АЛЕРИК НЕО раствор 0,5 мг/мл

Юнилаб ЛП

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 0,5 мг/мл

Раствор, 0,5 мг/мл

Упаковка

Бутылка 60 мл №1x1
Бутылка 150 мл №1x1

Бутылка 60 мл №1x1

Аналоги

АЛЕРГОЗАН
АЛЕРГОЗАН 0,5 мг/мл

АО Софарма(BG)

Раствор

АЛЕРСИС
АЛЕРСИС 0,5 мг/мл

ПРОФАРМА Интернешнл Трейдинг Лимитед(MT)

Раствор

БЛОГИР-3
БЛОГИР-3 0,5 мг/мл

Белупо, лекарства и косметика, д. д.(HR)

Раствор

ЭОЛ
ЭОЛ 0,5 мг/мл

Стада(DE)

Раствор

ХИТАКСА
ХИТАКСА 0,5 мг/мл

АТ Адамед Фарма(PL)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДЕЗЛОРАТАДИН

Производитель:

Юнилаб ЛП, США

Форма товара

Раствор для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/16526/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 11.01.2023
  • Состав: 1 мл раствора содержит 0, 5 мг дезлоратадина
  • Торговое наименование: АЛЕРІК НЕО
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Не требует специальных температурных условий хранения.
  • Фармакологическая группа: Антигистаминные средства для системного применения.

Упаковка

Бутылка 60 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: офицальной инструкцией МОЗ.

ИНСТРУКЦІЯ

для медицинского применениялекарственного средства

АЛЕРІК Нео

ALERIC®Neo

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 0, 5 мг дезлоратадина;

вспомогательные вещества: гипромелоза; сахароза; кислота лимонная, anhydrous; натрия цитрат; сорбита раствор, не кристаллизуется; пропиленгликоль; вкусовая добавка Тутти-фрутти, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: чистый, прозрачный раствор с приятным фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХR06AX27.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Дезлоратадин является мощным селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов, который не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин – первичный активный метаболит лоратадина. После перорального приема дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые Н1-рецепторы, поскольку дезлоратадин почти не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер.

Многочисленные исследования показали, что кроме антигистаминной активности, дезлоратадин продемонстрировал свои противоаллергические и противовоспалительные свойства. Установлено, что дезлоратадин подавляет каскад различных реакций, которые лежат в основе аллергического воспаления, а именно:

* выделение провоспалительных цитокинов, включая Ил-4, ИЛ-6, ИЛ-8, Ил-13;

* выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;

· продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;

· адгезию и хемотаксис эозинофилов;

* экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;

* IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4;

· острый аллергический бронхоспазм и аллергический кашель в ходе исследований на животных.

Кроме принятого разделения аллергического ринита на сезонный и круглогодичный, по продолжительности симптомов аллергический ринит можно также альтернативно классифицировать на интермиттирующий и персистирующий. Интермиттирующий аллергический ринит определяется как наличие симптомов в течение менее 4 дней в неделю или менее 4 недель. В случае персистирующего аллергического ринита симптомы наблюдаются в течение 4 дней или более в неделю или в течение периода, превышающего 4 недели.

У пациентов с аллергическим ринитом препарат эффективно устраняет такие симптомы: чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. АЛЕРИК Нео эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов.

Результаты исследований качества жизни обнаружили, что показатели тяжести болезни при аллергическом рините являются умеренными, однако отличаются устойчивостью. На фоне применения дезлоратадина в дозе 5 мг наблюдалось улучшение таких показателей пониженного качества жизни, как энергичность и социальное функционирование.

В клинических исследованиях дезлоратадина продемонстрировано, что при лечении хронической идиопатической крапивницы количество и размеры высыпаний и показатели общей оценки симптомов значительно уменьшаются. Эффективное облегчение симптомов наблюдается уже через сутки после начала применения дезлоратадина и сохраняется в течение 24 часов. Лечение дезлоратадином также позволяет улучшить качество сна и повседневной активности пациентов, что проявляется в уменьшении негативного влияния симптомов аллергии на сон и ежедневную активность.

Фармакокинетика.

Дезлоратадин начинает определяться в плазме в течение 30 мин после приема. АЛЕРИК Нео эффективно контролирует симптомы аллергии в течение 24 часов. Дезлоратадин хорошо всасывается. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме достигается в среднем через 3 ч, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (примерно 27 ч) и кратности применения (один раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно (83-87%) связывается с белками плазмы. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Низкая скорость метаболизма дезлоратадина отмечена у около 8% субъектов, у которых наблюдалось значительное повышение уровня препарата в плазме и удлинение периода полувыведения. Распространенность случаев замедления метаболизма может быть обусловлена расовой принадлежностью. Этот факт считается сейчас клинически нерелевантным.

При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике было выявлено, что показатели AUC и Смахдезлоратадину (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, принимавших дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.

Результаты исследований показали, что дезлоратадин не подавляет CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида.

Клинические характеристики.

Показания.

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель.

Для устранения симптомов связанных с крапивницей, таких как зуд и сыпь.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к дезлоратадину или любому вспомогательному компоненту препарата или лоратадину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.

Пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Применение препаратуАЛЕРІК Нео необходимо прекратить примерно за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные препараты могут предупреждать возникновение или уменьшать проявления положительных дерматологических реакций на раздражители.

Особенности применения.

У больных с почечной недостаточностью тяжелой степени прием препарата АЛЕРИК Нео следует осуществлять под контролем врача. Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.

Дезлоратадин следует назначать с осторожностью больным, которые имели приступ судорог в анамнезе. Дети могут быть более чувствительными к развитию нового приступа судорог во время лечения дезлоратадином. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадином больных, у которых во время применения препарата наблюдался приступ судорог.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения препарата АЛЕРИК Нео беременным не установлена, поэтому не рекомендуется его применять во время беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, применять препаратное рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях возможно возникновение сонливости, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Способ применения и дозы.

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в том числе интермиттирующим и персистирующим) и крапивницей, АЛЕРИК не применяют независимо от приема пищи в таких дозах:

взрослые и подростки (3 12 лет): 10 мл раствора (5 мг дезлоратадина) один раз в сутки.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата АЛЕРИК Нео детям в возрасте до 6 месяцев не установлены.

Препарат не рекомендуется назначать детям в возрасте до 6 месяцев для лечения хронической идиопатической крапивницы и детям в возрасте до 12 месяцев для лечения аллергического ринита. Для лечения применяется следующий режим дозирования:

- детям в возрасте от 6 до 11 месяцев: по 2 мл раствора (1 мг дезлоратадина) один раз в сутки;

- в возрасте от 1 до 5 лет: по 2, 5 мл раствора (1, 25 мг дезлоратадина) один раз в сутки;

- в возрасте от 6 до 11 лет: по 5 мл раствора (2, 5 мг дезлоратадина) один раз в сутки.

Передозировка.

В случае передозировки принимают стандартные меры, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества, применяют симптоматическое лечение.

При применении дезлоратадина в дозах до 45 мг (что в 9 раз превышает рекомендуемые)в ходе исследований клинически значимых эффектов не наблюдалось.

Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления путем перитонеального диализа не установлена.

Побочные реакции.

В ходе исследований применения дезлоратадина по показаниям, которые включали аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, нежелательные эффекты у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, наблюдались на 5 % чаще, чем у пациентов, которые получали плацебо. Чаще всего, по сравнению с плацебо, сообщалось о таких побочных эффектах, как утомляемость (1, 2 %), сухость во рту (0, 8 %) и головная боль (0, 6 %). Во время исследований применения дезлоратадина детям в возрасте от 2 до 11 лет количество случаев побочных реакций было одинаковым как в группе, где применяли сироп дезлоратадина, так и в группе плацебо. У детей в возрасте от 6 до 23 месяцев наиболее частыми (по сравнению с плацебо) нежелательными явлениями были диарея (3, 7 %), повышение температуры (2, 3 %) и бессонница (2, 3 %).

Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с применением дезлоратадина (что может проявляться в виде злости и агрессии, а также возбуждение).

В пострегистрационном периоде наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмии и брадикардии.

Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщалось во время постмаркетингового периода, приведены в таблице 1.

Таблица 1.

Классы систем органов

Побочные реакции

Со стороны психики

Галлюцинации

Со стороны нервной системы

Головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, психомоторные расстройства, судороги

Со стороны сердца

Тахикардия, ощущение сердцебиения, удлинение интервала QT, суправентрикулярная тахиаритмия

Со стороны ЖКТ

Боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея

Со стороны гепатобилиарной системы

Увеличение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит, желтуха

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Миалгия

Со стороны кожи и подкожных тканей

Фоточувствительность

Общие нарушения

Реакции гиперчувствительности (анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, высыпания, крапивница).

Дезлоратадин почти не проникает в центральную нервную систему. При применении в рекомендованной дозе для взрослых составляет 5 мг, не отмечалось повышение показателя частоты сонливости по сравнению с группой плацебо. В исследованиях дезлоратадина в однократной суточной дозе 7, 5 мг не оказывал влияния на психомоторную активность.

Срок годности.

3 года.

После первого вскрытия флакона срок годности составляет 6 месяцев.

Условия хранения.

Не требует специальных температурных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Бутылки по 60 мл и 150 мл, закрытые навинчивающейся крышечкой с защитой от открытия детьми, в комплекте с мерной ложечкой или с мерным шприцем в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

GENEPHARMSA / ДЖЕНФАРМ СА.

Местонахождение производителя и его адресместа осуществления деятельности.

18thkmMarathonosAve, PalliniAttiki, 15351, Greece/

18-й км Марафонос Аве, Паллини Аттики, 15351, Греция.

Заявитель.

Unilab, LP / Юнилаб, ЛП.

Местонахождение заявителя.

966HungerfordDrive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA /966 Хангерфорд Драйв, офис 3Б, Роквиль, МД 20850, США.


Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АЛЕРІК Нео

ALERIC®Neo

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 0, 5 мг дезлоратадина;

вспомогательные вещества: гипромелоза; сахароза; кислота лимонная безводная; натрия цитрат; сорбита раствор, не кристаллизуется; пропиленгликоль; вкусовая добавка Тутти-фрутти, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: чистый, прозрачный раствор с приятным фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХR06A X27.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Дезлоратадин является мощным селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов, который не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин – первичный активный метаболит лоратадина. После перорального приема дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые Н1-рецепторы, поскольку дезлоратадин почти не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер.

Многочисленные исследования показали, что кроме антигистаминной активности, дезлоратадин продемонстрировал свои противоаллергические и противовоспалительные свойства. Установлено, что дезлоратадин подавляет каскад различных реакций, которые лежат в основе аллергического воспаления, а именно:

* выделение провоспалительных цитокинов, включая Ил-4, ИЛ-6, ИЛ-8, Ил-13;

* выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;

· продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;

· адгезию и хемотаксис эозинофилов;

* экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;

* IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4;

· острый аллергический бронхоспазм и аллергический кашель в ходе исследований на животных.

Кроме принятого разделения аллергического ринита на сезонный и круглогодичный, по продолжительности симптомов аллергический ринит можно также альтернативно классифицировать на интермиттирующий и персистирующий. Интермиттирующий аллергический ринит определяется как наличие симптомов в течение менее 4 дней в неделю или менее 4 недель. В случае персистирующего аллергического ринита симптомы наблюдаются в течение 4 дней или более в неделю или в течение периода, превышающего 4 недели.

У пациентов с аллергическим ринитом препарат эффективно устраняет такие симптомы: чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. АЛЕРИК Нео эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов.

Результаты исследований качества жизни обнаружили, что показатели тяжести болезни при аллергическом рините являются умеренными, однако отличаются устойчивостью. На фоне применения дезлоратадина в дозе 5 мг наблюдалось улучшение таких показателей пониженного качества жизни, как энергичность и социальное функционирование.

В клинических исследованиях дезлоратадина продемонстрировано, что при лечении хронической идиопатической крапивницы количество и размеры высыпаний и показатели общей оценки симптомов значительно уменьшаются. Эффективное облегчение симптомов наблюдается уже через сутки после начала применения дезлоратадина и сохраняется в течение 24 часов. Лечение дезлоратадином также позволяет улучшить качество сна и повседневной активности пациентов, что проявляется в уменьшении негативного влияния симптомов аллергии на сон и ежедневную активность.

Фармакокинетика.

Дезлоратадин начинает определяться в плазме в течение 30 мин после приема. АЛЕРИК Нео эффективно контролирует симптомы аллергии в течение 24 часов. Дезлоратадин хорошо всасывается. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме достигается в среднем через 3 ч, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (примерно 27 ч) и кратности применения (один раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно (83-87 %) связывается с белками плазмы. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Низкая скорость метаболизма дезлоратадина отмечена у около 8% субъектов, у которых наблюдалось значительное повышение уровня препарата в плазме и удлинение периода полувыведения. Распространенность случаев замедления метаболизма может быть обусловлена расовой принадлежностью. Этот факт считается сейчас клинически нерелевантным.

При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике было выявлено, что показатели AUC и Смахдезлоратадину (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, принимавших дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.

Результаты исследований показали, что дезлоратадин не подавляет CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида.

Клинические характеристики.

Показания.

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель.

Для устранения симптомов связанных с крапивницей, таких как зуд и сыпь.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к дезлоратадину или любому вспомогательному компоненту препарата или лоратадину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.

Пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Применение препарата АЛЕРІК Нео необходимо прекратить примерно за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные препараты могут предупреждать возникновение или уменьшать проявления положительных дерматологических реакций на раздражители.

Особенности применения.

У больных с почечной недостаточностью тяжелой степени прием препарата АЛЕРИК Нео следует осуществлять под контролем врача. Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.

Дезлоратадин следует назначать с осторожностью больным, которые имели приступ судорог в анамнезе. Дети могут быть более чувствительными к развитию нового приступа судорог во время лечения дезлоратадином. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадином больных, у которых во время применения препарата наблюдался приступ судорог.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения препарата АЛЕРИК Нео беременным не установлена, поэтому не рекомендуется его применять во время беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, применять препаратное рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях возможно возникновение сонливости, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Способ применения и дозы.

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в том числе интермиттирующим и персистирующим) и крапивницей, АЛЕРИК не применяют независимо от приема пищи в таких дозах:

взрослые и подростки (3 12 лет): 10 мл раствора (5 мг дезлоратадина) один раз в сутки.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата АЛЕРИК Нео детям в возрасте до 6 месяцев не установлены.

Препарат не рекомендуется назначать детям в возрасте до 6 месяцев для лечения хронической идиопатической крапивницы и детям в возрасте до 12 месяцев для лечения аллергического ринита.

Для лечения применяется следующий режим дозирования:

- детям в возрасте от 6 до 11 месяцев: по 2 мл раствора (1 мг дезлоратадина) один раз в сутки;

- в возрасте от 1 до 5 лет: по 2, 5 мл раствора (1, 25 мг дезлоратадина) один раз в сутки;

- в возрасте от 6 до 11 лет: по 5 мл раствора (2, 5 мг дезлоратадина) один раз в сутки.

Передозировка.

В случае передозировки принимают стандартные меры, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества, применяют симптоматическое лечение.

При применении дезлоратадина в дозах до 45 мг (что в 9 раз превышает рекомендуемые) в ходе исследований клинически значимых эффектов не наблюдалось.

Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления путем перитонеального диализа не установлена.

Побочные реакции.

В ходе исследований применения дезлоратадина по показаниям, которые включали аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, нежелательные эффекты у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, наблюдались на 5 % чаще, чем у пациентов, которые получали плацебо. Чаще всего, по сравнению с плацебо, сообщалось о таких побочных эффектах, как утомляемость (1, 2 %), сухость во рту (0, 8 %) и головная боль (0, 6 %). Во время исследований применения дезлоратадина детям в возрасте от 2 до 11 лет количество случаев побочных реакций было одинаковым как в группе, где применяли сироп дезлоратадина, так и в группе плацебо. У детей в возрасте от 6 до 23 месяцев наиболее частыми (по сравнению с плацебо) нежелательными явлениями были диарея (3, 7 %), повышение температуры (2, 3 %) и бессонница (2, 3 %).

Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с применением дезлоратадина (что может проявляться в виде злости и агрессии, а также возбуждение).

В пострегистрационном периоде наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмии и брадикардии.

Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщалось во время постмаркетингового периода, приведены в таблице 1.

Таблица 1.

Классы / системы органов

Побочные реакции

Со стороны психики

Галлюцинации

Со стороны нервной системы

Головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, психомоторные расстройства, судороги

Со стороны сердца

Тахикардия, ощущение сердцебиения, удлинение интервала QT, суправентрикулярная тахиаритмия

Со стороны ЖКТ

Боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея

Со стороны гепатобилиарной системы

Увеличение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит, желтуха

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Миалгия

Со стороны кожи и подкожных тканей

Фоточувствительность

Общие нарушения

Реакции гиперчувствительности (анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, высыпания, крапивница).

Дезлоратадин почти не проникает в центральную нервную систему. При применении в рекомендованной дозе для взрослых составляет 5 мг, не отмечалось повышение показателя частоты сонливости по сравнению с группой плацебо. В исследованиях дезлоратадина в однократной суточной дозе 7, 5 мг не оказывал влияния на психомоторную активность.

Срок годности.

3 года.

После первого вскрытия флакона срок годности составляет 6 месяцев.

Условия хранения.

Не требует специальных температурных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Бутылки по 60 мл и 150 мл, закрытые навинчивающейся крышечкой с защитой от открытия детьми, в комплекте с мерной ложечкой или с мерным шприцем в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО ЮС Фармация, Польша / USPharmaciaSp. zo. o. , Poland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Зембицкая 40, 50-507 Вроцлав, Польша / Ul. Ziebicka40, 50-507Wroclaw, Poland.

Заявитель.

Unilab, LP / Юнилаб, ЛП.

Местонахождение заявителя.

966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA /966 Хангерфорд Драйв, офис 3Б, Роквиль, МД 20850, США.


Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АЛЕРІК Нео

ALERIC®Neo

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 0, 5 мг дезлоратадина;

вспомогательные вещества: гипромелоза; сахароза; кислота лимонная безводная; натрия цитрат; сорбита раствор, не кристаллизуется; пропиленгликоль; вкусовая добавка Тутти-фрутти, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: чистый, прозрачный раствор с приятным фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХR06A X27.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Дезлоратадин является мощным селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов, который не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин – первичный активный метаболит лоратадина. После перорального приема дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые Н1-рецепторы, поскольку дезлоратадин почти не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер.

Многочисленные исследования показали, что кроме антигистаминной активности, дезлоратадин продемонстрировал свои противоаллергические и противовоспалительные свойства. Установлено, что дезлоратадин подавляет каскад различных реакций, которые лежат в основе аллергического воспаления, а именно:

* выделение провоспалительных цитокинов, включая Ил-4, ИЛ-6, ИЛ-8, Ил-13;

* выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;

· продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;

· адгезию и хемотаксис эозинофилов;

* экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;

* IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4;

· острый аллергический бронхоспазм и аллергический кашель в ходе исследований на животных.

Кроме принятого разделения аллергического ринита на сезонный и круглогодичный, по продолжительности симптомов аллергический ринит можно также альтернативно классифицировать на интермиттирующий и персистирующий. Интермиттирующий аллергический ринит определяется как наличие симптомов в течение менее 4 дней в неделю или менее 4 недель. В случае персистирующего аллергического ринита симптомы наблюдаются в течение 4 дней или более в неделю или в течение периода, превышающего 4 недели.

У пациентов с аллергическим ринитом препарат эффективно устраняет такие симптомы: чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. АЛЕРИК Нео эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов.

Результаты исследований качества жизни обнаружили, что показатели тяжести болезни при аллергическом рините являются умеренными, однако отличаются устойчивостью. На фоне применения дезлоратадина в дозе 5 мг наблюдалось улучшение таких показателей пониженного качества жизни, как энергичность и социальное функционирование.

В клинических исследованиях дезлоратадина продемонстрировано, что при лечении хронической идиопатической крапивницы количество и размеры высыпаний и показатели общей оценки симптомов значительно уменьшаются. Эффективное облегчение симптомов наблюдается уже через сутки после начала применения дезлоратадина и сохраняется в течение 24 часов. Лечение дезлоратадином также позволяет улучшить качество сна и повседневной активности пациентов, что проявляется в уменьшении негативного влияния симптомов аллергии на сон и ежедневную активность.

Фармакокинетика.

Дезлоратадин начинает определяться в плазме в течение 30 мин после приема. АЛЕРИК Нео эффективно контролирует симптомы аллергии в течение 24 часов. Дезлоратадин хорошо всасывается. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме достигается в среднем через 3 ч, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (примерно 27 ч) и кратности применения (один раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно (83-87 %) связывается с белками плазмы. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Низкая скорость метаболизма дезлоратадина отмечена у около 8% субъектов, у которых наблюдалось значительное повышение уровня препарата в плазме и удлинение периода полувыведения. Распространенность случаев замедления метаболизма может быть обусловлена расовой принадлежностью. Этот факт считается сейчас клинически нерелевантным.

При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике было выявлено, что показатели AUC и Смахдезлоратадину (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, принимавших дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.

Результаты исследований показали, что дезлоратадин не подавляет CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида.

Клинические характеристики.

Показания.

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель.

Для устранения симптомов связанных с крапивницей, таких как зуд и сыпь.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к дезлоратадину или любому вспомогательному компоненту препарата или лоратадину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.

Пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Применение препарата АЛЕРІК Нео необходимо прекратить примерно за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные препараты могут предупреждать возникновение или уменьшать проявления положительных дерматологических реакций на раздражители.

Особенности применения.

У больных с почечной недостаточностью тяжелой степени прием препарата АЛЕРИК Нео следует осуществлять под контролем врача. Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.

Дезлоратадин следует назначать с осторожностью больным, которые имели приступ судорог в анамнезе. Дети могут быть более чувствительными к развитию нового приступа судорог во время лечения дезлоратадином. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадином больных, у которых во время применения препарата наблюдался приступ судорог.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения препарата АЛЕРИК Нео беременным не установлена, поэтому не рекомендуется его применять во время беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, применять препаратное рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях возможно возникновение сонливости, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Способ применения и дозы.

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в том числе интермиттирующим и персистирующим) и крапивницей, АЛЕРИК не применяют независимо от приема пищи в таких дозах:

взрослые и подростки (3 12 лет): 10 мл раствора (5 мг дезлоратадина) один раз в сутки.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата АЛЕРИК Нео детям в возрасте до 6 месяцев не установлены.

Препарат не рекомендуется назначать детям в возрасте до 6 месяцев для лечения хронической идиопатической крапивницы и детям в возрасте до 12 месяцев для лечения аллергического ринита.

Для лечения применяется следующий режим дозирования:

- детям в возрасте от 6 до 11 месяцев: по 2 мл раствора (1 мг дезлоратадина) один раз в сутки;

- в возрасте от 1 до 5 лет: по 2, 5 мл раствора (1, 25 мг дезлоратадина) один раз в сутки;

- в возрасте от 6 до 11 лет: по 5 мл раствора (2, 5 мг дезлоратадина) один раз в сутки.

Передозировка.

В случае передозировки принимают стандартные меры, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества, применяют симптоматическое лечение.

При применении дезлоратадина в дозах до 45 мг (что в 9 раз превышает рекомендуемые) в ходе исследований клинически значимых эффектов не наблюдалось.

Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления путем перитонеального диализа не установлена.

Побочные реакции.

В ходе исследований применения дезлоратадина по показаниям, которые включали аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, нежелательные эффекты у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, наблюдались на 5 % чаще, чем у пациентов, которые получали плацебо. Чаще всего, по сравнению с плацебо, сообщалось о таких побочных эффектах, как утомляемость (1, 2 %), сухость во рту (0, 8 %) и головная боль (0, 6 %). Во время исследований применения дезлоратадина детям в возрасте от 2 до 11 лет количество случаев побочных реакций было одинаковым как в группе, где применяли сироп дезлоратадина, так и в группе плацебо. У детей в возрасте от 6 до 23 месяцев наиболее частыми (по сравнению с плацебо) нежелательными явлениями были диарея (3, 7 %), повышение температуры (2, 3 %) и бессонница (2, 3 %).

Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с применением дезлоратадина (что может проявляться в виде злости и агрессии, а также возбуждение).

В пострегистрационном периоде наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмии и брадикардии.

Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщалось во время постмаркетингового периода, приведены в таблице 1.

Таблица 1.

Классы / системы органов

Побочные реакции

Со стороны психики

Галлюцинации

Со стороны нервной системы

Головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, психомоторные расстройства, судороги

Со стороны сердца

Тахикардия, ощущение сердцебиения, удлинение интервала QT, суправентрикулярная тахиаритмия

Со стороны ЖКТ

Боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея

Со стороны гепатобилиарной системы

Увеличение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит, желтуха

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Миалгия

Со стороны кожи и подкожных тканей

Фоточувствительность

Общие нарушения

Реакции гиперчувствительности (анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, высыпания, крапивница).

Дезлоратадин почти не проникает в центральную нервную систему. При применении в рекомендованной дозе для взрослых составляет 5 мг, не отмечалось повышение показателя частоты сонливости по сравнению с группой плацебо. В исследованиях дезлоратадина в однократной суточной дозе 7, 5 мг не оказывал влияния на психомоторную активность.

Срок годности.

3 года.

После первого вскрытия флакона срок годности составляет 6 месяцев.

Условия хранения.

Не требует специальных температурных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Бутылки по 60 мл и 150 мл, закрытые навинчивающейся крышечкой с защитой от открытия детьми, в комплекте с мерной ложечкой или с мерным шприцем в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

FAMAR A. V. E. AVLON PLANT 49th km NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA /

ФАМАР А. В. Е. ЗАВОД АВЛОН 49-й км ГОСУДАРСТВЕННОЙ ДОРОГИ АФИНЫ-ЛАМИЯ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

49th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece /

49-й км государственной дороги Афины-Ламия, Авлона Аттики, 19011, Греция.

Заявитель.

Unilab, LP / Юнилаб, ЛП.

Местонахождение заявителя.

966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA /966 Хангерфорд Драйв, офис 3Б, Роквиль, МД 20850, США.