АЛКАИН капли 0,5 %

Алкон-Куврёр

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 0,5 %

Капли, 0,5 %

Упаковка

Флак.-крап. «Дроп-Тейнер» 15 мл №1x1

Флак.-крап. «Дроп-Тейнер» 15 мл №1x1

от 240.15 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПРОКСИМЕТАКАИН

Производитель:

Алкон-Куврёр, Бельгия

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10470/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит 5 мг проксиметакаина гидрохлорида
  • Торговое наименование: АЛКАИН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Местные анестетики.

Упаковка

Флак.-крап. «Дроп-Тейнер» 15 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АЛКАИН капли 0,5 % инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АЛКАИН®

(ALCAINE®)

Состав:

действующее вещество: проксиметакаина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит 5 мг проксиметакаина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: глицерин, бензалкония хлорид, кислота хлористоводородная концентрированная и/или натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: стерильный водный изотонический раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Местные анестетики. КодАТХ Ѕ01Н А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Проксиметакаина гидрохлорид-поверхностный анестетик группы сложных эфиров. Поверхностные анестетики временно блокируют проводимость нервных волокон, что приводит к возникновению местной анестезии.

Фармакокинетика.

Проксиметакаин легко проникает в слизистые оболочки, что обусловливает его применение как местного анестетика. После местного введения препарат абсорбируется в системный кровоток и быстро разлагается в плазме, однако высокие дозы могут вызвать нежелательные эффекты. Проксиметакаин применяется главным образом в офтальмологии и редко вызывает раздражение или мидриаз.

После применения глазных капельалкаин®анестезирующее действие начинается, как правило, через 30 секунд и продолжается в течение относительно короткого периода времени (примерно 15 минут).

Доклинические данные по безопасности

Исследования острой токсичности на кролях продемонстрировали низкий уровень токсичности 0, 5% проксиметакаина гидрохлорида при однократном местном применении. Наблюдались лишь незначительные застойные явления конъюнктивы, тогда как отека и выделений не было отмечено. Исследования токсичности при введении повторных доз выявило незначительную потерю эпителия роговицы и ее помутнение. Однако эти изменения были временными, поскольку нормальное состояние глаз восстанавливалось через 24 часа. Нет данных о наличии тератогенного, мутагенного и генотоксическому влияния глазных крапельпроксиметакаїну. Приведенные данные свидетельствуют о безопасности 0,5% раствора проксиметакаина гидрохлорида при применении согласно предложенным показаниям.

Клинические характеристики.

Показания.

АЛКАЇН® 0, 5 % применять при проведении хирургических операций, требующих быстрой и кратковременной анестезии: удаление катаракты, снятие швівз роговицы при тонометрии, гониоскопии, удалении инородных тел, зскрібку эпителия конъюнктивы с целью діагностикита при проведении любых других процедур, при которых показана местная анестезия.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Исследования по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводились, однако никаких клинически значимых взаимодействий не ожидается. Если местно применять более чем один офтальмологическое средство, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Особенности применения.

Только для офтальмологического применения:

  • Местные анестетики следует применять с осторожностью пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и больным гипертиреоидизмом.
  • Длительное применение местных офтальмологических анестетиков может уменьшить продолжительность анестезии.
  • Длительное или неправильное применение может привести к токсическому действию на эпителий роговицы и проявиться в виде дефектов эпителия, которые могут прогрессировать до устойчивого повреждения роговицы.
  • Пациентов следует предупредить, что вследствие действия анестетика чувствительность их глаз может уменьшиться, поэтому следует быть осторожными и избегать случайных повреждений глаза.
  • Проксиметакаин может вызвать аллергический контактный дерматит, следует избегать контакта глазных капель АЛКАИН® 0,5% с кожей.
  • АЛКАИН® 0, 5% содержит бензалкония хлорид, что может вызвать раздражение глаза и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Кроме того, не рекомендуется носить контактные линзы, пока не пройдет действие анестетика.
  • Важно защищать глаза от раздражающих химических веществ, инородных тел и трения во время действия анестезии. Пациентам следует посоветовать не касаться глаз и не тереть их до прекращения действия анестетика.
  • Длительное применение местного анестетика может привести к уменьшению продолжительности его действия, вследствие чего для достижения желаемого обезболивающего эффекта необходимо увеличивать количество препарата, что может задерживать заживление ран.
  • Местные анестетики применяются с осторожностью пациентам, больным эпилепсией, пациентам, которые страдают на аллергию, а также пациентам с заболеваниями респираторной системы. Больные наміастеніюgravis являются особенно чувствительными к действию анестетиков. У пациентов с низким уровнем ацетилхолинэстеразы в плазме крови и тех, кто лечится ингибиторами холинэстеразы, существует высокий риск возникновения системных побочных эффектов при местном применении анестетиков группы сложных эфиров.
  • После первого открытия флакона-капельницы следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля первого открытия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Репродуктивная функция.

Исследований влияния проксиметакаина на репродуктивную функцию при его местном офтальмологическом применении не проводилось.

Беременность.

Данные по применению глазных капельалкаин® беременным женщинам отсутствуют или ограничены. АЛКАЇН® 0, 5 %, капли глазные, не рекомендуется применять в период беременности.

Кормление грудью

Нельзя исключать риск для ребенка, которого кормят грудью, потому что неизвестно, проксиметакаин или его метаболиты проникают в грудное молоко при местном применении.

Решение о прекращении кормления грудью или о прекращении/воздержании от применения глазных капель АЛКАИН®следует принимать, учитывая пользу грудного кормления для ребенка и пользу лечения препаратом для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Проксиметакаин не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или использовать другие механизмы. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для проведения офтальмологического обследования закапать в глаз 1-2 капли перед началом процедуры. Если необходимо, количество капель можно увеличить.

При проведении незначительных операций, таких как удаление инородного тела или снятие швов, закапать по1–2 капли от 1 до 3 раз каждые 5-10 минут.

Для длительной анестезии, необходимой при таких операциях, как удаление катаракты, закапать по1–2 капли от 3 до 5 раз каждые 5-10 минут.

Следует отметить, что местное анестезирующее действие наступает, как правило, через 30 секунд и может длиться до 15 минут.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы или содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век или прилегающих участков кончиком флакона-капельницы.

Для уменьшения системной абсорбции после применения глазных капель следует принять следующие меры:

- закрыть глаза на 2 минуты;

- зажать пальцем слезный канал на 2 минуты.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены.

Передозировка.

При передозировке или случайном проглатывании содержимого флакона системные эффекты могут проявляться в виде стимуляции центральной нервной системы (ЦНС), включая нервозность, тремор или судороги; дальнейшее угнетение ЦНС может проявляться потерей сознания и угнетением дыхания. При местной передозировке препаратомалкаин®необходимо вымыть избыток препарата из глаза теплой проточной водой.

Побочные реакции.

При местном офтальмологическом применении проксиметакаїну сообщалось о следующие побочные реакции, частота возникновения которых нельзя оценить из имеющихся данных; в пределах каждой группы побочные реакции указаны в порядке уменьшения их степени тяжести:

Классы систем органов

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность

Со стороны нервной системы

Потеря сознания, депрессия

Со стороны органов зрения

Эрозия роговицы, помутнение роговицы, кератит, затуманивание зрения, светобоязнь, мидриаз, боль в глазах, раздражение глаза, отек глаза, дискомфорт в глазу, гиперемия глаз, підвищенасльозотеча, ирит, десцеметит, отек роговицы, интоксикация лекарственным средством.

Кроме того, бесконтрольное или неправильное применение лекарственного средства может привести к повреждению глаза через токсическое влияние анестетика на эпителий роговицы.

Определение указанных побочных реакций.

Реакции гиперчувствительности могут проявляться как местные симптомы со стороны глаз, контактный дерматит кожи или в отдельных случаях как тяжелые реакции немедленного типа со стороны роговицы, потенциальнопроявляясь в форме ириту или десцеметита, или ухудшение синдрома Стивенса – Джонсона.

Длительное применение местных анестетиков может привести к эрозии эпителия роговицы, замедление или препятствие заживления роговицы, эрозии, кератита и помутнения роговицы, как следствие, к потере зрения.

Срок годности.

30 месяцев. Срок годности указан на упаковке послеотметки «Прид. : "(месяц/год). После первого вскрытия флакона не применять препарат более 28 суток.

Следует проверить срок годности препарата перед применением. Не следует применять раствор в случае его помутнения или изменения цвета.

Условия хранения.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

После каждого применения следует плотно закрывать флакон.

Несовместимость.

Поскольку исследования по совместимости отсутствуют, не следует смешивать этот препарат с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 15 мл вфлаконе-капельнице «Дроп-tейнерÒ»; по 1 флакону в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Алкон-Куврьор/Alcon-Couvreur.

Местонахождение производительа и адрес места осуществления его деятельности.

Рійксвег 14, B-2870 Пуурс, Бельгия/Rijksweg 14, B-2870Puurs, Belgium.