info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки АЛЬФА Д3-ТЕВА капсулы 1 мкг Контейнер №30x1

АЛЬФА Д3-ТЕВА капсулы 0,25 мкг

Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ОТОВ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 0,5 мкг
Капсулы, 0,25 мкг
Капсулы, 1 мкг

Капсулы, 0,25 мкг

Упаковка

Контейнер №30x1
Контейнер №60x1

Контейнер №30x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки АЛЬФА Д3-ТЕВА капсулы 1 мкг Контейнер №30x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЛЬФАКАЛЬЦИДОЛ

Форма товара

Капсулы мягкие

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/9309/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит альфакальцидола 0, 25 мкг
  • Торговое наименование: АЛЬФА Д3
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Витамины. Препараты витамина D и его аналогов. Альфакальцидол.

Упаковка

Контейнер №30x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: офицальной инструкцией МОЗ.

Инструкциядля медицинского применения лекарственного средства

АЛЬФА Д3 (ALPHA D3®)

Состав:

действующее вещество: альфакальцидол;

1 капсула содержитальфакальцидолу 0, 25 мкг или 0,5 мкг, или 1, 0 мкг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, пропілгалат, витамин Е (DL-альфа-токоферол), этанол безводный, масло арахисовое, желатин, глицерин 85 %, сорбит (Е 420), сорбітанангідриди, маннит (Е 421), высшие полиолы, вода очищенная;

железа оксид красный (Е 172) ―для дозы 0, 25 мкг;

титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (е 172) - для дозы 0, 5мкг;

титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (е 172) ―для дозы 1, 0 мкг.

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства:

Капсулы по 0, 25 мкг: овальные, непрозрачные, красно-коричневые, эластичные мягкие желатиновые капсулы со штампом черными чернилами «0. 25» С одной стороны, которые содержат бледно-желтый масляный раствор.

Капсулы по 0, 5 мкг: овальные, непрозрачные, бледно-розовые, эластичные мягкие желатиновые капсулы со штампом черными чернилами «0. 5» с одной стороны, которые содержат прозрачный бледно-желтый масляный раствор.

Капсулы по 1, 0 мкг: овальные, непрозрачные, от кремового до слоновой кости цвета, эластичные мягкие желатиновые капсулы со штампом черными чернилами «1. 0» С одной стороны, которые содержат бледно-желтый масляный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Витамины. Препараты витамина dта его аналогов. Альфакальцидол. Код АТХ А11С С03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Альфа Д3 является высокоэффективным активным метаболитом витамина D3, регулирующим обмен кальция и фосфора. Альфакальцидол (1-альфа-гидрохолекальциферол) очень быстро трансформируется в кальцитриол (1, 25-дигидрохолекальциферол, D-гормон) в печени. Кальцитриол относится к главным метаболитов холекальциферола (витамина D3) в поддержании гомеостаза кальция и фосфора. Альфа Д3трансформується в
1, 25-дигидрохолекальциферол (D-гормон) и, таким образом, повышает его уровень в крови. Это вызывает повышение абсорбции кальция и фосфора в кишечнике, увеличение их реабсорбции в почках, усиление минерализации костей, снижение уровня паратиреоидного гормона в крови. У пациентов с нарушением 1-альфа-гидроксилирования в почках, возникающего с возрастом, прием Альфа Д3 способствует достаточному образованию кальцитриола, что нейтрализует дефіцитD-гормона. Альфа Д3 восстанавливает положительный кальциевый баланс, вследствие чего снижается интенсивность резорбции кости, что способствует уменьшению частоты переломов. Увеличивает минеральную плотность кости. При курсовом применении лекарственного средства наблюдается ослабление костной и мышечной боли, связанной с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшается координация движений и поддержка равновесия, увеличивается сила мышц, вследствие чего снижается частота падений.

Фармакокинетика.

После приема внутрь Альфа Д3 быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови составляет от 8 до 18 часов. Начало действия ― через 6 часов, продолжительность действия-до 48 часов.

В печени альфакальцидол быстро трансформируется в кальцитриол
(1, 25-дигидрохолекальциферол, D-гормон). Меньшая часть препарата трансформируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D3, биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет применять его у пациентов с почечной патологией.

Клинические характеристики.

Показания.

Постменопаузальный остеопороз.

Остеопороз, связанный с лечением глюкокортикоидами.

Размягчение костей в пожилом возрасте (остеомаляция) как следствие недостаточного всасывания, например в случае мальабсорбции и постгастректомічного синдрома.

С целью существенного уменьшения частоты падений среди людей пожилого возраста.

При гипопаратиреозе или гипофосфатемическом (витаминd-резистентном) рахите / остеомаляции может быть показана дополнительная терапия с применением лекарственного средства Альфа Д3, если уровень кальция в плазме крови менее 2, 2 ммоль / л.

Заболевания, сопровождающиеся нарушением 1-альфа-гидроксилирования в почках, что в свою очередь обусловливающих нарушения метаболизма вітамінуD(например: почечная остеодистрофия со снижением всасывания кальция и уровнем кальция в плазме крови менее 2, 2 ммоль/л (меньше 8, 8 мг/100 мл), которая может возникать как следствие нарушения функции почек (с проведением диализа или без такового), а также в начале при состоянии после трансплантации почки).

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к альфакальцидолу, арахису, сое или к любым другим компонентам препарата;

- известная гиперчувствительность к витамину D и проявления интоксикации витамином D;

– уровень кальция в плазме крови выше 2, 6 ммоль/л, произведение концентраций
кальция и фосфата в плазме крови больше 3, 7 (ммоль/л)2;

- алкалоз с уровнем рН венозной крови свыше 7,44 (лактат-алкалозный синдром, синдром Бернетта);

- метастатическая кальцификация;

– гиперкальциемия или гипермагниемия;

- повышенная чувствительность к аналогам витамина D.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

При лечении остеопороза Альфа Д3 можно назначать в комбинации с антирезорбтивными препаратами различных групп и эстрогенами. Действие альфакальцидола усиливается при одновременном применении эстрогенов у женщин, находящихся в периоде перименопаузы и постменопаузы.

ВитаминD и его производные не следует применять одновременно с лекарственным средством Альфа Д3 из-за возможности аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Гиперкальциемия может вызвать аритмию у пациентов, которые лечатсяпрепаратами наперстянки. Поэтому при одновременном применении лекарственного средства Альфа Д3 и препаратов наперстянки следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов.

При одновременном применениис барбитуратами, противосудорожными средствами(например карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и примидон) и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо принимать более высокую дозу лекарственного средства Альфа Д3.

Глюкокортикоидымогут противодействовать эффекту витамина D.

Поскольку желчные кислоты имеют большое значение для всасывания альфакальцидолу, при длительном применении препаратов, связывающих желчные кислоты(холестирамин, колестипол), илисукральфата и антацидов с высоким содержанием алюминияможет уменьшаться всасывание альфакальцидола.

Альфа Д3 и антациды на основе алюминия нельзя применять одновременно, интервал между приемом должен составлять 2 часа.

Одновременное применение лекарственного средства Альфа Д3 иантацидов или слабительных средств на основе магнияу пациентов, находящихся на диализе, требует осторожности из-за риска возникновения гипермагниемии.

При одновременном применениипрепаратов кальция, тиазидных диуретиковили других препаратов, повышающих уровень кальция в крови, повышается риск развития гиперкальциемии.

Рифампицин и изониазидмогут уменьшать эффективность витамина D.

Особенности применения.

Альфакальцидол не следует назначать пациентам с гиперкальциемией.

Лекарственное средство назначать с осторожностью:

  • пациентам, склонным к гиперкальциемии, особенно пациентам с мочекаменной болезнью;
  • пациентам, которые одновременно применяют сердечные гликозиды или препараты наперстянки, поскольку гиперкальциемия может вызвать аритмию у таких больных.

Пациенты с саркоидозом также находятся в группе повышенного риска (из-за возможности возникновения гиперкальциемии). Необходимо контролировать состояние пациентов, находящихся на диализе, чтобы исключить возможность попадания кальция из диализной жидкости.

В период применения препарата необходимо регулярно контролировать уровни кальция и фосфатов в плазме крови, а также проводить анализ газового состава крови. Эти исследования следует выполнять еженедельно или ежемесячно. В начале лечения может быть необходимо выполнять эти исследования чаще. Нужно наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости корректировать дозу альфакальцидолу, чтобы избежать развития гиперкальциемии и гиперкальциурии, эктопической кальцификации. При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализация содержания щелочной фосфатазы в плазме крови) необходимо соответствующее снижение дозы лекарственного средства Альфа Д3, что позволяет избежать развития гиперкальциемии. Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть устранены путем отмены препарата и снижения употребления кальция до нормализации его концентрации в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней дозы, которая применялась.

Добавление к рациону витамина D может быть вредным для лиц, которые уже получают его соответствующее количество с пищей и от действия солнечного света, поскольку разница между терапевтической и токсической концентрацией является очень незначительной.

Поскольку альфакальцидол является наиболее сильнодействующей формой витамина D, есть основания ожидать от его приема наибольшего риска токсичности, однако его действие является быстро обратимым в случае прекращения приема.

Альфакальцидол повышает всасывание кальция и фосфатов в кишечнике, поэтому упациентов с почечной недостаточностью следует проводить мониторинг их плазменных концентраций.

Следует отслеживать клинические проявления гипо - или гиперкальциемии у пациентов пожилого возраста, особенно при наличии сопутствующей почечной или сердечной патологии.

К ранним симптомам гиперкальциемии относятся:

- полиурия;

- полидипсия;

− слабость, головная боль, тошнота, запор;

- сухость во рту;

- боль в мышцах и костях;

- металлический привкус во рту.

Лекарственное средство содержит арахисовое масло, которое в редких случаях может вызвать серьезные аллергические реакции.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать это лекарственное средство.

Применение в периодвагітностиили грудное вскармливание.

Хотя не было доказательств вредного влияния на плод или младенца, Альфа Д3 не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Из-за возможного риска развития стойкой гиперкальциемии, которая может вызвать задержку физического и умственного развития, надклапанный стеноз аорты, ретинопатию у младенцев, передозировка аналога витамина D в период беременности следует избегать.

Применение лекарственного средства Альфа Д3у период кормления грудью может повысить уровень кальцитриола в грудном молоке. Учитывая это, препарат не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать со складными механизмами не выявлено, но следует учитывать возможность развития таких побочных реакций, как сонливость и головокружение.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать внутрь. Капсулу следует глотать целой и запивать достаточным количеством воды. Доза и продолжительность терапии определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В отдельных случаях препарат следует применять на протяжении всей жизни.

Если иное не прописано врачом, начальная доза для взрослых составляет 1, 0 мкг альфакальцидола (4 капсулы по 0, 25 мкг или 2 капсулы по 0, 5 мкг, или 1 капсула по 1, 0 мкг) ежедневно.

Пациентам с более тяжелым заболеванием костей назначать высшие дозы: 1, 0-3, 0 мкг альфакальцидола (4-12 капсул по 0, 25 мкг, 2-6 капсул по 0, 5 мкг, 1-3 капсулы по 1, 0 мкг) ежедневно.

Детям старше 6 лет с массой тела от20 кг, которые способны проглотить капсулу
1, 0 мкг/сут (кроме случаев почечной остеодистрофии).

Для пациентов с гипопаратиреозом доза должна быть снижена после достижения нормального уровня кальция в крови (2, 2-2, 6 ммоль/л; 8, 8-10, 4 мг/100 мл) или когда произведение концентраций кальция и фосфата в плазме крови составляет 3, 5-3, 7 (ммоль/л)2.

Альфа Д3 по 0, 25 мкг

Если суточная доза составляет 0, 5 мкг альфакальцидола, принимать по 1 капсуле утром и вечером ежедневно. Если суточная доза-1, 0 мкг альфакальцидола, принимать по 2 капсулы утром и вечером ежедневно.

Альфа Д3 по 0, 5 мкг

Если суточная доза составляет 0, 5 мкг, принимать по 1 капсуле вечером ежедневно. Если суточная доза составляет 1, 0-3, 0 мкг альфакальцидола (2-6 капсул по 0, 5 мкг), ее необходимо поделить пополам и принимать одну половину утром, а другую ― вечером.

Альфа Д3 по 1, 0 мкг

Если суточная доза составляет 1, 0 мкг альфакальцидола, принимать по 1 капсуле вечером ежедневно. Если суточная доза составляет 3, 0 мкг альфакальцидола, принимать 1 капсулу утром и 2 капсулы

Альфа Д3

вечером.

Дети.

Применять у детей в возрасте от 6 лет с массой тела от 20 кг, которые могут проглотить капсулу.

Передозировка.

При однократной передозировке (25, 0-30, 0 мкг) альфакальцидолу не наблюдается вреда для здоровья. Следующие случаи передозировки альфакальцидолу могут вызвать гиперкальциемию.

Симптомы передозировки: анорексия, слабость, вялость, головокружение, головная боль, тошнота, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, боль в животе, боль в костях, повышенное потоотделение, сонливость, зуд, тахикардия. Возможно возникновение полиурии, полидипсии, никтурии, ощущения жажды, потери веса, протеинурии при нарушении функции почек.

Лечение передозировки: прекратить прием лекарственного средства. В зависимости от тяжести гиперкальциемии могут применяться бескальциевая или низкокальциевая диета, прием жидкости, диализ, петлевые диуретики, глюкокортикостероиды и кальцитонин.

В случае острой передозировки положительный эффект может наблюдаться при промывании желудка и/или назначении минерального масла (что способствует уменьшению всасывания и увеличению выведения препарата с калом).

Специфических антидотов альфакальцидола не существует.

Побочные реакции.

Если доза альфакальцидолу не отрегулирована, возможно повышение уровня кальция в крови, которое исчезает при снижении дозы или временном прекращении приема препарата. Признаками возможного повышения уровня кальция в крови утомляемость, желудочно-кишечные расстройства (рвота, изжога, боль в животе, тошнота, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея), анорексия, сухость во рту, умеренные боли в мышцах, костях, суставах, потеря веса, полиурия, повышенное потоотделение, головная боль, жажда, вертиго, увеличение уровня кальция и фосфатов в моче, нефрокальциноз, реакции гиперчувствительности, включая зуд, высыпания, крапивницу.

Во время терапии альфакальцидолом могут наблюдаться побочные реакции, которые частоте определяются как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (нельзя установить по имеющимся данным).

Часто: гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Редко: гиперфосфатемия, с целью предупреждения которого пациенту можно назначить ингибиторы абсорбции фосфатов (такие как соединения алюминия); тахикардия, слабость, головная боль, головокружение, сонливость.

Очень редко, включая единичные случаи: гетеротопическая кальцификация (роговица и кровеносные сосуды), которая исчезает после прекращения применения препарата; незначительное повышение уровня липопротеинов высокой плотности в плазме крови. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек возможно развитие гиперфосфатемии; кожные аллергические реакции (зуд) и анафилактический шок, последний может быть вызван арахисовым маслом, что входит в состав лекарственного средства.

Неизвестно: гиперчувствительность.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в закрытом контейнере при температуре не выше
25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По30 или 60 капсул в контейнере; по 1 контейнеру в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Эли Хурвиц 18, Инд. зона, Кфар-Саба/

Ул. Кирьят ХаМада 20, Хар Хозвим Пром. зона, Иерусалим, Израиль.