АЛЛЕРВЕЙ таблетки 5 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x2

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon
АЛЕРОН 5 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

КОНТРАХИСТ АЛЕРДЖИ 5 мг

АТ Адамед Фарма(PL)

Таблетки

АЛЕРГОЛИК 5 мг

Технолог(UA)

Таблетки

от 55.88 грн

ГЛЕНЦЕТ 5 мг

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.(IN)

Таблетки

ЗИЛОЛА 5 мг

Гедеон Рихтер(HU)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛЕВОЦЕТИРИЗИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/15436/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 15.09.2021
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит левоцетиризина дигидрохлорида 5 мг
  • Торговое наименование: АЛЛЕРВЕЙ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Антигистаминные препараты для системного применения. Производные Пиперазина.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АЛЛЕРВЕЙ таблетки 5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АЛЛЕРВЕЙ

(ALLERWAY)

Состав:

действующее вещество: levocetirizine dihydrochloride;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит левоцетиризина дигидрохлорида 5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, OpadryWhiteOY-58900 (содержит гіпромелозу (Е 464), титана диоксид (Е 171), макрогол (Е1521)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: овальные таблетки от белого до почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, с гравировкой «R 5» с одной стороны и гладкие с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные препараты для системного применения. Производные Пиперазина. Код АТХR06AE09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левоцетиризин-активный стабильныйr-энантиомер цетиризина, который принадлежит к группе конкурентных антагонистов гистамина. Его фармакологическое действие обусловлено блокированием Н1-гистаминовых рецепторов. Сродство к Н1-гистаминовым рецепторам у левоцетиризина в 2 раза выше, чем у цетиризина. Левоцетиризин влияет на гистаминзависимую стадию развития аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное, противовоспалительное действие. Почти не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.

Фармакокинетические параметры левоцетиризина имеют линейную зависимость и почти не отличаются от таковых у цетиризина.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Препарат быстро и интенсивно всасывается после перорального введения. Степень всасывания не зависит от дозы и не изменяется с приемом пищи, но максимальная концентрация (Смах) уменьшается и достигает своего максимального значения позже. Биодоступность составляет 100%.

У 50% больных действие препарата развивается через 12 мин после приема однократной дозы, а у 95% - через полчаса - час. Смаху сыворотке крови достигается через 50 минут после однократного приема терапевтической дозы. Равновесная концентрация в крови достигается после 2 дней приема препарата. Смах составляет 270 нг/мл после однократного приема и 308 нг/мл - после повторного применения в дозе 5 мг.

Распределение. Информация ораспределения препарата в тканях, а также проникновения через гематоэнцефилический барьер у человека в настоящее время отсутствует. Связывание с белками плазмы крови составляет 90%.

Биотрансформация. В организме человека метаболизируется около 14% левоцетиризина. Процесс метаболизма включает оксидацию, N-таО-деалкилирование и сопряжение с таурином. Деалкилирование в первую очередь происходит с участием цитохромуСУР 3a4, а в процессе оксидации участвуют многочисленные изоформы ферментов. Левоцетиризин не влияет на активность цитохромных изоферментов 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1, 3A4 в концентрациях, значительно превышающих максимальные после приема пероральной дозы по 5 мг. Учитывая низкую степень метаболизма и отсутствие способности к угнетению метаболизма, взаимодействие левоцетиризина с другими веществами маловероятно.

Вывод. Экскреция левоцетиризина происходит в основном за счет клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Период полувыведения препарата из плазмы крови у взрослых (Т1/2)составляет 7, 9± 1, 9 ч. Период полувыведения препарата короче у маленьких детей. Общий клиренс у взрослых - 0, 63 мл / мин / кг. В основном выведение левоцетиризина и его метаболитов из организма происходит с мочой - в среднем 85, 4% принятой дозы, с калом выводится 12, 9% принятой дозы.

Клиренс левоцетиризина коррелирует с клиренсом креатинина. Таким образом, пациентам с умеренными и тяжелыми нарушениями функциями почек рекомендуется подбирать интервалы между приемами левоцетиризина с учетом клиренса креатинина. При анурии в конечной терминальной стадии заболевания почек общий клиренс организма пациентов, по сравнению с общим клиренсом организма у лиц без таких нарушений, уменьшается примерно на 80%. Количество левоцетиризина, которое выводится во время стандартной 4 –часовой процедуры гемодиализа, составляло 10%.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение аллергического ринита (в том числе круглогодичного аллергического ринита) и крапивницы.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к левоцетиризину, производным Пиперазина или к любому другому компоненту препарата. Тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс креатине - ну 10 мл/мин). Редкие наследственные заболевания непереносимости галактозы, недостаточность лактазы или нарушение всасывания глюкозы и галактозы.

Особые меры безопасности. С осторожностью применять пациентам с хронической почечной недостаточностью (необходима коррекция режима дозирования) и пациентам пожилого возраста с почечной недостаточностью (возможно снижение клубочковой фильтрации). Во время применения левоцетиризина следует воздержаться от употребления алкоголя.

При наличии у пациентов определенных факторов, провоцирующих задержку мочи (гиперплазия предстательной железы, травмы спинного мозга и прочее) необходимо дополнительное наблюдение, поскольку левоцетиризин увеличивает риск задержки мочи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специальные исследования с левоцетиризином по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводились. Исследования с цетиризином (соединения рацемата) показали, что одновременное применение с антипирином, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипезидом или диазепамом не оказывает клинически значимых неблагоприятных взаимодействий. Одновременное применение с теофиллином (400 мг/сут) снижает на 16% общий клиренс цетиризина (кинетика теофиллина не меняется). В исследованиях при многократном введении ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) степень экспозиции цетиризина увеличивался примерно на 40%, в то время как распределение ритонавира слегка изменялся (-11%) до одновременного применения цетиризина. Нет данных по усилению эффекта седативных средств при применении в терапевтических дозах. Однако рекомендуется избегать применения приема седативных средств одновременно с приемом левоцетиризина. Прием пищи не влияет на степень всасывания препарата, но одновременное употребление пищи снижает скорость его абсорбции.

Одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других депрессантов ЦНС уязвимыми пациентами может вызвать у них дополнительное снижение бдительности и нарушение выполнения работы.

Особенности применения.

Левоцетиризин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 лет, потому что эта лекарственная форма не предусматривает надлежащей корректировки дозы. Детям до 6 лет следует применять лекарственную форму для педиатрического применения.

Следует проявлять осторожность при применении совместно с приемом алкоголя.

Применение в период беременности или кормления грудью. Левоцетиризин противопоказан женщинам в период беременности. Цетиризин проникает в грудное молоко, поэтому в случае применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами при применении препарата.

Способ применения и дозы. Применяют взрослым и детям старше 6 лет в дозе 5 мг левоцетиризина 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетку необходимо глотать не разжевывая, запивая небольшим количеством чистой воды.

Больным пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы препарата не требуется.

Больным с нарушениями функций почек расчет дозы необходимо проводить с учетом клиренса креатинина в соответствии с представленной ниже таблицей.

Для использования этой таблицы необходимо определить клиренс креатинина (КЛкр) пациента в мл/мин. Клиренс креатинина (КЛкр) в мл / мин по содержанию креатинина в сыворотке крови (мг / дл) с помощью такой формулы:

КЛкр=

72 * креатинин сыворотки крови (мг / дл)

Таблица 1. Коррекция дозы препарата для больных с нарушенной функцией почек

Функция почек

Клиренс креатинина, мл / мин

Доза и количество приемов

Нормальная функция почек

≥ 80

5 мг 1 раз в сутки

Нарушение легкой степени

50-79

5 мг 1 раз в сутки

Нарушение умеренной степени

30-49

5 мг 1 раз в 2 суток

Нарушение тяжелой степени

˂30

5 мг 1 раз в 3 суток

Конечная стадия заболевания почек

Пациенты, находящиеся на диализе

˂10

Противопоказано

Детям с нарушениями функции почек дозу препарата следует корректировать индивидуально с учетом почечного клиренса и массы тела.

Больным только с печеночной недостаточностью коррекция режима дозирования не требуется.

Больным с печеночной и почечной недостаточностью следует корректировать режим дозирования в соответствии с таблицей 1.

Продолжительность применения левоцетиризина такова:

Пациентам с периодическим аллергическим ринитом(симптомы заболевания проявляются в течение 4суток в неделю или симптомы длятся менее 4 недель) следует применять левоцетиризин в соответствии с заболеванием и анамнеза; лечение можно прекратить при исчезновении симптомов и восстановить при повторном возникновении симптомов.

У пациентов со стойким аллергическим ринитом(симптомы заболевания проявляются в течение 4суток на неделю или симптомы длятся более 4 нед) в период контакта с аллергенами может быть предложена постоянная терапия.

У пациентов с хроническим аллергическим ринитом и кропилянкойпродолжительность применения может составлять до 1 года.

Дети. Препарат не применяется детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

Симптомы: могут включать сонливость у взрослых и начальное возбуждение и повышенную раздражительность с последующей сонливостью у детей.

Лечение: специфического антидота для левоцетиризина пока нет. При проявлении симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует рассмотреть необходимость промывания желудка через короткое время после применения препарата. Гемодиализ является неэффективным.

Побочные реакции.

При применении левоцетиризина возможно возникновение таких побочных реакций:

со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, повышенная утомляемость, слабость, астения, судороги, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия;

со стороны психики: нарушения сна, возбуждение, галлюцинации, депрессия, агрессия, бессонница, суицидальные мысли;

со стороны сердца: усиленное сердцебиение, тахикардия;

со стороны органов зрения: нарушение зрения, нечеткость зрения;

со стороны органов слуха и равновесия: вертиго;

со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит;

со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи;

со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия;

со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка;

со стороны ЖКТ: диарея, рвота, запор, сухость во рту, тошнота, боль в животе;

со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, стойкие медикаментозные высыпания, зуд, высыпания, крапивница;

со стороны скелетно-ммышечной системы, соединительной ткани и костей: миалгия, артралгия;

данные исследований: увеличение массы тела, отклонение функциональных печеночных проб от нормы;

нарушения питания и обмена веществ: повышенный аппетит.

общие нарушения: отек.

Срок годности. 2года.

Условия хранения. Хранить внедоступном для детей, сухом, защищенном от света місціпри температуре ниже 25 ºC.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель 1. Доктор Редди'с Лабораторис Лтд, Индия.

Месторасположение. Участок № 41, с. Бачупалі, Бачупалі Мандал, округ Медчал Малкайгірі, Телангана 500090, Индия.

Производитель 2. Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед

Месторасположение. Производственный участок-VI с. Кхол, Налагар роад, Бадди, округ Солан, Химачал Прадеш, 173205, Индия