АЛЕРИК таблетки 10 мг

Юнилаб ЛП

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 10 мг

Таблетки, 10 мг

Упаковка

Блистер №7x1
Блистер №30x1

Блистер №7x1

Аналоги

bioequivalence-icon
КЛАРИТИН 10 мг

Байер Консьюмер Кер АГ(CH)

Таблетки

bioequivalence-icon
ЛОРАТАДИН 10 мг

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
ЛОРАТАДИН-ЗДОРОВЬЕ 10 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
ЛОРАТАДИН-СТОМА 10 мг

Стома(UA)

Таблетки

ЛОРАТАДИН 10 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Таблетки

от 17.02 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛОРАТАДИН

Производитель:

Юнилаб ЛП, США

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/7560/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит лоратадина 10 мг
  • Торговое наименование: АЛЕРІК
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.
  • Фармакологическая группа: Антигистаминные средства для системного применения.

Упаковка

Блистер №7x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АЛЕРИК таблетки 10 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АЛЕРІК
(ALERIC®)

Состав:

действующее вещество: loratadine;

1 таблетка содержит лоратадина 10 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, кросповидон, крахмал прежелатинизированный, кислота стеариновая.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета с линией разлома с одной стороны, без пятен и повреждений.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A X13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лоратадин-трициклическое антигистаминное средство с селективной активностью относительно периферических Н1-рецепторов. Лоратадин оказывает антиаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие; уменьшает проницаемость капилляров, устраняет спазм гладких мышц, предотвращает развитие отека тканей. Лоратадин-антигистаминное средство длительного действия для системного применения.

У большинства пациентов при применении в рекомендуемой дозе лоратадин не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не наблюдалось клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций организма, в результатах лабораторных исследований, физикального обследования или электрокардиограммы. Лоратадин не оказывает значимого влияния на Н2-гистаминовые рецепторы. Препарат не ингибирует поглощение норэпинефрина и фактически не влияет на функцию сердечно-сосудистой системы или наактивность водителя ритма сердца. Препарат также не усиливает тормозного действия алкоголя на ЦНС.

Исследования с проведением кожных проб на гистамин после применения разовой дозы 10 мг показали, что антигистаминный эффект возникает через 1-3 часа, достигает пика через 8-12 часов и длится от 24 до 48 часов. Не отмечалось развития устойчивости к действию препарата после 28 дней применения лоратадина.

Фармакокинетика.

Всасывание. Лоратадин быстро и хорошо всасывается. Применение препарата во время еды может несколько задерживать всасывание лоратадина, но не влияет на клинический эффект. Показатели биодоступности лоратадина и его активного метаболита пропорциональны дозе.

Распределение. Лоратадин связывается активно (от 97 до 99 %) с белками плазмы крови, а его активный метаболит – с умеренной активностью (от 73 до 76 %).

У здоровых добровольцев период полураспределения лоратадина и его активного метаболита в плазме крови составляет примерно 1 и 2 часа соответственно.

Биотрансформация. После перорального применения лоратадин быстро и хорошо абсорбируется, а также экстенсивно метаболизируется при первом прохождении через печень, главным образом с помощью CYP3A4 и CYP2D6. Основной метаболит дезлоратадин является фармакологически активным и в большей степени отвечает за клинический эффект. Лоратадин и дезлоратадин достигают максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) через 1-1, 5 часа и 1, 5-3, 7 часов соответственно после применения препарата.

Вывод. Примерно 40% дозы выводится с мочой и 42% - с калом в течение 10 дней, в основном в форме конъюгированных метаболитов. Примерно 27% дозы выводится с мочой в течение первых 24 часов. Менее 1 % действующего вещества выводится в неизмененной активной форме – как лоратадин или дезлоратадин. Отсутствует вероятность кумуляции препарата даже при дозировке 40 мг в сутки.

У взрослых здоровых добровольцев средний период полувыведения лоратадина составил 8, 4 часа (диапазон от 3 до 20 часов), а основного активного метаболита – 28 ч (диапазон от 8, 8 до 92 часов).

Нарушение функции почек. У пациентов с хроническим нарушением функции почек повышались показатели AUC и максимальной концентрации в плазме крови (Смах) лоратадина и его активного метаболита по сравнению с такими показателями у пациентов с нормальной функцией почек. Средний период полувыведения лоратадина и его активного метаболита не отличался в значительной степени от показателей у здоровых добровольцев. У пациентов с хроническим нарушением функции печени гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

Нарушение функции печени. У пациентов с хроническим алкогольным поражением печени показатели AUC и Смахлоратадину были в два раза выше, а их активного метаболита не изменялись существенно при сравнении с таковыми показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита составляет 24 и37 часов соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.

Пациенты пожилого возраста. Показатели фармакокинетики лоратадина и его активного метаболита были аналогичными у здоровых взрослых добровольцев и здоровых добровольцев пожилого возраста.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к лоратадину или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении одновременно с алкоголем эффекты лекарственного средства Алерик не усиливаются, что подтверждено исследованиями психомоторной функции.

Потенциальная взаимодействие возможно при применении всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровня лоратадина, а это в свою очередь может быть причиной повышения частоты возникновения побочных реакций.

В контролируемых исследованиях сообщалось о повышении концентрации лоратадина в плазме крови после одновременного применения с кетоконазолом, эритромицином и циметидином, что не сопровождалось клинически значимыми изменениями (в том числе на ЭКГ).

Дети. Исследования взаимодействий с другими препаратами проводились только с участием взрослых пациентов.

Особенности применения.

Пациентам с тяжелым нарушением функций печени необходимо назначать меньшую начальную дозу из – за возможного уменьшения клиренса лоратадина (рекомендуемая начальная доза-10 мг через день).

Таблетки Алерік содержат лактозу, поэтому препарат не назначают пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, Lapp-лактазной недостаточностью или глюкозно-галактозной мальабсорбцией. Прием препарата необходимо прекратить не позднее чем за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Большое количество данных о применении лоратадина беременным женщинам (больше чем 1000 доказанных результатов) не указывает ни на врожденную, ни на фето-неонатальную токсичность лоратадина. Исследования на животных не указывают ни на прямое, ни на опосредованное вредное влияние на репродуктивную функцию. В качестве меры безопасности рекомендуется избегать применения Аллерика в период беременности. Лоратадин выделяется в грудное молоко, поэтому применение лоратадина в период кормления грудью также не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Алерік не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако пациенту необходимо сообщить, что очень редко сообщалось о сонливости, что может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Перорально. Таблетки можно применять независимо от приема пищи.

Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 1 таблетке (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет дозировка зависит от массы тела. Детям в возрасте до 12 лет с массой тела более 30 кг – 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Детям с массой тела менее 30 кг препарат применяют в другой лекарственной форме.

Коррекция дозировки пациентам пожилого возраста и больным с почечной недостаточностью не нужна.

Пациенты с нарушением функции печени.

Пациентам с нарушениями функций печени тяжелой степени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку в них возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг через день.

Дети.

Эффективность и безопасность применения лоратадина детям в возрасте до 2 лет не установлены.

Лекарственное средство следует назначать детям с массой тела более 30 кг.

Передозировка.

При передозировке отмечались сонливость, тахикардията головная боль. В случае передозировки рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуются стандартные меры по удалению препарата, который не всосался из желудка: промывание желудка, прием измельченного активированного угля с водой. Лоратадин не выводится из организма путем гемодиализа, также неизвестно, выводится ли лоратадин путем перитонеального диализа.

После неотложной помощи пациент должен оставаться под наблюдением врача.

Побочные реакции.

Побочные реакции указаны ниже по классам систем органов. Частота определена как: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до < 1/100), редко (от ≥1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000) и неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).

В каждой группе частоты побочные реакции указаны в порядке снижения серьезности.

Со стороны иммунной системы: очень редко –реакции гиперчувствительности (включая ангиоэдему и анафилаксию).

Со стороны нервной системы: очень редко-головокружение, судороги.

Со стороны сердца: очень редко-тахикардия, пальпитация.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – тошнота, сухость во рту, гастрит.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко – патологические изменения функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – сыпь, алопеция.

Нарушение общего состояния: очень редко-усталость.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.

Упаковка.

По 7 или 30 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО ЮС Фармация / US Pharmacia Sp. z o. o.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Зембицкая 40, 50-507 Вроцлав, Польша / ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Заявитель.

Юнилаб, ЛП / Unilab, LP

Местонахождение заявителя.

966 Хангерфорд Драйв, офис 3Б, Роквиль, МД 20850, США/966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.