info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки АЛЬГЕРИКА капсулы 75 мг Блистер №14x4

АЛЬГЕРИКА капсулы 75 мг

ООО Тева Украина

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 75 мг
Капсулы, 150 мг

Капсулы, 75 мг

Упаковка

Блистер №14x1
Блистер №14x2
Блистер №14x4

Блистер №14x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки АЛЬГЕРИКА капсулы 75 мг Блистер №14x4

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

НЕОГАБИН 75 75 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

ЛИРИКА 75 мг

Пфайзер Инк.(US)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

НЕОГАБИН 150 150 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Капсулы

от 409.01 грн

bioequivalence-icon

Rp

ПРЕГАБАЛИН ПФАЙЗЕР 75 мг

Пфайзер Фарма ЛЛС(US)

Капсулы

Rp

МАКСГАЛИН 75 75 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед(IN)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

B.1.1

info

Действующее вещество

ПРЕГАБАЛИН

Форма товара

Капсулы твердые

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13629/01/01

Дата последнего обновления: 07.04.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит прегабалина 75 мг
  • Торговое наименование: АЛЬГЕРИКА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противоэпилептические средства, другие противоэпилептические средства.

Упаковка

Блистер №14x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АЛЬГЕРИКА капсулы 75 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АЛЬГЕРИКА

(ALGERICA)

Состав:

действующее вещество: прегабалин;

1 капсула содержит мг прегабаліну75або150;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), крохмальпрежелатинізований кукурузный, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172) (капсулы по 75 мг), железа оксид желтый (Е 172) (капсулы по 75 мг и 150 мг), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: капсулы 75 мг – непрозрачные капсулы с крышечкой розового цвета и корпусом цвета слоновой кости со штампом черного цвета 75;

капсулы 150 мг − непрозрачные капсулы цвета слоновой кости со штампом черного цвета 150 на корпусе.

Фармакотерапевтическая группа. Противоэпилептические средства, другие противоэпилептические средства.

Код АТХN03AX16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество-прегабалин, представляющий собой аналог гамма-аминомасляной кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота).

Механизм действия.

Прегабалин связывается со вспомогательной субъединицей (a2-d-белок) потенциал-зависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе.

Клиническая эффективность и безопасность.

Нейропатическая боль.

Во время исследований была продемонстрирована эффективностьпрегабалина для лечения диабетической невропатии, постгерпетической невралгии и поражения спинного мозга. Эффективность препарата при других видах нейропатической боли не изучали.

Прегабалін изучали в ходе 10 контролируемых клинических исследований продолжительностью до 13 недель с режимом дозирования препарата дважды в сутки и в ходе исследований длительностью до 8 недель с режимом дозирования трижды в сутки. В целом профили безопасности и эффективности для режимов дозирования дважды и трижды в сутки были подобными.

В ходе клинических исследований продолжительностью до 12 недель, в которых лекарственное средство применяли для лечения нейропатической боли, уменьшение боли периферического и центрального происхождения наблюдалось после первой недели и сохранялось в течение всего периода лечения.

В ходе контролируемых клинических исследований по изучению периферической нейропатической боли у 35% пациентов, которые применяли прегабалин, и у 18% пациентов, получавших плацебо, наблюдалось улучшение на 50% по шкале оценки боли. Среди пациентов, у которых не возникала сонливость, такое улучшение наблюдалось у 33% пациентов, которые применяли прегабалин, и у 18% пациентов из группы плацебо. Среди пациентов, у которых возникала сонливость, доля пациентов, ответивших на терапию, составляла 48% в группе прегабалина и 16% в группе плацебо.

В ходе контролируемого клинического исследования по изучению нейропатической боли центрального происхождения у 22% пациентов, которые применяли прегабалин, и у 7% пациентов, получавших плацебо, наблюдалось улучшение на 50% по шкале оценки боли.

Эпилепсия.

Дополнительное лечение. Прегабалин изучали в ходе 3 контролируемых клинических исследований продолжительностью 12 недель с режимом дозирования дважды или трижды в сутки. В целом профили безопасности и эффективности для режимов дозирования дважды и трижды в сутки были подобными.

Уменьшение частоты судорожных припадков наблюдалось уже на первой неделе.

Дети. Эффективность и безопасность прегабалина в качестве вспомогательного средства при эпилепсии для детей в возрасте до 12 лет и для подростков не установлены. Побочные реакции, которые наблюдались в исследовании по изучению фармакокинетики и переносимости, до которого были включены пациенты в возрасте от 3 месяцев до 16 лет (n=65) с парциальными судорожными приступами, были подобны побочных реакций у взрослых. Результаты 12-недельного плацебо-контролируемого исследования с участием 295 детей в возрасте от 4 до 16 лет, целью которого была оценка эффективности и безопасности прегабаліну как дополнительной терапии парциальных судорожных приступов, и открытого исследования по изучению безопасности продолжительностью 1 год с участием 54 детей в возрасте от 3 месяцев до 16 лет с эпилепсией указывают на то, что такие побочные реакции, как пирексия и инфекции верхних дыхательных путей, у детей наблюдаются чаще, чем у взрослых пациентов с эпилепсией (см. разделы «Способ применения и дозы», «Побочные реакции» и «Фармакокинетика»).

В 12-недельном плацебо-контролируемом исследовании детям назначали прегабалин по 2, 5 мг/кг/сут (максимум 150 мг/сут), прегабалин по 10 мг/кг/сут (максимум 600 мг/сут) или плацебо. По крайней мере 50%-уменьшение парциальных судорожных приступов, в сравнении с исходным уровнем наблюдалось в 40, 6 % пациентов, которые получали прегабалін в дозе 10 мг/кг в сутки (р=0, 0068 сравнению с плацебо), 29, 1 % пациентов, которые получали прегабалін в дозе 2, 5 мг/кг/сутки (р=0, 2600 сравнению с плацебо) и 22, 6 % тех, кто получал плацебо.

Монотерапия у пациентов с впервые диагностированным заболеванием). Прегабалин изучали в ходе 1 контролируемого клинического исследования продолжительностью 56 недель с режимом дозирования дважды в сутки. При применении прегабалина не было достигнуто не меньшей эффективности по сравнению с применением ламотриджина, согласно оценке через 6 месяцев конечной точки-отсутствия судорожных припадков. Прегабалин и ламотриджин были одинаково безопасными и хорошо переносились.

Генерализованное тревожное расстройство.

Прегабалин изучали в ходе 6 контролируемых исследований продолжительностью 4-6 недель, одного исследования продолжительностью 8 недель с участием пациентов пожилого возраста и одного длительного исследования по изучению профилактики рецидива с двойной слепой фазой профилактики рецидива продолжительностью 6 месяцев.

Уменьшение симптомов генерализованного тревожного расстройства в соответствии со шкалой Гамильтона для оценки тревожности (HAM-A) наблюдалось уже на неделе 1.

В ходе контролируемых клинических исследований (длительностью 4-8 недель) у 52% пациентов, которые применяли прегабалін, и у 38 % пациентов из группы плацебо наблюдалось улучшение не менее чем на 50 % по общему количеству баллов по шкале HAM-A от исходного уровня до конечной точки.

Во время контролируемых исследований нечеткость зрения чаще наблюдалась у пациентов, которые применяли прегабалин, чем у пациентов, получавших плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при продолжении терапии. Офтальмологическое обследование (включая проверку остроты зрения, формальную проверку поля зрения и исследование глазного дна при расширенном зрачке) в рамках контролируемых клинических исследований выполнялось в более 3600 пациентов. Среди этих пациентов острота зрения ухудшилась у 6, 5% пациентов в группе прегабалина и у 4, 8% пациентов в группе плацебо. Изменения поля зрения выявлены у 12, 4% пациентов, которые применяли прегабалин, и у 11, 7% пациентов из группы плацебо. Изменения глазного дня выявлены у 1, 7% пациентов, получавших прегабалин, и у 2, 1% пациентов в группе плацебо.

- Фибромиалгия.

Эффективность прегабалина была установлена в одном 14-недельном двойном слепом плацебо-контролируемом мультицентровом исследовании (F1) и в одном

6-недельном рандомизированном исследовании отмены (F2). В эти исследования привлекались пациенты с диагнозом «фибромиалгия» на основе критериев Американского колледжа ревматологии (распространенный боль в течение 3 месяцев в анамнезе и боль присутствует в 11 или более из 18 специфических болезненных точек). Исследования продемонстрировали снижение боли по визуальной аналоговой шкале. Улучшение дополнительно было продемонстрировано по общей оценке пациента и по опросу о влиянии фибромиалгии.

Дети. Было проведено плацебо-контролируемое исследование продолжительностью 15 недель с участием 107 детей в возрасте 12-17 лет с фибромиалгией, которые применяли прегабалин в дозе 75-450 мг в сутки. По результатам оценки первичной конечной точки эффективности (изменение общей интенсивности боли от базового уровня до недели 15; рассчитано с помощью 11-балльной шкалы оценивания) было продемонстрировано численно больше улучшение состояния пациентов, которые применяли прегабалін, по сравнению с пациентами, которые принимали плацебо, но это улучшение не достигло статистической значимости. Наиболее частыми побочными реакциями, которые наблюдались в клинических исследованиях, были головокружение, тошнота, головная боль, увеличение массы тела и утомляемость. Общий профиль безопасности у подростков был подобным таковому у взрослых с фибромиалгией.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические показатели прегабалина сходны у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, которые применяют противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью.

Абсорбция. Прегабалин быстро всасывается при пероральном введении натощак и достигает максимальных концентраций в плазмикровипротягом 1 часа послеодноразового и многократного применения. Рассчитанная биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет 90% и более и не зависит от дозы. После повторного применения равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Степень абсорбции прегабалина снижается при одновременном приеме с пищей, в результате чего максимальная концентрация (Cmax) уменьшается примерно на 25-30%, а время достижения максимальной концентрации (tmax)уменьшается примерно на 2, 5 часа. Однако применение прегабалина одновременно с пищей не имело клинически значимого влияния на объем его абсорбции.

Распределение. Прегабалин легко проникает через гематоэнцефалический барьер у животных, а также через плаценту у животных и в молоко в период лактации. У человека условный объем распределения прегабалина после перорального введения составляет около 0, 56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмикровыми.

Метаболизм. У человека прегабалин подвергается незначительному метаболизму. После введения дозы радиоактивно Меченого прегабалина примерно 98% радиоактивности выводится с мочой в виде неизмененного прегабалина. N-метилированный дериват прегабалина (основной метаболит прегабалина, определяемый в моче) составлял 0,9% от введенной дозы.

Вывод. Прегабалин выводится из системного кровообращения главным образом за счет экскреции почками. Средний период полувыведения прегабалина равен 6, 3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорционален диоклиренсу креатинина. Пациентам с нарушением функции почек или которым проводят гемодиализ, необходимо корректировать дозу препарата.

Линейность / нелинейность. Фармакокинетика прегабалина является линейной для всего рекомендуемого интервала доз. Межсубъектная фармакокинетическая вариабельность для прегабалина является низкой (менее 20 %). Фармакокинетика многократных доз является предсказуемой на основании даниходноразового дозирования. Таким образом, нет необходимости в регулярном мониторинге концентраций прегабалінууплазмі крови.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов

Пол. Отсутствует клинически значимый влияние пола на концентрации прегабалинууплазме крови.

Нарушение функции почек. Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы при гемодиализе (после 4 часов гемодиализа концентрации прегабалинууплазме крови снижаются примерно на 50%). Поскольку выведение почками является основным путем выведения препарата, пациентам с нарушением функции почек необходимо снижать дозу препарата, а после гемодиализа‒принимать дополнительную дозу.

Нарушение функции печени. Специальных фармакокинетических исследований с участием пациентов с нарушением функции печени не проводили. Поскольку прегабалин не подвергается существенному метаболизму и выводится преимущественно в неизмененном виде с мочой, то маловероятно, чтобы нарушение функции печени могло влиять на концентрации прегабалинууплазме крови.

Дети. Фармакокинетику прегабаліну оценивали у детей с эпилепсией (возрастные группы: от 1 до 23 месяцев, от 2 до 6 лет, от 7 до 11 лет и от 12 до 16 лет) при применении в дозах 2, 5 мг/кг/сут, 5 мг/кг/сутки, 10 мг/кг/сут и 15 мг/кг/сутки в ходе исследования по изучению фармакокинетики и переносимости. После перорального применения прегабалина детям натощак время достижения максимальной концентрации в плазме был в целом аналогичным во всех возрастных группах и составлял от 0, 5 часа до 2 часов после приема. Значения Смахи площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) прегабалина росли линейно с увеличением дозы в каждой возрастной группе. У детей с массой тела до 30 кг значение AUC были ниже на 30 %, что обусловлено увеличением на 43 % клиренс, скорректированный по массе тела, у этих пациентов по сравнению с пациентами с массой тела ≥ 30 кг.

Конечный период полувыведения прегабалина составлял в среднем около 3-4 часов у детей в возрасте до 6 лет и 4-6 часов у детей в возрасте от 7 лет.

В ходе популяционного фармакокинетического анализа было показано, что клиренс креатинина был значимой ковариатой для клиренса перорального прегабалина, а масса тела была значимой ковариатой для мнимого объема распределения перорального прегабалина, и эта связь была аналогичной у детей и взрослых пациентов.

Фармакокинетику прегабалина у пациентов в возрасте менее 3 месяцев не изучали (см. раздел "способ применения и дозы», «побочные реакции»и "фармакодинамика").

Пациенты пожилого возраста (более 65 лет). Клиренс прегабалина имеет тенденцию к снижению с возрастом. Это снижение клиренса прегабалина после перорального применения согласуется со снижением клиренса креатинина, связанного с увеличением возраста. У пациентов с нарушением функции почек, связанным с возрастом, может потребоваться снижение дозы прегабалина.

Кормление грудью. Фармакокинетику прегабалина при его применении в дозе 150 мг каждые 12 часов (суточная доза 300 мг), оценивали у 10 женщин, которые кормили грудью, по меньшей мере через 12 недель после родов. Кормление грудью не влияло или имело незначительное влияние на фармакокинетику прегабалина. Прегабалин попадал в грудное молоко, при этом его средние концентрации в равновесном состоянии составляли около 76% от концентраций в плазме крови матери. Рассчитанная доза, которую получает младенец с грудным молоком (при среднем потреблении молока 150 мл/кг/сут) от женщины, принимающей прегабалин в дозе 300 мг/сут или в максимальной дозе 600 мг/сут, составляет 0, 31 или 0, 62 мг/кг/сут соответственно. Эти рассчитанные дозы составляют примерно 7% от общей суточной дозы у матери в пересчете на мг/кг.

Клинические характеристики.

Показания.

Нейропатическая боль.

Препарат Альгерика назначают для лечения нейропатической боли периферического или центрального происхождения у взрослых.

Эпилепсия.

Препарат Альгерика назначают взрослым в качестве дополнительного лечения при парциальных судорожных приступах со вторичной генерализацией или без нее.

Генерализованное тревожное расстройство.

Препарат Альгерика назначают для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Фибромиалгия.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку прегабалин преимущественно экскретируется в неизмененном состоянии с мочой, подвергается незначительному метаболизму в организме человека (менее 2% дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибируетinvitroметаболизм других препаратов и не связывается с белками крови, то маловероятно, что прегабалин может вызывать фармакокинетическое медикаментозное взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия.

Исследование in vivo и популяционный фармакокинетический анализ

Согласно этому, в исследованияхinvivoне наблюдалось значимого клинического фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой

кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном либо этанолом. Фармакокинетический популяционный анализ показал, что пероральные антидиабетические препараты, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывали клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы норэтистерон и/или этинилэстрадиол

Одновременное применение прегабалина и пероральных контрацептивов, норэтистерона и / или этинилэстрадиола не влияет на фармакокинетику в равновесном состоянии каждого из препаратов.

Лекарственные средства, влияющие на центральную нервную систему (ЦНС)

Прегабалин может потенцировать эффект этанола и лоразепама. Известно, что привведениебогаторасовых пероральных доз прегабалинутаоксикодона, лоразепама или этанола неотбуваетсяклинически значимого влияния на функцию дыхания. В постмаркетинговый период сообщали о развитии дыхательной недостаточности и комы у пациентов, которые одновременно принимали прегабалин и другие депрессантицнс. Прегабалин усиливал нарушение познавательной и основных двигательных функций, вызванное оксикодоном.

Взаимодействия у пациентов пожилого возраста

Специальных исследований фармакодинамических взаимодействий у добровольцев пожилого возраста не проводили. Исследования взаимодействия лекарственных средств проводили только у взрослых пациентов.

Особенности применения.

Пациенты с сахарным диабетом

Согласно действующей клинической практике, некоторые пациенты с сахарным диабетом, у которых увеличилась масса тела во время лечения прегабалином, могут нуждаться в корректировке дозы гипогликемических препаратов.

Реакции гиперчувствительности

Сообщали о возникновении реакций гиперчувствительности, включая случаи развития ангионевротического отека. При наличии таких симптомов ангионевротического отека как отек лица, околоротового участка или верхних дыхательных путей нужно немедленно прекратить применение прегабалина.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушение психики

Применение прегабалина сопровождалось случаями головокружения и сонливостью, что может увеличить частоту возникновения случайных травм (падений) у людей пожилого возраста. В постмаркетинговый период сообщали о потере сознания, спутанности сознания, ухудшении умственной деятельности. Поэтому следует посоветовать пациентам быть осторожными, пока им не станут известны возможные воздействия препарата.

Расстройства зрения

В контролируемых исследованиях большая часть пациентов, которые получали прегабалін, отмечали нечеткость зрения, в отличие от пациентов, получавших плацебо, и эти эффекты в большинстве случаев исчезали при продолжении лечения. В клинических исследованиях, в которых проводили офтальмологическое обследование, частота снижения остроты зрения и изменения полей зрения была выше у пациентов, которые принимали прегабалін, чем у пациентов, которые получали плацебо; частота изменений на глазном дне была выше у пациентов, которые принимали плацебо.

В постмаркетинговый период сообщалось о побочных эффектах со стороны органов зрения, включая потерю зрения, размытость зрения или другие изменения остроты зрения, большинство из которых были временными. Прекращение применения прегабалин может устранять или ослаблять симптомы.

Почечная недостаточность

Сообщали о случаях почечной недостаточности. Иногда этот эффект был обратимым после прекращения применения прегабалина.

Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств

Недостаточно данных об отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами при добавлении прегабалина к уже проводимому лечению для перехода к монотерапии прегабалином.

Симптомы отмены

После прекращения краткосрочного и долгосрочного применения прегабалина у некоторых пациентов наблюдали симптомы отмены. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги,

гипергидроз и головокружение, свидетельствующие о физической зависимости. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

Судороги, в частности эпилептический статус и большие судорожные припадки, могут возникать во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения его применения.

Относительно прекращения долгосрочного лечения прегабалином, данные позволяют предположить, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут быть дозозависимыми.

Застойная сердечная недостаточность

Хотя не было установлено причинной связи между применением прегабалина и застойной сердечной недостаточностью, в постмаркетинговый период сообщали о случаях застойной сердечной недостаточности у пациентов, применяющих прегабалин. Такая реакция развивалась в основном во время лечения прегабалином нейропатической боли у пациентов пожилого возраста с уже существующими сердечно-сосудистыми нарушениями. Поскольку недостаточно данных о применении препарата у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью, прегабалин таким пациентам следует применять с осторожностью. При прекращении применения прегабалина это явление может исчезнуть.

Лечение нейропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинногомозга

Во время лечения нейропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости была повышенной. Это можно объяснить аддитивным эффектом других лекарственных средств (например антиспастических средств), необходимых для лечения этого состояния. Это обстоятельство необходимо принять во внимание в случае назначения прегабалина таким пациентам.

Суицидальное мышление и поведение

У пациентов, получавших терапию противоэпилептическими средствами по поводу определенных показаний, наблюдали суицидальное мышление и поведение. Существует несколько повышенный риск суицидального мышления и поведения при применении противоэпилептических препаратов. Механизм возникновения этого риска неизвестен,а доступные данные не исключают его применения.

Поэтому необходим тщательный уход за пациентами для выявления фибрального мышления и поведения и назначения соответствующего лечения в случаях его возникновения. Пациенты (и их опекуны) должны обратиться за медицинской помощью в случае суицидального мышления и поведения.

Ухудшение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта

Сообщали о явлениях, связанных с ухудшением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (такие как непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор) вследствие применения прегабалина одновременно с лекарственными средствами, которые могут вызвать запор, например опиоидными анальгетиками. При одновременном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры для профилактики запора (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).

Неправильное применение, аддиктивный потенциал или зависимость

Регистрировали случаи неправильного применения, злоупотребления и зависимости. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам со злоупотреблением различными веществами в анамнезе, а также Эти пациенты требуют тщательного медицинского надзора относительно неправильного применения, злоупотребления или возникновения симптомов зависимости от прегабалина (сообщали о случаях развития толерантности, повышения дозы и поведения, направленной на получение препарата).

Энцефалопатия

Случаи энцефалопатии возникали преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут вызвать энцефалопатию.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщины репродуктивного возраста / средства контрацепции для женщин и мужчин

Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, женщинам репродуктивного возраста следует использовать эффективные средства контрацепции.

Беременность

Нет достоверных данных по применению прегабалина беременным.

Исследования на животных свидетельствовали о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Прегабалин не следует применять в период беременности, за исключением отдельных случаев, когда польза для беременной явно превышает возможный риск для плода.

Кормление грудью

Прегабалин экскретируется в грудное молоко человека. Эффект прегабалина на новорожденных / младенцев неизвестен. Поэтому не рекомендуется кормить ребенка грудью в период лечения прегабалином. Если необходимо принять решение о прекращении грудного кормления или прекращении терапии прегабалином, нужно учитывать преимущество грудного кормления для ребенка и преимущества терапии для женщины.

Фертильность

Нет клинических сведений о влиянии прегабалина на репродуктивную функцию женщин.

После 3-месячного лечения прегабалином никакого влияния на подвижность сперматозоидов не обнаружено.

В исследовании фертильности продемонстрировано наличие негативного влияния на репродуктивную функцию самок крыс и наличие негативного влияния на репродуктивную функцию и развитие самцов крыс. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прегабалин может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость и может влиять на способность управлять автомобилемабомеханизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления автомобилем или работы со сложной техникой, пока не станет известно, как именно препарат влияет на скорость реакции.

Способ применения и дозы.

Препарат назначать в дозе от 150 до 600 мг в сутки, распределенной на 2 или 3 приема. Прегабалин можно применять независимо от приема пищи. Лекарственное средство предназначено исключительно для перорального применения.

Нейропатическая боль.

Начальная доза прегабалина составляет 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата доза может быть повышена через 3-7 дней до 300 мг в сутки и, если необходимо, повышена до максимальной дозы 600 мг в сутки еще 7 дней.

Фибромиалгия

Обычно доза препарата для большинства пациентов составляет 300-450 мг в сутки, разделенных на 2 приема. Для некоторых пациентов может потребоваться доза 600 мг в день. Прием препарата следует начинать с дозы 75 мг 2 раза в сутки (150 мг/сут), которую можно повышать, в зависимости от эффективности и переносимости, до 150 мг 2 раза в сутки (300 мг/сут) в течение одной недели. Пациентам, для которых дозировка 300 мг/сут недостаточно эффективна, дозу можно повысить до
225 мг 2 раза в сутки (450 мг/сут). Если необходимо, дозу можно повысить еще через неделю до максимальной-600 мг/сут.

Эпилепсия

Начальная доза прегабалина составляет 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата дозу можно повысить до 300 мг в сутки через 1 неделю. Еще через неделю дозу можно повысить до максимальной-600 мг в сутки.

Генерализованные тревожные расстройства

Суточная доза варьирует от 150 до 600 мг, распределенная на 2 или 3 приема. Необходимость лечения прегабалином следует наблюдать регулярно.

Лечение прегабалином может быть начато с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции и переносимости препарата дозу можно повысить до 300 мг в сутки после первой недели лечения. В течение следующей недели лечения доза может быть повышена до 450 мг в сутки. Еще через неделю дозу можно повысить до максимальной-600 мг в сутки.

Отмена регабалина

Согласно современной клинической практики, если прегабалин следует отменить, рекомендовано постепенно прекращать прием препарата в течение минимум 1 недели, независимо от показаний.

Пациенты с нарушением функции почек

Прегабалин выводится из системного кровотока в неизмененном виде, преимущественно почками. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина, снижение дозы для

пациентов с нарушением функции нирокслід проводить индивидуально, в соответствии с показателем клиренса креатинина (CLcr), как указано в таблице ниже и определяется по формуле:

Прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови с помощью гемодиализа (50% препарата в течение 4 часов). Для пациентов, которым проводят гемодиализ, суточную дозу прегабалина следует откорректировать в соответствии с функцией почек. Дополнительно к суточной дозе, сразу после каждой
4-часовой процедуры диализа, следует применять дополнительную дозу препарата (см. таблицу).

Клиренс креатинина(CLcr) (мл/мин)

Общая доза прегабалина в сутки*

Схема дозирования

Начальная доза

(мг в сутки)

Максимальная доза (мг в сутки)

≥60

150

600

2 или 3 раза в сутки

≥30 − < 60

75

300

2 или 3 раза в сутки

≥15 − < 30

25‒50

150

1 или 2 раза в сутки

< 15

25

75

1 раз в сутки

Дополнительная доза после гемодиализа (мг)

25

100

Однократная доза+

*Загальнудобовудозу (мг/сутки)слідподілитинакількістьприйомів, щоботриматикількістьміліграмівнадозу.

+ Дополнительная доза-это однократная дополнительная доза.

Пациенты с нарушением функции печени

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции печени.

Применение препаратов пожилого возраста (более 65 лет)

Для пациентов пожилого возраста может потребоваться уменьшить дозу прегабалина из-за пониженной функции почек.

Дети.

Безопасность и эффективность применения прегабалина у детей (в возрасте до 18 лет) не были установлены. Доступная в настоящее время информация приведена в разделе «Побочные реакции», а также в разделах «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика», однако, опираясь на них, невозможно дать никаких рекомендаций относительно дозирования для этой категории пациентов.

Передозировка.

После выхода препарата на рынок сообщали, что наиболее частыми отмеченными побочными реакциями в случае передозировки прегабалина были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство. Также сообщали о судорогах.

Изредка сообщали о случаях комы.

Лечение передозировки прегабалина заключается в общих поддерживающих мероприятиях и при необходимости может включать гемодиализ (см. раздел «способ применения и дозы», таблица).

Побочные реакции.

В клинической программе по исследованию прегабалина его получили более 8900 пациентов, из них 5600 – участники двойных слепых плацебо-контролируемых исследований. Наиболее частыми зарегистрированными побочными реакциями были головокружение и сонливость. Побочные реакции обычно были легкой или умеренной степени. Во всех контролируемых исследованиях показатель отмены препарата из-за побочных реакций составил 12% среди пациентов, принимавших прегабалин, и 5% среди пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, которые приводили к прекращению применения препарата исследования в группе прегабалина были головокружение и сонливость.

Ниже приведены все побочные реакции, которые возникали чаще, чем при применении плацебо, и более чем у одного пациента; эти побочные реакции указаны по системам органов и по частоте: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100); редко (от ≥1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). В каждой группе по частоте возникновения побочные эффекты представлены в порядке снижения степени их проявлений.

Во время лечения невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости была повышенной.

Указанные ниже побочные реакции могут быть связаны с основным заболеванием и/или одновременным применением других лекарственных средств.

Дополнительные побочные реакции, о которых сообщали после выхода препарата на рынок, обозначены курсивом в перечне ниже.

Инфекции и инвазии: часто ‒ назофарингит.

Со стороны иммунной системы: нечасто ‒гиперчувствительность; редко ‒ангионевротический отек, аллергические реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто ‒ нейтропения.

Со стороны метаболизма и питания: часто ‒ усиление аппетита; нечасто ‒ анорексия, гипогликемия.

Со стороны психики: часто ‒ эйфорическое настроение, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо; нечасто ‒ галлюцинации, панические атаки, беспокойство, возбуждение, депрессия, депрессивное настроение, приподнятое настроение, агрессия, изменения настроения, деперсонализация, затрудненный отбор слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия; редко ‒ расторможение.

Со стороны нервной системы: очень часто ‒ головокружение, сонливость, головная боль; часто ‒ атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, расстройства внимания, парестезия, гипестезия, седация, нарушение равновесия, летаргия; нечасто ‒ синкопе, ступор, миоклонус, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, ухудшение умственной деятельности, нарушение речи, гипорефлексия, гиперестезия, чувство жжения, агевзия, недомогание, апатия, околоротовая парестезия; редко ‒судороги, паросмия, гипокинезия, дисграфия, гипалгезия, зависимость, мозжечковый синдром, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный синдром, синдром Гиена–Барре, интракраниальная гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна.

Со стороны органов зрения: часто ‒ нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит; нечасто ‒потеря периферического зрения, нарушение зрения, отек глаз, дефект поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, сухость глаз, усиленное слезотечение, раздражение глаз, блефарит, нарушение аккомодации, кровоизлияние в глазное яблоко, светочувствительность, отек сетчатки; редко ‒потеря зрения, кератит, осцилопсія, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазного мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит.

Со стороны органИвслуха и равновесия: часто-вертиго; нечасто-гиперакузия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто ‒ тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипотензия/гипертензия, приливы, ощущение холода в конечностях; редко ‒пролонгация интервалаQ-T, синусовая тахикардия, синусовая аритмия.

Со стороны дыхательной системы: часто ‒ фаринголарингеальная боль; нечасто ‒ одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость в носу; редко ‒отек легких, ощущение сжатия в горле, ларингоспазм, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевота.

Со стороны пищеварительной системы: часто ‒ рвота, тошнота, запор, диарея метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, гастроэнтерит; нечасто ‒ гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, чрезмерное слюноотделение, оральная гипестезия, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечные кровотечения, мелена, ректальное кровотечение; редко ‒ асцит, панкреатит, отек языка, дисфагия, афтозный стоматит, язва пищевода, периодонтальный абсцесс.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто ‒ повышенный уровень печеночных ферментов*; редко ‒ желтуха; очень редко ‒ печеночная недостаточность, гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто‒ пролежни; нечасто ‒ папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикулобульозний сыпь; редко ‒синдром Стивенса-Джонсона, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланозе, расстройства со стороны ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулярная сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто ‒ мышечные спазмы, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазмы в области шеи; нечасто ‒ отек суставов, миалгия, подергивания мышц, боль в шее, задубения мышц; редко ‒ рабдомиолиз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нечасто ‒ недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование конкрементов в почках, нефрит; редко ‒ почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто ‒ эректильная дисфункция, импотенция; нечасто ‒ половая дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах, бели, меноррагия, метроррагия; редко ‒ аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия, цервицит, баланит, эпидидимит.

Общие расстройства и реакции в месте введения: часто ‒периферические отеки, отек, нарушение походки, падение, чувство опьянения, непривычные ощущения, повышенная утомляемость; нечасто-генерализованный отек, отек лица, чувство сжатия в груди, боль, повышение температуры тела, чувство жажды, озноб, астения, общая слабость, ощущение недомогание, абсцесс, целлюлит, реакции фоточувствительности; редко ‒ гранулема, умышленное причинение вреда, забрюшинное фиброз, шок.

Лабораторные показатели: часто ‒ увеличение массы тела; нечасто ‒ повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня глюкозы в крови, уменьшение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина крови, снижение уровня калия крови, снижение массы тела; редко ‒ уменьшение уровня лейкоцитов в крови.

* Увеличение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ).

После прекращения кратковременного и длительного лечения прегабалином у некоторых пациентов наблюдали симптомы отмены. Сообщалось о таких реакциях: бессонница, головная боль, тошнота, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, тревожность, судороги, гипергидрозта головокружения, которые указывают на физическую зависимость. Пациента необходимо проинформировать об этом в начале терапии.

Относительно отмены прегабалина после длительного лечения, данив указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут быть дозозависимыми.

Дети

Профиль безопасности прегабаліну, установлен в ходе трех исследований, проведенных с участием педиатрических пациентов с парциальными судорожными приступами с вторичной генерализацией или без нее (12-недельное исследование эффективности и безопасности у пациентов с парциальными судорожными припадками, n=295; исследования фармакокинетики и переносимости препарата, n=65 и открытое исследование по изучению безопасности тривалістю1 год, n=54), был подобен профиля, который наблюдался в исследованиях у взрослых пациентов с эпилепсией. Наиболее распространенными побочными явлениями, которые наблюдались в 12-недельном исследовании терапии прегабаліном, были сонливость, пирексия, инфекции верхних дыхательных путей, повышение аппетита, увеличение массы тела и назофарингит (см. разделы «Способ применения и дозы», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте

Упаковка.

По 14 капсул в блистере. По 1, или 2, или 4 блистера.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПЛИВА Хрватска д. а. а.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Прилаз баруна Филиповича 25, 10000 Загреб, Хорватия.