Данные об эффективности не предоставлены
АЛЬФАГАН П капли 1,5 мг/мл
Аллерган, Инк.
Rp
Форма выпуска и дозировка
Капли, 1,5 мг/мл
Упаковка
Флакон-капельница 5 мл №1x1
Классификация
Форма товара
Капли глазные
Условия отпуска
по рецепту
Rp
Регистрационное удостоверение
UA/11105/01/01
Дата последнего обновления: 19.01.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 17.02.2021
- Состав: 1 мл раствора содержит бримонидина тартрата 1, 5 мг;
- Торговое наименование: АЛЬФАГАН П®
- Условия отпуска: по рецепту
- Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
- Фармакологическая группа: Противоглаукомные и миотические средства.
Упаковка
Инструкция
Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства
АЛЬФАГАН П®
(ALPHAGAN P®)
Состав:
действующее вещество: бримонидина тартрат;
1 мл раствора содержитьбримонидина тартрата 1, 5 мг;
вспомогательные вещества: окси-хлоро комплекс стабилизированный [натрия хлорит, натрия хлорат, хлора диоксид]; натрия кармелоза; натрия хлорид; калия хлорид; кальция хлорид, дигидрат; магния хлорид, гексагидрат; кислота борная; натрия тетраборат, декагідрат; кислота хлористоводородная или натрия гидроксид; вода очищенная.
Лекарственная форма. Капли глазные.
Основные физико-химические свойства: прозрачный желто-зеленого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа. Противоглаукомные и миотические средства.
Код АТХ S01E A05.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Бримонидин-относительный селективныйальфа-2-адренергических рецепторов (препарат местного действия, применяемый для снижения повышенного внутриглазного давления). При применении в лекарственной форме капли | глазные 1, 5 мг/мл максимальный эффект снижения внутриглазного давления достигается через 2 часа. Гипотензивное действие бримонидина обеспечивается за счет снижения образования и повышения оттока внутриглазной жидкости вдоль увеосклерального тракта.
Фармакокинетика.
При инстилляции глазных капель максимальная концентрация препарата в плазме крови (Смах) достигается через 0, 5-2, 5 часа, период полувыведения (T1/2) составляет примерно 2 часа.
Связывание бримонидина с белками не исследовалось. Бримонидин метаболизируется преимущественно в печени. Выводятся бримонидин и его метаболиты почками.
Клинические характеристики.
Показания.
Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или повышенным глазным давлением (как монотерапия, так и в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к бримонидину тартрата или другим компонентам препарата.
Применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и антидепрессантов, влияющих на норадренергическую передачу (например, трициклические антидепрессанты и миансерин).
Период беременности и кормления грудью.
Детский возраст до 2 лет, низкая масса тела (до 20 кг), поскольку безопасность и эффективность препарата у данных групп пациентов не изучалась.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При применении более одного местного офтальмологического средства препараты применять с интервалом 5 минут.
Несмотря на отсутствие специальных исследований лекарственного взаимодействия препарата Альфаган П® следует учитывать возможность усиления эффекта лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, производные опия, седативные препараты, общие анестетики). Поскольку Альфаган П®может снижать артериальное давление (ад), с осторожностью следует назначать гипотензивные лекарственные средства и сердечные гликозиды.
В связи с известным уменьшением выраженности гипотензивного эффекта клонидина (альфа - адреномиметик) при совместном применении с трициклическими антидепрессантами нельзя исключить возможность снижения эффективности препарата Альфаган П®при сопутствующем лечении трициклическими антидепрессантами.
Теоретическоингибиторы моноаминоксидазы (МАО) могут влиять на метаболизм бримонидина и потенциально приводить к увеличению частоты возникновения системных побочных реакций, таких как артериальная гипотензия.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, которые принимают лекарственные средства, которые могут влиять на метаболизм аминов и их распределение в сосудистом русле, например, хлорпромазиин, метилфенидат, резерпин.
Особенности применения.
С осторожностью следует назначать препарат Альфаган п®пациентам с депрессией, церебральной и коронарной недостаточностью, синдромом Рейно, при ортостатической гипотензии и облитерирующем тромбангиите.
Хотя в течение клинических исследований бримонидина тартрата раствор глазной продемонстрировал незначительное влияние на давление пациентов, следует с осторожностью применять препарат пациентам с тяжелой, неустойчивой и неконтролируемой формами сердечно-сосудистых заболеваний.
Сообщалось о случаях возникновения бактериального кератита, связанного с использованием багатодозових емкостей для офтальмологических продуктов для местного применения. Это случалось из-за того, что пациенты, в большинстве случаев, имели сопутствующие заболевания роговицы или нарушение целостности поверхности глаза и, при пользовании емкостями, нечаянно загрязняли их.
В случае неправильного применения капель глазных или контакте наконечника флакона-капельницы с глазом или окружающими поверхностями возможного загрязнения глазных капель обычными бактериями, которые могут вызвать инфекционные заболевания глаз. Серьезные повреждения глаз и последующая потеря зрения могут стать следствием применения загрязненных капель глазных.
Сразу после использования закрывать флакон-капельницу крышкой. Если капли изменили цвет или стали мутными, следует прекратить их применение.
Необходимо строго контролировать состояние больных при вышеупомянутых состояниях, при ухудшении состояния больного необходимо отменить прием препарата Альфаган П®.
В случае хирургической операции на глазах или развития интеркуррентного состояния (например травма или инфекция) следует немедленно обратиться к врачу относительно возможности дальнейшего применения флакона-капельницы для многократного использования.
Альфаган П®не исследовалось у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, поэтому следует с осторожностью применять препарат таким пациентам.
Эффект диализа на фармакокинетику бримонидина у пациентов с почечной недостаточностью неизвестен.
Пациентам, которые носят мягкие контактные линзы, перед инстилляцией препарата Альфаган П®необходимо их снять. Контактные линзы можно снова одеть через 15 минут.
У некоторых пациентов, получавших бримонидина тартрат 0,2% наблюдались аллергические реакции со стороны глаз. При возникновении аллергических реакций применение препаратуАльфаган П®следует прекратить.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводили. В период беременности или кормления груддюАльфаган П®следует применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает потенциальный риск для плода или ребенка. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Применение препарата Альфаган П®может сопровождаться нарушением зрения, поэтому пациенту следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами до восстановления остроты зрения. Прием препарата может сопровождаться эпизодами слабости и/или сонливости у некоторых больных. Если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности, его необходимо заранее предупредить о возможном снижении внимания и скорости психомоторных реакций, рекомендуется воздержаться от выполнения этого вида деятельности.
Способ применения и дозы.
Применять местно. Закапывать в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 3 раза в сутки с интервалом между введениями около 8 часов.
Альфаган П®можно применять с другими офтальмологическими препаратами с целью снижения внутриглазного давления. Если пациент одновременно применяет другие глазные капли, следует соблюдать интервал как минимум 5 минут между закапываниями.
Дети. Эффективность и безопасность применения препарата Альфаган П®детям в возрасте до 2 лет и детям с низкой массой тела (до 20 кг)не доказана.
Передозировка.
Передозировка при местном применении (у взрослых).
Получены сообщения о случаях передозировки препарата включены в перечень побочных реакций.
Системная передозировка при случайном приеме внутрь (у взрослых).
Информация о случайном попадании бримонидина внутрь организма взрослого человека является очень ограничена. Единственной побочной реакцией, о которой было сообщено в настоящее время, была артериальная гипотензия. Сообщалось, что артериальная гипотензия сопровождалась реактивной гипертензией.
Лечение передозировки включает введение поддерживающей тасимптоматической терапии, контроль проходимости дыхательных путей.
Поступали сообщения о передозировке другими альфа-2-агонистами, которые вызывали такие симптомы, как артериальная гипотензия, астения, рвота, летаргия, седация, брадикардия, аритмия, миоз, апноэ, гипотония, гипотермия, дыхательная недостаточность и судороги.
Передозировка При местном применении и системная передозировка при случайном приеме внутрь (у детей).
Симптомы передозировки бримонідином, такие как апноэ, брадикардия, кома, артериальная гипотензия, гипотермия, гипотония, летаргия, бледная кожа, дыхательная недостаточность, сонливость были зафиксированы у новорожденных, младенцев и детей, которые получали глазной раствор бримонідину (0, 1-0, 2%) как составляющую лечения врожденной глаукомы или при случайном попадании бримонідину внутрь.
Некоторые из этих симптомов нуждались в интенсивной терапии с интубацией. Все пациенты полностью выздоравливали в течение 6-24 часов.
Побочные реакции.
Побочные реакции, возникавшие у пациентов, принимавших глазной раствор бримонидина (0, 1-0, 2%) изложены в соответствии с классификацией meddra и распределены по системам поражения следующим образом:
Очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100); редко (от ≥1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000).
В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке снижения их серьезности.
Опыт клинических исследований
Поскольку клинические исследования происходят при разных условиях, показатели побочных реакций, наблюдаемых при клинических исследованиях препарата не могут прямо сравниваться с показателями другого лекарственного средства, и могут не отражать показатели, которые наблюдаются при практическом применении лекарственного средства.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: инфекции (главным образом, простуды и респираторные инфекции), ринит, инфекционный синусит, синусит, фарингит, бронхит, синдром гриппа.
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем
Часто: гиперхолистеринемия.
Нарушениесо стороны органов зрения
Очень часто: аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд глаз.
Часто: жжение, фолікульоз конъюнктивы, аллергические реакции глаз, нарушение зрения, блефарит, блефарокон'юнктивіт, затуманивание зрения, катаракта, отек конъюнктивы, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, слезотечение, выделения из глаз, сухость глаз, раздражение глаз, боль в глазах, отек век, эритема век, фолликулярный конъюнктивит, ощущение инородного тела, кератит, заболевания век, светобоязнь, острая боль, поверхностная пятнистая кератопатии, слезотечение, выпадение поля зрения, отслойка стекловидного тела, поражение стекловидного тела, плавающие помутнения в стекловидном теле, снижение остроты зрения, окраска роговицы, обесцвечивание конъюнктивы.
Нечасто: эрозия роговицы, ячмень.
Нарушения со стороны сосудов
Часто: артериальная гипотензия, гипертензия.
Нарушения со стороныдыхательнойсистемы, органовгрудной клетки средостения
Часто: кашель, одышка.
Нечасто: сухость слизистой оболочки носа.
Нарушения со стороныжелудочно-кишечного тракта
Часто: диспепсия, нарушение пищеварения, нарушение вкусовых ощущений, сухость во рту.
Общие расстройства и расстройства в месте применения
Часто: астения, повышенная утомляемость.
Нарушения со стороныиммунной системы
Часто: аллергические реакции.
Нарушения со сторонынервной системы
Часто: головокружение, головная боль, сонливость.
Нечасто: нарушение вкуса.
Психиатрические расстройства
Часто: бессонница.
Нарушения со стороныкожи и подкожных тканей
Часто: сыпь.
Опыт послерегистрационного применения
В течение послерегистрационного применения глазного растворубримонидина тартрата были зафиксированы следующие побочные реакции. Поскольку эти реакции поступали от пациентов неизвестного количества, их частоту определить в настоящее время невозможно. Побочные реакции, которые указываются ниже, были выбраны из-за их серьезности, частоты сообщений, возможной связи с применением глазного раствора бримонидина тартрата, или через комбинацию таких факторов.
Нарушения со сторонысердечной системы
Неизвестно: аритмии (в том числе брадикардия и тахикардия).
Психиатрические расстройства
Неизвестно: депрессия.
Нарушения со стороныиммунной системы
Неизвестно: повышенная чувствительность, кожные реакции (включая эритему, зуд век, высыпания на коже, вазодилатация).
Нарушениесо стороны органов зрения
Неизвестно: Ирит, сухой каратоконъюнктивит, миоз, иридоциклит (передний увеит).
Нарушения со стороны нервной системы
Неизвестно: синкопе, кома.
Нарушения со стороныжелудочно-кишечного тракта
Неизвестно: тошнота.
У детей, которым применять глазной раствор бримонидина тартрата, были зафиксированы следующие побочные реакции.
Нарушения со стороныдыхательнойсистемы, органовгрудной клетки средостения
Неизвестно: апноэ.
Нарушения со сторонысердечной системы
Неизвестно: брадикардия.
Нарушения со стороны сосудов
Неизвестно: артериальная гипотензия.
Нарушения со сторонынервной системы
Неизвестно: гипотония, летаргия, сонливость.
Общие расстройства и расстройства в месте применения
Неизвестно: бледная кожа, гипотермия.
Нарушения со стороныдыхательнойсистемы, органовгрудной клетки средостения
Неизвестно: дыхательная недостаточность.
Срок годности. 2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок хранения препарата после первого вскрытия флакона-капельницы становить28діб.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 5 мл или 10 мл, или 15 мл во флаконе-капельнице из непрозрачного полиэтилена низкой плотности вместимостью 10 мл (5 мл и 10 мл) или 15 мл (для 15 мл), закупоренной крышкой из ударопрочного полистирола, которую опечатывают пленкой из ПВХ. По 1 флакону-капельнице в картонной упаковке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Аллерган Сейлс ЛЛС.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
8301 Марс Драйв,
Уэйко, Техас 76712, США.
Заявитель.
Аллерган, Инк.
Местонахождение заявителя.
2525 Дюпонт Драйв,
Ирвайн, Калифорния 92612, США.