов, содержащих корень валерианы, в доклинических испытаниях и контролируемых клинических исследованиях. До настоящего времени никаких клинических исследований по экстрактам шишек хмеля в качестве активного лекарственного средства от бессонницы не проводилось, но по меньшей мере четыре рандомизированные, плацебо - или сравнительно-контролируемые проспективные клинические исследования были проведены с фиксированными комбинациями сухих экстрактов, полученных из корней валерианы и шишек хмеля с метанолом 45 % (м/м).

Пероральное применение фиксированных комбинаций данных экстрактов в рекомендуемых дозах продемонстрировало улучшение латентного периода сна и его качество. Невозможно связать с высокой вероятностью данные эффекты с какими-либо известными компонентами. Было идентифицировано несколько механизмов действия различных компонентов корней валерианы (сесквитерпеноиды, лигнин, флавоноиды), имеющих возможный вклад в клинический эффект и включающих взаимодействие с ГАМК-системой, агонизм на А-1 аденозиновый рецептор и связывание с 5-НТ1Арецептором. Также было идентифицировано несколько механизмов действия различных компонентов шишек хмеля (горькие кислоты, флавоноиды) и взаимодействие с ГАМК-системой, агонізм на мелатонінові рецепторы (ML1таML2) и связывания с подтипами рецепторов серотонина (5-HT4e, 5-НТ6та 5-HT7).

Пока неизвестно, действует ли экстракт шишек хмеля отдельно как мягкое седативное средство, или как синергетик для экстракта корней валерианы.

Фармакокинетика.

Данные не предоставляются.

Клинические характеристики.

Показания.

Лекарственное средство растительного происхождения для лечения расстройств сна, таких как трудности с засыпанием, бессонница и беспокойный сон.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ данного препарата.

Депрессия и другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Доступно ограниченное количество данных относительно фармакологического взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Клинически значимое взаимодействие с препаратами, метаболизирующимися CYP2D6, СУР3А4 / 5, СУР1А2 или СУР2Е1 путями, не наблюдалось. Комбинация с синтетическими успокоительными средствами требует медицинской диагностики и надзора.

Препараты валерианы могут усиливать действие алкоголя, седативных, снотворных, анальгетических, спазмолитических и анксиолитических препаратов.

Особенности применения.

Пациентам, которые имели тяжелое нарушение функции печени или перенесли тяжелое заболевание печени в прошлом, следует быть осторожными при приеме препарата. Во время применения препарата необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения лекарственного средства в период беременности или кормления грудью не оценивалась. Не рекомендуется применять любые лекарственные средства в период беременности или кормления грудью или проконсультироваться с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не принимать данное лекарственное средство перед тем, как садиться за руль, или перед работой с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Взрослые

Взрослые принимают по1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, за 1 час до сна, запивая водой. При необходимости, дозу можно увеличить до 1 ½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой.

Продолжительность применения

За счет постепенного начала действия эффективности, фиксированную комбинацию корней валерианы и шишек хмеля не применяют для острого интервенционного лечения легкого нервного напряжения или расстройств сна. Лекарственное средство растительного происхождения следует принимать в течение, по меньшей мере, 2-х недель для восстановления нормального сна. Для достижения оптимального эффекта лечения, рекомендуется дальнейшее использование в течение 4-х недель.

Если симптомы сохраняются или ухудшаются после 4-х недель непрерывного использования, нужно проконсультироваться с врачом.

Способ применения

Для перорального применения.

Дети.

Не рекомендуется.

Передозировка.

Доза корни валерианы примерно 20 г вызывает слабые симптомы (повышенная утомляемость, спазмы в животе, ощущение сжатия в груди, головокружение, тремор рук и мидриаз), которые исчезают в течение 24 часов. Доступна ограниченная информация о передозировке фиксированной комбинацией корней валерианы и шишек хмеля. Единичные случаи приема до 30 таблетокна деньбули сообщены без информации пропобічні реакции. В отдельных случаях, при приеме в 25 таблетокна день, проявлялись симптоматические звуки со стороны брюшной полости, сонливость, тахикардия, беспокойство и головокружение.

Если симптомы появляются снова, лечение должно быть поддерживающим.

Лечение: симптоматическое.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций определяется исходя из следующих сообщений об инцидентах:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥1/100 до < 1/10)

Нечасто (≥1/1000 до < 1/100)

Редко (≥1/10000 до < 1/1000)

Очень редко (< 1/10000)

Неизвестно нельзя оценить, исходя из имеющихся данных.

Со стороны ЖКТ: желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея и спазмы в животе. Частота проявлений не установлена.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции со стороны кожи. Возникают очень редко.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, сонливость, угнетение эмоциональных реакций, депрессия, общая слабость, снижение умственной и физической работоспособности.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности включая сыпь, зуд, гиперемию, отек кожи.

В случае возникновения побочных реакций, не описанных в инструкции для медицинского применения, следует сообщить об этом врачу.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре до 25°С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Макс Целлер Зене АГ, Швейцария/MaxZellerSohneAG, Switzerland.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Зеєблікштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцария/Seeblickstrasse 4, 8590Romanshorn, Switzerland.

Заявитель.

Амакса Фарма ЛТД, Великобритания/AmaxaPharmaLTD, UnitedKingdom.

Местонахождение заявителя.

Портленд Хаус, Брессенден Плейс, ЛондонSW1E 5RS, Великобритания/PortlandHouse, BressendenPlace, LondonSW1E 5RS, United Kingdom