АЛЬГОЗАН гель

Химфармзавод Красная звезда

для медицинского применения лекарственного средства

альгозан®

(ALGOZAN)

Состав:

действующие вещества: диклофенак диэтиламин, каштана семян экстракт сухой;

1 г геля содержит диклофенак диэтиламина в пересчете на 100% вещество-15 мг, каштана семян экстракт сухой(Hippocastani semen extractum siccum) (5-7: 1), (экстрагент – 60% этанол, эксципиент – мальтодекстрин) - 100 мг, в пересчете на эсцин-5 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), этанол 96 %, пропиленгликоль, карбомер, триэтаноламин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель от светло-коричневого до желто-коричневого цвета, однородной консистенции. Допускаются вкрапления.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак, комбинации.

Код АТХМ02А А65.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Альгозан® - комбинированное лекарственное средство, которое содержит нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) – диклофенак диэтиламина и ангиопротекторное средство –экстракт семян каштана. Общий эффект этих компонентов в препарате приводит к ослаблению или устранению боли и воспаления, способствует увеличению объема движений в пораженных суставах и уменьшению утренней скованности, ускоряет исчезновение посттравматических гематом, отеков, препятствует застою крови при венозной недостаточности.

Диклофенак диэтиламина. Блокирует синтез простагландинов, устраняет или значительно уменьшает выраженность симптомов воспаления, снижает повышенную чувствительность нервных окончаний к механическим и биологически активных веществ, образующихся в участке воспаления; хорошо проникает сквозь кожу и накапливается в прилегающих тканях, проникает в область воспаления. Каштана конского семян экстракт сухой. Эсцин. Эсцин-это естественная смесь тритерпеновых сапонинов, получаемых из семян каштанаконского(Aesculus hippocastanumL. ), которые обладают противоотечными, венотонизирующими свойствами и противовоспалительной активностью. Кроме того, эсцин действует на начальной стадии воспалительного процесса, которая связана с повышенной мембранной и капиллярной проницаемостью и продукцией экссудата в прилегающие ткани.

Эсцин оказывает антисеротониновый и антигистаминный эффект.

Эсцин ингибирует активность простагландинсинтетазы. Этот фермент необходим для образования простагландинов, которые играют важную роль в механизме воспаления.

Эсцин предотвращает снижение содержания аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ) в эндотелиальных клетках и повышает активность фосфолипазы А2, фермента, отвечающего за высвобождение предшественников медиаторов воспаления. Эсцин снижает активность лизосомальных ферментов, которые расщепляют протеогликаны, которые содержатся встенках капилляров. Это увеличивает резистентность капилляров, снижает их проницаемость, уменьшая, таким образом, количество экссудата и образование отеков.

Фармакокинетика.

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей применяемой дозы лекарственного средства, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2, 5 г препарата на поверхность кожи площадью 500 см2ступінь абсорбции диклофенака составляет примерно 6 %. Диклофенак діетиламіну связывается с белками плазмы крови на 99, 7 %, преимущественно с альбумином (99, 4 %), проникает в синовиальную жидкость (период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов), проникает через плаценту и гематоэнцефалический барьер, выводится с мочой.

Эсцин хорошо абсорбируется тканями, максимальная концентрация его в плазме крови достигается через 2-3 часа, подвергается метаболизму в печени. Выводится из организма преимущественно с желчью в виде метаболитов, в меньшей степени – с мочой. Период полувыведения-до 20 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение боли, воспаления и отека при:

- повреждении мягких тканей: травмы сухожилий, связок, мышц и суставов (вследствие вывиха, растяжения, синяков); спортивные травмы;

- локализованных формах ревматизма мягких тканей: тендонит (в том числе «локоть теннисиста»), бурсит, плечевой синдром и периартропатия; локализованные формы дегенеративного ревматизма (остеоартрит периферических суставов и позвоночника).

Симптоматическая терапия при заболеваниях и симптомах, вызванных нарушением периферического кровообращения:

- варикозное расширение вен;

- отеки ног и болевые ощущения, связанные с венозной недостаточностью;

- посттравматические гематомы и гематомы после инъекций и инфузий.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим компонентам препарата, почечная недостаточность, нарушение кроветворения; наличие эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта.

Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангиоэдемы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении геля нельзя одновременно наносить на тот же участок кожи другие лекарственные средства.

Диклофенак, содержащийся в препарате, потенцирует специфические эффекты пероральных средств из группы НПВС при их одновременном применении, также ульцерогенное действие кортикостероидов; повышает концентрацию дигоксина и лития в крови; ослабляет действие мочегонных средств и салуретиков группы тиазида и фуросемида.

Терапевтическая эффективность при применении гелюз салицилатами снижается, при этом усиливается ульцерогенное действие на слизистую оболочку желудка.

При одновременном применении с коагулянтами и антикоагулянтами следует контролировать состояние свертывающей системы крови.

Поскольку Альгозан® содержит эсцин в составе каштана конского семян экстракта сухого, его не применяют в комбинации с препаратами, тормозящими овуляцию.

Особенности применения.

Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.

Не применяйте дозировку, превышающую рекомендуемую.

Следует наносить гель только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта лекарственного средства с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.

Не втирать при нанесении.

Следует принять во внимание вероятность развития системных побочных эффектов (которые возникают при применении системных форм диклофенака) при применении препарата на большие участки кожи или в течение более длительного времени, чем рекомендовано. В таких случаях надо с осторожностью применять лекарственное средство пациентам, которые имеют печеночную, почечную или сердечную недостаточность, заболевания системы кроветворения в анамнезе, а также язвенной болезни в активной стадии, при одновременном применении других НПВС.

В случае внезапного появления выраженных симптомов венозной недостаточности (внезапный отек одной или обеих ног, изменение цвета кожи, ощущение напряжения и боль), особенно на одной конечности, следует исключить тромбоз вен нижних конечностей.

Препарат не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку.

В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызвать аллергическую реакцию, в том числе и бронхоспазм. Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать легкое локализованное раздражение кожи.

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом следует прекратить.

Из-за возможности возникновения светочувствительности необходимо избегать прямых солнечных лучей и визитов в солярий в течение лечения и еще в течение 2 недель после прекращения лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не назначать в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Гель для наружного применения.

Суточная доза: 2 г геля наносят тонкой полоской (около 10 см) на кожу в месте воспаления (суставы, вены и другие части тела с воспалением и болью, избегая попадания на поврежденную поверхность кожи, открытые раны, слизистые оболочки) 2-4 раза в сутки. После нанесения геля не следует накладывать окклюзионную повязку.

Средняя суточная доза составляет 4-8 г геля.

Курс лечения - 14 суток. Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания и определяется врачом.

Необходимо обратиться за консультацией к врачу, если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось.

Дети.

Не применяют в педиатрической практике.

Передозировка.

Передозировка маловероятно.

При передозировке возможны: аллергические реакции (кожный зуд, сыпь, жжение), возникновения системных побочных эффектов, характерных для диклофенака (генерализованные кожные высыпания, ангионевротический отек, фотосенсибилизация, головная боль, сонливость, головокружение, тошнота, нарушение функций желудочно-кишечного тракта).

Лечение: отменить препарат, при применении чрезмерного количества препарата нужно промыть кожу большим количеством прохладной воды, обратиться к врачу. Симптоматическая терапия.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент, обратиться к врачу. Рекомендовано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

В местах нанесения возможны легкие преходящие реакции на коже.

В редких случаях возникают аллергические реакции.

Инфекции и инвазии: пустулезные сыпи.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма.

Со стороны кожи и ее придатков: высыпания, эритема, экзема, дерматит; буллезный дерматит; реакции фотосенсибилизации, зуд, сыпь, жжение.

В случае возникновения указанных симптомов необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок годности.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 35 г в тубе.

По 1 тубе в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО "Химфармзавод»Красная звезда".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.