АЛЕРГОМАКС сироп 0,5 мг/мл

ООО ФК Здоровье

Форма выпуска и дозировка

Сироп, 0,5 мг/мл
Таблетки, 5 мг
Таблетки, 5 мг

Сироп, 0,5 мг/мл

Упаковка

Флакон 50 мл №1x1
Флакон 100 мл №1x1

Флакон 50 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon
ЭДЕМ
ЭДЕМ 0,5 мг/мл

ПАО Фармак(UA)

Сироп

от 75.03 грн

bioequivalence-icon
ЭРИУС
ЭРИУС 0,5 мг/мл

Байер Консьюмер Кер АГ(CH)

Сироп

от 198.21 грн

АЛЕРДЕЗ
АЛЕРДЕЗ 0,5 мг/мл

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Сироп

ДЕЗЛОРАТАДИН
ДЕЗЛОРАТАДИН 0,5 мг/мл

ЧАО Технолог(UA)

Сироп

от 66.74 грн

ЛОРДЕС
ЛОРДЕС 0,5 мг/мл

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.(TR)

Сироп

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДЕЗЛОРАТАДИН

Форма товара

Сироп

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/10913/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл препарата содержит дезлоратадина 0, 5 мг
  • Торговое наименование: АЛЕРГОМАКС
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антигистаминные средства для системного применения.

Упаковка

Флакон 50 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АЛЕРГОМАКС

Состав:

действующее вещество: 1 мл препарата содержит дезлоратадина 0, 5 мг;

вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211); динатрия эдетат; кислота лимонная; натрия цитрат; ароматизатор «Земляника», что содержит пропиленгликоль, ароматические вещества (натуральные, идентичные натуральным); краситель Желтый західFCF(Е 110); пропиленгликоль; сорбит (Е 420); сахароза; вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость оранжевого цвета с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06A X27.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дезлоратадин єпотужнимселективним блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов, не вызывает седативного эффекта. Дезлоратадин – первичный активный метаболит лоратадина.

После перорального приема препарат селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы, поскольку почти не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер.

Кроме антигистаминной активности, препарат оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что препарат подавляет каскад различных реакций, которые лежат в основе развития аллергического воспаления, а именно:

* выделение провоспалительных цитокинов, включая Ил-4, ИЛ-6, ИЛ-8, Ил-13;

* выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;

· продуцирование супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;

· адгезию и хемотаксис эозинофилов;

* экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;

* IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4;

* острый аллергический бронхоспазм и аллергический кашель у животных.

Существуют данные, что лечение детей дезлоратадином переносилось хорошо, что подтверждено результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ (включая длину интервала QT).

Ежедневное применение дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. Применение дезлоратадина 45 мг / сут (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не вызывало удлинение интервала QT.

Дезлоратадин почти не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. При применении рекомендуемой дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую у лиц, которые дезлоратадин не применяли. Дезлоратадин не влиял на психомоторную функцию при приеме дозы до 7, 5 мг.

Кроме принятого разделения аллергического ринита на сезонный круглогодичный, по продолжительности симптомов аллергический ринит можно также альтернативно классифицировать на интермиттирующий и персистирующий. Интермиттирующий аллергический ринит определяется как наличие симптомов в течение менее 4 дней в неделю или менее 4 недель. В случае персистирующего аллергического ринита симптомы наблюдаются в течение 4 дней или более в неделю или в течение периода, превышающего 4 недели.

Препарат эффективен при лечении сезонного аллергического ринита; у пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устраняет такие симптомы: чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба.

Фармакокинетика.

Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 минут после приема. Препарат эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов. Дезлоратадин хорошо всасывается. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (примерно 27 часов) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно (83-87%) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не обнаружено.

Было обнаружено биоэквивалентность дезлоратадина в форме таблеток и сиропа при применении в одинаковой дозе.

В педиатрической практике было обнаружено, что показатели AUC и Смахдезлоратадина (при применении в рекомендуемых дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, принимавших дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.

Дезлоратадин не подавляет CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеина.

Клинические характеристики.

Показания. Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель.

Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зудящая сыпь.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к дезлоратадину, к любому вспомогательному компоненту препарата или к лоратадину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином выявлено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.

Пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Влияние на результаты лабораторных исследований. Применение препарата необходимо прекратить примерно за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные препараты могут предупреждать возникновение или уменьшать проявления положительных дерматологических реакций на раздражители.

Особенности применения. Препарат не усиливает такие эффекты алкоголя, как нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, которые применяли дезлоратадин, и пациентов, которые его применяли, отдельно или вместе с алкоголем.

У больных с почечной недостаточностью тяжелой степени прием препарата следует осуществлять под контролем врача.

Краситель желтый западможет вызывать аллергические реакции.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Дезлоратадин следует назначать с осторожностью больным, которые имели приступ судорог в анамнезе. Дети могут быть более чувствительными к развитию нового приступа судорог во время лечения дезлоратадином. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадином больных, у которых во время применения препарата наблюдался приступ судорог.

Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность применения препарата беременным не установлена, поэтому не рекомендуется применять его в период беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, которые кормят грудью, применять препаратне рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях возможно возникновение сонливости, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложными механизмами.

Способ применения и дозы. Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в т. ч. интермиттирующим и персистирующим) и крапивницей, препарат применять независимо от приема пищи в таких дозах:

взрослые и подростки (3 12 лет): 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Дети. Эффективность и безопасность применения препарата детям в возрасте до 6 месяцев не установлены. Препарат не рекомендуется назначать детям в возрасте до 6 месяцев для лечения хронической идиопатической крапивницы и детям в возрасте до 12 месяцев для лечения аллергического ринита.

Для лечения применяется следующий режим дозирования:

- в возрасте от 6 до 11 месяцев: по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;

- в возрасте от 1 до 5 лет: по 2, 5 мл сиропа (1, 25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;

- в возрасте от 6 до 11 лет: по 5 мл сиропа (2, 5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Передозировка. В случае передозировки принимать стандартные меры, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества, применять симптоматическое лечение.

При применении дезлоратадина в дозах до 45 мг (что в 9 раз превышает рекомендуемые) у взрослых и подростков клинически значимых эффектов не наблюдалось.

Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления путем перитонеального диализа не установлена.

Побочные реакции. Наиболее частыми побочными реакциями являются повышенная утомляемость, сухость во рту и головная боль. У детей в возрасте от 6 до 23 месяцев самыми частыми нежелательными явлениями являются диарея, повышение температуры и бессонница.

Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с применением дезлоратадина (что может проявляться в виде злости и агрессии, а также возбуждение).

В пострегистрационном периоде наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмии и брадикардии.

Другие побочные реакции, которые возникают очень редко, приведены ниже.

Психические расстройства: галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения, удлинение интервала, суправентрикулярная тахиаритмия.

Со стороны ЖКТ: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия.

Со стороны гепатобилиарной системы: увеличение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит, желтуха.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: фоточувствительность.

Общие нарушения: реакции гиперчувствительности (в т. ч. анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница).

Дезлоратадин почти не проникает в центральную нервную систему. При применении в рекомендованной дозе для взрослых, что составляет 5 мг, не отмечалось повышение показателя частоты сонливости по сравнению с лицами, которые дезлоратадин не применяли. Препаратв однократной суточной дозе 7, 5 мг не оказывает влияния на психомоторную активность.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 50 мл или 100 мл во флаконе со шприцем-пипеткой дозирующей в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.