АЛЛЕГРА 120 МГ таблетки 120 мг

ООО Санофи-Авентис Украина

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 120 мг

Таблетки, 120 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x2

Блистер №10x1

от 106.04 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon
ТИГОФАСТ-120
ТИГОФАСТ-120 120 мг

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Таблетки

bioequivalence-icon
ТИГОФАСТ-180
ТИГОФАСТ-180 180 мг

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Таблетки

АЛЛЕГРА 180 МГ
АЛЛЕГРА 180 МГ 180 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

от 125.71 грн

АЛТИВА
АЛТИВА 180 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед(IN)

Таблетки

ФЕКСОФАСТ
ФЕКСОФАСТ 120 мг

Микро Лабс Лимитед(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФЕКСОФЕНАДИН

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/8500/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит фексофенадина гидрохлорида 120 мг (эквивалентно 112 мг фексофенадина)
  • Торговое наименование: АЛЛЕГРА® 120 МГ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Антигистаминные средства для системного применения.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АЛЛЕГРА® 120 мг

(ALLEGRA® 120 mg)

Состав:

действующее вещество: фексофенадина гидрохлорид;

1 таблетка содержит фексофенадина гидрохлорида 120 мг (эквивалентно 112 мг фексофенадина);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гипромеллоза, повидон, титана диоксид (Е 171), кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол 400, смесь железа оксида желтый (Е 172) и смесь железа оксида розовая (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки персикового цвета в форме капсулы, покрытые оболочкой, с тиснением«012»с одной стороны и тиснением в виде прописной буквы «е» с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A Х26.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Фексофенадина гидрохлорид – неседативний антигистаминное средство группы антагонистов специфических рецепторов Н1. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.

В клинических исследованиях волдырей и гиперемии кожи, индуцированных гистамином, антигистаминный эффект фексофенадина гидрохлорида, который назначали 1 и 2 раза в сутки, проявился в течение 1 ч, достигнув максимума через 6 часов и длился в течение 24 часов. Признаков развития непереносимости не было выявлено даже после 28-дневного приема. Клинический эффект наблюдался после однократных пероральных доз от 10 до 130 мг. В этой модели антигистаминной эффективности для обеспечения постоянного эффекта в течение 24 часов были необходимы дозы не менее 130 мг. Максимум угнетения отечности и гиперемии превышал 80%. Клинические исследования сезонного аллергического ринита показывают, что доза 120 мг достаточна для обеспечения 24-часовой эффективности

У больных с сезонным аллергическим ринитом, которые принимали дозу до 240 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 2 недель, статистически значимых изменений интервала QT по сравнению с плацебо не наблюдалось.

Также по сравнению с плацебо не наблюдалось подобных изменений и у здоровых добровольцев, которые принимали до 60 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 6 месяцев, по 400 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 6, 5 дня и по 240 мг в сутки в течение года. У детей в возрасте от 6 до 11 лет не наблюдалось статистически значимых изменений интервала QT по сравнению с плацебо после применения фексофенадина гидрохлорида в дозе 60 мг 2 раза в сутки в течение 2 недель.

Даже при концентрациях в плазме крови, что в 32 раза превышали терапевтические концентрации, фексофенадин у людей не оказывал влияния на калиевые каналы замедленного выпрямления, клонированные из миокарда человека.

Фармакокинетика. Фексофенадина гидрохлорид быстро всасывается после применения внутрь. Максимальная концентрация достигается через 1-3 часа. Максимальная концентрация составляет примерно 289 нг/мл после однократного приема препарата в дозе 120 мг 1 раз в сутки и примерно 494нг / мл после однократного приема препарата в дозе 180 мг 1 раз в сутки.

60−70 %фексофенадина связывается с белками плазмы крови.

Фексофенадин не метаболизируется в печени. Он метаболизируется очень незначительной степени, поскольку в моче и кале обнаруживается основное вещество препарата. Выводфексофенадина из плазмы крови происходит с двухфазным снижением и терминальным периодом полувыведения от 11 до 15 часов после многократного применения. Кинетика однократной и многократной доз линейная при пероральных дозах до 120 мг 2 раза в сутки.

Согласно данным исследований, которые были проведены в это время, большая часть дозы выводится с желчью, с мочой в неизмененной форме выводится до 10 %.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение сезонного аллергического ринитуу взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к фексофенадину гидрохлорида или к другим компонентам препарата.

Детский возраст до 12 лет ввиду отсутствия достаточных данных по безопасности и эффективности.

Особые меры безопасности.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата АллеграÒ 120 мг больным пожилого возраста и пациентам с нарушением печеночной или почечной функции из-за недостаточности данных.

Пациентам, перенесшим в прошлом или имеющим теперь сердечно-сосудистые заболевания, следует иметь в виду, что препараты класса антигистаминов могут способствовать возникновению таких побочных эффектов, как тахикардия и тахикардия (см. раздел «Побочные эффекты»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Фексофенадин не метаболизируется в печени и поэтому не взаимодействует с другими лекарственными средствами этим путем.

Комбинации, которые требуют мер предосторожности при применении

При одновременном назначении с эритромицином или кетоконазолом наблюдалось 2-3-кратное увеличение концентрации фексофенадина в плазме крови. Влияние на QT-интервал не было связано с этим изменением; частота побочных реакций не увеличивалась по сравнению с таковой при приеме каждого из этих веществ в отдельности. Исследования на экспериментальных животных показали, что повышение концентрации фексофенадина в плазме крови, которое наблюдалось после одновременного применения эритромицина или кетоконазола, может быть обусловлено увеличением всасывания препарата в желудочно-кишечном тракте и уменьшением или экскреции препарата в желчных путях, или его секреции в желудочно-кишечном тракте.

Взаимодействие с омепразолом не наблюдалось.

Желудочно-кишечные средства местного действия, антациды и адсорбенты. Применение антацидов, содержащих гидроксиды алюминия или магния, за 15 минут до приема препаратуАллеграÒ 120 мгзнижує биодоступность фексофенадина гидрохлорида, вероятно из-за его связывания в желудочно-кишечном тракте, тем самым уменьшая всасывание фексофенадина в желудочно-кишечном тракте. Следует соблюдать интервал (по возможности продолжительностью более 2 часов) между применением фексофенадина гидрохлорида и желудочно-кишечных средств местного действия.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные о применении беременным женщинам недостаточны. Немногочисленные исследования на животных не указывают на наличие прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное/фетальный развитие, роды или постнатальное развитие. Фексофенадина гидрохлорид нельзя применять в период беременности, кроме случаев крайней необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Кормление грудью. Посколькуфексофенадин проникает в грудное молоко, препаратАллеграÒ120 мг нельзя применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На основании фармакодинамического профиля и имеющихся на сегодня данных о побочных эффектах негативного влияния фексофенадина гидрохлорида на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами не выявлено. Во время проведения испытаний существенного влияния препарата аллеграò 120 мг на функцию центральной нервной системы не обнаружено. Пациентам можно управлять автомобилем или выполнять работу, требующую концентрации внимания.

Однако при наличии повышенной чувствительности к препарату рекомендуется предварительно проверить индивидуальную реакцию больного на лекарственное средство.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза фексофенадина гидрохлорида для взрослых и детей в возрасте от 12 лет составляет 120 мг в сутки за один прием, то есть одна таблетка 120 мг 1 раз в сутки.

Способ применения: пероральный прием.

Дети. Препарат не применять детям до 12 лет.

Передозировка. Сообщалось о возникновении головокружения, сонливости, повышенной утомляемости и сухости во рту вследствие передозировки фексофенадина гидрохлорида. По сравнению с плацебо дозы до 60 мг дважды в сутки в течение 2 недель у детей, а также однократные дозы до 800 мг и дозы по 690 мг 2 раза в сутки в течение 1 месяца, а также по 240 мг 1 раз в сутки в течение 1 года у здоровых добровольцев не вызывали каких-либо существенных с клинической точки зрения побочных эффектов. Максимальная переносимая доза фексофенадина гидрохлорида пока не установлена.

В случае значительной передозировки следует применять симптоматическое лечение и контролировать жизненно важные функции. Удаление фексофенадина гидрохлорида из крови с помощью гемодиализа неэффективно. Пока неизвестно о существовании антидота к препарату.

Побочные реакции.

Побочные реакции, наблюдавшиеся у взрослых лиц во время контролируемых клинических исследований, распределены по системам органов и частоте возникновения: очень частые (> 1/10), частые (> 1/100, < 1/10), нечастые (> 1/1000, < 1/100), редкие

(> 1/10000, < 1/1000), очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна.

Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, сонливость, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: тошнота. Частота неизвестна: сухость во рту.

Общие расстройства и реакции в месте введения. Нечасто: повышенная утомляемость.

Во время постмаркетингового наблюдения сообщалось о нижеприведенных нежелательных эффектах у взрослых (частота возникновения этих эффектов неизвестна и не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности, проявлявшиеся в виде ангионевротического отека, ощущения сжатия в груди, одышки, ощущения приливов и других системных анафилактических реакций.

Со стороны психики. Бессонница, нервозность, расстройства сна или ночные кошмары/ непривычные сновидения (болезненные сновидения).

Со стороны сердца. Тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Высыпания, крапивница, зуд.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск для данного лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. № 10, № 20 (10×2); по 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Санофи Уинтроп ИНДАСТРИА-ТУРЗ, Франция / SANOFI WINTHROP INDUSTRIE-TOURS, France.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления их деятельности.

30-36 авеню Гюстав Эйфель, ТУРЗ, 37100, Франция / 30-36 avenue Gustave Eiffel, TOURS, 37100, France.

Заявитель. ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина / Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.