АЛФИРУМ таблетки 10 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 10 мг

Таблетки, 10 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

от 110.86 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЛЬФУЗОЗИН

Форма товара

Таблетки с модифицированным высвобождением

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11768/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит альфузозина гидрохлорида 10 мг
  • Торговое наименование: АЛФИРУМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25оС в сухом танедоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Антагонисты альфа-адренорецепторов.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АЛФИРУМ

(ALFIRUM)

Состав:

действующее вещество: alfuzosin;

1 таблетка содержит альфузозина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза.

Лекарственная форма. Таблетки с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки с маркировкой «RY 10» с одной стороны таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Антагонисты альфа-адренорецепторов. Код АТХ G04C A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Альфузозин является активным производным хиназолина. Фармакологические испытанияin vitroпоказали избирательность дииальфузозинуна альфа1-адренорецепторы, расположенные на дне мочевого пузыря и предвзятостейчасти мочевыделительного канала.

Клинические проявления доброкачественной гипертрофии предстательной железы (ДГПЖ) связаны с интравезикальной проходимостью, механизм которой включает как анатомические (статические), так и функциональные (динамические) факторы. Функциональный компонент закупоркивідбуваєтьсячерезнапруженнягладкої мускулатурипередміхуровоїзалози, что передается альфа1-адренорецепторам. Активация альфа1-адренорецепторов стимулирует сокращение гладкой мускулатуры, повышая тем самым тонус простаты, оболочки простаты, предстательной части мочевыводящего канала и дна мочевого пузыря, что приводит к закупорке оттока измечевого пузыря, возможно, вторичноинестабильности мочевого пузыря.

Альфа-блокадапослабляеинтравезикальнунепроходность путем прямого действия на гладкую мускулатуру предстательной железы.

Альфузозинзнижает давление мочевыводящего канала и таким образом уменьшает сопротивление оттоку мочи в ходе мочеиспускания. Альфузозинпригничуе гипертоническую реакцию больше, чем сосудистой мускулатуры.

Альфузозин улучшает параметры выделения, снижая тонусуретрита сопротивляемость оттоку измечевого пузыря, облегчает опорожнение пузыря.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Среднее значение относительной биодоступности составляет 104, 4 % по сравнению с формой немедленного высвобождения (2, 5 мг дважды в сутки) у здоровых добровольцев среднего возраста, а Смахдосягається через 9 часов после приема препарата по сравнению с 1 часом для формы немедленного высвобождения.

Исследования показали, что соответствующий фармакокинетический профиль достигается при применении препарата после еды.

В случае применения препарата после еды средние значения Смахта Ctroughстановлять 13, 6 (СВ = 5, 6) и 3, 2 (СВ = 1, 6) нг/мл соответственно. Среднее значение AUC0-24-194 (СВ = 75) нг*ч/мл. Плато концентрации наблюдается от 3 до 14 часов, концентрация превышает 8, 1 нг/мл (Cmax) в течение 11 часов.

Распределение.

Связывание альфузозина с белками плазмы составляет примерно 90%.

Метаболизм и выведение.

Альфузозин подвергается значительному метаболизму в печени, только 11% исходного соединения обнаруживается в неизмененном виде в моче. Большинство метаболитов (не имеющих активности) выводится с калом (75-91 %).

Период полувыведения составляет 9, 1 часа.

Специальные группы пациентов.

Почечная недостаточность. Средние значения

С

maxіAUCу больных с почечной недостаточностью умеренно увеличены, без изменения периода полувыведения. Считается, что это изменение фармакокинетического профиля препарата не имеет клинического значения. Поэтому она не требует коррекции дозы.

Сердечная недостаточность. Фармакокинетический профиль альфузозина не изменяется при хронической сердечной недостаточности.

Пациенты пожилого возраста. У больных пожилого возраста фармакокинетические параметры (Cmax и AUC) не увеличиваются.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к альфузозину или к другим компонентам препарата. Ортостатическая гипотензия, комбинация с другими альфа-блокаторами, печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл / мин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нужно соблюдать особую осторожность при одновременном применении альфузозину и гипотензивных препаратов, нитратов и сильных інгібіторівСУР3А4 (кетоконазол, итраконазол и ритонавир).

Применение общих анестетиков у пациентов, принимающих альфузозин, может вызывать тяжелую артериальную гипотензию. Рекомендуется прекратить применение препарата за 24 часа до операции.

Особенности применения.

Как и в случае применения всех альфа1-блокаторов, у некоторых пациентов (особенно у больных, получающих гипотензивное лечение) в течение нескольких часов после приема препарата может развиться постуральная гипотензия с симптомами (головокружение, усталость, повышенное потоотделение) или без них. В таких случаях больной должен лежать до полного исчезновения симптомов. Эти явления обычно временные, наблюдаются в начале лечения и не требуют прекращения применения препарата. Больного необходимо предупредить о возможности возникновения таких явлений.

Пациентам с известной повышенной чувствительностью к альфа1-блокаторам следует начинать лечиться с меньших доз. Необходимо регулярно контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения.

Пациентам с коронарной недостаточностью не применять препарат. Необходимо продолжить специфическое лечение коронарной недостаточности. Если возобновляется или ухудшается течение стенокардии при обычной антиангинальной терапии, Альфирум следует отменить.

У некоторых пациентов, которые лечились или ранее применяли тамсулозин, во время операции по поводу катаракты наблюдался интраоперационный синдром атоничной радужки (ИСАР, вариант синдрома узких зрачков). Отдельные сообщения получены также в случае применения других альфа1-блокаторов, поэтому нельзя исключать возможность такого эффекта при применении Алфіруму. Поскольку ИСАР может повышать процедурные осложнения во время операции по поводу катаракты, хирурга-офтальмолога необходимо заранее предупредить о существующем или предварительное применение альфа1-блокаторов.

Опыт применения препарата у лиц с нарушениями функции почек ограничен, поэтому рекомендуется с осторожностью применять препарат таким пациентам.

Препарат не применять пациентам с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин.

Содержание лактозы.

Поскольку препарат содержит лактозу, его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, с острой лактозной недостаточностью, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять в период беременности или кормления грудью.

/ из|Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может вызывать такие нежелательные реакции как вертиго, головокружение и астению, поэтому во время лечения следует воздерживаться от управления автомобилем или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен исключительно мужчинам!

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 10 мг ежедневно. Применять сразу после еды. Таблетки необходимо глотать целыми. Больного следует предупредить, что таблетки нельзя раскусывать, разжевывать, измельчать или растирать в порошок. Измельчения таблеток может привести к быстрому высвобождению и всасыванию действующего вещества препарата и вследствие этого – к быстрому появлению побочных эффектов препарата.

Дети.

Препарат не применять детям.

Передозировка.

При передозировке препарата наблюдается артериальная гипотензия. При передозировке необходимо госпитализировать больного, провести лечение артериальной гипотензии. Больной должен находиться в лежачем положении.

Препарат плохо диализируется из-за высокой степени связывания с белками.

Побочные реакции.

Побочные реакции указаны по частоте: очень распространенные (> 1/10), распространенные (> 1/100; < 1/10), нераспространенные (> 1/1000; < 1/100), редко распространенные (> 1/10 000; < 1/1000), очень редко распространенные (< 1/10000). В каждой группе побочные реакции приведены в порядке уменьшения тяжести.

Со стороны нервной системы: распространенные-обморок / головокружение, головная боль; нераспространенные − вертиго, недомогание, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нераспространенные − тахикардия, учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия (постуральная), синкопе; очень редко распространенные − возникновение, ухудшения или рецидива стенокардии у пациентов с уже существующей болезнью коронарных артерий.

Со стороны пищеварительного тракта: распространенные-тошнота, боль в животе; нераспространенные − диарея, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нераспространенные-высыпания, зуд; очень редко распространенные − крапивница, ангионевротический отек.

Общие нарушения: распространенные − астения; нераспространенные − приливы, отек, боль в груди; в единичных случаях – приапизм.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25оС в сухом танедоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед/

SunPharmaceuticalIndustriesLimited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

с. Гангувала, Паонта Сахиб, Дистрикт Сірмоур, Химачал Прадеш 173025, Индия/

V. Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 173025, India.