АЛЛЕРТЕК НАЗО спрей 50 мкг/дозу

МЕДАНА ФАРМА Акционерное Общество

Rp

Форма выпуска и дозировка

Спрей, 50 мкг/дозу

Спрей, 50 мкг/дозу

Упаковка

Флакон 60 доз №1x1
Флакон 120 доз №1x1

Флакон 60 доз №1x1

от 237.15 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

НАЗОНЕКС 50 мкг/дозу

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ(CH)

Спрей

от 372.58 грн

bioequivalence-icon

Rp

НАЗОНЕКС СИНУС 50 мкг/дозу

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ(CH)

Спрей

от 273.24 грн

Rp

ГЛЕНСПРЕЙ 50 мкг/дозу

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.(IN)

Спрей

Rp

ЭТАЦИД 50 мкг/дозу

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС ИЛАЧЛАРИ ЛТД. Шти.(TR)

Спрей

от 234.96 грн

Rp

МОМЕТАЗОН-ТЕВА 50 мкг/дозу

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Спрей

от 220.14 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МОМЕТАЗОН

Форма товара

Спрей назальный дозированный

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14933/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 доза содержит 50 мкг мометазона фуроата моногидрата (в пересчете на безводную форму)
  • Торговое наименование: АЛЛЕРТЕК® НАЗО
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
  • Фармакологическая группа: Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды.

Упаковка

Флакон 60 доз №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АЛЛЕРТЕК НАЗО спрей 50 мкг/дозу инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АЛЛЕРТЕК® НАЗО

(ALLERTEC® NAZO)

Состав:

действующее вещество: mometasone furoate;

1 доза содержит 50 мкг мометазона фуроата моногидрата (в пересчете на безводную форму);

вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор, глицерин, полисорбат-80, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кармелоза, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Назальный спрей, дозированный, суспензия.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая вязкая взвесь.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТХR01A D09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мометазона фуроат-синтетический кортикостероид для местного применения, который оказывает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез / высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазону дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон по угнетению синтеза/высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα. Он также является мощным ингибитором продукции Tp цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4+ Т-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз активнее, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон, относительно угнетения продукции IL-5.

Фармакокинетика.

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет < 1 % в плазме крови (согласно данным, полученным при использовании чувствительного метода нижней границы количественного определения, составляет 0, 25 пг/мл).

Суспензия мометазона фуроат

в очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а то небольшое количество, что может проковтнутися и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени – с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

  • Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 2 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения рекомендуется начать за 4 недели до предполагаемого начала сезона пыления.
  • Как вспомогательное терапевтическое средство при лечении антибиотиками острых эпизодов синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет.
  • Лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.
  • Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому неактивному компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

ПрепаратАЛЛЕРТЕК® НАЗОзастосовували одновременно с лоратадином, при этом не было отмечено никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его главного метаболита, а мометазона фуроат не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместная терапия хорошо переносилась пациентами.

При одновременном применении мометазона с ингибиторами CYP3A, включая лекарственные средства, содержащие кобицистат, ожидается усиление риска системных побочных реакций. Следует избегать таких комбинаций, кроме случаев, когда ожидаемая польза лечения превышает потенциальный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, в таких случаях следует проводить тщательный мониторинг системных побочных эффектов кортикостероидов.

Данные по взаимодействию с другими препаратами не представлены.

Особенности применения.

Препарат не следует применять при наличии нелеченной локализованной инфекции с поражением слизистой оболочки носовой полости.

Из-за того, что кортикостероиды имеют эффект угнетения заживления раны, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или у которых были травмы, нельзя применять назальный кортикостероид, пока не произойдет заживление.

Применение препарата детям младшего возраста необходимо проводить с помощью взрослых.

Препаратне следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с поражением слизистой оболочки носа.

ПрепаратАЛЛЕРТЕК® НАЗОслід применять с осторожностью или не применять вовсе пациентам с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекцииherpes simplex с поражением глаз.

После 12-месячного лечения препаратомАЛЛЕРТЕК®НАЗОне возникало признаков атрофии слизистой носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и в течение любого длительного лечения, пациентам, которые применяют препарат в течение нескольких месяцев и дольше, необходимо периодически проходить осмотр по выявлению возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом или проведение соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, что сохраняется в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом.

Хотя препарат контролирует назальные симптомы у большинства пациентов, сопутствующее применение соответствующей дополнительной терапии может привести к дополнительному ослаблению других симптомов, в частности симптомов со стороны глаз.

Нет доказательств относительно угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при длительном лечении препаратомАллертек Назо. Однако есть возможность того, что длительное применение назальных кортикостероидов может повлиять на функцию коры надпочечников и вызвать гиперкортицизм (синдром Кушинга)у чувствительных к кортикостероидов пациентов и в определенных случаях. За пациентами, которые переходят на лечение назальным спреем после длительной терапии кортикостероидами системного действия, нужно внимательно наблюдать. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.

Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия на лечение препаратомАЛЛЕРТЕК® НАЗОу некоторых пациентов наряду с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Таких пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения спреем. Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и др), развившиеся ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Безопасность и эффективность применения препаратуАЛЛЕРТЕК® НАЗОприлікуванні односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным фиброзом или полипов, повести перекрывают носовую полость, не изучали.

Односторонние полипы, которые являются необычными и редко возникают, особенно в случае возникновения язв или кровотечений, должны быть исследованы подробнее.

Пациенты, которые применяют кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность, и их необходимо предупреждать о повышенном риске заражения при контакте с больными на некоторые инфекционные заболевания (такие как ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.

Безопасность и эффективность применения препаратуАЛЛЕРТЕК® НАЗОпри лечении назальных полипов у детей и подростков в возрасте до 18 лет не исследовали.

После применения интраназальных кортикостероидов очень редко сообщали о примеры перфорации носовой перегородки или повышенного внутриглазного давления.

Применение больших доз или длительное применение глюкокортикостероидов может вызвать системные эффекты, такие как угнетение роста у детей. Долгосрочные эффекты интраназальных / ингаляционных стероидов у детей не полностью поняты. Как правило, врач должен внимательно следить за ростом ребенка, который в течение длительного периода получает лечение глюкокортикостероидами. При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, которым препарат применяли в ежедневной дозе 100 мкг в течение 1 года, задержки роста не отмечалось.

Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отек или ухудшение состояния после начального улучшения.

Визуальные нарушения

Могут наблюдаться визуальные расстройства при применении системных или местных кортикостероидов. Если у пациента наблюдается нечеткость зрения или другие визуальные нарушения, ему следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин возникновения нарушений, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная ретинопатия, о которой сообщали после применения системных и местных кортикостероидов.

Безопасность и эффективность применения препаратуАЛЛЕРТЕК®НАЗОприлікуванні симптомов риносинуситуу детей в возрасте до 12 лет не изучали.

Лекарственное средство содержит 20 мкг бензалкония хлорида на одно применение. Бензалкония хлорид может вызвать раздражение или отек внутри носа, особенно при длительном применении.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Доказано, что системные (для подкожного введения) кортикостероиды имеют тератогенный эффект у животных.

Специальных исследований препарата с участием беременных женщин не проводили.

Как и другие кортикостероиды для интраназального применения, препаратАЛЛЕРТЕК назо можно применять беременным и кормящим грудью, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для женщины, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестная.

Способ применения и дозы.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг).

Если ослабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого применения некоторым пациентам с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения не можно получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.

Для детей в возрасте 2-11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг).

Вспомогательное лечениеострых эпизодов нет. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям старше 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг).

Если ослабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Острый риносинусит. Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг).

Назальные полипы. Для пациентов в возрасте от 18 лет (в том числе пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется снизить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг).

Применение назального спрея

Перед началом использования нового флакона препарата следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем примерно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовали в течение 14 дней или дольше, перед следующим применением необходимо повторное выпрыскивание путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача.

После использования заданного количества доз во флаконе или после 2 месяцев с момента первого использования флакона, его следует выбросить.

Порядок введения препарата:

1. Перед каждым применением следует энергично встряхнуть флакон(рис. 1).

Рис. 1

2. Перед каждым применением следует тщательно очистить нос от слизи.

3. Следует поместить наконечник в носовой ход, а другую ноздрю закрыть пальцем, как показано на рис. 2. Наклонить голову вперед, при этом флакон следует держать вертикально.

Рис. 2

4. Следует сделать вдох через нос и сделать одно нажатие пальцами на насадку флакона.

5. Выдохнуть через рот. Повторить пункт 4 для второго впрыска в тот же носовой ход.

6. Следует извлечь наконечник из носового хода и продолжать дыхание через рот.

7. Необходимо повторить пункты 3-6 для второй ноздри (рис. 3).

Рис. 3

После использования спрея необходимо протереть распылительную насадку флакона чистой салфеткой и закрыть защитным колпачком.

Важно регулярно очищать дозирующее устройство. Нужно снять защитный колпачок и распылитель и промыть их теплой проточной водой, высушить и установить на прежнее место. Не пытаться прочистить насадку иглой или другим острым предметом, поскольку такие действия повредят дозатор.

Регулярная очистка насадки является очень важным.

Дети.

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, которым препаратАЛЛЕРТЕК® НАЗОзастосовували в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не отмечалось.

Не исследовали безопасность и эффективность препаратуАЛЛЕРТЕК® НАЗОпри лечении назальных полипов у детей в возрасте до 18 лет, симптомов риносинусита – у детей в возрасте до

12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита – у детей в возрасте до 2 лет.

Передозировка.

Вследствие того, что системная биодоступность препарата< 1 %, маловероятно, что при передозировке будут необходимы другие меры, помимо наблюдения за состоянием пациента с последующим применением препарата в рекомендованной дозе.

Ингаляция или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Побочные реакции.

Во время клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах отмечались такие нежелательные явления, связанные с применением препарата АЛЛЕРТЕК® НАЗО: головная боль (8 %), носовые кровотечения (то есть явное кровотечение, а также выделения кров'янистого слизи или сгустков крови) (8 %), фарингит (4 %), ощущение жжения в носу (2 %), раздражение (2 %) и язвенные изменения (1 %) слизистой оболочки носа. Развитие подобных нежелательных явлений типично при применении любого назального спрея, содержащего кортикостероиды. Носовые кровотечения прекращались самостоятельно и были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5 %), но реже, чем при применении других интраназальных кортикостероидов, которые исследовались и применялись как активный контроль (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15 %). Частота возникновения других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой возникновения при применении плацебо.

У детей частота развития нежелательных явлений, в том числе носовых кровотечений (6 %), головной боли (3 %), ощущения раздражения в носу (2 %) и чихания (2 %), была сопоставима с таковой при применении плацебо.

После интраназального применения мометазона фуроата иногда возможны аллергические реакции немедленного типа (например бронхоспазм, диспноэ). Очень редко возникали анафилактическая реакция и ангионевротический отек.

Сообщали о единичных случаях расстройств вкуса и обоняния.

При применении назального спреюАЛЛЕРТЕК®НАЗОяк вспомогательного средства в лечении острых эпизодов синуситов отмечались такие нежелательные явления, частота возникновения которых была сопоставима с таковой при применении плацебо: головная боль (2 %), фарингит (1 %), ощущение жжения в носу (1 %) и раздражение слизистой оболочки носа (1 %). Носовые кровотечения были умеренно выражены и частота их возникновения при применении спреюАЛЛЕРТЕК®НАЗОтакож была сопоставима с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5 % и 4 % соответственно).

У пациентов с назальными полипами, острым риносинуситом при применении спреюАЛЛЕРТЕК® общее количество приведенных выше нежелательных явлений была сравнима с таковой при применении плацебо и сходна с количеством, которое наблюдалась у пациентов с аллергическим ринитом.

Связанные с лечением лекарственным засобомАЛЛЕРТЕК®НАЗОпобічні реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях у более чем 1 % пациентов, приведены в Таблице 1.

Таблица1

Связанные с лечением препаратомАЛЛЕРТЕК® НАЗО побочные реакции у пациентов с назальными полипами

очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000)

200 мкг 1 раз в сутки

200 мкг 2 раза в сутки

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Верхние дыхательные пути

Инфекции

часто

нечасто

Носовые кровотечения

часто

очень часто

Со стороны ЖКТ

Раздражение горла

-

часто

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Головная боль

часто

часто

После интраназального применения мометазона фуроата иногда могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм и диспноэ. Очень редко сообщали об анафилактической реакции, ангионевротическом отеке или нарушении обоняния и вкуса.

У пациентов с острым риносинуситомобщее количество нежелательных явлений сравнивалась с таковой при применении плацебо и сходна с количеством, которое наблюдалось у пациентов с другими показаниями. Связанные с лечением побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях у более чем 2% пациентов, приведены в Таблици2.

Таблица2

Связанные с лечением препаратомАЛЛЕРТЕК® НАЗО побочные реакции у пациентов с острым риносинуситами

очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000)

200 мкг 1 раз в сутки

200 мкг 2 раза в сутки

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Верхние дыхательные пути

Носовые кровотечения

часто

часто

Со стороны ЖКТ

Боль в животе

часто

часто

Диарея

часто

часто

Тошнота

часто

часто

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Головная боль

часто

часто

Наиболее частая побочная реакция, носовое кровотечение, возникала примерно с одинаковой частотой в группе плацебо (2, 6 %) и группе препаратуАЛЛЕРТЕК®НАЗО(2, 9 % и 3, 7 % соответственно).

Возможно возникновение системных эффектов назальных кортикостероидов, особенно при применении больших доз в течение длительного периода.

Сообщали о случаях глаукомы / повышения внутриглазного давления при применении интраназальных кортикостероидов.

Сообщали о нечеткости зрения.

Сообщение о подозрительных нежелательных реакциях

После регистрации лекарственного средства сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях является важным. Это позволяет продолжить контролировать соотношение польза / риск применения лекарственного средства. О любых подозреваемых нежелательных реакциях медицинским работникам необходимо сообщать.

Срок годности.

2 года.

Срок годности после первого открытия -2 месяца.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 60або120, или 140доз суспензии в ПЭТ-флаконе с дозирующим насосом-дозатором-распылителем, щовиділяєпо 1 дозілікарського средства, закритимковпачком. По 1флакону.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

«Фармеа»/ Farmea.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Буше Тома, 10, ЗАК д'Оржемон, 49000 Анже, Франция/

10 rue Bouche Thomas, ZAC d’Orgemont, 49000 Angers, France.

Заявитель.

Медана Фарма Акционерное Общество/

Medana Pharma Spolka Akcijna.