Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АЛЬФАГАН П®

(ALPHAGAN P®)

Состав:

действующее вещество: бримонидина тартрат;

1 мл раствора содержитьбримонидина тартрата 1, 5 мг;

вспомогательные вещества: окси-хлоро комплекс стабилизированный [натрия хлорит, натрия хлорат, хлора диоксид]; натрия кармелоза; натрия хлорид; калия хлорид; кальция хлорид, дигидрат; магния хлорид, гексагидрат; кислота борная; натрия тетраборат, декагідрат; кислота хлористоводородная или натрия гидроксид; вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный желто-зеленого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Противоглаукомные и миотические средства.

Код АТХ S01E A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бримонидин-относительный селективныйальфа-2-адренергических рецепторов (препарат местного действия, применяемый для снижения повышенного внутриглазного давления). При применении в лекарственной форме капли | глазные 1, 5 мг/мл максимальный эффект снижения внутриглазного давления достигается через 2 часа. Гипотензивное действие бримонидина обеспечивается за счет снижения образования и повышения оттока внутриглазной жидкости вдоль увеосклерального тракта.

Фармакокинетика.

При инстилляции глазных капель максимальная концентрация препарата в плазме крови (Смах) достигается через 0, 5-2, 5 часа, период полувыведения (T1/2) составляет примерно 2 часа.

Связывание бримонидина с белками не исследовалось. Бримонидин метаболизируется преимущественно в печени. Выводятся бримонидин и его метаболиты почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или повышенным глазным давлением (как монотерапия, так и в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к бримонидину тартрата или другим компонентам препарата.

Применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и антидепрессантов, влияющих на норадренергическую передачу (например, трициклические антидепрессанты и миансерин).

Период беременности и кормления грудью.

Детский возраст до 2 лет, низкая масса тела (до 20 кг), поскольку безопасность и эффективность препарата у данных групп пациентов не изучалась.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении более одного местного офтальмологического средства препараты применять с интервалом 5 минут.

Несмотря на отсутствие специальных исследований лекарственного взаимодействия препарата Альфаган П® следует учитывать возможность усиления эффекта лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, производные опия, седативные препараты, общие анестетики). Поскольку Альфаган П®может снижать артериальное давление (ад), с осторожностью следует назначать гипотензивные лекарственные средства и сердечные гликозиды.

В связи с известным уменьшением выраженности гипотензивного эффекта клонидина (альфа - адреномиметик) при совместном применении с трициклическими антидепрессантами нельзя исключить возможность снижения эффективности препарата Альфаган П®при сопутствующем лечении трициклическими антидепрессантами.

Теоретическоингибиторы моноаминоксидазы (МАО) могут влиять на метаболизм бримонидина и потенциально приводить к увеличению частоты возникновения системных побочных реакций, таких как артериальная гипотензия.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, которые принимают лекарственные средства, которые могут влиять на метаболизм аминов и их распределение в сосудистом русле, например, хлорпромазиин, метилфенидат, резерпин.

Особенности применения.

С осторожностью следует назначать препарат Альфаган п®пациентам с депрессией, церебральной и коронарной недостаточностью, синдромом Рейно, при ортостатической гипотензии и облитерирующем тромбангиите.

Хотя в течение клинических исследований бримонидина тартрата раствор глазной продемонстрировал незначительное влияние на давление пациентов, следует с осторожностью применять препарат пациентам с тяжелой, неустойчивой и неконтролируемой формами сердечно-сосудистых заболеваний.

Сообщалось о случаях возникновения бактериального кератита, связанного с использованием багатодозових емкостей для офтальмологических продуктов для местного применения. Это случалось из-за того, что пациенты, в большинстве случаев, имели сопутствующие заболевания роговицы или нарушение целостности поверхности глаза и, при пользовании емкостями, нечаянно загрязняли их.

В случае неправильного применения капель глазных или контакте наконечника флакона-капельницы с глазом или окружающими поверхностями возможного загрязнения глазных капель обычными бактериями, которые могут вызвать инфекционные заболевания глаз. Серьезные повреждения глаз и последующая потеря зрения могут стать следствием применения загрязненных капель глазных.

Сразу после использования закрывать флакон-капельницу крышкой. Если капли изменили цвет или стали мутными, следует прекратить их применение.

Необходимо строго контролировать состояние больных при вышеупомянутых состояниях, при ухудшении состояния больного необходимо отменить прием препарата Альфаган П®.

В случае хирургической операции на глазах или развития интеркуррентного состояния (например травма или инфекция) следует немедленно обратиться к врачу относительно возможности дальнейшего применения флакона-капельницы для многократного использования.

Альфаган П®не исследовалось у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, поэтому следует с осторожностью применять препарат таким пациентам.

Эффект диализа на фармакокинетику бримонидина у пациентов с почечной недостаточностью неизвестен.

Пациентам, которые носят мягкие контактные линзы, перед инстилляцией препарата Альфаган П®необходимо их снять. Контактные линзы можно снова одеть через 15 минут.

У некоторых пациентов, получавших бримонидина тартрат 0,2% наблюдались аллергические реакции со стороны глаз. При возникновении аллергических реакций применение препаратуАльфаган П®следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводили. В период беременности или кормления груддюАльфаган П®следует применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает потенциальный риск для плода или ребенка. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение препарата Альфаган П®может сопровождаться нарушением зрения, поэтому пациенту следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами до восстановления остроты зрения. Прием препарата может сопровождаться эпизодами слабости и/или сонливости у некоторых больных. Если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности, его необходимо заранее предупредить о возможном снижении внимания и скорости психомоторных реакций, рекомендуется воздержаться от выполнения этого вида деятельности.

Способ применения и дозы.

Применять местно. Закапывать в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 3 раза в сутки с интервалом между введениями около 8 часов.

Альфаган П®можно применять с другими офтальмологическими препаратами с целью снижения внутриглазного давления. Если пациент одновременно применяет другие глазные капли, следует соблюдать интервал как минимум 5 минут между закапываниями.

Дети. Эффективность и безопасность применения препарата Альфаган П®детям в возрасте до 2 лет и детям с низкой массой тела (до 20 кг)не доказана.

Передозировка.

Передозировка при местном применении (у взрослых).

Получены сообщения о случаях передозировки препарата включены в перечень побочных реакций.

Системная передозировка при случайном приеме внутрь (у взрослых).

Информация о случайном попадании бримонидина внутрь организма взрослого человека является очень ограничена. Единственной побочной реакцией, о которой было сообщено в настоящее время, была артериальная гипотензия. Сообщалось, что артериальная гипотензия сопровождалась реактивной гипертензией.

Лечение передозировки включает введение поддерживающей тасимптоматической терапии, контроль проходимости дыхательных путей.

Поступали сообщения о передозировке другими альфа-2-агонистами, которые вызывали такие симптомы, как артериальная гипотензия, астения, рвота, летаргия, седация, брадикардия, аритмия, миоз, апноэ, гипотония, гипотермия, дыхательная недостаточность и судороги.

Передозировка При местном применении и системная передозировка при случайном приеме внутрь (у детей).

Симптомы передозировки бримонідином, такие как апноэ, брадикардия, кома, артериальная гипотензия, гипотермия, гипотония, летаргия, бледная кожа, дыхательная недостаточность, сонливость были зафиксированы у новорожденных, младенцев и детей, которые получали глазной раствор бримонідину (0, 1-0, 2%) как составляющую лечения врожденной глаукомы или при случайном попадании бримонідину внутрь.

Некоторые из этих симптомов нуждались в интенсивной терапии с интубацией. Все пациенты полностью выздоравливали в течение 6-24 часов.

Побочные реакции.

Побочные реакции, возникавшие у пациентов, принимавших глазной раствор бримонидина (0, 1-0, 2%) изложены в соответствии с классификацией meddra и распределены по системам поражения следующим образом:

Очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100); редко (от ≥1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000).

В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке снижения их серьезности.

Опыт клинических исследований

Поскольку клинические исследования происходят при разных условиях, показатели побочных реакций, наблюдаемых при клинических исследованиях препарата не могут прямо сравниваться с показателями другого лекарственного средства, и могут не отражать показатели, которые наблюдаются при практическом применении лекарственного средства.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: инфекции (главным образом, простуды и респираторные инфекции), ринит, инфекционный синусит, синусит, фарингит, бронхит, синдром гриппа.

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем

Часто: гиперхолистеринемия.

Нарушениесо стороны органов зрения

Очень часто: аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд глаз.

Часто: жжение, фолікульоз конъюнктивы, аллергические реакции глаз, нарушение зрения, блефарит, блефарокон'юнктивіт, затуманивание зрения, катаракта, отек конъюнктивы, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, слезотечение, выделения из глаз, сухость глаз, раздражение глаз, боль в глазах, отек век, эритема век, фолликулярный конъюнктивит, ощущение инородного тела, кератит, заболевания век, светобоязнь, острая боль, поверхностная пятнистая кератопатии, слезотечение, выпадение поля зрения, отслойка стекловидного тела, поражение стекловидного тела, плавающие помутнения в стекловидном теле, снижение остроты зрения, окраска роговицы, обесцвечивание конъюнктивы.

Нечасто: эрозия роговицы, ячмень.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: артериальная гипотензия, гипертензия.

Нарушения со стороныдыхательнойсистемы, органовгрудной клетки средостения

Часто: кашель, одышка.

Нечасто: сухость слизистой оболочки носа.

Нарушения со стороныжелудочно-кишечного тракта

Часто: диспепсия, нарушение пищеварения, нарушение вкусовых ощущений, сухость во рту.

Общие расстройства и расстройства в месте применения

Часто: астения, повышенная утомляемость.

Нарушения со стороныиммунной системы

Часто: аллергические реакции.

Нарушения со сторонынервной системы

Часто: головокружение, головная боль, сонливость.

Нечасто: нарушение вкуса.

Психиатрические расстройства

Часто: бессонница.

Нарушения со стороныкожи и подкожных тканей

Часто: сыпь.

Опыт послерегистрационного применения

В течение послерегистрационного применения глазного растворубримонидина тартрата были зафиксированы следующие побочные реакции. Поскольку эти реакции поступали от пациентов неизвестного количества, их частоту определить в настоящее время невозможно. Побочные реакции, которые указываются ниже, были выбраны из-за их серьезности, частоты сообщений, возможной связи с применением глазного раствора бримонидина тартрата, или через комбинацию таких факторов.

Нарушения со сторонысердечной системы

Неизвестно: аритмии (в том числе брадикардия и тахикардия).

Психиатрические расстройства

Неизвестно: депрессия.

Нарушения со стороныиммунной системы

Неизвестно: повышенная чувствительность, кожные реакции (включая эритему, зуд век, высыпания на коже, вазодилатация).

Нарушениесо стороны органов зрения

Неизвестно: Ирит, сухой каратоконъюнктивит, миоз, иридоциклит (передний увеит).

Нарушения со стороны нервной системы

Неизвестно: синкопе, кома.

Нарушения со стороныжелудочно-кишечного тракта

Неизвестно: тошнота.

У детей, которым применять глазной раствор бримонидина тартрата, были зафиксированы следующие побочные реакции.

Нарушения со стороныдыхательнойсистемы, органовгрудной клетки средостения

Неизвестно: апноэ.

Нарушения со сторонысердечной системы

Неизвестно: брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Неизвестно: артериальная гипотензия.

Нарушения со сторонынервной системы

Неизвестно: гипотония, летаргия, сонливость.

Общие расстройства и расстройства в месте применения

Неизвестно: бледная кожа, гипотермия.

Нарушения со стороныдыхательнойсистемы, органовгрудной клетки средостения

Неизвестно: дыхательная недостаточность.

Срок годности. 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения препарата после первого вскрытия флакона-капельницы становить28діб.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл или 10 мл, или 15 мл во флаконе-капельнице из непрозрачного полиэтилена низкой плотности вместимостью 10 мл (5 мл и 10 мл) или 15 мл (для 15 мл), закупоренной крышкой из ударопрочного полистирола, которую опечатывают пленкой из ПВХ. По 1 флакону-капельнице в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Аллерган Сейлс ЛЛС.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

8301 Марс Драйв,

Уэйко, Техас 76712, США.

Заявитель.

Аллерган, Инк.

Местонахождение заявителя.

2525 Дюпонт Драйв,

Ирвайн, Калифорния 92612, США.