АЛЬГОДЕИН таблетки

ЛАБОРАТОИРЕС СМБ С.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Туба №16x2

Туба №16x2

Аналоги

Rp

ПАРАКОД ІС

ОДО Интерхим(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПАРАЦЕТАМОЛ + КОДЕИН

Форма товара

Таблетки шипучие

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14896/01/01

Дата последнего обновления: 30.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 09.02.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит 500 мг парацетамола и 30 мг кодеина фосфата гемигидрата
  • Торговое наименование: АЛЬГОДЕЇН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Упаковка

Туба №16x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АЛЬГОДЕИН таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АЛЬГОДЕЇН

Состав:

действующие вещества: парацетамол, кодеина фосфат гемигидрат;

1 таблетка содержит 500 мг парацетамола и 30 мг кодеина фосфата гемигидрата;

вспомогательные вещества: натрия гидроген карбонат; повидон (К 29-32); кислота лимонная безводная; сорбитол; лактоза, моногидрат; натрия сахарин; ароматизатор лимонный; аскорбиновая кислота; L-лейцин.

Лекарственная форма. Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства: таблетки двояковыпуклые белого или кремового цвета с риской с одной стороны с лимонным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХN02B E51

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Альгодеїн – это анальгетик быстрого действия. Он сочетает свойства парацетамола, который осуществляет периферийную обезболивающее действие путем поднятия болевого порога, и фосфата кодеина, который снижает ощущение боли, действуя на ноцицептивні центры в головном мозге и подавляя соответствующие точки спинного мозга. Кодеин-это обезболивающее средство слабого центрального действия. Он оказывает свое влияние благодаря действию на опиоидные μ-рецепторы, хотя его сходство с этими рецепторами является слабым. Его анальгетический эффект создается благодаря конверсии в морфин. Кодеин при сочетании с другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол, показал свою эффективность в лечении острой ноцицептивной боли.

Сочетание парацетамола и фосфата кодеина обеспечивает значительно более высокое обезболивающее действие, с четко выраженным эффектом, более длительным во времени, чем действие этих отдельно взятых компонентов.

Фармакокинетика.

Парацетамол и кодеин и их соли имеют схожую абсорбцию и кинетику, которые не изменяются при их сочетании.

Парацетамол.

Быстро и почти полностью абсорбируется в кишечнике. Быстро и однородно распределяется в большинстве тканей. Слабо связывается с белками плазмы крови (20 - 50 %). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30 - 60 минут. Период полувыведения из плазмы крови составляет 2 - 3 часа для взрослого человека.

Метаболизм в печени: парацетамол имеет два основных пути метаболизма. Он выводится с мочой в форме глюкуронида (60 - 80 %) и в форме сульфата (20 - 30 %) и менее 5 % – в неизмененной форме. Небольшая часть (менее 4%) трансформируется с участием цитохрома P450 в метаболит, который обычно в терапевтических дозах выводится, связываясь с глутатионом, при этом его количество может увеличиваться при серьезной интоксикации.

Период полувыведения парацетамола увеличивается у пациентов пожилого возраста и у пациентов с печеночной недостаточностью.

Кодеин.

Кодеин достаточно быстро абсорбируется в кишечнике, максимальная концентрация достигается за 60 минут. Период полураспада в плазме крови составляет 2 - 3 часа для взрослого человека. Связывание с белками плазмы крови слабое (примерно 25%).

Кодеин и его соли метаболизируются в печени и выводятся с мочой в неактивной форме, что складывается, главным образом, из производных глюкуронида. Они имеют мало сходства на уровне опиоидных рецепторов.

Кодеин и его соли приникают сквозь плацентарный барьер; кодеин также выделяется с грудным молоком.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острой боли средней интенсивности пациентам в возрасте от 12 лет, который не может быть снижен другими обезболивающими средствами, например, парацетамолом или ибупрофеном, без комбинации с другими препаратами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому другому компоненту препарата, тяжелая степень надпочечниковой недостаточности, тяжелая степень печеночной недостаточности, дыхательная недостаточность, тяжелое течение бронхиальной астмы или период обострения. Не применять детям до 12 лет; женщинам, которые кормят грудью; пациентам с повышенным метаболизмом CYP2D6. Препарат противопоказан пациентам в возрасте до 18 лет после тонзиллэктомии и/или аденэктомии в связи с повышением риска возникновения синдрома обструктивного апноэ во время сна, что может быть опасным для жизни.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует избегать одновременного приема фосфата кодеина и алкоголя или лекарственных средств, которые могут угнетать центральную нервную систему, таких как транквилизаторы, антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы, другие наркотические обезболивающие, барбитураты, что может усиливать эффект угнетения центральной нервной системы. В частности, Альгодеин не следует принимать в течение 14 дней после прекращения приема ингибиторов моноаминоксидазы.

Прием повышенных доз парацетамола может усилить эффект антикоагулянтов группы антагонистов витамина К. Прием более2 гпарацетамолу в сутки в течение длительного периода может увеличить риск кровотечений и требует систематического контроля показателей свертываемости крови.

Гепатотоксичность парацетамола усиливается при предыдущем приеме веществ, которые являются индукторами ферментов микросомальной системы (барбитураты, алкоголь, рифампицин, противоэпилептические средства и тому подобное).

Период полураспада хлорамфеникола может увеличиваться от 2 до 3 часов в случае одновременного приема с парацетамолом.

Абсорбция парацетамола может повышаться при одновременном приеме с метоклопрамидом и уменьшаться при одновременном приеме с колестирамином или активированным углем.

Пероральные контрацептивы могут увеличивать скорость клиренса парацетамола.

Взаимодействия при диагностических обследованиях.

Парацетамол может быть причиной ошибки в измерениях уровня гликемии с помощью глюкозооксидазы. Также он может приводить к значительному повышению уровня мочевой кислоты, если она измеряется по методу редукции фосфорновольфрамовой кислоты.

Особенности применения.

Связанные с присутствием фосфата кодеина.

Следует с осторожностью применять в случае внутричерепной гипертензии.

Категорически не рекомендуется прием алкогольных напитков во время лечения.

Для пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, следует учитывать возможное осложнение в виде угнетения дыхательной функции.

При длительном лечении или лечении дозами, превышающими рекомендованные, кодеин может вызвать зависимость и абстинентный синдром при резком прерывании лечения.

Связаны с присутствием парацетамола.

Следует быть осторожным при выявлении почечной или печеночной недостаточности и хроническом алкоголизме. Может увеличиться риск гепатотоксичности у пациентов, которые применяют индукторы микросомальных ферментов, например барбитураты и противосудорожные средства. Людям пожилого возраста необходимо проводить обследование печени и почек с целью раннего выявления возможной печеночной или почечной недостаточности.

Лечение должно быть максимально кратковременным, поскольку нельзя полностью исключить роль парацетамола в развитии некоторых анальгетических нефропатий.

В случае соблюдения диеты с пониженным содержанием натрия следует помнить, что каждая шипучая таблетка препарата содержит 316 мг натрия, и учитывать это в дневном рационе.

Поскольку шипучие таблетки препарата содержат лактозу, пациентам, имеющим такие редкие наследственные заболевания, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение абсорбции глюкозы-галактозы, не следует принимать это лекарственное средство.

Метаболизм CYP2D6.

Кодеин метаболизируется в морфин печеночным ферментом CYP2D6, его активным метаболитом. В случае дефицита или отсутствия этого фермента ожидаемый обезболивающий эффект не достигается.

Согласно проведенным клиническим исследованиям, до 7% населения кавказского происхождения может иметь такой дефицит.

Однако если пациент имеет быстрый или очень быстрый метаболизм, у него наблюдается, даже при терапевтической дозе, повышен риск развития нежелательных эффектов вследствие токсичности опиоидов. Эти пациенты быстро перетворюютькодеїн на морфин, в результате чего уровень морфина в сыворотке крови у них более высокий, чем ожидалось.

Общими симптомами интоксикации опиоидами являются дезориентация, сонливость, поверхностное дыхание, миоз, тошнота, рвота, запоры и отсутствие аппетита. В тяжелых случаях у пациентов могут развиться симптомы угнетения дыхания и кровообращения, которые могут представлять угрозу для жизни и в очень редких случаях могут быть летальными. Распространяемость очень быстрого метаболизма у населения различного происхождения оценивается следующим образом:

Население

Распространяемость, %

Африканцы / эфиопы

29 %

Афро-американцы

3, 4 - 6, 5 %

Азиаты

1, 2 - 2 %

Кавказцы

3, 6 - 6, 5 %

Греки

6, 0 %

Венгры

1, 9 %

Северные европейцы

1 - 2 %

Применение в послеоперационный период детям.

Опубликованные данные показывают, что применение кодеина в послеоперационный период детям после тонзиллэктомии и/или аденектомії при синдроме обструктивного апноэ во время сна редко вызывает нежелательные последствия, но они могут представлять угрозу для жизни и даже быть причиной летального исхода. Все эти дети получали кодеин в рекомендуемых дозах; однако дополнительные исследования показали, что для этих детей характерен быстрый или очень быстрый метаболизм кодеина в морфин.

Дети, имеющие нарушения со стороны дыхательной системы.

Кодеин не рекомендуется применять детям с нарушениями со стороны дыхательной системы вследствие нервно-мышечных расстройств, тяжелых сердечных заболеваний или заболеваний дыхательных путей, инфекций верхних или нижних дыхательных путей или легких, множественных травм или длительных хирургических процедур. Эти факторы могут ухудшить симптомы токсичности морфина.

Это лекарственное средство содержит моногидрат лактозы и сорбитол. Пациентам, которые имеют такие редкие наследственные заболевания, как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение абсорбции глюкозы-галактозы, не следует принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Не применять во время беременности.

Кормление грудью.

Препарат неслід применять во время кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует обращать внимание на риск возникновения сонливости при применении этого лекарственного средства.

Способ применения и дозы.

Альгодеин следует применять в наименьшей эффективной дозе и в течение как можно более короткого срока. Продолжительность лечения не должна превышать 3 дня, и если боль не прекращается, пациентам следует проконсультироваться с врачом.

Дозировка

Взрослые и дети с массой тела более 50 кг.

1-2 шипучие таблетки за один прием в зависимости от интенсивности боли и реакции пациента к

3 раз в сутки. Перерыв между приемами должен быть 6 часов.

Взрослым и детям с массой тела более 50 кг нельзя превышать максимальную суточную дозу, составляющую 8 шипучих таблеток в сутки.

Для взрослых с массой тела менее 50 кг дневную дозу определяют в зависимости от массы тела; нельзя превышать максимальную суточную дозу парацетамола 60 мг / кг / сут.

Дети.

Дети в возрасте от 12 до 18 лет, масса тела которых составляет от 33 до 50 кг.

Доза на один прием зависит от массы тела, а точнее 0, 5 - 1 мг/кг кодеина и 15 мг/кг парацетамола за один прием.

Рекомендуемая доза для детей старше 12 лет должна быть 1 шипучая таблетка в зависимости от интенсивности боли и реакции пациента до 4 раз в день по необходимости. Интервал между приемами должен быть 6 часов.

Нельзя превышать максимальную суточную дозу 60 мг/кг парацетамола и 240 мг кодеина в сутки.

Дети в возрасте до 12 лет или с массой тела менее 33 кг.

Кодеин не следует применять детям в возрасте до 12 лет вследствие риска опиоидной токсичности, связанной с переменным и непредсказуемым метаболизмом кодеина в морфин. Кроме того, препарат не адаптирован для приема детьми с массой тела менее 33 кг.

Не рекомендуется применение препарата детям в возрасте от 12 до18 лет, которые имеют проблемы с дыханием.

Передозировка.

Передозировка кодеина характеризуется, в первую очередь, тошнотой и рвотой.

Острое угнетение дыхательных центров вызывает цианоз, замедление дыхания, сонливость, сыпь, зуд, атаксию и реже отек легких.

В самых тяжелых случаях наблюдается замедление частоты дыхания, дыхательные апноэ, миоз, судороги, признаки высвобождения гистамина: отек лица, уртикарные высыпания, коллапс, задержка мочи.

Для детей порог токсичности составляет 2 мг/кг за один прием; у взрослых летальная доза оценивается на уровне 0, 5 -1, 0 гкодеїну (± 7 - 14 мг/кг).

Лечение при передозировке кодеина заключается в проведении искусственной вентиляции и парентеральном введении налоксона.

У взрослых одна доза 8 – 10 г парацетамола может вызвать гепатонекроз или желтуху. Для детей токсической дозой является 120 мг / кг. Токсическая доза ниже для пациентов с печеночной недостаточностью и хроническим алкоголизмом.

Передозировка парацетамола в сочетании со снижением уровня глутатиона более чем на 70% вызывает образование в увеличенном количестве гепатотоксического метаболита, который, по невозможности детоксикации, вызывает цитолиз печеночных клеток, что может привести к полному и необратимому некрозу.

Ранние симптомы, которые могут проявиться только через 12 - 24 часа после приема потенциально токсичной дозы, могут включать: тошноту, рвоту, анорексию, боли в животе и потоотделение.

Поражение печени, повышение уровня билирубина или печеночных трансаминаз, снижение уровня протромбина, отклонения в метаболизме глюкозы, снижение щелочного резерва и кома, что часто приводит к смерти, наступающих в период между 12-й и 48-м часом после приема. Некроз и печеночная недостаточность возникают лишь через 3 дня после передозировки.

В случае подозрения на передозировку парацетамола пациента следует немедленно госпитализировать и в максимально короткий срок следует определить концентрацию парацетамола в сыворотке крови, начиная с 4-го часа после приема токсической дозы.

Показатели, превышающие 200 мкг/мл на 4-й час или 50 мкг/мл на 2-м часу, ассоциируются с подозрением повышенного риска гепатонекроза. Как можно раньше нужно провести стандартные функциональные обследования печени, которые далее следует повторять регулярно (через 24 часа).

В случае передозировки в максимально короткое время, то есть в первые часы, необходимо очистить желудок путем промывания желудка и индукции рвоты. Можно начать лечение с приема активированного угля, однако главным лечебным мероприятием является внутривенное введение N-ацетилцистеина, начальная доза должна составлять 150 мг/кг через 30-60 минут, затем 50 мг/кг через 4 часа и 100 мг/кг в течение следующих 16 часов. Это лечение является эффективным только в случае, если оно начато в течение 24 часов после приема токсической дозы. Рекомендовано проводить регулярный контроль (каждые 24 часа) функции печени.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто (≥1/100, < 1/10): запор.

Редко (≥1/10000, < 1/1000): тошнота, рвота, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Редко (≥1/10000, < 1/1000): сыпь, эритема, крапивница.

Со стороны нервной системы.

Редко (≥1/10000, < 1/1000): астения, атаксия, головокружение, сонливость, судороги.

Со стороны печени и желчевыводящих путей.

Часто (≥1/1 0000, < 1/1000): повышение уровня трансаминаз.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Редко (≥1/10000, < 1/1000): тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, метгемоглобинемия.

Со стороны иммунной системы.

Редко (≥1/10000, < 1/1000): аллергические сыпи на коже, анафилактоидная реакция.

Нарушение психики.

Редко (≥1/10000, < 1/1000): эйфория.

Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения.

Редко (≥1/10000, < 1/1000): отек гортани, угнетение дыхания.

Очень редко (< 1/10000): бронхоспазм.

Со стороны органов зрения.

Редко (≥1/10000, < 1/1000): миоз.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 16 таблеток в тубе, по 2 туземной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Заявитель.

ЛАБОРАТОІРЕС СМБ С. А.

Местонахождение заявителя.

Руэ де ла Пасторале 26-28, 1080, Брюссель, Бельгия.

Производитель.

С. М. Б. Технолоджи СА.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Зонинг Эндюстриэль-Рю дю Парк Эндюстриэль 39, Марш-ан-Фаменн, 6900, Бельгия.