АЛЛЕГРА 180 МГ таблетки 180 мг

ООО Санофи-Авентис Украина

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 180 мг

Таблетки, 180 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x2

Блистер №10x1

от 130.84 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon
ТИГОФАСТ-120 120 мг

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Таблетки

bioequivalence-icon
ТИГОФАСТ-180 180 мг

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Таблетки

АЛЛЕГРА 120 МГ 120 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

от 110.62 грн

АЛТИВА 180 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед(IN)

Таблетки

ФЕКСОФАСТ 120 мг

Микро Лабс Лимитед(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФЕКСОФЕНАДИН

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/8500/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит фексофенадина гидрохлорида 180 мг (эквивалентно 168 мг фексофенадина)
  • Торговое наименование: АЛЛЕГРА® 180 МГ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антигистаминные средства для системного применения.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АЛЛЕГРА 180 МГ таблетки 180 мг инструкция

№ UA/8500/01/02

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АЛЛЕГРА® 180 мг

(ALLEGRA® 180 mg)

Состав:

действующее лицо: фексофенадина гидрохлорид;

1 таблетка содержит фексофенадина гидрохлорида 180 мг (эквивалентно 168 мг фексофенадина);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гипромеллоза, повидон, титана диоксид (Е 171), кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол 400, смесь железа оксида желтый (Е 172) и смесь железа оксида розовая (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки персикового цвета в форме капсулы, покрытые оболочкой, с тиснением «018»с одной стороны и тиснением в виде прописной буквы «е» с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХR06A Х26.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Фексофенадина гидрохлорид – неседативний антигистаминное средство группы антагонистов специфических рецепторов Н1. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.

В клинических исследованиях волдырей и гиперемии кожи, индуцированных гистамином, антигистаминный эффект фексофенадина гидрохлорида, который назначали 1 и 2 раза в сутки, проявился в течение 1 часа, достигнув максимума через 6 часов, и продолжался в течение 24 часов. Признаков развития непереносимости не было выявлено даже после 28-дневного приема. Клинический эффект наблюдался после однократных пероральных доз от 10 до 130 мг. В этой модели антигистаминной эффективности для обеспечения постоянного эффекта в течение 24 часов были необходимы дозы не менее 130 мг. Максимум угнетения отечности и гиперемии превышал 80%.

У больных с сезонным аллергическим ринитом, которые принимали дозу до 240 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 2 недель, изменений интервала QT по сравнению с плацебо не наблюдалось.

Также по сравнению с плацебо не наблюдалось подобных изменений и у здоровых добровольцев, которые принимали до 60 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 6 месяцев, по 400 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 6, 5 дня и по 240 мг в сутки в течение года.

Даже при концентрациях в плазме крови, что в 32 раза превышали терапевтические концентрации, фексофенадин не оказывал влияния на калиевые каналы замедленного выпрямления, клонированные из миокарда человека.

Фармакокинетика. Фексофенадина гидрохлорид быстро всасывается после применения внутрь. Максимальная концентрация достигается через 1-3 часа. При суточной дозе 180 мг средняя величина максимальной концентрации составляет примерно 494 нг / мл.

60−70 %фексофенадина связывается с белками плазмы крови. Действующее вещество не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер.

Фексофенадин почти не метаболизируется (как в печени, так и вне ее): в моче и каловых массах человека в значительных количествах обнаружен только фексофенадин.

Выводфексофенадина из плазмы крови происходит с биэкспоненциальным снижением и терминальным периодом полувыведения от 11 до 15 часов после многократного применения. Кинетика однократной и многократной доз линейная при пероральных дозахдо 120 мг 2 раза в сутки. В стадии насыщения дозы до 240 мг

2 раза в сутки вызывали увеличение AUC, которое было несколько большим от пропорционального (8, 8 %). Это указывает на то, что при суточных дозах 40-240 мг фармакокинетика фексофенадинумайже линейная.

Согласно данным исследований, которые были проведены наций время, большая часть дозы выводится с желчью, с мочой в неизмененной форме выводится до 10 %.

Клинические характеристики.

Показания. Симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы для взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Детский возраст до 12 лет, учитывая отсутствие надлежащих данных по безопасности и эффективности.

Особые меры безопасности.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата АллеграÒ 180 мг больным пожилого возраста и пациентам с нарушением печеночной или почечной функции из-за недостаточности данных.

Пациентам, которые перенесли в прошлом или теперь имеют сердечно-сосудистые заболевания, следует иметь в виду, что препараты класса препаратов могут способствовать возникновению таких побочных эффектов, как тахикардия и ощущение сердцебиения (см. раздел «Побочные реакции»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Фексофенадин не метаболизируется в печени и поэтому взаимодействует с другими лекарственными средствами этим путем.

Комбинации, которые требуют мер предосторожности при применении

При одновременном назначении с эритромицином абокетоконазолом наблюдалось 2-3-кратное увеличение концентрации фексофенадина в плазме крови. Влияние на QT-интервал не было связано с этим изменением; частота побочных реакций не увеличивалась по сравнению с таковой при приеме каждого из этих веществ в отдельности.

Исследования на экспериментальных животных показали, что повышение концентрации фексофенадина в плазме крови, которое наблюдалось после одновременного применения эритромицина или кетоконазола, может быть обусловлено увеличением всасывания препарата в желудочно-кишечном тракте и уменьшением или экскреции препарата в желчных путях, или его секреции в желудочно-кишечном тракте.

Взаимодействие с омепразолом не наблюдалось.

Желудочно-кишечные средства местного действия, антациды и адсорбенты. Применение антацидов, содержащих гидроксиды алюминия или магния, за 15 минут до приема препаратуАллеграÒ 180 мг, снижает биодоступность фексофенадина гидрохлорида, вероятно из-за его связывания в желудочно-кишечном тракте, тем самым уменьшая всасывание фексофенадинуу желудочно-кишечном тракте. Следует соблюдать интервал (по возможности продолжительностью более 2 часов) между применением фексофенадина гидрохлорида и желудочно-кишечных средств местного действия.

Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные о применении беременным женщинам недостаточны. Немногочисленные исследования на животных не указывают на наличие прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное/фетальный развитие, роды или постнатальное развитие. Фексофенадина гидрохлорид нельзя применять в период беременности, кроме случаев крайней необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода – в случае крайней необходимости.

Кормление грудью. Поскольку фексофенадин проникает в грудное молоко, препаратАллеграÒ 180 мг нельзя применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На основании фармакодинамического профиля и имеющихся на сегодня День данных о побочных эффектах негативного влияния фексофенадина гидрохлорида на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами не выявлено. Во время проведения испытаний существенного влияния препарата аллеграò 180 мг на функцию центральной нервной системы не обнаружено. Пациентам можно управлять автомобилем или выполнять работу, требующую концентрации внимания.

Однако при наличии повышенной чувствительности к препарату рекомендуется предварительно проверить индивидуальную реакцию больного на лекарственное средство.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза фексофенадина гидрохлорида для взрослых и детей в возрасте от 12 лет составляет 180 мг в сутки за один прием, то есть одна таблетка 180 мг 1 раз в сутки.

Дети.

Не применять детям до 12 лет.

Передозировка. Сообщалось о возникновении головокружения, сонливости, повышенной утомляемости и сухости во рту вследствие передозировки фексофенадина гидрохлорида. По сравнению с плацебо дозы до 60 мг дважды в сутки в течение 2 недель у детей, а также одноразовідози до 800 мгта дозы по 690 мг 2 раза в сутки в течение 1 месяца, а также по 240 мг 1 раз в сутки в течение 1 года у здоровых добровольцев не вызывали каких-либо существенных с клинической точки зрения побочных эффектов. Максимальная переносимая доза фексофенадина гидрохлорида пока не установлена.

В случае значительной передозировки следует застосовуватисимптоматичне лечение и контролюватижиттєво важные функции. Удаление фексофенадина гидрохлорида из крови с помощью гемодиализа неэффективно. Пока неизвестно о существовании антидота к препарату.

Побочные реакции.

Побочные реакции, наблюдавшиеся у взрослых лиц во время контролируемых клинических исследований, распределены по системам органов и частоте возникновения: очень частые (> 1/10), частые> 1/100, < 1/10), нечастые (> 1/1000, < 1/100), редкие

(> 1/10000, < 1/1000), очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна.

Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, сонливость, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: тошнота. Частота неизвестна: сухость во рту.

Общие расстройства и реакции в месте введения. Нечасто: повышенная утомляемость.

Во время постмаркетингового наблюдения сообщалось о нижеуказанные нежелательные эффекты у взрослых (частота возникновения этих эффектов неизвестна и не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности, проявлявшиеся в виде ангионевротического отека, ощущения сжатия в груди, одышки, ощущения приливов и других системных анафилактических реакций.

Со стороны психики. Бессонница, нервозность, расстройства сна или ночные кошмары/ непривычные сновидения (болезненные сновидения).

Со стороны сердца. Тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Высыпания, крапивница, зуд.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск для данного лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

№ 10, № 20 (10×2); по 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Санофи Уинтроп ИНДАСТРИА-ТУРЗ, Франция / SANOFIWINTHROPINDUSTRIE-TOURS, France.

Местонахождение производителя и адрес места производства его участка. .

30-36 авеню Гюстав Эйфель, ТУРЗ, 37100, Франция / 30-36 avenue Gustave Eiffel, TOURS, 37100, France.

Заявитель.

ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина/Sanofi-AventisUkraineLLC, Ukraine.